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再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫に対するリツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシド (RICE) に続いて、硝酸ガリウム、リツキシマブ、およびデキサメタゾン (GARD)

2016年3月14日 更新者:Scott E Smith, MD, PhD、Loyola University

再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 MA に対するイホスファミド、カルボプラチン、エトポシド、およびリツキシマブ (RICE) の 3 つのサイクルと、それに続く硝酸ガリウム、リツキシマブ、およびデキサメタゾン (GARD) の 2 つのサイクルを評価する第 II 相試験

この研究の目的は、良い影響と悪い影響を見つけることです。リツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド (RICE) に続いて、硝酸ガリウム、リツキシマブ、デキサメタゾン (GARD) がびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を引き起こします。

この研究は、このタイプのがんに対するより効果的な治療法を見つけるために行われています。 リツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチンおよびエトポシド (RICE) による治療に続いて、硝酸ガリウム、リツキシマブおよびデキサメタゾン (GARD) による治療が生存を改善するかどうかを知りたい.

リツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシド (RICE) は、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の通常の治療の一部です。

リンパ腫における硝酸ガリウム、リツキシマブ、デキサメタゾン (GARD) は実験段階です。

調査の概要

詳細な説明

これは、再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) の治療のための RICE の標準サルベージ レジメンの 3 サイクル後に、GaRD x 2 サイクルの組み合わせを追加することの有効性を評価する第 2 相試験です。 この研究には、1回の前治療レジメン後に再発した患者、または最初の化学療法に抵抗性の患者が含まれます。 奏効率(部分的および完全の両方)、毒性、および全生存期間と無増悪生存期間について患者を評価します。 適格な患者は、標準の RICE x 3 サイクルに続いて、GaRD x 2 サイクルを受けます。 そうでなければ適格となる患者は、自家幹細胞移植 (ASCT) に進むことができます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(WHO分類のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫または縦隔大細胞型B細胞リンパ腫)、免疫芽球性B細胞リンパ腫またはバーキットリンパ腫を持っている必要があります。 形質転換された大細胞型B細胞リンパ腫は除外されます。
  • -少なくとも1つの次元(記録される最長の直径)で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります スパイラルCTスキャンで> 10 mm。
  • -初期治療に難治性であるか、以前の治療から疾患が再発している必要があり、以前の化学療法または放射線療法からの治療後少なくとも3週間である必要があります。
  • 年齢 > 18 歳。
  • 平均余命 > 24 週間
  • SWOG パフォーマンス ステータス <1 (カルノフスキー >80%)。
  • -以下に定義するように、正常な臓器機能(または骨髄機能障害)を持っている必要があります。

    • 白血球 > 1,500/mcL 以上
    • -好中球の絶対数>または1,000 / mcLに等しい
    • 血小板 > 50,000/mcL
    • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
    • -AST(SGOT)/ ALT(SGPT)<またはリンパ腫の関与による場合を除き、正常の2.5 X施設上限に等しい
    • クレアチニンクリアランス > 60 mL/分
  • -研究参加期間中、妊娠しないことに同意する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -研究に参加する前の3週間(ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間)以内に化学療法または放射線療法を受けた患者。
  • 濾胞性 B 細胞リンパ腫、小リンパ球性リンパ腫、慢性リンパ球性白血病、リンパ芽球性リンパ腫、およびすべての T 細胞性リンパ腫。
  • -患者は、過去4週間の試験内で、他の治験薬を受けていない可能性があります。
  • 既知の CNS 転移を有する患者は、この臨床試験から除外されます。
  • -硝酸ガリウム、リツキシマブ、デキサメタゾン、イホスファミド、カルボプラチン、および/またはエトポシドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • 硝酸ガリウム、イホスファミド、カルボプラチンおよび/またはエトポシドによる前治療
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 妊娠中および授乳中の女性は、この研究から除外されます。
  • 免疫不全の患者は、骨髄抑制療法で治療すると致死的な感染症のリスクが高くなるため、RICEおよび/またはGaRDとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RICEに続いてGARD
  1. RICE 治療: 1 日目に 6 ~ 8 時間にわたる静脈内注入によるリツキシマブ、3 ~ 5 日目に 2 時間にわたる静脈内注入によるエプトポシド、4 日目にカルボプラチンの 1 時間注入、および 4 日目にイホスファミドの 24 時間注入、3サイクル。
  2. GaRD治療:RICE治療後、硝酸ガリウムを7日間連続投与します。 さらに、リツキシマブは各サイクルの 1 日目に投与されます。 デキサメタゾンは、各サイクルの最初の 4 日間投与されます。 各サイクルの長さは 21 日です。
RICE 治療: 1 日目に 6 ~ 8 時間にわたる静脈内注入によるリツキシマブ、3 ~ 5 日目に 2 時間にわたる静脈内注入によるエプトポシド、4 日目にカルボプラチンの 1 時間注入、および 4 日目にイホスファミドの 24 時間注入、各サイクルは 14 日 (2 週間) です。 患者は 3 サイクルの RICE 治療を受けます。
RICE治療後、患者は7日間連続して静脈から硝酸ガリウムIVを投与されます。 患者はまた、各サイクルの1日目に3〜6時間にわたって静脈内注入によってリツキシマブを受け取ります。 デキサメタゾンは、各サイクルの最初の 4 日間に 4 日間続けて服用する錠剤として投与されます。 各サイクルの長さは 21 日 (3 週間) です。 すべての患者は 2 サイクルの GaRD を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再発/難治性びまん性侵襲性 NHL に対するリツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシドによる標準救援化学療法 (RICE) とそれに続く硝酸ガリウム、リツキシマブ、デキサメタゾン (GARD) の新規レジメンの CR 率を決定すること
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
上記レジメンの完了後に行われた自家幹細胞移植後の無増悪生存期間と全生存期間、および幹細胞収集の評価を決定すること。
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
レジメンの毒性を決定する
時間枠:約12週間
約12週間
ガリウムベースの救援化学療法に対する反応を予測する可能性のある in vitro アッセイを調査する
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Scott Smith, MD, PhD, FACP、Loyola University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月14日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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