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Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (RICE), gefolgt von Galliumnitrat, Rituximab und Dexamethason (GARD) für rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

14. März 2016 aktualisiert von: Scott E Smith, MD, PhD, Loyola University

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung von drei Zyklen mit Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid und Rituximab (RICE), gefolgt von zwei Zyklen mit Galliumnitrat, Rituximab und Dexamethason (GARD) bei rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom MA

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, welche Auswirkungen gut und/oder schlecht sind; Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (RICE), gefolgt von Galliumnitrat, Rituximab und Dexamethason (GARD) wirken auf das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom.

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu versuchen, eine wirksamere Behandlung für diese Art von Krebs zu finden. Wir wollen wissen, ob die Behandlung mit Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (RICE), gefolgt von Galliumnitrat, Rituximab und Dexamethason (GARD), das Überleben verbessert.

Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (RICE) sind Teil der üblichen Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms.

Galliumnitrat, Rituximab und Dexamethason (GARD) bei Lymphom ist experimentell.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2-Studie, in der die Wirksamkeit der Zugabe der Kombination von GaRD x 2 Zyklen nach 3 Zyklen des Standard-Salvage-Regimes von RICE zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem diffusem, großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) bewertet wird. In die Studie werden Patienten eingeschlossen, die nach einem vorangegangenen Behandlungsschema einen Rückfall erlitten haben oder die gegenüber einer anfänglichen Chemotherapie refraktär sind. Wir werden die Patienten auf Ansprechrate (sowohl teilweise als auch vollständig), Toxizitäten sowie Gesamt- und progressionsfreies Überleben untersuchen. Geeignete Patienten erhalten Standard-RICE x 3 Zyklen, gefolgt von GaRD x 2 Zyklen. Patienten, die ansonsten geeignet wären, können dann mit einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes diffuses, großzelliges B-Zell-Lymphom (WHO-Klassifikation diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom), immunoblastisches B-Zell-Lymphom oder Burkitts-Lymphom haben. Transformiertes, großzelliges B-Zell-Lymphom wird ausgeschlossen.
  • Muss eine messbare Krankheit haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) als> 10 mm mit Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann.
  • Muss gegenüber der Ersttherapie refraktär sein oder einen Krankheitsrückfall von einer vorherigen Therapie haben und muss mindestens 3 Wochen nach der Behandlung von einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie zurückliegen.
  • Alter >18 Jahre.
  • Lebenserwartung >24 Wochen
  • SWOG-Leistungsstatus <1 (Karnofsky >80%).

  • Muss eine normale Organfunktion (oder eine eingeschränkte Markfunktion) wie unten definiert haben:

    • Leukozyten > oder gleich 1.500/μl
    • absolute Neutrophilenzahl > oder gleich 1.000/mcL
    • Blutplättchen > oder gleich 50.000/μl
    • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)<oder gleich dem 2,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegt eine Lymphombeteiligung vor
    • Kreatinin-Clearance > als oder gleich 60 ml/min
  • Muss zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme nicht schwanger zu werden.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 3 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Aufnahme der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  • Follikuläre B-Zell-Lymphome, kleine lymphozytäre Lymphome, chronische lymphatische Leukämie, lymphoblastische Lymphome und alle T-Zell-Lymphome.
  • Die Patienten dürfen in den vorangegangenen 4 Wochen keine anderen Prüfpräparate im Rahmen von Studien erhalten haben.
  • Patienten mit bekannten ZNS-Metastasen sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Galliumnitrat, Rituximab, Dexamethason, Ifosfamid, Carboplatin und/oder Etoposid zurückzuführen sind.
  • Vorherige Therapie mit Galliumnitrat, Ifosfamid, Carboplatin und/oder Etoposid
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere und stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Da bei Patienten mit Immunschwäche ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen besteht, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden, werden HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit RICE und/oder GaRD von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REIS, gefolgt von GARD
  1. RICE-Behandlung: Rituximab als intravenöse Infusion über 6–8 Stunden an Tag 1, Etoposid als intravenöse Infusion über 2 Stunden an Tag 3–5, eine 1-stündige Infusion von Carboplatin an Tag 4 und eine 24-stündige Infusion von Ifosfamid an Tag 4 , für 3 Zyklen.
  2. GaRD-Behandlung: Nach der RICE-Behandlung wird Galliumnitrat kontinuierlich über einen Zeitraum von 7 Tagen verabreicht. Zusätzlich wird an Tag 1 jedes Zyklus Rituximab verabreicht. Dexamethason wird an den ersten 4 Tagen jedes Zyklus verabreicht. Die Länge jedes Zyklus beträgt 21 Tage.
Arzneimittel: REIS
RICE-Behandlung: Rituximab als intravenöse Infusion über 6–8 Stunden an Tag 1, Etoposid als intravenöse Infusion über 2 Stunden an Tag 3–5, eine 1-stündige Infusion von Carboplatin an Tag 4 und eine 24-stündige Infusion von Ifosfamid an Tag 4 , jeder Zyklus dauert 14 Tage (2 Wochen). Die Patienten erhalten 3 Zyklen der RICE-Behandlung.
Arzneimittel: GaRD-Behandlung
Nach der RICE-Behandlung erhalten die Patienten kontinuierlich über einen Zeitraum von 7 Tagen Galliumnitrat i.v. durch eine Vene. Die Patienten erhalten außerdem Rituximab als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3-6 Stunden am Tag 1 jedes Zyklus. Dexamethason wird in Tablettenform an 4 aufeinanderfolgenden Tagen an den ersten 4 Tagen jedes Zyklus eingenommen. Die Länge jedes Zyklus beträgt 21 Tage (3 Wochen). Alle Patienten erhalten 2 GaRD-Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der CR-Raten einer Standard-Salvage-Chemotherapie mit Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (RICE) bei rezidiviertem/refraktärem diffus-aggressivem NHL, gefolgt von einer neuartigen Behandlung mit Galliumnitrat, Rituximab und Dexamethason (GARD)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens nach einer autologen Stammzelltransplantation, die nach Abschluss des oben genannten Behandlungsschemas durchgeführt wurde, sowie zur Beurteilung der Stammzellentnahme.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Um die Toxizitäten des Regimes zu bestimmen
Zeitfenster: etwa 12 wochen
etwa 12 wochen
Untersuchung von In-vitro-Assays, die das Ansprechen auf eine Salvage-Chemotherapie auf Galliumbasis vorhersagen können
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Mitarbeiter

Genta Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Smith, MD, PhD, FACP, Loyola University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200119

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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