Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin och Etoposide (RICE) följt av galliumnitrat, rituximab och dexametason (GARD) för återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom

14 mars 2016 uppdaterad av: Scott E Smith, MD, PhD, Loyola University

En fas II-studie som utvärderar tre cykler av ifosfamid, karboplatin, etoposid och rituximab (RICE) följt av två cykler av galliumnitrat, rituximab och dexametason (GARD) för återfall eller refraktärt diffust stort B-cells lymfom MA

Syftet med denna studie är att ta reda på vilka effekter, bra och/eller dåliga; rituximab, ifosfamid, karboplatin och etoposid (RICE) följt av galliumnitrat, rituximab och dexametason (GARD) har på diffust storcellslymfom.

Denna forskning görs för att försöka hitta en mer effektiv behandling för denna typ av cancer. Vi vill veta om behandling med rituximab, ifosfamid, karboplatin och etoposid (RICE) sedan följt av galliumnitrat, rituximab och dexametason (GARD) kommer att förbättra överlevnaden.

Rituximab, ifosfamid, karboplatin och etoposid (RICE) ingår i den vanliga behandlingen vid diffust storcelligt B-cellslymfom.

Galliumnitrat, rituximab och dexametason (GARD) vid lymfom är experimentella.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2-studie som utvärderar effektiviteten av att lägga till kombinationen av GaRD x 2 cykler efter 3 cykler av standardräddningsregimen för RICE för behandling av återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL). Studien kommer att inkludera patienter som har fått återfall efter en tidigare behandlingsregim eller som är refraktära mot initial kemoterapi. Vi kommer att utvärdera patienter för svarsfrekvens (både partiell och fullständig), toxicitet, såväl som övergripande och progressionsfri överlevnad. Kvalificerade patienter kommer att få standard RICE x 3 cykler följt av GaRD x 2 cykler. Patienter som annars skulle vara berättigade kan sedan gå vidare till autolog stamcellstransplantation (ASCT).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat diffust, storcelligt B-cellslymfom (WHO-klassificering diffust storcelligt B-cellslymfom eller mediastinalt storcelligt B-cellslymfom), immunoblastiskt B-cellslymfom eller Burkitts lymfom. Transformerat, stort B-cellslymfom kommer att uteslutas.
  • Måste ha mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som noggrant kan mätas i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som >10 mm med spiral-CT-skanning.
  • Måste vara refraktär mot initial behandling eller ha sjukdomsåterfall från tidigare behandling och måste vara minst 3 veckor efter behandling från tidigare kemoterapi eller strålbehandling.
  • Ålder >18 år.
  • Förväntad livslängd >24 veckor
  • SWOG prestandastatus <1 (Karnofsky >80%).

  • Måste ha normal organfunktion (eller nedsatt märgfunktion) enligt definitionen nedan:

    • leukocyter > eller lika med 1 500/mcL
    • absolut neutrofilantal > eller lika med 1 000/mcL
    • blodplättar > eller lika med 50 000/mcL
    • totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)<eller lika med 2,5 X institutionell övre normalgräns om inte beror på lymfominblandning
    • kreatininclearance > än eller lika med 60 ml/min
  • Måste samtycka till att inte bli gravid under hela studiedeltagandet.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 3 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien.
  • Follikulära B-cellslymfom, små lymfatiska lymfom, kronisk lymfatisk leukemi, lymfoblastiska lymfom och alla T-cellslymfom.
  • Det kan hända att patienter inte får några andra prövningsmedel inom studier under de senaste 4 veckorna.
  • Patienter med kända CNS-metastaser exkluderas från denna kliniska prövning.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som galliumnitrat, rituximab, dexametason, ifosfamid, karboplatin och/eller etoposid.
  • Tidigare behandling med galliumnitrat, ifosfamid, karboplatin och/eller etoposid
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Gravida och kvinnor som ammar är exkluderade från denna studie.
  • Eftersom patienter med immunbrist löper ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi, utesluts HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi från studien på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner med RICE och/eller GaRD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RICE följt av GARD
  1. RICE-behandling: Rituximab som intravenös infusion under 6-8 timmar på dag 1, Eptoposid som intravenös infusion under 2 timmar på dag 3-5, en 1-timmes infusion av Carboplatin på dag 4 och en 24-timmars infusion av Ifosfamid på dag 4 , i 3 cykler.
  2. GaRD-behandling: Efter RICE-behandling kommer galliumnitrat att ges kontinuerligt under en 7-dagarsperiod. Dessutom kommer rituximab att ges på dag 1 i varje cykel. Dexametason kommer att ges under de första 4 dagarna av varje cykel. Längden på varje cykel är 21 dagar.
Läkemedel: RIS
RICE-behandling: Rituximab som intravenös infusion under 6-8 timmar på dag 1, Eptoposid som intravenös infusion under 2 timmar på dag 3-5, en 1-timmes infusion av Carboplatin på dag 4 och en 24-timmars infusion av Ifosfamid på dag 4 , varje cykel är 14 dagar (2 veckor). Patienterna kommer att få 3 cykler av RICE-behandling.
Läkemedel: GaRD-behandling
Efter RICE-behandling kommer patienterna att ha galliumnitrat IV genom en ven kontinuerligt under en 7-dagarsperiod. Patienterna kommer också att få rituximab som intravenös infusion under en 3-6 timmars period på dag 1 i varje cykel. Dexametason kommer att ges som piller som ska tas under 4 dagar i rad under de första 4 dagarna av varje cykel. Längden på varje cykel är 21 dagar (3 veckor). Alla patienter kommer att ha 2 cykler av GaRD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma CR-frekvenser för standardräddningskemoterapi med rituximab, ifosfamid, karboplatin och etoposid (RICE) för återfall/refraktär diffus aggressiv NHL följt av en ny regim av galliumnitrat, rituximab och dexametason (GARD)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma progressionsfri överlevnad och total överlevnad efter en autolog stamcellstransplantation utförd efter avslutad behandling ovan, samt bedömning av stamcellsinsamling.
Tidsram: 18 månader
18 månader
För att bestämma toxiciteterna för regimen
Tidsram: cirka 12 veckor
cirka 12 veckor
För att undersöka in vitro-analyser som kan förutsäga svar på galliumbaserad räddningskemoterapi
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loyola University

Samarbetspartners

Genta Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Smith, MD, PhD, FACP, Loyola University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200119

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på RIS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera