Rituximab, Ifosfamide, Carboplatine en Etoposide (RICE) Gevolgd door Galliumnitraat, Rituximab en Dexamethason (GARD) voor recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom
14 maart 2016 bijgewerkt door: Scott E Smith, MD, PhD, Loyola University
Een fase II-studie ter evaluatie van drie cycli van ifosfamide, carboplatine, etoposide en rituximab (RICE) gevolgd door twee cycli van galliumnitraat, rituximab en dexamethason (GARD) voor recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom MA
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen welke effecten, goed en/of slecht; rituximab, ifosfamide, carboplatine en etoposide (RICE) gevolgd door galliumnitraat, rituximab en dexamethason (GARD) hebben een diffuus grootcellig B-cellymfoom.
Dit onderzoek wordt gedaan om te proberen een effectievere behandeling voor dit type kanker te vinden. We willen weten of behandeling met rituximab, ifosfamide, carboplatine en etoposide (RICE) gevolgd door galliumnitraat, rituximab en dexamethason (GARD) de overleving verbetert.
Rituximab, ifosfamide, carboplatine en etoposide (RICE) maken deel uit van de gebruikelijke behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom.
Galliumnitraat, rituximab en dexamethason (GARD) bij lymfoom is experimenteel.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2-studie die de werkzaamheid evalueert van het toevoegen van de combinatie van GaRD x 2 cycli na 3 cycli van het standaard bergingsregime van RICE voor de behandeling van recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).
De studie zal patiënten omvatten die een recidief hebben gehad na 1 eerder behandelingsregime of die refractair zijn voor initiële chemotherapie.
We zullen patiënten evalueren op responspercentage (zowel gedeeltelijk als volledig), toxiciteit, evenals algehele en progressievrije overleving.
Geschikte patiënten krijgen standaard RICE x 3 cycli gevolgd door GaRD x 2 cycli.
Patiënten die anders in aanmerking zouden komen, kunnen dan overgaan tot autologe stamceltransplantatie (ASCT).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet histologisch of cytologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom (WHO-classificatie diffuus grootcellig B-cellymfoom of mediastinaal grootcellig B-cellymfoom), immunoblastisch B-cellymfoom of Burkitts-lymfoom hebben. Getransformeerd, grootcellig B-cellymfoom zal worden uitgesloten.
- Moet meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter moet worden geregistreerd) als> 10 mm met spiraal CT-scan.
- Moet refractair zijn voor de initiële therapie of een terugval van de ziekte hebben na eerdere therapie en moet ten minste 3 weken na de behandeling zijn na eerdere chemotherapie of bestralingstherapie.
- Leeftijd >18 jaar.
- Levensverwachting >24 weken
- SWOG-prestatiestatus <1 (Karnofsky >80%).
Moet een normale orgaanfunctie (of verminderde beenmergfunctie) hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
- leukocyten > of gelijk aan 1.500/mcl
- absoluut aantal neutrofielen > of gelijk aan 1.000/mcl
- bloedplaatjes > of gelijk aan 50.000/mcL
- totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
- ASAT(SGOT)/ALAT(SGPT)<of gelijk aan 2,5 x institutionele bovengrens van normaal, tenzij door betrokkenheid van lymfoom
- creatinineklaring > dan of gelijk aan 60 ml/min
- Moet ermee instemmen niet zwanger te worden voor de duur van deelname aan het onderzoek.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 3 weken (6 weken voor nitrosourea of mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Folliculaire B-cellymfomen, kleine lymfatische lymfomen, chronische lymfatische leukemie, lymfoblastische lymfomen en alle T-cellymfomen.
- Het is mogelijk dat patiënten tijdens onderzoeken in de voorgaande 4 weken geen andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen.
- Patiënten met bekende CZS-metastasen zijn uitgesloten van deze klinische studie.
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als galliumnitraat, rituximab, dexamethason, ifosfamide, carboplatine en/of etoposide.
- Eerdere behandeling met galliumnitraat, ifosfamide, carboplatine en/of etoposide
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie.
- Omdat patiënten met immuundeficiëntie een verhoogd risico lopen op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie, worden hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen uitgesloten van het onderzoek vanwege mogelijke farmacokinetische interacties met RICE en/of GaRD.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIJST gevolgd door GARD
|
RICE-behandeling: rituximab via intraveneuze infusie gedurende 6-8 uur op dag 1, eptoposide via intraveneuze infusie gedurende 2 uur op dag 3-5, een 1 uur durende infusie van carboplatine op dag 4 en een 24-uurs infusie van ifosfamide op dag 4 , elke cyclus is 14 dagen (2 weken).
Patiënten krijgen 3 cycli van RICE-behandeling.
Na de RICE-behandeling krijgen patiënten gedurende een periode van 7 dagen continu galliumnitraat IV via een ader.
Patiënten zullen ook rituximab krijgen via intraveneuze infusie gedurende een periode van 3-6 uur op dag 1 van elke cyclus.
Dexamethason wordt gegeven in de vorm van pillen die 4 dagen achter elkaar moeten worden ingenomen tijdens de eerste 4 dagen van elke cyclus.
De lengte van elke cyclus is 21 dagen (3 weken).
Alle patiënten krijgen 2 GaRD-cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om CR-percentages te bepalen van standaard salvage-chemotherapie met rituximab, ifosfamide, carboplatine en etoposide (RICE) voor recidiverende / refractaire diffuse agressieve NHL gevolgd door een nieuw regime van galliumnitraat, rituximab en dexamethason (GARD)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor het bepalen van de progressievrije overleving en de algehele overleving na een autologe stamceltransplantatie uitgevoerd na voltooiing van het bovenstaande regime, evenals beoordeling van stamcelverzameling.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Om de toxiciteit van het regime te bepalen
Tijdsspanne: ongeveer 12 weken
|
ongeveer 12 weken
|
|
Om in vitro assays te onderzoeken die de respons op op gallium gebaseerde salvage-chemotherapie kunnen voorspellen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Smith, MD, PhD, FACP, Loyola University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200119
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .