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Axitinib (AG-013736) avec ou sans ajustement posologique (augmentation) chez les patients atteints d'un cancer du rein

18 avril 2017 mis à jour par: Pfizer

Étude randomisée de phase 2 en double aveugle sur l'axitinib (Ag-013736) avec ou sans titration de la dose chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique

La titration de la dose d'axitinib (donnant une dose plus élevée du médicament au-dessus de sa dose initiale standard) chez certains patients peut améliorer la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Haematologie, Haemostaseologie & Onkologie
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Eberhardt-Karls-Universitaet Tuebingen, Klinik fuer Urologie
      • Weiden, Allemagne, 92637
        • Klinikum Weiden Klinik fuer Urologie, Andrologie und Kinderurologie
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital de La Princesa
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • FSBI"Russian Scientific Center of Roengenoradiology" of the MH of RF
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Samara, Fédération Russe, 443031
        • GBUZ "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Fédération Russe, 249036
        • Medical Radiology Research Center of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
    • Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast
      • Poselok Kuzmolovskiy, Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast, Fédération Russe, 188663
        • State Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Japanese Foundation For Cancer Research Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
      • Praha 8, Tchéquie, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
    • CZE
      • Brno, CZE, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
  • États-Unis
    • California
      • Antioch, California, États-Unis, 94531
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc.
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group Inc
      • Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Investigational Drug Services, IUHSCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University, James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • JamesCare in Kenny
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • West Chester Hospital Medical Building
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology, Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4004
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome à cellules rénales métastatique (cancer du rein) à cellules claires
  • aucun traitement systémique antérieur (y compris aucun adjuvant ou néoadjuvant antérieur)
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-1
  • Pression artérielle < ou = 140/90mmHg

Critère d'exclusion:

  • métastases cérébrales/SNC
  • utiliser plus de 2 médicaments contre l'hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: UNE
Bras randomisé
Médicament: axitinib
axitinib 5 mg BID (en ouvert) + titration de la dose d'axitinib (en aveugle)
Médicament: axitinib
axitinib 5 mg BID (en ouvert) + titration de la dose de placebo (en aveugle)
Médicament: axitinib
axitinib 5mg BID (en ouvert)
Autre: B
Bras randomisé
Médicament: axitinib
axitinib 5 mg BID (en ouvert) + titration de la dose d'axitinib (en aveugle)
Médicament: axitinib
axitinib 5 mg BID (en ouvert) + titration de la dose de placebo (en aveugle)
Médicament: axitinib
axitinib 5mg BID (en ouvert)
Autre: C
Bras non randomisé
Médicament: axitinib
axitinib 5 mg BID (en ouvert) + titration de la dose d'axitinib (en aveugle)
Médicament: axitinib
axitinib 5 mg BID (en ouvert) + titration de la dose de placebo (en aveugle)
Médicament: axitinib
axitinib 5mg BID (en ouvert)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) - Pourcentage de participants ayant une réponse objective
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt ; effectuée au départ et répétée toutes les 8 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 12 semaines.
L'ORR a été défini comme la proportion de participants avec une évaluation basée sur la réponse objective de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0). La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible. Pas de nouvelles lésions. PR a été défini comme une diminution >= 30 % sur l'étude sous la ligne de base de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles. Pas de progression univoque de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions.
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt ; effectuée au départ et répétée toutes les 8 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt ; effectuée au départ et répétée toutes les 8 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 12 semaines.
Le temps écoulé entre l'administration de la première dose et la première documentation de la progression objective de la tumeur ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. La SSP dans chaque bras a été évaluée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et des estimations des courbes de SSP de la méthode de Kaplan-Meier ont été présentées.
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt ; effectuée au départ et répétée toutes les 8 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 12 semaines.
Durée de la réponse (DR)
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt ; effectué au départ et répété toutes les 8 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 12 semaines
La RD a été définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse tumorale objective (réponse complète - RC ou réponse partielle - RP) à la première documentation de la progression tumorale objective ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les valeurs médianes ont été estimées selon la méthode de Kaplan-Meier. L'intervalle de confiance à 95 % était basé sur la méthode de Brookmeyer et Crowley.
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt ; effectué au départ et répété toutes les 8 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 12 semaines
Survie globale (OS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt ; effectuée au départ et répétée toutes les 8 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 12 semaines.
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants qui ne sont pas décédés, leur temps de survie devait être censuré à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt ; effectuée au départ et répétée toutes les 8 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 12 semaines.
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'Axitinib
Délai: Cycle 2 Jour 15 (C2D15) : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose
La Cmax pour l'axitinib à l'état d'équilibre a été évaluée au jour 15 du cycle 2. Les résultats ont été normalisés à la dose de 7 mg d'axitinib pour le bras de titration actif et à la dose de 5 mg d'axitinib pour le bras de titration placebo. Les résultats ont été normalisés à la dose de 7 mg d'axitinib pour le bras de titration active et à la dose de 5 mg d'axitinib pour le bras de titration placebo.
Cycle 2 Jour 15 (C2D15) : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour Axitinib,
Délai: C2D15 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose
Le Tmax pour l'axitinib à l'état d'équilibre a été évalué au jour 15 du cycle 2.
C2D15 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose
Aire sous la courbe de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour Axitinib
Délai: C2D15 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurable (AUClast). L'ASClast pour l'axitinib à l'état d'équilibre a été évaluée au jour 15 du cycle 2. Les résultats ont été normalisés à la dose de 7 mg d'axitinib pour le bras de titration actif et à la dose de 5 mg d'axitinib pour le bras de titration placebo.
C2D15 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose
Aire sous la courbe du temps zéro à 24 heures [AUC(0-24)] pour Axitinib
Délai: C2D15 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir de zéro 24 heures [AUC (0-24). L'ASC(0-24) pour l'axitinib à l'état d'équilibre a été évaluée au jour 15 du cycle 2. Les résultats ont été normalisés à la dose de 7 mg d'axitinib pour le bras de titration actif et à la dose de 5 mg d'axitinib pour le bras de titration placebo.
C2D15 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose
Demi-vie de décroissance plasmatique (t1/2) pour Axitinib
Délai: C2D15 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié. La demi-vie de décroissance plasmatique de l'axitinib à l'état d'équilibre a été évaluée au jour 15 du cycle 2.
C2D15 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose
Clairance orale apparente (CL/F) d'Axitinib
Délai: C2D15 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose
La clairance (CL) d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée (F). La clairance est définie comme le volume de sang à partir duquel le médicament peut être complètement éliminé par unité de temps. La CL/F pour l'axitinib à l'état d'équilibre a été évaluée au jour 15 du cycle 2.
C2D15 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose
Volume apparent de distribution pendant la phase d'élimination (Vz/F) pour Axitinib
Délai: C2D15 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament. Vz/F est influencé par la fraction absorbée. La Vz/F pour l'axitinb à l'état d'équilibre a été évaluée au jour 15 du cycle 2.
C2D15 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique
Délai: A la présélection (J-14 à J-1) ; période de préparation : Cycle 1 - Jour 1 et Jour 15 ; Cycle 2 - Jour 1 et Jour 15 ; Cycle 3 et cycles suivants Jour 1 ; fin de l'étude et suivi 28 jours après la dernière dose.
Valeur à la visite respective moins valeur au départ
A la présélection (J-14 à J-1) ; période de préparation : Cycle 1 - Jour 1 et Jour 15 ; Cycle 2 - Jour 1 et Jour 15 ; Cycle 3 et cycles suivants Jour 1 ; fin de l'étude et suivi 28 jours après la dernière dose.
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique
Délai: A la présélection (J-14 à J-1) ; période de préparation : Cycle 1 - Jour 1 et Jour 15 ; Cycle 2 - Jour 1 et Jour 15 ; Cycle 3 et cycles suivants Jour 1 ; fin de l'étude et suivi 28 jours après la dernière dose.
Valeur à la visite respective moins valeur au départ.
A la présélection (J-14 à J-1) ; période de préparation : Cycle 1 - Jour 1 et Jour 15 ; Cycle 2 - Jour 1 et Jour 15 ; Cycle 3 et cycles suivants Jour 1 ; fin de l'étude et suivi 28 jours après la dernière dose.
Comparaison des cellules endothéliales circulantes (CEC) dans le sang : grappe de différenciation (CD)146+/CD105+ au départ
Délai: Au départ - Début de la période de préparation (Cycle 1 Jour 1)
Les CEC sont des marqueurs non invasifs de dommages, de remodelage et de dysfonctionnement vasculaires. Des échantillons ont été prélevés et les protéines suivantes ont été analysées : CD146+/CD105+ CEC, CD146+/CD105+ intensité de fluorescence moyenne (MFI) récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR)-bêta, CD146+/CD105+ MFI phospho-PDGFR (pPDGFR)-bêta, CD146+/CD105+ Récepteur du facteur de croissance endothélial phospho-vasculaire (pVEGFR), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. Le rapport des taux plasmatiques des biomarqueurs au point temporel sélectionné par rapport à la ligne de base est rapporté.
Au départ - Début de la période de préparation (Cycle 1 Jour 1)
Comparaison du rapport des CEC dans le sang : CD146+/CD105+ à chaque instant par rapport à la ligne de base
Délai: À la fin de la période d'initiation (cycle 1 jour 15), cycle 2 jour 15 et fin de traitement (EOT)
Les CEC sont des marqueurs non invasifs de dommages, de remodelage et de dysfonctionnement vasculaires. Des échantillons ont été prélevés et les protéines suivantes ont été analysées : CD146+/CD105+ CEC, CD146+/CD105+ MFI récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR)-bêta, CD146+/CD105+ MFI phospho-PDGFR (pPDGFR)-bêta, CD146+/CD105+ phospho-VEGFR (pVEGFR ), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. Le rapport des taux plasmatiques des biomarqueurs au point temporel sélectionné par rapport à la ligne de base est rapporté.
À la fin de la période d'initiation (cycle 1 jour 15), cycle 2 jour 15 et fin de traitement (EOT)
Cellules endothéliales circulantes (CEC) dans le sang : CD31+/CD146+
Délai: Au départ - Début de la période de préparation (Cycle 1 Jour 1)
Les CEC sont des marqueurs non invasifs de dommages, de remodelage et de dysfonctionnement vasculaires. Des échantillons ont été prélevés et les protéines suivantes ont été analysées : CD31+/CD146+ CEC, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-beta, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-beta, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI VEGFR. Le rapport des taux plasmatiques des biomarqueurs au point temporel sélectionné par rapport à la ligne de base est rapporté.
Au départ - Début de la période de préparation (Cycle 1 Jour 1)
Comparaison du rapport des CEC dans le sang : CD31+/CD146+ à chaque instant par rapport à la ligne de base
Délai: À la fin de la période d'initiation (cycle 1 jour 15), cycle 2 jour 15 et fin de traitement (EOT)
Les CEC sont des marqueurs non invasifs de dommages, de remodelage et de dysfonctionnement vasculaires. Des échantillons ont été prélevés et les protéines suivantes ont été analysées : CD31+/CD146+ CEC, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-beta, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-beta, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI VEGFR. Le rapport des taux plasmatiques des biomarqueurs au point temporel sélectionné par rapport à la ligne de base est rapporté.
À la fin de la période d'initiation (cycle 1 jour 15), cycle 2 jour 15 et fin de traitement (EOT)
ORR dans les sous-groupes définis par les polymorphismes du facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGFA) ou du récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire 3 (VEGFR3)
Délai: Au départ - Début de la période de préparation (Cycle 1 Jour 1)
ORR, défini comme la proportion de participants avec CR ou PR selon RECIST, dans les sous-groupes qui ont été définis par les polymorphismes VEGFA ou VEGFR3.
Au départ - Début de la période de préparation (Cycle 1 Jour 1)
SSP dans les sous-groupes définis par les polymorphismes du facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGFA) ou du récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire 3 (VEGFR3)
Délai: Au départ - Début de la période de préparation (Cycle 1 Jour 1)
SSP, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation de la progression tumorale objective ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, dans les sous-groupes définis par les polymorphismes VEGFA ou VEGFR3. Les estimations des courbes PFS de la méthode de Kaplan-Meier ont été présentées.
Au départ - Début de la période de préparation (Cycle 1 Jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2009

Première publication (Estimation)

4 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4061046
  • 2008-007786-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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