Rituksimabi, ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidi (RICE) ja sen jälkeen galliumnitraatti, rituksimabi ja deksametasoni (GARD) uusiutuneen tai refraktaarisen diffuusi suurten B-solujen lymfooman hoitoon
maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Scott E Smith, MD, PhD, Loyola University
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin kolme sykliä ifosfamidia, karboplatiinia, etoposidia ja rituksimabia (RICE) ja sen jälkeen kahta sykliä galliumnitraattia, rituksimabia ja deksametasonia (GARD) uusiutuneen tai refraktaarisen diffuusin suuren B-solulymfooman MA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia, hyviä ja/tai huonoja; rituksimabilla, ifosfamidilla, karboplatiinilla ja etoposidilla (RICE), jota seuraa galliumnitraatti, rituksimabi ja deksametasoni (GARD), on haitallinen diffuusi suurten B-solujen lymfooma.
Tätä tutkimusta tehdään tehokkaamman hoidon löytämiseksi tämäntyyppiseen syöpään. Haluamme tietää, parantaako hoito rituksimabilla, ifosfamidilla, karboplatiinilla ja etoposidilla (RICE) ja sen jälkeen galliumnitraatilla, rituksimabilla ja deksametasonilla (GARD) eloonjäämistä.
Rituksimabi, ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidi (RICE) ovat osa tavallista diffuusin suurten B-solujen lymfooman hoitoa.
Galliumnitraatti, rituksimabi ja deksametasoni (GARD) lymfoomassa on kokeellinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 koe, jossa arvioidaan tehokkuutta lisätä GaRD x 2 sykliä yhdistelmän 3 syklin jälkeen normaalista RICE:n pelastusohjelmasta uusiutuneen tai refraktaarisen diffuusin suuren B-solulymfooman (DLBCL) hoitoon.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka ovat uusiutuneet yhden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen tai jotka eivät ole vastenmielisiä alkuperäiselle kemoterapialle.
Arvioimme potilaiden vasteprosentin (sekä osittaisen että täydellisen), toksisuuden sekä kokonais- ja etenemisvapaan eloonjäämisen.
Tukikelpoiset potilaat saavat normaalia RICE x 3 sykliä, jota seuraa GaRD x 2 sykliä.
Potilaat, jotka muutoin olisivat kelvollisia, voivat sitten siirtyä autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diffuusi, suuri B-solulymfooma (WHO:n luokitus diffuusi suuri B-solulymfooma tai mediastinaalinen suuri B-solulymfooma), immunoblastinen B-solulymfooma tai Burkittin lymfooma. Transformoitunut, suuri B-soluinen lymfooma suljetaan pois.
- Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin tallennettava halkaisija) >10 mm spiraali-CT-skannauksella.
- Sen on kestettävä alkuhoitoa tai sairauden uusiutuminen aikaisemmasta hoidosta, ja sen on oltava vähintään 3 viikkoa hoidon jälkeen aikaisemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta.
- Ikä > 18 vuotta.
- Elinajanodote > 24 viikkoa
- SWOG-suorituskykytila <1 (Karnofsky >80 %).
Sillä on oltava normaali elinten toiminta (tai heikentynyt luuytimen toiminta), kuten alla on määritelty:
- leukosyytit > tai 1500/mcl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä > tai yhtä suuri kuin 1000/mcL
- verihiutaleet > tai yhtä suuri kuin 50 000/mcL
- kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)<tai yhtä suuri kuin 2,5 X normaalin ylärajaa, ellei se johdu lymfoomasta
- kreatiniinipuhdistuma > tai yhtä suuri kuin 60 ml/min
- On suostuttava siihen, ettei tule raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 3 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista.
- Follikulaariset B-solulymfoomat, pienet lymfosyyttiset lymfoomat, krooninen lymfaattinen leukemia, lymfoblastiset lymfoomat ja kaikki T-solulymfoomat.
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita edellisten 4 viikon aikana suoritettujen kokeiden aikana.
- Potilaat, joilla on tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin galliumnitraatilla, rituksimabilla, deksametasonilla, ifosfamidilla, karboplatiinilla ja/tai etoposidilla.
- Aikaisempi hoito galliumnitraatilla, ifosfamidilla, karboplatiinilla ja/tai etoposidilla
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
- Koska immuunipuutospotilailla on lisääntynyt riski saada tappavia infektioita, kun niitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla, HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi RICE:n ja/tai GaRD:n kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RICE ja GARD
|
RICE-hoito: Rituksimabi laskimonsisäisenä infuusiona 6-8 tunnin aikana päivänä 1, eptoposidi laskimonsisäisenä infuusiona 2 tunnin aikana päivänä 3-5, 1 tunnin karboplatiini-infuusio päivänä 4 ja 24 tunnin ifosfamidi-infuusio päivänä 4 , jokainen sykli on 14 päivää (2 viikkoa).
Potilaat saavat 3 sykliä RICE-hoitoa.
RICE-hoidon jälkeen potilaille annetaan galliumnitraattia IV suonen kautta jatkuvasti 7 päivän ajan.
Potilaat saavat myös rituksimabia suonensisäisenä infuusiona 3–6 tunnin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Deksametasonia annetaan pillereinä 4 päivän ajan peräkkäin jokaisen syklin 4 ensimmäisenä päivänä.
Kunkin syklin pituus on 21 päivää (3 viikkoa).
Kaikilla potilailla on 2 GaRD-sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Normaalin pelastuskemoterapian rituksimabilla, ifosfamidilla, karboplatiinilla ja etoposidilla (RICE) CR-määrien määrittäminen uusiutuneen/refraktorisen diffuusin aggressiivisen NHL:n hoidossa, mitä seuraa uusi galliumnitraatin, rituksimabin ja deksametasonin (GARD) hoito
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi autologisen kantasolusiirron jälkeen, joka tehtiin yllä olevan hoito-ohjelman päätyttyä, sekä kantasolukeräyksen arviointi.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Määrittää hoito-ohjelman toksisuuden
Aikaikkuna: noin 12 viikkoa
|
noin 12 viikkoa
|
|
Tutkia in vitro -määrityksiä, jotka voivat ennustaa vasteen galliumpohjaiseen kemoterapiaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Smith, MD, PhD, FACP, Loyola University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200119
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .