- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00836173
Rituximab, ifoszfamid, karboplatin és etopozid (RICE), majd gallium-nitrát, rituximab és dexametazon (GARD) a visszaeső vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére
Fázisú vizsgálat, amely három ciklus ifoszfamidot, karboplatint, etopozidot és rituximabot (RICE), majd két ciklus gallium-nitrátot, rituximabot és dexametazont (GARD) értékel ki relapszusos vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma MA kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, milyen jó és/vagy rossz hatások; a rituximab, az ifoszfamid, a karboplatin és az etopozid (RICE), majd a gallium-nitrát, a rituximab és a dexametazon (GARD) a diffúz nagy B-sejtes limfómára vonatkozik.
Ezt a kutatást azért végzik, hogy megpróbáljanak hatékonyabb kezelést találni az ilyen típusú rák kezelésére. Szeretnénk tudni, hogy a rituximab, ifoszfamid, karboplatin és etopozid (RICE), majd a gallium-nitrát, rituximab és dexametazon (GARD) kezelés javítja-e a túlélést.
A rituximab, az ifoszfamid, a karboplatin és az etopozid (RICE) a diffúz nagy B-sejtes limfóma szokásos kezelésének részét képezik.
Gallium-nitrát, rituximab és dexametazon (GARD) limfómában kísérleti jellegű.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt diffúz, nagy B-sejtes limfómának (WHO besorolású diffúz nagy B-sejtes limfómának vagy mediastinalis nagy B-sejtes limfómának), immunoblasztos B-sejtes limfómának vagy Burkitts limfómának kell lennie. Az átalakult, nagy B-sejtes limfóma kizárásra kerül.
- Mérhető betegséggel kell rendelkeznie, legalább egy olyan elváltozásként definiálva, amely legalább egy dimenzióban (leghosszabb rögzítendő átmérőben) pontosan mérhető spirális CT-vizsgálattal >10 mm.
- Rezisztensnek kell lennie a kezdeti terápiával szemben, vagy a betegség kiújulásának kell lennie a korábbi kezelés során, és legalább 3 héttel a kezelést követően a korábbi kemoterápiás vagy sugárkezelési kezelés után kell lennie.
- Életkor > 18 év.
- Várható élettartam > 24 hét
- SWOG teljesítményállapot <1 (Karnofsky >80%).
Normális szervműködéssel (vagy károsodott csontvelőfunkcióval) kell rendelkeznie az alábbiak szerint:
- leukociták > vagy egyenlő 1500/mcL
- abszolút neutrofilszám > vagy egyenlő 1000/mcL
- vérlemezkék > vagy egyenlő 50 000/mcL
- összbilirubin a normál intézményi határokon belül
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)<vagy egyenlő a normál intézményi felső határ 2,5-szeresével, kivéve ha limfóma érintettsége miatt
- kreatinin-clearance > 60 ml/perc vagy egyenlő
- El kell fogadnia, hogy a tanulmányban való részvétel idejére nem esik teherbe.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek 3 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 héten belül) a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőzően.
- Follikuláris B-sejtes limfómák, kis limfocitás limfómák, krónikus limfocitás leukémia, limfoblaszt limfómák és minden T-sejtes limfóma.
- Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak más vizsgálati szert az előző 4 hétben végzett vizsgálatok során.
- Az ismert központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegeket kizárják ebből a klinikai vizsgálatból.
- A gallium-nitráthoz, rituximabhoz, dexametazonhoz, ifoszfamidhoz, karboplatinhoz és/vagy etopozidhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
- Előző gallium-nitráttal, ifoszfamiddal, karboplatinnal és/vagy etopoziddal végzett kezelés
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- A terhes és szoptató nőket kizárják ebből a vizsgálatból.
- Mivel az immunhiányos betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket, a kombinált retrovírus-ellenes terápiában részesülő HIV-pozitív betegeket kizárják a vizsgálatból a RICE-szel és/vagy GaRD-vel való lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: RICE, majd GARD
|
RICE-kezelés: Rituximab intravénás infúzióban 6-8 órán keresztül az 1. napon, Eptoposide intravénás infúzióban 2 órán keresztül a 3-5. napon, 1 órás Carboplatin infúzió a 4. napon és 24 órás ifoszfamid infúzió a 4. napon , minden ciklus 14 napos (2 hét).
A betegek 3 ciklus RICE kezelést kapnak.
A RICE-kezelés után a betegek 7 napon keresztül folyamatosan kapják a gallium-nitrát IV-et vénán keresztül.
A betegek a rituximabot intravénás infúzióban is kapják, 3-6 órán keresztül, minden ciklus 1. napján.
A dexametazont tabletták formájában adják be, amelyeket 4 egymást követő napon kell bevenni minden ciklus első 4 napján.
Az egyes ciklusok hossza 21 nap (3 hét).
Minden betegnek 2 GaRD ciklusa lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A rituximabbal, ifoszfamiddal, karboplatinnal és etopoziddal (RICE) végzett standard mentési kemoterápia CR-arányának meghatározása relapszusos/refrakter diffúz agresszív NHL-ben, majd gallium-nitrát, rituximab és dexametazon (GARD) új kezelési rendje
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fenti séma befejezése után végzett autológ őssejt-transzplantációt követő progressziómentes túlélés és teljes túlélés, valamint az őssejtgyűjtés értékelése.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
A kezelési rend toxicitásának meghatározása
Időkeret: körülbelül 12 hét
|
körülbelül 12 hét
|
Olyan in vitro vizsgálatok vizsgálata, amelyek előre jelezhetik a gallium alapú mentőkemoterápiára adott választ
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Smith, MD, PhD, FACP, Loyola University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200119
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-Cell ALL, GyermekkorEgyesült Államok
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpBefejezveSARS-CoV-2 | COVID | Koronavírus fertőzés | RDT | B CellBelgium
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásAkut limfoblasztikus leukémia | Visszaesett/Tűzálló | B CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Mustang BioJelentkezés meghívóvalDiffúz nagy B-sejtes limfóma | Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplazma (BPDCN) | Szőrös sejtes leukémia | Köpenysejtes limfóma visszatérő | Köpenysejtes limfóma tűzálló | Krónikus limfocitás leukémia relapszusban | Kisméretű limfocitás limfóma, kiújult | Waldenstrom-féle makroglobulinémia visszatérő és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteAktív, nem toborzóAkut mieloid leukémia | Policitémia Vera | Myelofibrosis | Krónikus myelomonocytás leukémia | Waldenstrom makroglobulinémia | Akut limfoblasztikus leukémia | Krónikus limfocitás leukémia | Másodlagos akut mieloid leukémia | Sarlósejtes anaemia | Myelodysplasiás szindróma | Plazmasejtes mielóma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalToborzásAutoimmun betegség | Myeloma multiplex | Hodgkin-kór | AL Amiloidózis | Myelofibrosis | Krónikus vesebetegség | Sarlósejtes vérszegénység | Thalassemia | Aplasztikus anémia | Krónikus limfocitás leukémia (CLL) | Akut mieloid leukémia (AML) | Akut limfoblasztos leukémia (ALL) | Myelodysplasiás szindróma (MDS) | Non-Hodgkin... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a RIZS
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Xuanwu Hospital, BeijingIsmeretlen
-
Xuanwu Hospital, BeijingMég nincs toborzásTakayasu arteritis | Agyi ischaemia
-
Ji Xunming,MD,PhDMég nincs toborzásEllenálló hipertónia
-
Capital Medical UniversityJelentkezés meghívóvalAkut ischaemiás agyi érbetegségKína
-
Yi YangMég nincs toborzás
-
Ji Xunming,MD,PhDMég nincs toborzásAkut ischaemiás strokeKína
-
University of AarhusAarhus University HospitalIsmeretlenST-elevációval járó szívinfarktusDánia
-
Capital Medical UniversityToborzásAkut stroke | Intracerebrális vérzésKína
-
Capital Medical UniversityShengli Oilfield Central HospitalMég nincs toborzás
-
Capital Medical UniversityIsmeretlenMoyamoya-kór | Gyermekgyógyászati