Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Axitinib (AG-013736) dózistitrálással vagy anélkül (emelés) veserákos betegeknél

2017. április 18. frissítette: Pfizer

Randomizált, kettős vak 2. fázisú axitinib (Ag-013736) vizsgálat dózistitrálással vagy anélkül áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Az axitinib dózistitrálása (a szokásos kezdő adagnál magasabb gyógyszeradag) bizonyos betegeknél javíthatja a kezelésre adott választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

213

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
      • Praha 8, Csehország, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Usti nad Labem, Csehország, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
    • CZE
      • Brno, CZE, Csehország, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
  • Egyesült Államok
    • California
      • Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc.
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group Inc
      • Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Investigational Drug Services, IUHSCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University, James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • JamesCare in Kenny
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • West Chester Hospital Medical Building
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology, Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4004
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Japán
      • Akita, Japán, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokushima, Japán, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japán, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Japanese Foundation For Cancer Research Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Németország
      • Duesseldorf, Németország, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Haematologie, Haemostaseologie & Onkologie
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Eberhardt-Karls-Universitaet Tuebingen, Klinik fuer Urologie
      • Weiden, Németország, 92637
        • Klinikum Weiden Klinik fuer Urologie, Andrologie und Kinderurologie
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • FSBI"Russian Scientific Center of Roengenoradiology" of the MH of RF
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Samara, Orosz Föderáció, 443031
        • GBUZ "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Orosz Föderáció, 249036
        • Medical Radiology Research Center of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
    • Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast
      • Poselok Kuzmolovskiy, Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast, Orosz Föderáció, 188663
        • State Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital de La Princesa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • áttétes vesesejtes karcinóma (veserák) tiszta sejtkomponenssel
  • nincs előzetes szisztémás terápia (beleértve a korábbi adjuvánst vagy neoadjuvánst sem)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
  • Vérnyomás < vagy = 140/90 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • agyi/CNS metasztázis
  • több mint 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszer használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A
Randomizált kar
Drog: axitinib
axitinib 5 mg BID (nyílt) + axitinib dózistitrálás (vak)
Drog: axitinib
axitinib 5 mg BID (nyílt) + placebo dózistitrálás (vak)
Drog: axitinib
axitinib 5 mg BID (nyílt elnevezésű)
Egyéb: B
Randomizált kar
Drog: axitinib
axitinib 5 mg BID (nyílt) + axitinib dózistitrálás (vak)
Drog: axitinib
axitinib 5 mg BID (nyílt) + placebo dózistitrálás (vak)
Drog: axitinib
axitinib 5 mg BID (nyílt elnevezésű)
Egyéb: C
Nem randomizált kar
Drog: axitinib
axitinib 5 mg BID (nyílt) + axitinib dózistitrálás (vak)
Drog: axitinib
axitinib 5 mg BID (nyílt) + placebo dózistitrálás (vak)
Drog: axitinib
axitinib 5 mg BID (nyílt elnevezésű)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) – az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, haláláig vagy megvonásáig; kiinduláskor, 24 héten keresztül 8 hetente, majd 12 hetente megismételték.
Az ORR-t a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) objektív válaszon alapuló értékelésével rendelkező résztvevők arányaként határozták meg a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.0) szerint. A CR-t az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnéseként határozták meg. Nincsenek új elváltozások. A PR-t úgy határozták meg, mint a vizsgálat során mért >=30%-os csökkenést az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összege alatti alapvonal alatt. A nem célbetegség egyértelmű progressziója nincs. Nincsenek új elváltozások.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, haláláig vagy megvonásáig; kiinduláskor, 24 héten keresztül 8 hetente, majd 12 hetente megismételték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, haláláig vagy megvonásáig; kiinduláskor, 24 héten keresztül 8 hetente, majd 12 hetente megismételték.
Az első adag beadásától a tumor objektív progressziójának első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Mindegyik karban a PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel értékelték, és bemutatták a PFS-görbék becsléseit a Kaplan-Meier módszerrel.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, haláláig vagy megvonásáig; kiinduláskor, 24 héten keresztül 8 hetente, majd 12 hetente megismételték.
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, haláláig vagy megvonásáig; kiinduláskor, 24 héten keresztül 8 hetente, majd 12 hetente megismételték
A DR-t az objektív tumorválasz (teljes válasz - CR vagy részleges válasz - PR) első dokumentálásától az objektív tumorprogresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A medián értékeket Kaplan-Meier módszerrel becsültük. A 95%-os konfidencia intervallum Brookmeyer és Crowley módszerén alapult.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, haláláig vagy megvonásáig; kiinduláskor, 24 héten keresztül 8 hetente, majd 12 hetente megismételték
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, haláláig vagy megvonásáig; kiinduláskor, 24 héten keresztül 8 hetente, majd 12 hetente megismételték.
Az OS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt. Azon résztvevők esetében, akik nem haltak meg, túlélési idejüket cenzúrázni kellett az utolsó napon, amikor ismerték, hogy életben vannak.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, haláláig vagy megvonásáig; kiinduláskor, 24 héten keresztül 8 hetente, majd 12 hetente megismételték.
Az axitinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 2. ciklus, 15. nap (C2D15): beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után
Az egyensúlyi állapotú axitinib Cmax-értékét a 2. ciklus 15. napján értékelték. Az eredményeket 7 mg axitinib dózisra normalizálták az aktív titráló karon és 5 mg axitinib dózisra a placebo titráló karon. Az eredményeket 7 mg axitinib dózisra normalizáltuk az aktív titráló karon és 5 mg axitinib dózisra a placebo titráló karon.
2. ciklus, 15. nap (C2D15): beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után
Az axitinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje,
Időkeret: C2D15: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után
Az egyensúlyi állapotú axitinib Tmax értékét a 2. ciklus 15. napján értékelték ki.
C2D15: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után
Az axitinib görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: C2D15: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast). Az egyensúlyi állapotú axitinib AUClast értékét a 2. ciklus 15. napján értékelték. Az eredményeket 7 mg axitinib dózisra normalizálták az aktív titráló karon és 5 mg axitinib dózisra a placebo titráló karon.
C2D15: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után
Görbe alatti terület nulla időtől 24 óráig [AUC(0-24)] az axitinib esetében
Időkeret: C2D15: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-időgörbe alatti terület nullától 24 órától [AUC(0-24). Az egyensúlyi állapotú axitinib AUC(0-24) értékét a 2. ciklus 15. napján értékelték. Az eredményeket 7 mg axitinib dózisra normalizálták az aktív titráló karon és 5 mg axitinib dózist a placebo titráló karon.
C2D15: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után
Axitinib plazmabomlásának felezési ideje (t1/2).
Időkeret: C2D15: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken. Az egyensúlyi állapotú axitinib plazmabomlásának felezési idejét a 2. ciklus 15. napján értékelték.
C2D15: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után
Az axitinib látszólagos orális clearance-e (CL/F).
Időkeret: C2D15: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után
A gyógyszer clearance-e (CL) annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada (F). A clearance az a vértérfogat, amelyből a gyógyszer időegység alatt teljesen eltávolítható. Az egyensúlyi állapotú axitinib CL/F értékét a 2. ciklus 15. napján értékelték ki.
C2D15: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után
Az axitinib látszólagos eloszlási térfogata az eliminációs fázis során (Vz/F)
Időkeret: C2D15: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez. A Vz/F-et az elnyelt frakció befolyásolja. Az egyensúlyi állapotú axitinb Vz/F értékét a 2. ciklus 15. napján értékeltük ki.
C2D15: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után
Változás az alapértékhez képest a szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Szűréskor (D-14-től D-1-ig); bevezető időszak: 1. ciklus – 1. nap és 15. nap; 2. ciklus – 1. és 15. nap; 3. ciklus és azt követő ciklusok 1. nap; a vizsgálat vége és a követés az utolsó adag után 28 nappal.
Érték a megfelelő látogatás alkalmával mínusz alapérték
Szűréskor (D-14-től D-1-ig); bevezető időszak: 1. ciklus – 1. nap és 15. nap; 2. ciklus – 1. és 15. nap; 3. ciklus és azt követő ciklusok 1. nap; a vizsgálat vége és a követés az utolsó adag után 28 nappal.
Változás az alapértékhez képest a diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Szűréskor (D-14-től D-1-ig); bevezető időszak: 1. ciklus – 1. nap és 15. nap; 2. ciklus – 1. és 15. nap; 3. ciklus és azt követő ciklusok 1. nap; a vizsgálat vége és a követés az utolsó adag után 28 nappal.
Érték a megfelelő látogatás alkalmával mínusz alapérték.
Szűréskor (D-14-től D-1-ig); bevezető időszak: 1. ciklus – 1. nap és 15. nap; 2. ciklus – 1. és 15. nap; 3. ciklus és azt követő ciklusok 1. nap; a vizsgálat vége és a követés az utolsó adag után 28 nappal.
A keringő endoteliális sejtek (CEC) összehasonlítása a vérben: Differenciációs klaszter (CD)146+/CD105+ az alapvonalon
Időkeret: Kiinduláskor – a bevezető időszak kezdete (1. ciklus, 1. nap)
A CEC-k nem invazív markerei az érkárosodásnak, az átépülésnek és a diszfunkciónak. A mintákat gyűjtöttük, és a következő fehérjéket elemeztük: CD146+/CD105+ CEC-k, CD146+/CD105+ átlagos fluoreszcenciaintenzitás (MFI) thrombocyta eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR)-béta, CD146+/CD105+ MFI foszfo-PDGFR (pCD105+, CD10)-6-beta+, CD104 foszfo-Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor (pVEGFR), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. A biomarkerek plazmaszintjének arányát a kiválasztott időpontban az alapvonalhoz viszonyítva közöljük.
Kiinduláskor – a bevezető időszak kezdete (1. ciklus, 1. nap)
A vérben lévő CEC-ek arányának összehasonlítása: CD146+/CD105+ minden időpontban a kiindulási értékhez
Időkeret: A bevezető időszak végén (1. ciklus 15. napja), 2. ciklus 15. napja és a terápia vége (EOT)
A CEC-k nem invazív markerei az érkárosodásnak, az átépülésnek és a diszfunkciónak. A mintákat gyűjtöttük és a következő fehérjéket elemeztük: CD146+/CD105+ CEC, CD146+/CD105+ MFI thrombocyta eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR)-béta, CD146+/CD105+ MFI foszfo-PDGFR (pPDGFR)-béta, CD146+/phGFR (phGFR) ), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. A biomarkerek plazmaszintjének arányát a kiválasztott időpontban az alapvonalhoz viszonyítva közöljük.
A bevezető időszak végén (1. ciklus 15. napja), 2. ciklus 15. napja és a terápia vége (EOT)
Keringő endoteliális sejtek (CEC) a vérben: CD31+/CD146+
Időkeret: Kiinduláskor – a bevezető időszak kezdete (1. ciklus, 1. nap)
A CEC-k nem invazív markerei az érkárosodásnak, az átépülésnek és a diszfunkciónak. A mintákat gyűjtöttük, és a következő fehérjéket elemeztük: CD31+/CD146+ CEC, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-béta, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-béta, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI VEGFR. A biomarkerek plazmaszintjének arányát a kiválasztott időpontban az alapvonalhoz viszonyítva közöljük.
Kiinduláskor – a bevezető időszak kezdete (1. ciklus, 1. nap)
A vérben lévő CEC-k arányának összehasonlítása: CD31+/CD146+ minden időpontban a kiindulási értékhez
Időkeret: A bevezető időszak végén (1. ciklus 15. napja), 2. ciklus 15. napja és a terápia vége (EOT)
A CEC-k nem invazív markerei az érkárosodásnak, az átépülésnek és a diszfunkciónak. A mintákat gyűjtöttük, és a következő fehérjéket elemeztük: CD31+/CD146+ CEC, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-béta, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-béta, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI VEGFR. A biomarkerek plazmaszintjének arányát a kiválasztott időpontban az alapvonalhoz viszonyítva közöljük.
A bevezető időszak végén (1. ciklus 15. napja), 2. ciklus 15. napja és a terápia vége (EOT)
ORR azokban az alcsoportokban, amelyeket a vaszkuláris endothel növekedési faktor A (VEGFA) vagy a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor 3 (VEGFR3) polimorfizmusa határoz meg
Időkeret: Kiinduláskor – a bevezető időszak kezdete (1. ciklus, 1. nap)
ORR, a RECIST szerint CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők arányaként definiálva a VEGFA vagy VEGFR3 polimorfizmusok által meghatározott alcsoportokban.
Kiinduláskor – a bevezető időszak kezdete (1. ciklus, 1. nap)
PFS azokban az alcsoportokban, amelyeket a vaszkuláris endothel növekedési faktor A (VEGFA) vagy a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor 3 (VEGFR3) polimorfizmusai határoztak meg
Időkeret: Kiinduláskor – a bevezető időszak kezdete (1. ciklus, 1. nap)
PFS, amely a véletlen besorolástól az objektív tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő a VEGFA vagy VEGFR3 polimorfizmusok által meghatározott alcsoportokban. Bemutattuk a Kaplan-Meier módszerrel kapott PFS görbék becsléseit.
Kiinduláskor – a bevezető időszak kezdete (1. ciklus, 1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4061046
  • 2008-007786-23 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel