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安全を活かしたポジティブなライフスタイル (Project PLUS)

2015年10月19日 更新者:Yale University
プロジェクト PLUS は、コネチカット州の刑務所で HIV 感染者に対する HIV リスク軽減/遵守行動介入をテストしています。 参加者は、投獄から解放される前(グループ 1)、投獄から解放された後(グループ 2)、通常通りの治療を受ける(グループ 3)の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 私たちは、介入グループ(グループ 1 と 2)は、薬物および性別に関連した HIV リスク行動と HIV 服薬アドヒアランスに関する知識が大幅に向上し、HIV リスク行動を軽減し HIV 服薬アドヒアランスを改善する意欲が高まり、関与するためのスキルが強化されることを実証すると仮説を立てています。 HIV リスク軽減行動と HIV 投薬遵守グループと通常の治療グループを比較したものです。 また、グループ 1 とグループ 2 の間でこれらの結果を比較します。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクト PLUS は、コネチカット州の刑務所から釈放される人々に対する HIV リスク低減/高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) 遵守行動介入です。 介入は、投獄から解放される前(グループ 1)、投獄から解放された後(グループ 2)、通常どおりの治療(グループ 3)の場合に分けて、HIV 感染者に 1 対 1 で提供されます。 主な仮説は、介入グループ(グループ 1 および 2)は、刑務所から出所後 4 か月の時点で、グループ 3 の参加者と比較して、HIV の性的および薬物リスク行動の割合が大幅に減少し、HAART 遵守が大幅に増加することを示すというものです。 (ただし、グループ3の方は、参加終了後、非学習者として再度教育セッションに参加することは可能です。) 健康行動変化の IMB モデルに基づいて、関心のある主な結果は、HIV リスク低減の知識、動機、行動スキル (Fisher & Fisher、1992)、および頻度を含む特定のイベントレベルのパートナーごとの薬物および性リスクの結果です。各パートナーの認識されている HIV 状態、さまざまな性的パートナーの数、コンドーム使用頻度の変化、報告された HIV 治療薬遵守の変化、および分類されたさまざまなパートナー間で報告された薬物使用エピソードの変化によって分類された、さまざまなパートナー間の無防備な性行為エピソードの数各パートナーの認識された HIV 感染状況によって異なります。 その他の興味深い成果としては、薬物および性関連の HIV リスク行動および HAART 遵守に関する知識の向上、HIV リスク行動の軽減および HAART 遵守の向上に対する動機付けの向上、HIV リスク低減行動および HAART 遵守に取り組むためのスキルの向上などが挙げられます。 グループ 1 と 2 の比較はこれまで調査されたことがないため、この研究の重要な部分はこの比較を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale AIDS Program, Yale University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上である
  • オピオイド依存症の DSM-IV 基準を満たす
  • 今後30日以内に釈放される予定である
  • HIV感染が確認されている
  • 投獄前に薬物または性行為に関連した HIV リスク行動を報告する
  • ロケーター情報を提供する意思がある
  • アンケートや同意書を読んで理解できる方
  • 最低収監期間なし
  • 参加を妨げる予期される状況(係争中の訴訟や令状など)がなければ、研究の全期間中利用可能です。

除外基準:

  • 未治療の双極性障害または精神病性障害がある
  • 自殺願望または殺人願望

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレリリース
釈放前介入グループの参加者は釈放前の 4 週間に 4 回のセッションを受け、釈放後 4 週間で包括的なブースター セッションを受けます。
釈放前介入グループの参加者は釈放前の 4 週間に 4 回のセッションを受け、釈放後 4 週間で包括的なブースター セッションを受けます。
実験的:リリース後
釈放後介入グループの参加者は、釈放の4週間前に1回の包括的な導入セッションを受け、釈放後の4週間に4回のセッションを受けます。
釈放後介入グループの参加者は、釈放の4週間前に1回の包括的な導入セッションを受け、釈放後の4週間に4回のセッションを受けます。
NO_INTERVENTION:コントロール
対照群の参加者は、研究期間中に教育セッションを受けません。 ただし、これらのセッションは研究完了後に利用できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
さまざまなパートナー間での無防備な性行為の頻度を、各パートナーの認識されている HIV 状態によって分類
時間枠:リリース前、リリース日、1 か月のFF-UP、3 か月のFF-UP
リリース前、リリース日、1 か月のFF-UP、3 か月のFF-UP
さまざまな性的パートナーの数
時間枠:リリース前、リリース日、1 か月のFF-UP、3 か月のFF-UP
リリース前、リリース日、1 か月のFF-UP、3 か月のFF-UP
コンドーム使用頻度の変化が報告されました
時間枠:リリース前、リリース日、1 か月のFF-UP、3 か月のFF-UP
リリース前、リリース日、1 か月のFF-UP、3 か月のFF-UP
報告されているHIV服薬アドヒアランスの変化
時間枠:リリース前、リリース日、1 か月のFF-UP、3 か月のFF-UP
リリース前、リリース日、1 か月のFF-UP、3 か月のFF-UP
さまざまなパートナー間で報告された薬物使用エピソードの変化を、各パートナーの認識されている HIV 状態によって分類
時間枠:リリース前、リリース日、1 か月のFF-UP、3 か月のFF-UP
リリース前、リリース日、1 か月のFF-UP、3 か月のFF-UP

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月19日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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