Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin og Etoposide (RICE) etterfulgt av galliumnitrat, rituximab og deksametason (GARD) for residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom

14. mars 2016 oppdatert av: Scott E Smith, MD, PhD, Loyola University

En fase II-studie som evaluerer tre sykluser av ifosfamid, karboplatin, etoposid og rituximab (RICE) etterfulgt av to sykluser av galliumnitrat, rituximab og deksametason (GARD) for residiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom MA

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige; rituximab, ifosfamid, karboplatin og etoposid (RICE) etterfulgt av galliumnitrat, rituximab og deksametason (GARD) har på diffust storcellet B-celle lymfom.

Denne forskningen gjøres for å prøve å finne en mer effektiv behandling for denne typen kreft. Vi ønsker å vite om behandling med rituximab, ifosfamid, karboplatin og etoposid (RICE) deretter etterfulgt av galliumnitrat, rituximab og deksametason (GARD) vil forbedre overlevelsen.

Rituximab, ifosfamid, karboplatin og etoposid (RICE) er en del av den vanlige behandlingen for diffust storcellet B-celle lymfom.

Galliumnitrat, rituximab og deksametason (GARD) ved lymfom er eksperimentelt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2-studie som evaluerer effekten av å legge til kombinasjonen av GaRD x 2 sykluser etter 3 sykluser av standard bergingsregimet til RICE for behandling av residiverende eller refraktær diffust, storcellet B-celle lymfom (DLBCL). Studien vil inkludere pasienter som har fått tilbakefall etter 1 tidligere behandlingsregime eller som er refraktære overfor initial kjemoterapi. Vi vil evaluere pasienter for responsrate (både delvis og fullstendig), toksisiteter, samt total og progresjonsfri overlevelse. Kvalifiserte pasienter vil motta standard RICE x 3 sykluser etterfulgt av GaRD x 2 sykluser. Pasienter som ellers ville vært kvalifisert, kan deretter fortsette til autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diffust, storcellet B-celle lymfom (WHO klassifisering diffust storcellet B-celle lymfom eller mediastinalt storcellet B-celle lymfom), immunoblastisk B-celle lymfom eller Burkitts lymfom. Transformert, storcellet B-celle lymfom vil bli ekskludert.
  • Må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >10 mm med spiral CT-skanning.
  • Må være motstandsdyktig mot initial behandling eller ha tilbakefall av sykdom fra tidligere behandling og må være minst 3 uker etter behandling fra tidligere kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Alder >18 år.
  • Forventet levealder >24 uker
  • SWOG-ytelsesstatus <1 (Karnofsky >80 %).

  • Må ha normal organfunksjon (eller nedsatt margfunksjon) som definert nedenfor:

    • leukocytter > eller lik 1500/mcL
    • absolutt nøytrofiltall > eller lik 1000/mcL
    • blodplater > eller lik 50 000/mcL
    • total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)<eller lik 2,5 X institusjonell øvre normalgrense med mindre det skyldes lymfompåvirkning
    • kreatininclearance > enn eller lik 60 ml/min
  • Må godta å ikke bli gravid så lenge studiedeltakelsen varer.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) før de gikk inn i studien.
  • Follikulære B-celle lymfomer, små lymfatiske lymfomer, kronisk lymfatisk leukemi, lymfoblastiske lymfomer og alle T-celle lymfomer.
  • Det kan hende at pasienter ikke får andre undersøkelsesmidler i løpet av de siste 4 ukene.
  • Pasienter med kjente CNS-metastaser er ekskludert fra denne kliniske studien.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som galliumnitrat, rituximab, deksametason, ifosfamid, karboplatin og/eller etoposid.
  • Tidligere behandling med galliumnitrat, ifosfamid, karboplatin og/eller etoposid
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Gravide og kvinner som ammer er ekskludert fra denne studien.
  • Fordi pasienter med immunsvikt har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi, ekskluderes HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling fra studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med RICE og/eller GaRD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RICE etterfulgt av GARD
  1. RICE-behandling: Rituximab ved intravenøs infusjon over 6-8 timer på dag 1, Eptoposid ved intravenøs infusjon over 2 timer på dag 3-5, en 1-times infusjon av Carboplatin på dag 4 og en 24-timers infusjon av Ifosfamid på dag 4 , i 3 sykluser.
  2. GaRD-behandling: Etter RICE-behandling vil galliumnitrat gis kontinuerlig over en 7 dagers periode. I tillegg vil rituximab gis på dag 1 i hver syklus. Deksametason vil bli gitt de første 4 dagene av hver syklus. Lengden på hver syklus er 21 dager.
Legemiddel: RIS
RICE-behandling: Rituximab ved intravenøs infusjon over 6-8 timer på dag 1, Eptoposid ved intravenøs infusjon over 2 timer på dag 3-5, en 1-times infusjon av Carboplatin på dag 4 og en 24-timers infusjon av Ifosfamid på dag 4 , hver syklus er 14 dager (2 uker). Pasienter vil motta 3 sykluser med RICE-behandling.
Legemiddel: GaRD behandling
Etter RICE-behandling vil pasienter ha galliumnitrat IV gjennom en vene kontinuerlig over en 7 dagers periode. Pasienter vil også få rituximab som intravenøs infusjon over en 3-6 timers periode på dag 1 i hver syklus. Deksametason vil bli gitt som piller som skal tas i 4 dager på rad de første 4 dagene av hver syklus. Lengden på hver syklus er 21 dager (3 uker). Alle pasienter vil ha 2 sykluser med GaRD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme CR-rater for standard salvage-kjemoterapi med rituximab, ifosfamid, karboplatin og etoposid (RICE) for residiverende/refraktær diffus aggressiv NHL etterfulgt av et nytt regime med galliumnitrat, rituximab og deksametason (GARD)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme progresjonsfri overlevelse og total overlevelse etter en autolog stamcelletransplantasjon utført etter fullføring av ovennevnte kur, samt vurdering av stamcelleinnsamling.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For å bestemme toksisiteten til regimet
Tidsramme: ca 12 uker
ca 12 uker
For å undersøke in vitro-analyser som kan forutsi respons på galliumbasert salvage-kjemoterapi
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loyola University

Samarbeidspartnere

Genta Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Smith, MD, PhD, FACP, Loyola University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere