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Axitinibe (AG-013736) com ou sem titulação de dose (aumento) em pacientes com câncer renal

18 de abril de 2017 atualizado por: Pfizer

Estudo randomizado, duplo-cego de fase 2 de axitinibe (Ag-013736) com ou sem titulação de dose em pacientes com carcinoma metastático de células renais

A titulação da dose de axitinibe (administrando uma dose maior do medicamento acima de sua dose inicial padrão) entre certos pacientes pode melhorar a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Haematologie, Haemostaseologie & Onkologie
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Eberhardt-Karls-Universitaet Tuebingen, Klinik fuer Urologie
      • Weiden, Alemanha, 92637
        • Klinikum Weiden Klinik fuer Urologie, Andrologie und Kinderurologie
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital de La Princesa
  • Estados Unidos
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc.
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group Inc
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Investigational Drug Services, IUHSCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University, James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • JamesCare in Kenny
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • West Chester Hospital Medical Building
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4004
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • FSBI"Russian Scientific Center of Roengenoradiology" of the MH of RF
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Samara, Federação Russa, 443031
        • GBUZ "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Federação Russa, 249036
        • Medical Radiology Research Center of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
    • Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast
      • Poselok Kuzmolovskiy, Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast, Federação Russa, 188663
        • State Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
  • Japão
      • Akita, Japão, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Japanese Foundation For Cancer Research Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
      • Praha 8, Tcheca, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
    • CZE
      • Brno, CZE, Tcheca, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • carcinoma de células renais metastático (câncer de rim) com componente de células claras
  • nenhuma terapia sistêmica anterior (incluindo nenhum adjuvante anterior ou neoadjuvante)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pressão arterial < ou = 140/90mmHg

Critério de exclusão:

  • metástase cerebral/SNC
  • usando mais de 2 medicamentos para pressão arterial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: UMA
Braço randomizado
Medicamento: axitinibe
axitinibe 5 mg BID (aberto) + titulação da dose de axitinibe (cego)
Medicamento: axitinibe
axitinibe 5mg BID (aberto) + titulação da dose de placebo (cego)
Medicamento: axitinibe
axitinibe 5 mg BID (aberto)
Outro: B
Braço randomizado
Medicamento: axitinibe
axitinibe 5 mg BID (aberto) + titulação da dose de axitinibe (cego)
Medicamento: axitinibe
axitinibe 5mg BID (aberto) + titulação da dose de placebo (cego)
Medicamento: axitinibe
axitinibe 5 mg BID (aberto)
Outro: C
Braço não randomizado
Medicamento: axitinibe
axitinibe 5 mg BID (aberto) + titulação da dose de axitinibe (cego)
Medicamento: axitinibe
axitinibe 5mg BID (aberto) + titulação da dose de placebo (cego)
Medicamento: axitinibe
axitinibe 5 mg BID (aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) - Porcentagem de Participantes com Resposta Objetiva
Prazo: Linha de base até a progressão da doença, morte ou retirada; realizada no início do estudo e repetida a cada 8 semanas por 24 semanas, depois a cada 12 semanas.
ORR foi definido como a proporção de participantes com avaliação baseada em resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.0). A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo. Sem novas lesões. PR foi definido como >=30% de diminuição no estudo sob linha de base da soma dos diâmetros mais longos de todas as lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo. Sem novas lesões.
Linha de base até a progressão da doença, morte ou retirada; realizada no início do estudo e repetida a cada 8 semanas por 24 semanas, depois a cada 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença, morte ou retirada; realizada no início do estudo e repetida a cada 8 semanas por 24 semanas, depois a cada 12 semanas.
O tempo desde a administração da primeira dose até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa. PFS em cada braço foi avaliado usando o método Kaplan-Meier e as estimativas das curvas PFS do método Kaplan-Meier foram apresentadas.
Linha de base até a progressão da doença, morte ou retirada; realizada no início do estudo e repetida a cada 8 semanas por 24 semanas, depois a cada 12 semanas.
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença, morte ou retirada; realizada no início do estudo e repetida a cada 8 semanas por 24 semanas, depois a cada 12 semanas
A RD foi definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (resposta completa - CR ou resposta parcial - PR) até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os valores medianos foram estimados com base no método de Kaplan-Meier. O intervalo de confiança de 95% foi baseado no método de Brookmeyer e Crowley.
Linha de base até a progressão da doença, morte ou retirada; realizada no início do estudo e repetida a cada 8 semanas por 24 semanas, depois a cada 12 semanas
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença, morte ou retirada; realizada no início do estudo e repetida a cada 8 semanas por 24 semanas, depois a cada 12 semanas.
OS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose da medicação do estudo até a data da morte por qualquer causa. Para os participantes que não morreram, seus tempos de sobrevivência deveriam ser censurados na última data em que estavam vivos.
Linha de base até a progressão da doença, morte ou retirada; realizada no início do estudo e repetida a cada 8 semanas por 24 semanas, depois a cada 12 semanas.
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de axitinibe
Prazo: Ciclo 2 Dia 15 (C2D15): pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
A Cmax para o axitinib em estado estacionário foi avaliada no Dia 15 do Ciclo 2. Os resultados foram normalizados para a dose de 7 mg de axitinib para o braço de titulação ativa e a dose de 5 mg de axitinib para o braço de titulação de placebo. Os resultados foram normalizados para a dose de 7 mg de axitinibe para o braço de titulação ativa e a dose de 5 mg de axitinibe para o braço de titulação de placebo.
Ciclo 2 Dia 15 (C2D15): pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para axitinibe,
Prazo: C2D15: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
O Tmax para o axitinibe em estado estacionário foi avaliado no Dia 15 do Ciclo 2.
C2D15: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para axitinibe
Prazo: C2D15: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração mensurável (AUClast). A AUClast para o axitinib em estado estacionário foi avaliada no ciclo 2, dia 15. Os resultados foram normalizados para a dose de 7 mg de axitinib para o braço de titulação ativa e a dose de 5 mg de axitinib para o braço de titulação de placebo.
C2D15: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Área sob a curva do tempo zero a 24 horas [AUC(0-24)] para axitinibe
Prazo: C2D15: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Área sob a curva temporal da concentração plasmática desde zero 24 horas [AUC(0-24). A AUC(0-24) para o axitinib em estado estacionário foi avaliada no Dia 15 do Ciclo 2. Os resultados foram normalizados para a dose de 7 mg de axitinib para o braço de titulação ativa e a dose de 5 mg de axitinib para o braço de titulação de placebo.
C2D15: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) para Axitinibe
Prazo: C2D15: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade. A meia-vida de decaimento do plasma para o axitinibe em estado estacionário foi avaliada no Ciclo 2, Dia 15.
C2D15: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Depuração Oral Aparente (CL/F) de Axitinibe
Prazo: C2D15: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
A depuração (CL) de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida (F). A depuração é definida como o volume de sangue do qual o fármaco pode ser completamente removido por unidade de tempo. CL/F para axitinibe em estado estacionário foi avaliado no ciclo 2, dia 15.
C2D15: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase de Eliminação (Vz/F) para Axitinibe
Prazo: C2D15: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. Vz/F é influenciado pela fração absorvida. Vz/F para axitinb em estado estacionário foi avaliado no ciclo 2, dia 15.
C2D15: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: Na triagem (D-14 a D-1); período de introdução: Ciclo 1 - Dia 1 e Dia 15; Ciclo 2 - Dia 1 e Dia 15; Ciclo 3 e ciclos subsequentes Dia 1; final do estudo e acompanhamento 28 dias após a última dose.
Valor na respectiva visita menos valor na linha de base
Na triagem (D-14 a D-1); período de introdução: Ciclo 1 - Dia 1 e Dia 15; Ciclo 2 - Dia 1 e Dia 15; Ciclo 3 e ciclos subsequentes Dia 1; final do estudo e acompanhamento 28 dias após a última dose.
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: Na triagem (D-14 a D-1); período de introdução: Ciclo 1 - Dia 1 e Dia 15; Ciclo 2 - Dia 1 e Dia 15; Ciclo 3 e ciclos subsequentes Dia 1; final do estudo e acompanhamento 28 dias após a última dose.
Valor na respectiva visita menos valor na linha de base.
Na triagem (D-14 a D-1); período de introdução: Ciclo 1 - Dia 1 e Dia 15; Ciclo 2 - Dia 1 e Dia 15; Ciclo 3 e ciclos subsequentes Dia 1; final do estudo e acompanhamento 28 dias após a última dose.
Comparação de Células Endoteliais Circulantes (CECs) no Sangue: Grupo de Diferenciação (CD)146+/CD105+ na Linha de Base
Prazo: Na linha de base - Início do período inicial (Ciclo 1 Dia 1)
Os CECs são marcadores não invasivos de dano vascular, remodelação e disfunção. As amostras foram coletadas e as seguintes proteínas foram analisadas: CD146+/CD105+ CECs, CD146+/CD105+ intensidade média de fluorescência (MFI) receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR)-beta, CD146+/CD105+ MFI fosfo-PDGFR (pPDGFR)-beta, CD146+/CD105+ Receptor fosfo-vascular do fator de crescimento endotelial (pVEGFR), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. A proporção dos níveis plasmáticos dos biomarcadores no ponto de tempo selecionado versus a linha de base é relatada.
Na linha de base - Início do período inicial (Ciclo 1 Dia 1)
Comparação da proporção de CECs no sangue: CD146+/CD105+ em cada ponto de tempo para a linha de base
Prazo: No final do período inicial (Ciclo 1 Dia 15), Ciclo 2 Dia 15 e Fim da terapia (EOT)
Os CECs são marcadores não invasivos de dano vascular, remodelação e disfunção. As amostras foram coletadas e as seguintes proteínas foram analisadas: CD146+/CD105+ CECs, CD146+/CD105+ MFI receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR)-beta, CD146+/CD105+ MFI fosfo-PDGFR (pPDGFR)-beta, CD146+/CD105+ fosfo-VEGFR (pVEGFR ), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. A proporção dos níveis plasmáticos dos biomarcadores no ponto de tempo selecionado versus a linha de base é relatada.
No final do período inicial (Ciclo 1 Dia 15), Ciclo 2 Dia 15 e Fim da terapia (EOT)
Células Endoteliais Circulantes (CECs) no Sangue: CD31+/CD146+
Prazo: Na linha de base - Início do período inicial (Ciclo 1 Dia 1)
Os CECs são marcadores não invasivos de dano vascular, remodelação e disfunção. As amostras foram coletadas e as seguintes proteínas foram analisadas: CD31+/CD146+ CECs, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-beta, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-beta, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI VEGFR. A proporção dos níveis plasmáticos dos biomarcadores no ponto de tempo selecionado versus a linha de base é relatada.
Na linha de base - Início do período inicial (Ciclo 1 Dia 1)
Comparação da proporção de CECs no sangue: CD31+/CD146+ em cada ponto de tempo para a linha de base
Prazo: No final do período inicial (Ciclo 1 Dia 15), Ciclo 2 Dia 15 e Fim da terapia (EOT)
Os CECs são marcadores não invasivos de dano vascular, remodelação e disfunção. As amostras foram coletadas e as seguintes proteínas foram analisadas: CD31+/CD146+ CECs, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-beta, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-beta, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI VEGFR. A proporção dos níveis plasmáticos dos biomarcadores no ponto de tempo selecionado versus a linha de base é relatada.
No final do período inicial (Ciclo 1 Dia 15), Ciclo 2 Dia 15 e Fim da terapia (EOT)
ORR em subgrupos que foram definidos por polimorfismos do fator de crescimento endotelial vascular A (VEGFA) ou do receptor 3 do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR3)
Prazo: Na linha de base - Início do período inicial (Ciclo 1 Dia 1)
ORR, definido como proporção de participantes com CR ou PR de acordo com RECIST, em subgrupos que foram definidos por polimorfismos VEGFA ou VEGFR3.
Na linha de base - Início do período inicial (Ciclo 1 Dia 1)
PFS em subgrupos que foram definidos por polimorfismos do fator de crescimento endotelial vascular A (VEGFA) ou do receptor 3 do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR3)
Prazo: Na linha de base - Início do período inicial (Ciclo 1 Dia 1)
PFS, definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa, em subgrupos definidos por polimorfismos VEGFA ou VEGFR3. As estimativas das curvas PFS do método Kaplan-Meier foram apresentadas.
Na linha de base - Início do período inicial (Ciclo 1 Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4061046
  • 2008-007786-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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