Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axitinib (AG-013736) met of zonder dosistitratie (verhoging) bij patiënten met nierkanker

18 april 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie van axitinib (Ag-013736) met of zonder dosistitratie bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom

Axitinib-dosistitratie (een hogere dosis van het geneesmiddel geven dan de standaard startdosis) bij bepaalde patiënten kan de respons op de behandeling verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Haematologie, Haemostaseologie & Onkologie
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Eberhardt-Karls-Universitaet Tuebingen, Klinik fuer Urologie
      • Weiden, Duitsland, 92637
        • Klinikum Weiden Klinik fuer Urologie, Andrologie und Kinderurologie
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation For Cancer Research Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • FSBI"Russian Scientific Center of Roengenoradiology" of the MH of RF
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Samara, Russische Federatie, 443031
        • GBUZ "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Russische Federatie, 249036
        • Medical Radiology Research Center of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
    • Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast
      • Poselok Kuzmolovskiy, Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast, Russische Federatie, 188663
        • State Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital de la Princesa
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
      • Praha 8, Tsjechië, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
    • CZE
      • Brno, CZE, Tsjechië, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • Verenigde Staten
    • California
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc.
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group Inc
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Investigational Drug Services, IUHSCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University, James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • JamesCare in Kenny
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • West Chester Hospital Medical Building
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology, Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4004
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gemetastaseerd niercelcarcinoom (nierkanker) met heldere celcomponent
  • geen eerdere systemische therapie (inclusief geen eerdere adjuvans of neoadjuvans)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1
  • Bloeddruk < of = 140/90 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • hersen-/CZS-metastase
  • gebruik van meer dan 2 bloeddrukmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: EEN
Gerandomiseerde arm
Geneesmiddel: axitinib
axitinib 5 mg BID (open-label) + axitinib dosistitratie (geblindeerd)
Geneesmiddel: axitinib
axitinib 5 mg BID (open-label) + dosistitratie placebo (geblindeerd)
Geneesmiddel: axitinib
axitinib 5 mg tweemaal daags (open-label)
Ander: B
Gerandomiseerde arm
Geneesmiddel: axitinib
axitinib 5 mg BID (open-label) + axitinib dosistitratie (geblindeerd)
Geneesmiddel: axitinib
axitinib 5 mg BID (open-label) + dosistitratie placebo (geblindeerd)
Geneesmiddel: axitinib
axitinib 5 mg tweemaal daags (open-label)
Ander: C
Niet-gerandomiseerde arm
Geneesmiddel: axitinib
axitinib 5 mg BID (open-label) + axitinib dosistitratie (geblindeerd)
Geneesmiddel: axitinib
axitinib 5 mg BID (open-label) + dosistitratie placebo (geblindeerd)
Geneesmiddel: axitinib
axitinib 5 mg tweemaal daags (open-label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) - Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie, overlijden of terugtrekking; uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken herhaald gedurende 24 weken, daarna elke 12 weken.
ORR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0). CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als >=30% afname in onderzoek onder baseline van de som van de langste diameters van alle doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies.
Basislijn tot ziekteprogressie, overlijden of terugtrekking; uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken herhaald gedurende 24 weken, daarna elke 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie, overlijden of terugtrekking; uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken herhaald gedurende 24 weken, daarna elke 12 weken.
De tijd vanaf de toediening van de eerste dosis tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS in elke arm werd beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier-methode en schattingen van de PFS-curven van de Kaplan-Meier-methode werden gepresenteerd.
Basislijn tot ziekteprogressie, overlijden of terugtrekking; uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken herhaald gedurende 24 weken, daarna elke 12 weken.
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie, overlijden of terugtrekking; uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken herhaald gedurende 24 weken, daarna elke 12 weken
DR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (volledige respons - CR of gedeeltelijke respons - PR) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediaanwaarden werden geschat op basis van de Kaplan-Meier-methode. Het betrouwbaarheidsinterval van 95% was gebaseerd op de methode van Brookmeyer en Crowley.
Basislijn tot ziekteprogressie, overlijden of terugtrekking; uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken herhaald gedurende 24 weken, daarna elke 12 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie, overlijden of terugtrekking; uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken herhaald gedurende 24 weken, daarna elke 12 weken.
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die niet stierven, moesten hun overlevingstijden worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze nog leefden.
Basislijn tot ziekteprogressie, overlijden of terugtrekking; uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken herhaald gedurende 24 weken, daarna elke 12 weken.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Axitinib
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 15 (C2D15): vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na dosis
Cmax voor steady-state axitinib werd geëvalueerd op dag 15 van cyclus 2. De resultaten werden genormaliseerd naar een dosis axitinib 7 mg voor de actieve titratie-arm en axitinib 5 mg dosis voor de placebo-titratie-arm. De resultaten werden genormaliseerd naar een dosis axitinib 7 mg voor de arm met actieve titratie en een dosis axitinib 5 mg voor de placebotitratie-arm.
Cyclus 2 Dag 15 (C2D15): vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor axitinib te bereiken,
Tijdsspanne: C2D15: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Tmax voor steady-state axitinib werd beoordeeld op dag 15 van cyclus 2.
C2D15: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor Axitinib
Tijdsspanne: C2D15: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst meetbare concentratie (AUClast). De AUClast voor steady-state axitinib werd geëvalueerd op dag 15 van cyclus 2. De resultaten werden genormaliseerd naar een dosis van 7 mg axitinib voor de actieve titratie-arm en een dosis van 5 mg axitinib voor de placebo-titratie-arm.
C2D15: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot 24 uur [AUC(0-24)] voor Axitinib
Tijdsspanne: C2D15: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie vanaf nul 24 uur [AUC(0-24). De AUC(0-24) voor steady-state axitinib werd geëvalueerd op dag 15 van cyclus 2. De resultaten werden genormaliseerd naar een dosis van 7 mg axitinib voor de actieve titratie-arm en een dosis van 5 mg axitinib voor de placebo-titratie-arm.
C2D15: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor Axitinib
Tijdsspanne: C2D15: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt. De plasmavervalhalfwaardetijd voor steady-state axitinib werd beoordeeld op dag 15 van cyclus 2.
C2D15: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Schijnbare orale klaring (CL/F) van Axitinib
Tijdsspanne: C2D15: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Klaring (CL) van een medicijn is een maat voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis (F). Klaring wordt gedefinieerd als het bloedvolume waaruit het geneesmiddel per tijdseenheid volledig kan worden verwijderd. CL/F voor steady-state axitinib werd beoordeeld op dag 15 van cyclus 2.
C2D15: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume tijdens de eliminatiefase (Vz/F) voor Axitinib
Tijdsspanne: C2D15: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Vz/F wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie. Vz/F voor steady-state axitinb werd beoordeeld op dag 15 van cyclus 2.
C2D15: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Verandering van baseline in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij screening (D-14 t/m D-1); aanloopperiode: cyclus 1 - dag 1 en dag 15; Cyclus 2 - Dag 1 en Dag 15; Cyclus 3 & daaropvolgende cycli Dag 1; einde van de studie en follow-up 28 dagen na de laatste dosis.
Waarde bij respectief bezoek minus waarde bij baseline
Bij screening (D-14 t/m D-1); aanloopperiode: cyclus 1 - dag 1 en dag 15; Cyclus 2 - Dag 1 en Dag 15; Cyclus 3 & daaropvolgende cycli Dag 1; einde van de studie en follow-up 28 dagen na de laatste dosis.
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij screening (D-14 t/m D-1); aanloopperiode: cyclus 1 - dag 1 en dag 15; Cyclus 2 - Dag 1 en Dag 15; Cyclus 3 & daaropvolgende cycli Dag 1; einde van de studie en follow-up 28 dagen na de laatste dosis.
Waarde bij respectief bezoek minus waarde bij baseline.
Bij screening (D-14 t/m D-1); aanloopperiode: cyclus 1 - dag 1 en dag 15; Cyclus 2 - Dag 1 en Dag 15; Cyclus 3 & daaropvolgende cycli Dag 1; einde van de studie en follow-up 28 dagen na de laatste dosis.
Vergelijking van circulerende endotheelcellen (CEC's) in bloed: Cluster of Differentiation (CD)146+/CD105+ bij baseline
Tijdsspanne: Bij baseline - Begin van de gewenningsperiode (cyclus 1 dag 1)
CEC's zijn niet-invasieve markers van vasculaire schade, remodellering en disfunctie. Er werden monsters verzameld en de volgende eiwitten werden geanalyseerd: CD146+/CD105+ CEC's, CD146+/CD105+ gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor (PDGFR)-beta, CD146+/CD105+ MFI fosfo-PDGFR (pPDGFR)-beta, CD146+/CD105+ fosfo-vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (pVEGFR), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. De verhouding tussen de plasmaspiegels van de biomarkers op het geselecteerde tijdstip en de basislijn wordt gerapporteerd.
Bij baseline - Begin van de gewenningsperiode (cyclus 1 dag 1)
Vergelijking van de verhouding van CEC's in bloed: CD146+/CD105+ op elk tijdstip tot basislijn
Tijdsspanne: Aan het einde van de gewenningsperiode (cyclus 1 dag 15), cyclus 2 dag 15 en einde van de therapie (EOT)
CEC's zijn niet-invasieve markers van vasculaire schade, remodellering en disfunctie. Er werden monsters verzameld en de volgende eiwitten werden geanalyseerd: CD146+/CD105+ CEC's, CD146+/CD105+ MFI van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor (PDGFR)-beta, CD146+/CD105+ MFI fosfo-PDGFR (pPDGFR)-beta, CD146+/CD105+ fosfo-VEGFR (pVEGFR ), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. De verhouding tussen de plasmaspiegels van de biomarkers op het geselecteerde tijdstip en de basislijn wordt gerapporteerd.
Aan het einde van de gewenningsperiode (cyclus 1 dag 15), cyclus 2 dag 15 en einde van de therapie (EOT)
Circulerende endotheelcellen (CEC's) in bloed: CD31+/CD146+
Tijdsspanne: Bij baseline - Begin van de gewenningsperiode (cyclus 1 dag 1)
CEC's zijn niet-invasieve markers van vasculaire schade, remodellering en disfunctie. Er werden monsters verzameld en de volgende eiwitten werden geanalyseerd: CD31+/CD146+ CEC's, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-beta, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-beta, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI VEGFR. De verhouding tussen de plasmaspiegels van de biomarkers op het geselecteerde tijdstip en de basislijn wordt gerapporteerd.
Bij baseline - Begin van de gewenningsperiode (cyclus 1 dag 1)
Vergelijking van de verhouding van CEC's in bloed: CD31+/CD146+ op elk tijdstip tot basislijn
Tijdsspanne: Aan het einde van de gewenningsperiode (cyclus 1 dag 15), cyclus 2 dag 15 en einde van de therapie (EOT)
CEC's zijn niet-invasieve markers van vasculaire schade, remodellering en disfunctie. Er werden monsters verzameld en de volgende eiwitten werden geanalyseerd: CD31+/CD146+ CEC's, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-beta, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-beta, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI VEGFR. De verhouding tussen de plasmaspiegels van de biomarkers op het geselecteerde tijdstip en de basislijn wordt gerapporteerd.
Aan het einde van de gewenningsperiode (cyclus 1 dag 15), cyclus 2 dag 15 en einde van de therapie (EOT)
ORR in subgroepen die werden gedefinieerd door vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGFA) of vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 3 (VEGFR3) polymorfismen
Tijdsspanne: Bij baseline - Begin van de gewenningsperiode (cyclus 1 dag 1)
ORR, gedefinieerd als percentage deelnemers met CR of PR volgens RECIST, in subgroepen die werden gedefinieerd door VEGFA- of VEGFR3-polymorfismen.
Bij baseline - Begin van de gewenningsperiode (cyclus 1 dag 1)
PFS in subgroepen die werden gedefinieerd door vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGFA) of vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 3 (VEGFR3) polymorfismen
Tijdsspanne: Bij baseline - Begin van de gewenningsperiode (cyclus 1 dag 1)
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, in subgroepen die werden gedefinieerd door VEGFA- of VEGFR3-polymorfismen. Schattingen van de PFS-curven van de Kaplan-Meier-methode werden gepresenteerd.
Bij baseline - Begin van de gewenningsperiode (cyclus 1 dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4061046
  • 2008-007786-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren