Rituximab, ifosfamida, carboplatino y etopósido (RICE) seguidos de nitrato de galio, rituximab y dexametasona (GARD) para el linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Debe tener linfoma difuso de células B grandes confirmado histológica o citológicamente (clasificación de la OMS linfoma difuso de células B grandes o linfoma mediastínico de células B grandes), linfoma de células B inmunoblásticas o linfoma de Burkitt. Se excluirá el linfoma transformado de células B grandes.
• Debe tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >10 mm con tomografía computarizada en espiral.
• Debe ser refractario a la terapia inicial o tener una recaída de la enfermedad de la terapia anterior y debe estar al menos 3 semanas después del tratamiento de quimioterapia o radioterapia previa.
• Edad >18 años.
• Esperanza de vida >24 semanas
• Estado funcional SWOG <1 (Karnofsky >80%).

• Debe tener una función orgánica normal (o una función medular alterada) como se define a continuación:

  • leucocitos > o igual a 1.500/mcL
  • recuento absoluto de neutrófilos > o igual a 1000/mcL
  • plaquetas > o igual a 50.000/mcL
  • bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)<o igual a 2,5 X límite superior institucional de la normalidad, a menos que se deba a afectación del linfoma
  • aclaramiento de creatinina > o igual a 60 ml/min
• Debe aceptar no quedar embarazada durante la duración de la participación en el estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 3 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio.
• Linfomas foliculares de células B, linfomas de linfocitos pequeños, leucemia linfocítica crónica, linfomas linfoblásticos y todos los linfomas de células T.
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación, dentro de los ensayos en las 4 semanas anteriores.
• Los pacientes con metástasis conocidas en el SNC están excluidos de este ensayo clínico.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al nitrato de galio, rituximab, dexametasona, ifosfamida, carboplatino y/o etopósido.
• Tratamiento previo con nitrato de galio, ifosfamida, carboplatino y/o etopósido
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas y en período de lactancia están excluidas de este estudio.
• Debido a que los pacientes con inmunodeficiencia tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea, los pacientes con VIH positivos que reciben terapia antirretroviral combinada se excluyen del estudio debido a las posibles interacciones farmacocinéticas con RICE y/o GaRD.