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Axitinib (AG-013736) con o senza titolazione della dose (aumento) nei pazienti con carcinoma renale

18 aprile 2017 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco su Axitinib (Ag-013736) con o senza titolazione della dose in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico

La titolazione della dose di axitinib (che fornisce una dose più alta del farmaco rispetto alla sua dose iniziale standard) in alcuni pazienti può migliorare la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
    • CZE
      • Brno, CZE, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • FSBI"Russian Scientific Center of Roengenoradiology" of the MH of RF
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • GBUZ "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Federazione Russa, 249036
        • Medical Radiology Research Center of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
    • Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast
      • Poselok Kuzmolovskiy, Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast, Federazione Russa, 188663
        • State Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
  • Germania
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Haematologie, Haemostaseologie & Onkologie
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Eberhardt-Karls-Universitaet Tuebingen, Klinik fuer Urologie
      • Weiden, Germania, 92637
        • Klinikum Weiden Klinik fuer Urologie, Andrologie und Kinderurologie
  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation For Cancer Research Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital De La Princesa
  • Stati Uniti
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc.
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group Inc
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Investigational Drug Services, IUHSCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University, James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • JamesCare in Kenny
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • West Chester Hospital Medical Building
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4004
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma a cellule renali metastatico (cancro del rene) con componente a cellule chiare
  • nessuna precedente terapia sistemica (inclusa nessuna precedente terapia adiuvante o neoadiuvante)
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pressione sanguigna < o = 140/90 mmHg

Criteri di esclusione:

  • metastasi cerebrali/SNC
  • utilizzando più di 2 farmaci per la pressione sanguigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: UN
Braccio randomizzato
Droga: axitinib
axitinib 5 mg BID (in aperto) + titolazione della dose di axitinib (in cieco)
Droga: axitinib
axitinib 5 mg BID (in aperto) + titolazione della dose del placebo (in cieco)
Droga: axitinib
axitinib 5 mg BID (in aperto)
Altro: B
Braccio randomizzato
Droga: axitinib
axitinib 5 mg BID (in aperto) + titolazione della dose di axitinib (in cieco)
Droga: axitinib
axitinib 5 mg BID (in aperto) + titolazione della dose del placebo (in cieco)
Droga: axitinib
axitinib 5 mg BID (in aperto)
Altro: C
Braccio non randomizzato
Droga: axitinib
axitinib 5 mg BID (in aperto) + titolazione della dose di axitinib (in cieco)
Droga: axitinib
axitinib 5 mg BID (in aperto) + titolazione della dose del placebo (in cieco)
Droga: axitinib
axitinib 5 mg BID (in aperto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) - Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Linea di base fino alla progressione della malattia, morte o ritiro; eseguito al basale e ripetuto ogni 8 settimane per 24 settimane, quindi ogni 12 settimane.
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una valutazione basata sulla risposta obiettiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.0). La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio. Nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come riduzione >=30% nello studio al basale della somma dei diametri più lunghi di tutte le lesioni target. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione.
Linea di base fino alla progressione della malattia, morte o ritiro; eseguito al basale e ripetuto ogni 8 settimane per 24 settimane, quindi ogni 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla progressione della malattia, morte o ritiro; eseguito al basale e ripetuto ogni 8 settimane per 24 settimane, quindi ogni 12 settimane.
Il tempo dalla prima somministrazione della dose alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa. La PFS in ciascun braccio è stata valutata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e sono state presentate le stime delle curve PFS dal metodo Kaplan-Meier.
Linea di base fino alla progressione della malattia, morte o ritiro; eseguito al basale e ripetuto ogni 8 settimane per 24 settimane, quindi ogni 12 settimane.
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla progressione della malattia, morte o ritiro; eseguito al basale e ripetuto ogni 8 settimane per 24 settimane, quindi ogni 12 settimane
DR è stato definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (risposta completa - CR o risposta parziale - PR) alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I valori mediani sono stati stimati in base al metodo Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza al 95% è stato basato sul metodo Brookmeyer e Crowley.
Linea di base fino alla progressione della malattia, morte o ritiro; eseguito al basale e ripetuto ogni 8 settimane per 24 settimane, quindi ogni 12 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla progressione della malattia, morte o ritiro; eseguito al basale e ripetuto ogni 8 settimane per 24 settimane, quindi ogni 12 settimane.
La OS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. Per i partecipanti che non sono morti, i loro tempi di sopravvivenza dovevano essere censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
Linea di base fino alla progressione della malattia, morte o ritiro; eseguito al basale e ripetuto ogni 8 settimane per 24 settimane, quindi ogni 12 settimane.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Axitinib
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 15 (C2D15): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
La Cmax per axitinib allo stato stazionario è stata valutata il Giorno 15 del Ciclo 2. I risultati sono stati normalizzati alla dose di axitinib 7 mg per il braccio di titolazione attivo e alla dose di axitinib 5 mg per il braccio di titolazione con placebo. I risultati sono stati normalizzati alla dose di axitinib 7 mg per il braccio di titolazione attivo e alla dose di axitinib 5 mg per il braccio di titolazione con placebo.
Ciclo 2 Giorno 15 (C2D15): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per Axitinib,
Lasso di tempo: C2D15: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Il Tmax per axitinib allo stato stazionario è stato valutato al giorno 15 del ciclo 2.
C2D15: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per Axitinib
Lasso di tempo: C2D15: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurabile (AUClast). L'AUClast per axitinib allo stato stazionario è stata valutata il giorno 15 del ciclo 2. I risultati sono stati normalizzati alla dose di axitinib 7 mg per il braccio di titolazione attivo e alla dose di axitinib 5 mg per il braccio di titolazione con placebo.
C2D15: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero a 24 ore [AUC(0-24)] per Axitinib
Lasso di tempo: C2D15: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero 24 ore[AUC(0-24). L'AUC(0-24) per axitinib allo stato stazionario è stata valutata al giorno 15 del ciclo 2. I risultati sono stati normalizzati alla dose di axitinib 7 mg per il braccio di titolazione attivo e alla dose di axitinib 5 mg per il braccio di titolazione con placebo.
C2D15: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per Axitinib
Lasso di tempo: C2D15: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. L'emivita di decadimento plasmatico per axitinib allo stato stazionario è stata valutata il giorno 15 del ciclo 2.
C2D15: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Clearance orale apparente (CL/F) di Axitinib
Lasso di tempo: C2D15: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
La clearance (CL) di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita (F). La clearance è definita come il volume di sangue da cui il farmaco può essere completamente rimosso per unità di tempo. La CL/F per axitinib allo stato stazionario è stata valutata al giorno 15 del ciclo 2.
C2D15: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione (Vz/F) per Axitinib
Lasso di tempo: C2D15: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Vz/F è influenzato dalla frazione assorbita. Vz/F per axitinb allo stato stazionario è stato valutato il giorno 15 del ciclo 2.
C2D15: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Allo screening (da D-14 a D-1); periodo iniziale: Ciclo 1 - Giorno 1 e Giorno 15; Ciclo 2 - Giorno 1 e Giorno 15; Ciclo 3 e cicli successivi Giorno 1; fine dello studio e follow-up 28 giorni dopo l'ultima dose.
Valore alla rispettiva visita meno valore al basale
Allo screening (da D-14 a D-1); periodo iniziale: Ciclo 1 - Giorno 1 e Giorno 15; Ciclo 2 - Giorno 1 e Giorno 15; Ciclo 3 e cicli successivi Giorno 1; fine dello studio e follow-up 28 giorni dopo l'ultima dose.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Allo screening (da D-14 a D-1); periodo iniziale: Ciclo 1 - Giorno 1 e Giorno 15; Ciclo 2 - Giorno 1 e Giorno 15; Ciclo 3 e cicli successivi Giorno 1; fine dello studio e follow-up 28 giorni dopo l'ultima dose.
Valore alla rispettiva visita meno valore al basale.
Allo screening (da D-14 a D-1); periodo iniziale: Ciclo 1 - Giorno 1 e Giorno 15; Ciclo 2 - Giorno 1 e Giorno 15; Ciclo 3 e cicli successivi Giorno 1; fine dello studio e follow-up 28 giorni dopo l'ultima dose.
Confronto delle cellule endoteliali circolanti (CEC) nel sangue: cluster di differenziazione (CD) 146+/CD105+ al basale
Lasso di tempo: Al basale - Inizio del periodo iniziale (ciclo 1, giorno 1)
I CEC sono marker non invasivi di danno vascolare, rimodellamento e disfunzione. Sono stati raccolti campioni e sono state analizzate le seguenti proteine: CD146+/CD105+ CEC, CD146+/CD105+ intensità media di fluorescenza (MFI) recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR)-beta, CD146+/CD105+ MFI fosfo-PDGFR (pPDGFR)-beta, CD146+/CD105+ recettore del fattore di crescita endoteliale fosfo-vascolare (pVEGFR), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. Viene riportato il rapporto tra i livelli plasmatici dei biomarcatori al punto temporale selezionato rispetto al basale.
Al basale - Inizio del periodo iniziale (ciclo 1, giorno 1)
Confronto del rapporto tra CEC nel sangue: CD146+/CD105+ in ciascun punto temporale rispetto al basale
Lasso di tempo: Al termine del periodo di introduzione (ciclo 1 giorno 15), ciclo 2 giorno 15 e fine della terapia (EOT)
I CEC sono marker non invasivi di danno vascolare, rimodellamento e disfunzione. Sono stati raccolti campioni e sono state analizzate le seguenti proteine: CD146+/CD105+ CEC, CD146+/CD105+ MFI recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR)-beta, CD146+/CD105+ MFI fosfo-PDGFR (pPDGFR)-beta, CD146+/CD105+ fosfo-VEGFR (pVEGFR) ), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. Viene riportato il rapporto tra i livelli plasmatici dei biomarcatori al punto temporale selezionato rispetto al basale.
Al termine del periodo di introduzione (ciclo 1 giorno 15), ciclo 2 giorno 15 e fine della terapia (EOT)
Cellule endoteliali circolanti (CEC) nel sangue: CD31+/CD146+
Lasso di tempo: Al basale - Inizio del periodo iniziale (ciclo 1, giorno 1)
I CEC sono marker non invasivi di danno vascolare, rimodellamento e disfunzione. Sono stati raccolti campioni e sono state analizzate le seguenti proteine: CD31+/CD146+ CECs, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-beta, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-beta, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI VEGFR. Viene riportato il rapporto tra i livelli plasmatici dei biomarcatori al punto temporale selezionato rispetto al basale.
Al basale - Inizio del periodo iniziale (ciclo 1, giorno 1)
Confronto del rapporto di CEC nel sangue: CD31+/CD146+ in ciascun punto temporale rispetto al basale
Lasso di tempo: Al termine del periodo di introduzione (ciclo 1 giorno 15), ciclo 2 giorno 15 e fine della terapia (EOT)
I CEC sono marker non invasivi di danno vascolare, rimodellamento e disfunzione. Sono stati raccolti campioni e sono state analizzate le seguenti proteine: CD31+/CD146+ CECs, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-beta, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-beta, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI VEGFR. Viene riportato il rapporto tra i livelli plasmatici dei biomarcatori al punto temporale selezionato rispetto al basale.
Al termine del periodo di introduzione (ciclo 1 giorno 15), ciclo 2 giorno 15 e fine della terapia (EOT)
ORR nei sottogruppi definiti dai polimorfismi del fattore di crescita dell'endotelio vascolare A (VEGFA) o del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare 3 (VEGFR3)
Lasso di tempo: Al basale - Inizio del periodo iniziale (ciclo 1, giorno 1)
ORR, definita come percentuale di partecipanti con CR o PR secondo RECIST, in sottogruppi definiti dai polimorfismi VEGFA o VEGFR3.
Al basale - Inizio del periodo iniziale (ciclo 1, giorno 1)
PFS nei sottogruppi definiti dai polimorfismi del fattore di crescita dell'endotelio vascolare A (VEGFA) o del recettore del fattore di crescita dell'endotelio 3 (VEGFR3)
Lasso di tempo: Al basale - Inizio del periodo iniziale (ciclo 1, giorno 1)
PFS, definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, in sottogruppi definiti dai polimorfismi VEGFA o VEGFR3. Sono state presentate le stime delle curve PFS dal metodo Kaplan-Meier.
Al basale - Inizio del periodo iniziale (ciclo 1, giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4061046
  • 2008-007786-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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