Rituximabe, ifosfamida, carboplatina e etoposido (RICE) seguidos por nitrato de gálio, rituximabe e dexametasona (GARD) para linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

• Deve ter linfoma difuso de grandes células B com confirmação histológica ou citológica (classificação da OMS linfoma difuso de grandes células B ou linfoma mediastinal de grandes células B), linfoma imunoblástico de células B ou linfoma de Burkitts. Linfoma de grandes células B transformadas será excluído.
• Deve ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como > 10 mm com tomografia computadorizada espiral.
• Deve ser refratário à terapia inicial ou ter recidiva da doença da terapia anterior e deve estar pelo menos 3 semanas após o tratamento de quimioterapia ou radioterapia anteriores.
• Idade > 18 anos.
• Expectativa de vida > 24 semanas
• Status de desempenho SWOG <1 (Karnofsky >80%).

• Deve ter função orgânica normal (ou função medular prejudicada), conforme definido abaixo:

  • leucócitos > ou igual a 1.500/mcL
  • contagem absoluta de neutrófilos > ou igual a 1.000/mcL
  • plaquetas > ou igual a 50.000/mcL
  • bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <ou igual a 2,5 X limite superior institucional do normal, a menos que devido ao envolvimento de linfoma
  • depuração de creatinina > ou igual a 60 mL/min
• Deve concordar em não engravidar durante a participação no estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 3 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo.
• Linfomas foliculares de células B, linfomas linfocíticos pequenos, leucemia linfocítica crônica, linfomas linfoblásticos e todos os linfomas de células T.
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental, dentro dos estudos nas 4 semanas anteriores.
• Pacientes com metástases conhecidas do SNC são excluídos deste ensaio clínico.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao nitrato de gálio, rituximabe, dexametasona, ifosfamida, carboplatina e/ou etoposido.
• Terapia prévia com nitrato de gálio, ifosfamida, carboplatina e/ou etoposido
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Grávidas e mulheres que estão amamentando são excluídas deste estudo.
• Como os pacientes com deficiência imunológica têm maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula, os pacientes HIV positivos recebendo terapia antirretroviral combinada são excluídos do estudo devido a possíveis interações farmacocinéticas com RICE e/ou GaRD.