Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positiv livsstil ved bruk av sikkerhet (Project PLUS)

19. oktober 2015 oppdatert av: Yale University
Project PLUS tester en HIV-risikoreduksjon/overholdelse atferdsintervensjon med HIV-infiserte individer i Connecticut-fengsler. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av tre grupper: før løslatelse fra fengsling (gruppe 1), etter løslatelse fra fengsling (gruppe 2) og behandling som vanlig (gruppe 3). Vi antar at intervensjonsgruppene (Gruppe 1 og 2) vil demonstrere betydelig større kunnskap om medikament- og kjønnsrelatert HIV-risikoatferd og HIV-medisinoverholdelse, større motivasjon for å redusere HIV-risikoatferd og forbedre HIV-medisinoverholdelse, og forbedrede ferdigheter for å engasjere seg. i HIV-risikoreduksjonsatferd og HIV-medisinering vs. behandling-som-vanlig-gruppen. Vi vil også sammenligne disse resultatene mellom gruppe 1 og 2.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosjekt PLUS er en HIV-risikoreduksjon/Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) adherence-adferdsintervensjon for personer som blir løslatt fra fengsler i Connecticut. Intervensjonen leveres en-til-en til HIV-smittede personer før løslatelse fra fengsling (gruppe 1) vs. etter løslatelse fra fengsling (gruppe 2) vs. behandling som vanlig (gruppe 3). Den primære hypotesen er at intervensjonsgruppene (Gruppe 1 og 2) vil vise signifikant større reduksjon i rater av HIV seksuell og medikamentell risikoatferd og en betydelig større økning i HAART-tilslutning sammenlignet med gruppe 3-deltakere 4 måneder etter løslatelse fra fengsel. (De i gruppe 3 kan imidlertid komme tilbake for å delta i undervisningsøktene, som ikke-studiedeltakere, etter at deres deltakelse er fullført). Basert på IMB-modellen for helseatferdsendring, er de primære resultatene av interesse kunnskap om hiv-risikoreduksjon, motivasjon, atferdsferdigheter (Fisher & Fisher, 1992) og spesifikke hendelsesnivå partner-for-partner narkotika- og kjønnsrisikoutfall, inkludert frekvensen av ubeskyttede sexepisoder på tvers av ulike partnere kategorisert etter oppfattet HIV-status for hver partner, antall ulike seksuelle partnere, endringer i hyppigheten av kondombruk, endringer i rapportert overholdelse av HIV-medisiner og endringer i rapporterte episoder med narkotikabruk på tvers av ulike partnere kategorisert etter oppfattet HIV-status til hver partner. Ytterligere resultater av interesse inkluderer større kunnskap om narkotika- og kjønnsrelatert HIV-risikoatferd og HAART-overholdelse, større motivasjon for å redusere HIV-risikoatferd og forbedre HAART-overholdelse, forbedrede ferdigheter for å engasjere seg i HIV-risikoreduksjonsatferd og HAART-overholdelse. En sammenligning mellom gruppe 1 og 2 har aldri blitt undersøkt, så en viktig del av denne studien er å utforske denne sammenligningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale AIDS Program, Yale University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 18 år eller eldre
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for opioidavhengighet
  • Skal etter planen løslates fra fengselet i løpet av de neste 30 dagene
  • Er bekreftet å være HIV-smittet
  • Rapporter medikament- eller kjønnsrelatert HIV-risikoatferd før fengsling
  • Er villige til å gi lokaliseringsinformasjon
  • Kunne lese og forstå spørreskjemaene og samtykkeskjemaet
  • Ingen minimumsvarighet for fengsling
  • Tilgjengelig for hele studiens varighet uten forventede omstendigheter som hindrer deltakelse (f.eks. verserende rettssak eller kjennelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ubehandlet bipolar eller psykotisk lidelse
  • Selvmordstanker eller drapstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forhåndsutgivelse
Deltakere i intervensjonsgruppen før utgivelsen vil motta fire økter i fireukersperioden før utgivelsen og vil motta en omfattende boosterøkt fire uker etter utgivelsen.
Deltakere i intervensjonsgruppen før utgivelsen vil motta fire økter i fireukersperioden før utgivelsen og vil motta en omfattende boosterøkt fire uker etter utgivelsen.
EKSPERIMENTELL: Etter utgivelse
Deltakere i intervensjonsgruppen etter utgivelse vil motta en omfattende introduksjonsøkt fire uker før utgivelsen og fire økter i løpet av fire ukers perioden etter utgivelsen.
Deltakere i intervensjonsgruppen etter utgivelse vil motta en omfattende introduksjonsøkt fire uker før utgivelsen og fire økter i løpet av fire ukers perioden etter utgivelsen.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen får ikke opplæringsøkter i løpet av sin periode i studien. Disse øktene er imidlertid tilgjengelige for dem etter endt studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av ubeskyttede sexepisoder på tvers av ulike partnere kategorisert etter oppfattet HIV-status for hver partner
Tidsramme: Forhåndsutgivelse, utgivelsesdag, 1 mnd ff-up, 3 mnd ff-up
Forhåndsutgivelse, utgivelsesdag, 1 mnd ff-up, 3 mnd ff-up
Antall forskjellige seksuelle partnere
Tidsramme: Forhåndsutgivelse, utgivelsesdag, 1 mnd ff-up, 3 mnd ff-up
Forhåndsutgivelse, utgivelsesdag, 1 mnd ff-up, 3 mnd ff-up
Endringer i hyppigheten av kondombruk rapportert
Tidsramme: Forhåndsutgivelse, utgivelsesdag, 1 mnd ff-up, 3 mnd ff-up
Forhåndsutgivelse, utgivelsesdag, 1 mnd ff-up, 3 mnd ff-up
Endringer i rapportert HIV-medisinoverholdelse
Tidsramme: Forhåndsutgivelse, utgivelsesdag, 1 mnd ff-up, 3 mnd ff-up
Forhåndsutgivelse, utgivelsesdag, 1 mnd ff-up, 3 mnd ff-up
Endringer i rapporterte narkotikabrukepisoder på tvers av ulike partnere kategorisert etter oppfattet HIV-status for hver partner
Tidsramme: Forhåndsutgivelse, utgivelsesdag, 1 mnd ff-up, 3 mnd ff-up
Forhåndsutgivelse, utgivelsesdag, 1 mnd ff-up, 3 mnd ff-up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere