Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Axitinib (AG-013736) med eller uten dosetitrering (økning) hos pasienter med nyrekreft

18. april 2017 oppdatert av: Pfizer

Randomisert, dobbeltblind fase 2-studie av Axitinib (Ag-013736) med eller uten dosetitrering hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom

Axitinib-dosetitrering (gir en høyere dose av legemidlet over standard startdose) blant visse pasienter kan forbedre responsen på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • FSBI"Russian Scientific Center of Roengenoradiology" of the MH of RF
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
        • GBUZ "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Medical Radiology Research Center of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
    • Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast
      • Poselok Kuzmolovskiy, Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 188663
        • State Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
  • Forente stater
    • California
      • Antioch, California, Forente stater, 94531
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc.
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group Inc
      • Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Investigational Drug Services, IUHSCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University, James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • JamesCare in Kenny
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • West Chester Hospital Medical Building
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology, Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4004
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation For Cancer Research Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital de La Princesa
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
    • CZE
      • Brno, CZE, Tsjekkia, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Haematologie, Haemostaseologie & Onkologie
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Eberhardt-Karls-Universitaet Tuebingen, Klinik fuer Urologie
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Klinikum Weiden Klinik fuer Urologie, Andrologie und Kinderurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • metastatisk nyrecellekarsinom (nyrekreft) med klar cellekomponent
  • ingen tidligere systemisk terapi (inkludert ingen tidligere adjuvans eller neoadjuvans)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Blodtrykk < eller = 140/90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • hjerne/CNS metastase
  • bruker mer enn 2 blodtrykksmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EN
Randomisert arm
Legemiddel: axitinib
axitinib 5 mg to ganger daglig (åpen etikett) + axitinib dosetitrering (blindet)
Legemiddel: axitinib
axitinib 5 mg to ganger daglig (åpen etikett) + placebo dosetitrering (blindet)
Legemiddel: axitinib
axitinib 5 mg to ganger daglig (åpen etikett)
Annen: B
Randomisert arm
Legemiddel: axitinib
axitinib 5 mg to ganger daglig (åpen etikett) + axitinib dosetitrering (blindet)
Legemiddel: axitinib
axitinib 5 mg to ganger daglig (åpen etikett) + placebo dosetitrering (blindet)
Legemiddel: axitinib
axitinib 5 mg to ganger daglig (åpen etikett)
Annen: C
Ikke-randomisert arm
Legemiddel: axitinib
axitinib 5 mg to ganger daglig (åpen etikett) + axitinib dosetitrering (blindet)
Legemiddel: axitinib
axitinib 5 mg to ganger daglig (åpen etikett) + placebo dosetitrering (blindet)
Legemiddel: axitinib
axitinib 5 mg to ganger daglig (åpen etikett)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) – prosentandel av deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline opp til sykdomsprogresjon, død eller abstinens; utført ved baseline og gjentatt hver 8. uke i 24 uker, deretter hver 12. uke.
ORR ble definert som andelen deltakere med objektiv responsbasert vurdering av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0). CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner. PR ble definert som >=30 % reduksjon ved studie under baseline av summen av lengste diametre av alle mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner.
Baseline opp til sykdomsprogresjon, død eller abstinens; utført ved baseline og gjentatt hver 8. uke i 24 uker, deretter hver 12. uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opp til sykdomsprogresjon, død eller abstinens; utført ved baseline og gjentatt hver 8. uke i 24 uker, deretter hver 12. uke.
Tiden fra første dose administrering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS i hver arm ble vurdert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og estimater av PFS-kurvene fra Kaplan-Meier-metoden ble presentert.
Baseline opp til sykdomsprogresjon, død eller abstinens; utført ved baseline og gjentatt hver 8. uke i 24 uker, deretter hver 12. uke.
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Baseline opp til sykdomsprogresjon, død eller abstinens; utført ved baseline og gjentatt hver 8. uke i 24 uker, deretter hver 12. uke
DR ble definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (fullstendig respons – CR eller Delvis respons – PR) til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Medianverdiene ble estimert basert på Kaplan-Meier-metoden. 95 % konfidensintervall var basert på Brookmeyer og Crowley-metoden.
Baseline opp til sykdomsprogresjon, død eller abstinens; utført ved baseline og gjentatt hver 8. uke i 24 uker, deretter hver 12. uke
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opp til sykdomsprogresjon, død eller abstinens; utført ved baseline og gjentatt hver 8. uke i 24 uker, deretter hver 12. uke.
OS ble definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedisinen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere som ikke døde, skulle overlevelsestidene deres sensureres på den siste datoen de var kjent for å være i live.
Baseline opp til sykdomsprogresjon, død eller abstinens; utført ved baseline og gjentatt hver 8. uke i 24 uker, deretter hver 12. uke.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Axitinib
Tidsramme: Syklus 2 Dag 15 (C2D15): før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose
Cmax for steady-state axitinib ble evaluert på syklus 2 dag 15. Resultatene ble normalisert til axitinib 7 mg dose for aktiv titreringsarm og axitinib 5 mg dose for placebotitreringsarm. Resultatene ble normalisert til axitinib 7 mg dose for aktiv titreringsarm og axitinib 5 mg dose for placebo titreringsarm.
Syklus 2 Dag 15 (C2D15): før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for Axitinib,
Tidsramme: C2D15: før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose
Tmax for steady-state axitinib ble evaluert på syklus 2 dag 15.
C2D15: før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for Axitinib
Tidsramme: C2D15: før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til siste målbare konsentrasjon (AUClast). AUClast for steady-state axitinib ble evaluert på syklus 2 dag 15. Resultatene ble normalisert til axitinib 7 mg dose for aktiv titreringsarm og axitinib 5 mg dose for placebotitreringsarm.
C2D15: før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose
Område under kurven fra tid null til 24 timer[AUC(0-24)] for Axitinib
Tidsramme: C2D15: før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null 24 timer [AUC(0-24). AUC(0-24) for steady-state axitinib ble evaluert på syklus 2 dag 15. Resultatene ble normalisert til axitinib 7 mg dose for aktiv titreringsarm og axitinib 5 mg dose for placebotitreringsarm.
C2D15: før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for Axitinib
Tidsramme: C2D15: før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten. Halveringstid for plasmanedbrytning for steady-state axitinib ble evaluert på syklus 2 dag 15.
C2D15: før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av Axitinib
Tidsramme: C2D15: før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose
Clearance (CL) av et medikament er et mål på hastigheten som et medikament metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes (F). Clearance er definert som volumet av blod som legemidlet kan fjernes fullstendig fra per tidsenhet. CL/F for steady-state axitinib ble evaluert på syklus 2 dag 15.
C2D15: før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum under eliminasjonsfasen (Vz/F) for Axitinib
Tidsramme: C2D15: før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Vz/F påvirkes av fraksjonen som absorberes. Vz/F for steady-state axitinb ble evaluert på syklus 2 dag 15.
C2D15: før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved screening (D-14 til D-1); innkjøringsperiode: syklus 1 - dag 1 og dag 15; Syklus 2 - Dag 1 og Dag 15; Syklus 3 og påfølgende sykluser Dag 1; avsluttet studie og oppfølging 28 dager etter siste dose.
Verdi ved respektive besøk minus verdi ved baseline
Ved screening (D-14 til D-1); innkjøringsperiode: syklus 1 - dag 1 og dag 15; Syklus 2 - Dag 1 og Dag 15; Syklus 3 og påfølgende sykluser Dag 1; avsluttet studie og oppfølging 28 dager etter siste dose.
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved screening (D-14 til D-1); innkjøringsperiode: syklus 1 - dag 1 og dag 15; Syklus 2 - Dag 1 og Dag 15; Syklus 3 og påfølgende sykluser Dag 1; avsluttet studie og oppfølging 28 dager etter siste dose.
Verdi ved respektive besøk minus verdi ved baseline.
Ved screening (D-14 til D-1); innkjøringsperiode: syklus 1 - dag 1 og dag 15; Syklus 2 - Dag 1 og Dag 15; Syklus 3 og påfølgende sykluser Dag 1; avsluttet studie og oppfølging 28 dager etter siste dose.
Sammenligning av sirkulerende endotelceller (CECs) i blod: Cluster of Differentiation (CD)146+/CD105+ ved baseline
Tidsramme: Ved baseline - Begynnelsen av innkjøringsperioden (syklus 1 dag 1)
CEC er ikke-invasiv markør for vaskulær skade, ombygging og dysfunksjon. Prøver ble samlet og følgende proteiner ble analysert: CD146+/CD105+ CECs, CD146+/CD105+ gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) blodplateavledet vekstfaktorreseptor (PDGFR)-beta, CD146+/CD105+ MFI fosfo-PD104-/CD104-beta (+aCD,FRGFR) fosfo-vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (pVEGFR), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. Forholdet mellom plasmanivåer av biomarkørene på det valgte tidspunktet kontra baseline er rapportert.
Ved baseline - Begynnelsen av innkjøringsperioden (syklus 1 dag 1)
Sammenligning av forholdet mellom CEC-er i blod: CD146+/CD105+ på hvert tidspunkt til baseline
Tidsramme: Ved slutten av startperioden (syklus 1 dag 15), syklus 2 dag 15 og behandlingsslutt (EOT)
CEC er ikke-invasiv markør for vaskulær skade, ombygging og dysfunksjon. Prøver ble samlet inn og følgende proteiner ble analysert: CD146+/CD105+ CECs, CD146+/CD105+ MFI blodplateavledet vekstfaktorreseptor (PDGFR)-beta, CD146+/CD105+ MFI fosfo-PDGFR (pPDGFR)-beta, CD105VEG phos, CD1056+ (FRpVEG phos) ), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. Forholdet mellom plasmanivåer av biomarkørene på det valgte tidspunktet kontra baseline er rapportert.
Ved slutten av startperioden (syklus 1 dag 15), syklus 2 dag 15 og behandlingsslutt (EOT)
Sirkulerende endotelceller (CEC) i blod: CD31+/CD146+
Tidsramme: Ved baseline - Begynnelsen av innkjøringsperioden (syklus 1 dag 1)
CEC er ikke-invasiv markør for vaskulær skade, ombygging og dysfunksjon. Prøver ble samlet og følgende proteiner ble analysert: CD31+/CD146+ CECs, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-beta, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-beta, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI. Forholdet mellom plasmanivåer av biomarkørene på det valgte tidspunktet kontra baseline er rapportert.
Ved baseline - Begynnelsen av innkjøringsperioden (syklus 1 dag 1)
Sammenligning av forholdet mellom CEC i blod: CD31+/CD146+ på hvert tidspunkt til baseline
Tidsramme: Ved slutten av startperioden (syklus 1 dag 15), syklus 2 dag 15 og behandlingsslutt (EOT)
CEC er ikke-invasiv markør for vaskulær skade, ombygging og dysfunksjon. Prøver ble samlet og følgende proteiner ble analysert: CD31+/CD146+ CECs, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-beta, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-beta, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI. Forholdet mellom plasmanivåer av biomarkørene på det valgte tidspunktet kontra baseline er rapportert.
Ved slutten av startperioden (syklus 1 dag 15), syklus 2 dag 15 og behandlingsslutt (EOT)
ORR i undergrupper som ble definert av vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGFA) eller vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor 3 (VEGFR3) polymorfismer
Tidsramme: Ved baseline - Begynnelsen av innkjøringsperioden (syklus 1 dag 1)
ORR, definert som andel deltakere med CR eller PR i henhold til RECIST, i undergrupper som ble definert av VEGFA eller VEGFR3 polymorfismer.
Ved baseline - Begynnelsen av innkjøringsperioden (syklus 1 dag 1)
PFS i undergrupper som ble definert av vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGFA) eller vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor 3 (VEGFR3) polymorfismer
Tidsramme: Ved baseline - Begynnelsen av innkjøringsperioden (syklus 1 dag 1)
PFS, definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, i undergrupper som ble definert av VEGFA- eller VEGFR3-polymorfismer. Estimater av PFS-kurvene fra Kaplan-Meier-metoden ble presentert.
Ved baseline - Begynnelsen av innkjøringsperioden (syklus 1 dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4061046
  • 2008-007786-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere