Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab, ifoszfamid, karboplatin és etopozid (RICE), majd gallium-nitrát, rituximab és dexametazon (GARD) a visszaeső vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére

2016. március 14. frissítette: Scott E Smith, MD, PhD, Loyola University

Fázisú vizsgálat, amely három ciklus ifoszfamidot, karboplatint, etopozidot és rituximabot (RICE), majd két ciklus gallium-nitrátot, rituximabot és dexametazont (GARD) értékel ki relapszusos vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma MA kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, milyen jó és/vagy rossz hatások; a rituximab, az ifoszfamid, a karboplatin és az etopozid (RICE), majd a gallium-nitrát, a rituximab és a dexametazon (GARD) a diffúz nagy B-sejtes limfómára vonatkozik.

Ezt a kutatást azért végzik, hogy megpróbáljanak hatékonyabb kezelést találni az ilyen típusú rák kezelésére. Szeretnénk tudni, hogy a rituximab, ifoszfamid, karboplatin és etopozid (RICE), majd a gallium-nitrát, rituximab és dexametazon (GARD) kezelés javítja-e a túlélést.

A rituximab, az ifoszfamid, a karboplatin és az etopozid (RICE) a diffúz nagy B-sejtes limfóma szokásos kezelésének részét képezik.

Gallium-nitrát, rituximab és dexametazon (GARD) limfómában kísérleti jellegű.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú vizsgálat, amely a kiújult vagy refrakter diffúz, nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) kezelésében a RICE standard mentősémája 3 ciklusát követő GaRD x 2 ciklus kombinációjának hatékonyságát értékeli. A vizsgálatba olyan betegek is beletartoznak, akik 1 korábbi kezelési rend után kiújultak, vagy akik nem reagálnak a kezdeti kemoterápiára. Értékeljük a betegek válaszarányát (részleges és teljes), a toxicitást, valamint az általános és progressziómentes túlélést. A jogosult betegek standard RICE x 3 ciklust kapnak, ezt követi a GaRD x 2 ciklus. Azok a betegek, akik egyébként alkalmasak lennének, ezután autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) végezhetnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt diffúz, nagy B-sejtes limfómának (WHO besorolású diffúz nagy B-sejtes limfómának vagy mediastinalis nagy B-sejtes limfómának), immunoblasztos B-sejtes limfómának vagy Burkitts limfómának kell lennie. Az átalakult, nagy B-sejtes limfóma kizárásra kerül.
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie, legalább egy olyan elváltozásként definiálva, amely legalább egy dimenzióban (leghosszabb rögzítendő átmérőben) pontosan mérhető spirális CT-vizsgálattal >10 mm.
  • Rezisztensnek kell lennie a kezdeti terápiával szemben, vagy a betegség kiújulásának kell lennie a korábbi kezelés során, és legalább 3 héttel a kezelést követően a korábbi kemoterápiás vagy sugárkezelési kezelés után kell lennie.
  • Életkor > 18 év.
  • Várható élettartam > 24 hét
  • SWOG teljesítményállapot <1 (Karnofsky >80%).
  • Normális szervműködéssel (vagy károsodott csontvelőfunkcióval) kell rendelkeznie az alábbiak szerint:

    • leukociták > vagy egyenlő 1500/mcL
    • abszolút neutrofilszám > vagy egyenlő 1000/mcL
    • vérlemezkék > vagy egyenlő 50 000/mcL
    • összbilirubin a normál intézményi határokon belül
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)<vagy egyenlő a normál intézményi felső határ 2,5-szeresével, kivéve ha limfóma érintettsége miatt
    • kreatinin-clearance > 60 ml/perc vagy egyenlő
  • El kell fogadnia, hogy a tanulmányban való részvétel idejére nem esik teherbe.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek 3 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 héten belül) a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőzően.
  • Follikuláris B-sejtes limfómák, kis limfocitás limfómák, krónikus limfocitás leukémia, limfoblaszt limfómák és minden T-sejtes limfóma.
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak más vizsgálati szert az előző 4 hétben végzett vizsgálatok során.
  • Az ismert központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegeket kizárják ebből a klinikai vizsgálatból.
  • A gallium-nitráthoz, rituximabhoz, dexametazonhoz, ifoszfamidhoz, karboplatinhoz és/vagy etopozidhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • Előző gallium-nitráttal, ifoszfamiddal, karboplatinnal és/vagy etopoziddal végzett kezelés
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • A terhes és szoptató nőket kizárják ebből a vizsgálatból.
  • Mivel az immunhiányos betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket, a kombinált retrovírus-ellenes terápiában részesülő HIV-pozitív betegeket kizárják a vizsgálatból a RICE-szel és/vagy GaRD-vel való lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RICE, majd GARD
  1. RICE-kezelés: Rituximab intravénás infúzióban 6-8 órán keresztül az 1. napon, Eptoposide intravénás infúzióban 2 órán keresztül a 3-5. napon, 1 órás Carboplatin infúzió a 4. napon és 24 órás ifoszfamid infúzió a 4. napon , 3 ciklusra.
  2. GaRD kezelés: A RICE kezelés után gallium-nitrátot kapnak folyamatosan 7 napon keresztül. Ezenkívül a rituximabot minden ciklus 1. napján adják. A dexametazont minden ciklus első 4 napjában kapják. Az egyes ciklusok hossza 21 nap.
RICE-kezelés: Rituximab intravénás infúzióban 6-8 órán keresztül az 1. napon, Eptoposide intravénás infúzióban 2 órán keresztül a 3-5. napon, 1 órás Carboplatin infúzió a 4. napon és 24 órás ifoszfamid infúzió a 4. napon , minden ciklus 14 napos (2 hét). A betegek 3 ciklus RICE kezelést kapnak.
A RICE-kezelés után a betegek 7 napon keresztül folyamatosan kapják a gallium-nitrát IV-et vénán keresztül. A betegek a rituximabot intravénás infúzióban is kapják, 3-6 órán keresztül, minden ciklus 1. napján. A dexametazont tabletták formájában adják be, amelyeket 4 egymást követő napon kell bevenni minden ciklus első 4 napján. Az egyes ciklusok hossza 21 nap (3 hét). Minden betegnek 2 GaRD ciklusa lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rituximabbal, ifoszfamiddal, karboplatinnal és etopoziddal (RICE) végzett standard mentési kemoterápia CR-arányának meghatározása relapszusos/refrakter diffúz agresszív NHL-ben, majd gallium-nitrát, rituximab és dexametazon (GARD) új kezelési rendje
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fenti séma befejezése után végzett autológ őssejt-transzplantációt követő progressziómentes túlélés és teljes túlélés, valamint az őssejtgyűjtés értékelése.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A kezelési rend toxicitásának meghatározása
Időkeret: körülbelül 12 hét
körülbelül 12 hét
Olyan in vitro vizsgálatok vizsgálata, amelyek előre jelezhetik a gallium alapú mentőkemoterápiára adott választ
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Smith, MD, PhD, FACP, Loyola University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a RIZS

3
Iratkozz fel