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利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷 (RICE) 随后是硝酸镓、利妥昔单抗和地塞米松 (GARD) 治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

2016年3月14日 更新者:Scott E Smith, MD, PhD、Loyola University

评估异环磷酰胺、卡铂、依托泊苷和利妥昔单抗 (RICE) 的三个周期,然后是硝酸镓、利妥昔单抗和地塞米松 (GARD) 的两个周期治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 MA 的 II 期研究

这项研究的目的是找出什么影响,好的和/或坏的;利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷 (RICE),其次是硝酸镓、利妥昔单抗和地塞米松 (GARD) 对弥漫性大 B 细胞淋巴瘤有疗效。

正在进行这项研究,试图找到一种更有效的治疗此类癌症的方法。 我们想知道先用利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷 (RICE) 治疗,然后再用硝酸镓、利妥昔单抗和地塞米松 (GARD) 治疗是否会提高生存率。

利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷 (RICE) 是弥漫性大 B 细胞淋巴瘤常规治疗的一部分。

淋巴瘤中的硝酸镓、利妥昔单抗和地塞米松 (GARD) 是实验性的。

研究概览

详细说明

这是一项 2 期试验,评估在 RICE 标准挽救方案 3 个周期后加入 GaRD x 2 个周期的组合治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的疗效。 该研究将包括在 1 种先前治疗方案后复发或对初始化疗难以治疗的患者。 我们将评估患者的反应率(部分和完全)、毒性以及总体和无进展生存期。 符合条件的患者将接受标准 RICE x 3 个周期,然后是 GaRD x 2 个周期。 原本符合条件的患者可以进行自体干细胞移植 (ASCT)。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须具有经组织学或细胞学证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(WHO 分类弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或纵隔大 B 细胞淋巴瘤)、免疫母细胞性 B 细胞淋巴瘤或伯基茨淋巴瘤。 转化的大 B 细胞淋巴瘤将被排除在外。
  • 必须有可测量的疾病,定义为至少一个病灶可以通过螺旋 CT 扫描在至少一个维度(要记录的最长直径)> 10 mm 中准确测量。
  • 必须是初始治疗难治性或有先前治疗的疾病复发,并且必须在先前化学疗法或放射疗法治疗后至少 3 周。
  • 年龄 > 18 岁。
  • 预期寿命 >24 周
  • SWOG 性能状态 <1(Karnofsky >80%)。
  • 必须具有如下定义的正常器官功能(或受损的骨髓功能):

    • 白细胞 > 或等于 1,500/mcL
    • 中性粒细胞绝对计数 > 或等于 1,000/mcL
    • 血小板 > 或等于 50,000/mcL
    • 正常机构范围内的总胆红素
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)<或等于 2.5 X 机构正常上限,除非由于淋巴瘤受累
    • 肌酐清除率 > 或等于 60 mL/min
  • 必须同意在参与研究期间不怀孕。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 入组前 3 周内(亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周)接受过化疗或放疗的患者。
  • 滤泡性 B 细胞淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、淋巴母细胞淋巴瘤和所有 T 细胞淋巴瘤。
  • 在过去 4 周的试验中,患者可能未接受任何其他研究药物。
  • 具有已知 CNS 转移的患者被排除在该临床试验之外。
  • 归因于与硝酸镓、利妥昔单抗、地塞米松、异环磷酰胺、卡铂和/或依托泊苷具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 先前使用硝酸镓、异环磷酰胺、卡铂和/或依托泊苷治疗
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  • 孕妇和哺乳期妇女被排除在本研究之外。
  • 由于免疫缺陷患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加,因此接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者因可能与 RICE 和/或 GaRD 发生药代动力学相互作用而被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RICE 之后是 GARD
  1. RICE 治疗:第 1 天静脉输注利妥昔单抗 6-8 小时,第 3-5 天静脉输注依托泊苷 2 小时以上,第 4 天输注卡铂 1 小时,第 4 天输注异环磷酰胺 24 小时, 进行 3 个循环。
  2. GaRD 治疗:RICE 治疗后,将在 7 天内连续给予硝酸镓。 此外,将在每个周期的第 1 天给予利妥昔单抗。 每个周期的前 4 天将给予地塞米松。 每个周期的长度为21天。
RICE 治疗:第 1 天静脉输注利妥昔单抗 6-8 小时,第 3-5 天静脉输注依托泊苷 2 小时以上,第 4 天输注卡铂 1 小时,第 4 天输注异环磷酰胺 24 小时,每个周期为14天(2周)。 患者将接受 3 个周期的 RICE 治疗。
RICE 治疗后,患者将在 7 天内通过静脉连续静脉注射硝酸镓。 在每个周期的第 1 天,患者还将在 3-6 小时内通过静脉输注接受利妥昔单抗。 地塞米松将作为药丸给予,在每个周期的前 4 天连续服用 4 天。 每个周期的长度为 21 天(3 周)。 所有患者将接受 2 个周期的 GaRD。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定使用利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷 (RICE) 治疗复发/难治性弥漫性侵袭性 NHL 的标准挽救化疗的 CR 率,然后采用硝酸镓、利妥昔单抗和地塞米松 (GARD) 的新方案
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定在完成上述方案后进行的自体干细胞移植后的无进展生存期和总生存期,以及干细胞收集的评估。
大体时间:18个月
18个月
确定方案的毒性
大体时间:大约 12 周
大约 12 周
研究可预测对基于镓的补救化疗反应的体外测定
大体时间:18个月
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Scott Smith, MD, PhD, FACP、Loyola University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月3日

首次发布 (估计)

2009年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月14日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

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米的临床试验

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