Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab, ifosfamid, karboplatyna i etopozyd (RICE), a następnie azotan galu, rytuksymab i deksametazon (GARD) w przypadku nawrotowego lub opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Scott E Smith, MD, PhD, Loyola University

Badanie fazy II oceniające trzy cykle podawania ifosfamidu, karboplatyny, etopozydu i rytuksymabu (RICE), a następnie dwa cykle podawania azotanu galu, rytuksymabu i deksametazonu (GARD) w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B MA

Celem tego badania jest ustalenie, jakie skutki, dobre i/lub złe; rytuksymab, ifosfamid, karboplatyna i etopozyd (RICE), a następnie azotan galu, rytuksymab i deksametazon (GARD) mają wpływ na rozlanego chłoniaka z dużych komórek B.

Badania te są prowadzone w celu znalezienia skuteczniejszej metody leczenia tego typu raka. Chcemy wiedzieć, czy leczenie rytuksymabem, ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem (RICE), a następnie azotanem galu, rytuksymabem i deksametazonem (GARD) poprawi przeżywalność.

Rytuksymab, ifosfamid, karboplatyna i etopozyd (RICE) są częścią zwykłego leczenia rozlanego chłoniaka z dużych komórek B.

Azotan galu, rytuksymab i deksametazon (GARD) w chłoniaku są eksperymentalne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2 oceniające skuteczność dodania kombinacji GaRD x 2 cykle po 3 cyklach standardowego schematu ratunkowego RICE w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). Badanie obejmie pacjentów, u których doszło do nawrotu po 1 wcześniejszym schemacie leczenia lub którzy są oporni na wstępną chemioterapię. Ocenimy pacjentów pod kątem odsetka odpowiedzi (zarówno częściowych, jak i całkowitych), toksyczności, a także przeżycia całkowitego i wolnego od progresji. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają standardowe cykle RICE x 3, a następnie GaRD x 2 cykle. Pacjenci, którzy w przeciwnym razie kwalifikowaliby się, mogą następnie przejść do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (klasyfikacja WHO chłoniaka rozlanego z dużych komórek B lub chłoniaka z dużych komórek śródpiersia), chłoniaka immunoblastycznego z komórek B lub chłoniaka Burkitta. Transformowany chłoniak z dużych komórek B zostanie wykluczony.
  • Musi mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania) > 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej.
  • Musi być oporny na początkową terapię lub mieć nawrót choroby po wcześniejszej terapii i musi upłynąć co najmniej 3 tygodnie po leczeniu od wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii.
  • Wiek >18 lat.
  • Oczekiwana długość życia > 24 tygodnie
  • Status sprawności SWOG <1 (Karnofsky'ego >80%).

  • Musi mieć prawidłową czynność narządów (lub upośledzoną funkcję szpiku kostnego), jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyty > lub równe 1500/mcL
    • bezwzględna liczba neutrofilów > lub równa 1000/ml
    • płytki krwi > lub równe 50 000/mcL
    • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
    • AspAT(SGOT)/ALT(SGPT)<lub równa 2,5 x górna granica normy w danej placówce, chyba że jest to spowodowane zajęciem chłoniaka
    • klirens kreatyniny > lub równy 60 ml/min
  • Musi wyrazić zgodę, aby nie zajść w ciążę w czasie trwania udziału w badaniu.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 3 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania.
  • Chłoniaki grudkowe B-komórkowe, chłoniaki z małych limfocytów, przewlekła białaczka limfatyczna, chłoniaki limfoblastyczne i wszystkie chłoniaki T-komórkowe.
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych leków eksperymentalnych w ramach badań prowadzonych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do OUN są wykluczeni z tego badania klinicznego.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do azotanu galu, rytuksymabu, deksametazonu, ifosfamidu, karboplatyny i (lub) etopozydu.
  • Wcześniejsza terapia azotanem galu, ifosfamidem, karboplatyną i/lub etopozydem
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Z badania wyłączone są kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Ponieważ pacjenci z niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku, pacjenci HIV-pozytywni otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z RICE i (lub) GaRD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RYŻ, a następnie GARD
  1. Leczenie RICE: Rytuksymab we wlewie dożylnym trwającym 6-8 godzin w dniu 1, Eptopozyd we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny w dniach 3-5, 1-godzinny wlew karboplatyny w dniu 4 i 24-godzinny wlew ifosfamidu w dniu 4 , przez 3 cykle.
  2. Leczenie GaRD: Po leczeniu RICE azotan galu będzie podawany w sposób ciągły przez okres 7 dni. Dodatkowo rytuksymab będzie podany pierwszego dnia każdego cyklu. Deksametazon będzie podawany przez pierwsze 4 dni każdego cyklu. Długość każdego cyklu wynosi 21 dni.
Lek: RYŻ
Leczenie RICE: Rytuksymab we wlewie dożylnym trwającym 6-8 godzin w dniu 1, Eptopozyd we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny w dniach 3-5, 1-godzinny wlew karboplatyny w dniu 4 i 24-godzinny wlew ifosfamidu w dniu 4 , każdy cykl trwa 14 dni (2 tygodnie). Pacjenci otrzymają 3 cykle leczenia RICE.
Lek: Leczenie GarD
Po leczeniu RICE pacjenci będą otrzymywać dożylnie azotan galu w sposób ciągły przez okres 7 dni. Pacjenci otrzymają również rytuksymab we wlewie dożylnym trwającym 3-6 godzin pierwszego dnia każdego cyklu. Deksametazon będzie podawany w postaci tabletek, które należy przyjmować przez 4 kolejne dni w pierwszych 4 dniach każdego cyklu. Długość każdego cyklu wynosi 21 dni (3 tygodnie). Wszyscy pacjenci będą mieli 2 cykle GaRD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wskaźników CR standardowej chemioterapii ratunkowej z rytuksymabem, ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem (RICE) w przypadku nawrotowego/opornego rozlanego agresywnego NHL, a następnie nowego schematu azotanu galu, rytuksymabu i deksametazonu (GARD)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych wykonanych po zakończeniu powyższego schematu, a także ocena pobrania komórek macierzystych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Aby określić toksyczność reżimu
Ramy czasowe: około 12 tygodni
około 12 tygodni
Zbadanie testów in vitro, które mogą przewidywać odpowiedź na chemioterapię ratunkową opartą na galu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Współpracownicy

Genta Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Smith, MD, PhD, FACP, Loyola University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na RYŻ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj