Ритуксимаб, ифосфамид, карбоплатин и этопозид (RICE), а затем нитрат галлия, ритуксимаб и дексаметазон (GARD) при рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме
14 марта 2016 г. обновлено: Scott E Smith, MD, PhD, Loyola University
Исследование фазы II по оценке трех циклов ифосфамида, карбоплатина, этопозида и ритуксимаба (RICE) с последующими двумя циклами нитрата галлия, ритуксимаба и дексаметазона (GARD) при рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме MA
Цель этого исследования — выяснить, какие эффекты, хорошие и/или плохие; ритуксимаб, ифосфамид, карбоплатин и этопозид (RICE), а затем нитрат галлия, ритуксимаб и дексаметазон (GARD) оказывают влияние на диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому.
Это исследование проводится, чтобы попытаться найти более эффективное лечение этого типа рака. Мы хотим знать, улучшит ли лечение ритуксимабом, ифосфамидом, карбоплатином и этопозидом (RICE) с последующим назначением нитрата галлия, ритуксимаба и дексаметазона (GARD) выживаемость.
Ритуксимаб, ифосфамид, карбоплатин и этопозид (RICE) являются частью обычного лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы.
Нитрат галлия, ритуксимаб и дексаметазон (GARD) при лимфоме являются экспериментальными.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 2, в котором оценивается эффективность добавления комбинации GaRD x 2 цикла после 3 циклов стандартной схемы спасения RICE для лечения рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы (DLBCL).
В исследование будут включены пациенты, у которых возник рецидив после 1 предшествующей схемы лечения или которые не поддаются начальной химиотерапии.
Мы будем оценивать пациентов по частоте ответа (как частичного, так и полного), токсичности, а также общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования.
Подходящие пациенты получат стандартный RICE x 3 цикла, а затем GaRD x 2 цикла.
Пациенты, которые в противном случае соответствовали бы критериям, могут затем приступить к трансплантации аутологичных стволовых клеток (АТСК).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденную диффузную В-крупноклеточную лимфому (классификация ВОЗ диффузная В-крупноклеточная лимфома или медиастинальная крупноклеточная лимфома), иммунобластную В-клеточную лимфому или лимфому Беркитца. Трансформированная крупноклеточная В-клеточная лимфома будет исключена.
- Должен иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр) > 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.
- Должен быть рефрактерным к начальной терапии или иметь рецидив заболевания после предшествующей терапии и должно пройти не менее 3 недель после лечения от предшествующей химиотерапии или лучевой терапии.
- Возраст >18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 24 недель
- Статус производительности SWOG <1 (по Карновскому >80%).
Должен иметь нормальную функцию органа (или нарушение функции костного мозга), как определено ниже:
- лейкоциты > или равные 1500/мкл
- абсолютное количество нейтрофилов > или равно 1000/мкл
- тромбоциты > или равно 50 000/мкл
- общий билирубин в пределах нормы
- АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) <или равен 2,5 X верхнего установленного предела нормы, если только это не связано с вовлечением лимфомы
- клиренс креатинина > или равен 60 мл/мин
- Должна согласиться не забеременеть на время участия в исследовании.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 3 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование.
- Фолликулярные В-клеточные лимфомы, мелкие лимфоцитарные лимфомы, хронический лимфоцитарный лейкоз, лимфобластные лимфомы и все Т-клеточные лимфомы.
- Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты в рамках исследований в течение предыдущих 4 недель.
- Пациенты с известными метастазами в ЦНС исключаются из этого клинического исследования.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с нитратом галлия, ритуксимабом, дексаметазоном, ифосфамидом, карбоплатином и/или этопозидом.
- Предшествующая терапия нитратом галлия, ифосфамидом, карбоплатином и/или этопозидом
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные и кормящие женщины исключены из этого исследования.
- Поскольку пациенты с иммунодефицитом подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении супрессивной терапией костного мозга, ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, исключаются из исследования из-за возможных фармакокинетических взаимодействий с RICE и/или GaRD.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РИС, за которым следует ГАРД
|
Лечение RICE: ритуксимаб путем внутривенной инфузии в течение 6-8 часов в 1-й день, эптопозид путем внутривенной инфузии в течение 2 часов в 3-5 день, 1-часовая инфузия карбоплатина в 4-й день и 24-часовая инфузия ифосфамида в 4-й день. , каждый цикл составляет 14 дней (2 недели).
Пациенты получат 3 цикла лечения RICE.
После лечения RICE пациентам будет вводиться нитрат галлия внутривенно через вену непрерывно в течение 7 дней.
Пациенты также будут получать ритуксимаб путем внутривенной инфузии в течение 3-6 часов в 1-й день каждого цикла.
Дексаметазон будет приниматься в виде таблеток в течение 4 дней подряд в первые 4 дня каждого цикла.
Продолжительность каждого цикла составляет 21 день (3 недели).
Всем пациентам будет проведено 2 цикла GaRD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить показатели CR при стандартной спасительной химиотерапии ритуксимабом, ифосфамидом, карбоплатином и этопозидом (RICE) при рецидивирующей/рефрактерной диффузно-агрессивной НХЛ с последующей новой схемой нитрата галлия, ритуксимаба и дексаметазона (GARD).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости после аутологичной трансплантации стволовых клеток, выполненной после завершения вышеуказанного режима, а также оценки сбора стволовых клеток.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Для определения токсичности режима
Временное ограничение: примерно 12 недель
|
примерно 12 недель
|
|
Изучить анализы in vitro, которые могут предсказать ответ на химиотерапию на основе галлия.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott Smith, MD, PhD, FACP, Loyola University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200119
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .