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신장암 환자에서 용량 적정(증가)을 포함하거나 포함하지 않는 악시티닙(AG-013736)

2017년 4월 18일 업데이트: Pfizer

전이성 신장 세포 암종 환자에서 용량 적정 유무에 관계없이 Axitinib(Ag-013736)의 무작위, 이중 맹검 2상 연구

특정 환자에서 악시티닙 용량 적정(표준 시작 용량보다 더 높은 용량의 약물 제공)은 치료에 대한 반응을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

213

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Duesseldorf, 독일, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Haematologie, Haemostaseologie & Onkologie
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Eberhardt-Karls-Universitaet Tuebingen, Klinik fuer Urologie
      • Weiden, 독일, 92637
        • Klinikum Weiden Klinik fuer Urologie, Andrologie und Kinderurologie
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • FSBI"Russian Scientific Center of Roengenoradiology" of the MH of RF
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Samara, 러시아 연방, 443031
        • GBUZ "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, 러시아 연방, 249036
        • Medical Radiology Research Center of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
    • Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast
      • Poselok Kuzmolovskiy, Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast, 러시아 연방, 188663
        • State Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
  • 미국
    • California
      • Antioch, California, 미국, 94531
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc.
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Pleasant Hill, California, 미국, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Pleasant Hill, California, 미국, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group Inc
      • Pleasant Hill, California, 미국, 94523
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Investigational Drug Services, IUHSCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University, James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • JamesCare in Kenny
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • West Chester Hospital Medical Building
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology, Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4004
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital De La Princesa
  • 일본
      • Akita, 일본, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokushima, 일본, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Japanese Foundation For Cancer Research Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
      • Praha 8, 체코, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Usti nad Labem, 체코, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
    • CZE
      • Brno, CZE, 체코, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 명확한 세포 성분을 가진 전이성 신장 세포 암종(신장암)
  • 이전의 전신 요법 없음(이전 보조제 또는 신보조제 없음 포함)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  • 혈압 < 또는 = 140/90mmHg

제외 기준:

  • 뇌/CNS 전이
  • 2가지 이상의 혈압약 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ㅏ
무작위 팔
의약품: 악시티닙
악시티닙 5mg BID(개방 라벨) + 악시티닙 용량 적정(눈가림)
의약품: 악시티닙
악시티닙 5mg BID(개방 라벨) + 위약 용량 적정(눈가림)
의약품: 악시티닙
악시티닙 5mg BID(공개 라벨)
다른: 비
무작위 팔
의약품: 악시티닙
악시티닙 5mg BID(개방 라벨) + 악시티닙 용량 적정(눈가림)
의약품: 악시티닙
악시티닙 5mg BID(개방 라벨) + 위약 용량 적정(눈가림)
의약품: 악시티닙
악시티닙 5mg BID(공개 라벨)
다른: 씨
비무작위 팔
의약품: 악시티닙
악시티닙 5mg BID(개방 라벨) + 악시티닙 용량 적정(눈가림)
의약품: 악시티닙
악시티닙 5mg BID(개방 라벨) + 위약 용량 적정(눈가림)
의약품: 악시티닙
악시티닙 5mg BID(공개 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR) - 객관적 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 질병 진행, 사망 또는 중단까지의 기준선; 기준선에서 수행하고 24주 동안 8주마다 반복한 다음 12주마다 반복합니다.
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응 기반 평가를 받은 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 새로운 병변이 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 기준선 하에서 연구에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음. 새로운 병변이 없습니다.
질병 진행, 사망 또는 중단까지의 기준선; 기준선에서 수행하고 24주 동안 8주마다 반복한 다음 12주마다 반복합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행, 사망 또는 중단까지의 기준선; 기준선에서 수행하고 24주 동안 8주마다 반복한 다음 12주마다 반복합니다.
첫 번째 용량 투여부터 객관적인 종양 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 팔의 PFS를 평가하고 Kaplan-Meier 방법의 PFS 곡선 추정치를 제시했습니다.
질병 진행, 사망 또는 중단까지의 기준선; 기준선에서 수행하고 24주 동안 8주마다 반복한 다음 12주마다 반복합니다.
응답 기간(DR)
기간: 질병 진행, 사망 또는 중단까지의 기준선; 기준선에서 수행하고 24주 동안 8주마다 반복한 다음 12주마다 반복
DR은 객관적인 종양 반응(완전 반응 - CR 또는 부분 반응 - PR)의 첫 번째 문서화부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. 중앙값은 Kaplan-Meier 방법에 따라 추정되었습니다. 95% 신뢰 구간은 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 기반으로 했습니다.
질병 진행, 사망 또는 중단까지의 기준선; 기준선에서 수행하고 24주 동안 8주마다 반복한 다음 12주마다 반복
전체 생존(OS)
기간: 질병 진행, 사망 또는 중단까지의 기준선; 기준선에서 수행하고 24주 동안 8주마다 반복한 다음 12주마다 반복합니다.
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 죽지 않은 참가자의 생존 시간은 그들이 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
질병 진행, 사망 또는 중단까지의 기준선; 기준선에서 수행하고 24주 동안 8주마다 반복한 다음 12주마다 반복합니다.
Axitinib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 2 15일(C2D15): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
정상 상태의 악시티닙에 대한 Cmax는 주기 2 15일에 평가되었습니다. 결과는 활성 적정군에 대한 악시티닙 7mg 용량 및 위약 적정군에 대한 악시티닙 5mg 용량으로 정규화되었습니다. 결과는 활성 적정군에 대해 악시티닙 7mg 용량으로, 위약 적정군에 대해 악시티닙 5mg 용량으로 정규화되었습니다.
주기 2 15일(C2D15): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
Axitinib에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간,
기간: C2D15: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
정상 상태 악시티닙에 대한 Tmax는 주기 2 15일에 평가되었습니다.
C2D15: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
Axitinib에 대한 0시간부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: C2D15: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
0에서 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역. 정상 상태의 악시티닙에 대한 AUClast는 주기 2 15일에 평가되었습니다. 결과는 활성 적정군에 대한 악시티닙 7mg 용량 및 위약 적정군에 대한 악시티닙 5mg 용량으로 정규화되었습니다.
C2D15: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
Axitinib에 대한 0시부터 24시간까지 곡선 아래 면적[AUC(0-24)]
기간: C2D15: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
0부터 24시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-24). 정상 상태의 악시티닙에 대한 AUC(0-24)는 주기 2 15일에 평가되었습니다. 결과는 활성 적정군에 대한 악시티닙 7mg 용량 및 위약 적정군에 대한 악시티닙 5mg 용량으로 정규화되었습니다.
C2D15: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
Axitinib의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: C2D15: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 정상 상태 악시티닙에 대한 혈장 붕괴 반감기는 주기 2 15일에 평가되었습니다.
C2D15: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
악시티닙의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: C2D15: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
약물의 클리어런스(CL)는 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(외견상 구강 청소율)은 흡수된 복용량의 비율(F)에 의해 영향을 받습니다. 청소율은 단위 시간당 약물을 완전히 제거할 수 있는 혈액의 양으로 정의됩니다. 정상 상태 악시티닙에 대한 CL/F는 주기 2 15일에 평가되었습니다.
C2D15: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
Axitinib의 제거 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 용적
기간: C2D15: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. Vz/F는 흡수된 부분의 영향을 받습니다. 정상 상태 악시티닙에 대한 Vz/F는 주기 2 15일에 평가되었습니다.
C2D15: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝 시(D-14에서 D-1로); 리드인 기간: 사이클 1 - 1일차 및 15일차; 사이클 2 - 1일 및 15일; 주기 3 및 후속 주기 1일; 연구 종료 및 마지막 투여 후 28일 추적.
각 방문 시 가치에서 기준선 가치를 뺀 값
스크리닝 시(D-14에서 D-1로); 리드인 기간: 사이클 1 - 1일차 및 15일차; 사이클 2 - 1일 및 15일; 주기 3 및 후속 주기 1일; 연구 종료 및 마지막 투여 후 28일 추적.
이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝 시(D-14에서 D-1로); 리드인 기간: 사이클 1 - 1일차 및 15일차; 사이클 2 - 1일 및 15일; 주기 3 및 후속 주기 1일; 연구 종료 및 마지막 투여 후 28일 추적.
각 방문 시 가치에서 기준선 가치를 뺀 값입니다.
스크리닝 시(D-14에서 D-1로); 리드인 기간: 사이클 1 - 1일차 및 15일차; 사이클 2 - 1일 및 15일; 주기 3 및 후속 주기 1일; 연구 종료 및 마지막 투여 후 28일 추적.
혈액 내 순환 내피 세포(CEC)의 비교: 기준선에서 분화 클러스터(CD)146+/CD105+
기간: 기준선에서 - 도입 기간의 시작(주기 1일 1)
CEC는 혈관 손상, 리모델링 및 기능 장애의 비침습적 마커입니다. 샘플을 수집하고 다음 단백질을 분석했습니다. 인-혈관 내피 성장 인자 수용체(pVEGFR), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. 선택된 시점 대 기준선에서의 바이오마커의 혈장 수준의 비율이 보고된다.
기준선에서 - 도입 기간의 시작(주기 1일 1)
혈중 CEC 비율 비교: 기준선에 대한 각 시점의 CD146+/CD105+
기간: 도입 기간 종료 시(주기 1 15일), 주기 2 15일 및 치료 종료(EOT)
CEC는 혈관 손상, 리모델링 및 기능 장애의 비침습적 마커입니다. 샘플을 수집하고 다음 단백질을 분석했습니다. ), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. 선택된 시점 대 기준선에서의 바이오마커의 혈장 수준의 비율이 보고된다.
도입 기간 종료 시(주기 1 15일), 주기 2 15일 및 치료 종료(EOT)
혈액 내 순환 내피 세포(CEC): CD31+/CD146+
기간: 기준선에서 - 도입 기간의 시작(주기 1일 1)
CEC는 혈관 손상, 리모델링 및 기능 장애의 비침습적 마커입니다. 샘플을 수집하고 다음 단백질을 분석했습니다: CD31+/CD146+ CEC, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-베타, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-베타, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI VEGFR. 선택된 시점 대 기준선에서의 바이오마커의 혈장 수준의 비율이 보고된다.
기준선에서 - 도입 기간의 시작(주기 1일 1)
혈중 CEC의 비율 비교: 기준선에 대한 각 시점에서의 CD31+/CD146+
기간: 도입 기간 종료 시(주기 1 15일), 주기 2 15일 및 치료 종료(EOT)
CEC는 혈관 손상, 리모델링 및 기능 장애의 비침습적 마커입니다. 샘플을 수집하고 다음 단백질을 분석했습니다: CD31+/CD146+ CEC, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-베타, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-베타, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI VEGFR. 선택된 시점 대 기준선에서의 바이오마커의 혈장 수준의 비율이 보고된다.
도입 기간 종료 시(주기 1 15일), 주기 2 15일 및 치료 종료(EOT)
VEGFA(Vascular Endothelial Growth Factor A) 또는 VEGFR3(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 3) 다형성으로 정의된 하위 그룹의 ORR
기간: 기준선에서 - 도입 기간의 시작(주기 1일 1)
VEGFA 또는 VEGFR3 다형성에 의해 정의된 하위 그룹에서 RECIST에 따라 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되는 ORR.
기준선에서 - 도입 기간의 시작(주기 1일 1)
VEGFA(Vascular Endothelial Growth Factor A) 또는 VEGFR3(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 3) 다형성으로 정의된 하위 그룹의 PFS
기간: 기준선에서 - 도입 기간의 시작(주기 1일 1)
PFS는 VEGFA 또는 VEGFR3 다형성으로 정의된 하위 그룹에서 무작위 배정부터 객관적인 종양 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법의 PFS 곡선 추정치가 제시되었습니다.
기준선에서 - 도입 기간의 시작(주기 1일 1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4061046
  • 2008-007786-23 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 신장 세포에 대한 임상 시험

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