- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00836290
Positiv livsstil ved bruk av sikkerhet (Project PLUS)
19. oktober 2015 oppdatert av: Yale University
Project PLUS tester en HIV-risikoreduksjon/overholdelse atferdsintervensjon med HIV-infiserte individer i Connecticut-fengsler.
Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av tre grupper: før løslatelse fra fengsling (gruppe 1), etter løslatelse fra fengsling (gruppe 2) og behandling som vanlig (gruppe 3).
Vi antar at intervensjonsgruppene (Gruppe 1 og 2) vil demonstrere betydelig større kunnskap om medikament- og kjønnsrelatert HIV-risikoatferd og HIV-medisinoverholdelse, større motivasjon for å redusere HIV-risikoatferd og forbedre HIV-medisinoverholdelse, og forbedrede ferdigheter for å engasjere seg. i HIV-risikoreduksjonsatferd og HIV-medisinering vs. behandling-som-vanlig-gruppen.
Vi vil også sammenligne disse resultatene mellom gruppe 1 og 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjekt PLUS er en HIV-risikoreduksjon/Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) adherence-adferdsintervensjon for personer som blir løslatt fra fengsler i Connecticut.
Intervensjonen leveres en-til-en til HIV-smittede personer før løslatelse fra fengsling (gruppe 1) vs. etter løslatelse fra fengsling (gruppe 2) vs. behandling som vanlig (gruppe 3).
Den primære hypotesen er at intervensjonsgruppene (Gruppe 1 og 2) vil vise signifikant større reduksjon i rater av HIV seksuell og medikamentell risikoatferd og en betydelig større økning i HAART-tilslutning sammenlignet med gruppe 3-deltakere 4 måneder etter løslatelse fra fengsel.
(De i gruppe 3 kan imidlertid komme tilbake for å delta i undervisningsøktene, som ikke-studiedeltakere, etter at deres deltakelse er fullført).
Basert på IMB-modellen for helseatferdsendring, er de primære resultatene av interesse kunnskap om hiv-risikoreduksjon, motivasjon, atferdsferdigheter (Fisher & Fisher, 1992) og spesifikke hendelsesnivå partner-for-partner narkotika- og kjønnsrisikoutfall, inkludert frekvensen av ubeskyttede sexepisoder på tvers av ulike partnere kategorisert etter oppfattet HIV-status for hver partner, antall ulike seksuelle partnere, endringer i hyppigheten av kondombruk, endringer i rapportert overholdelse av HIV-medisiner og endringer i rapporterte episoder med narkotikabruk på tvers av ulike partnere kategorisert etter oppfattet HIV-status til hver partner.
Ytterligere resultater av interesse inkluderer større kunnskap om narkotika- og kjønnsrelatert HIV-risikoatferd og HAART-overholdelse, større motivasjon for å redusere HIV-risikoatferd og forbedre HAART-overholdelse, forbedrede ferdigheter for å engasjere seg i HIV-risikoreduksjonsatferd og HAART-overholdelse.
En sammenligning mellom gruppe 1 og 2 har aldri blitt undersøkt, så en viktig del av denne studien er å utforske denne sammenligningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale AIDS Program, Yale University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for opioidavhengighet
- Skal etter planen løslates fra fengselet i løpet av de neste 30 dagene
- Er bekreftet å være HIV-smittet
- Rapporter medikament- eller kjønnsrelatert HIV-risikoatferd før fengsling
- Er villige til å gi lokaliseringsinformasjon
- Kunne lese og forstå spørreskjemaene og samtykkeskjemaet
- Ingen minimumsvarighet for fengsling
- Tilgjengelig for hele studiens varighet uten forventede omstendigheter som hindrer deltakelse (f.eks. verserende rettssak eller kjennelse).
Ekskluderingskriterier:
- Har en ubehandlet bipolar eller psykotisk lidelse
- Selvmordstanker eller drapstanker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Forhåndsutgivelse
Deltakere i intervensjonsgruppen før utgivelsen vil motta fire økter i fireukersperioden før utgivelsen og vil motta en omfattende boosterøkt fire uker etter utgivelsen.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen før utgivelsen vil motta fire økter i fireukersperioden før utgivelsen og vil motta en omfattende boosterøkt fire uker etter utgivelsen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Etter utgivelse
Deltakere i intervensjonsgruppen etter utgivelse vil motta en omfattende introduksjonsøkt fire uker før utgivelsen og fire økter i løpet av fire ukers perioden etter utgivelsen.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen etter utgivelse vil motta en omfattende introduksjonsøkt fire uker før utgivelsen og fire økter i løpet av fire ukers perioden etter utgivelsen.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen får ikke opplæringsøkter i løpet av sin periode i studien.
Disse øktene er imidlertid tilgjengelige for dem etter endt studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av ubeskyttede sexepisoder på tvers av ulike partnere kategorisert etter oppfattet HIV-status for hver partner
Tidsramme: Forhåndsutgivelse, utgivelsesdag, 1 mnd ff-up, 3 mnd ff-up
|
Forhåndsutgivelse, utgivelsesdag, 1 mnd ff-up, 3 mnd ff-up
|
|
Antall forskjellige seksuelle partnere
Tidsramme: Forhåndsutgivelse, utgivelsesdag, 1 mnd ff-up, 3 mnd ff-up
|
Forhåndsutgivelse, utgivelsesdag, 1 mnd ff-up, 3 mnd ff-up
|
|
Endringer i hyppigheten av kondombruk rapportert
Tidsramme: Forhåndsutgivelse, utgivelsesdag, 1 mnd ff-up, 3 mnd ff-up
|
Forhåndsutgivelse, utgivelsesdag, 1 mnd ff-up, 3 mnd ff-up
|
|
Endringer i rapportert HIV-medisinoverholdelse
Tidsramme: Forhåndsutgivelse, utgivelsesdag, 1 mnd ff-up, 3 mnd ff-up
|
Forhåndsutgivelse, utgivelsesdag, 1 mnd ff-up, 3 mnd ff-up
|
|
Endringer i rapporterte narkotikabrukepisoder på tvers av ulike partnere kategorisert etter oppfattet HIV-status for hver partner
Tidsramme: Forhåndsutgivelse, utgivelsesdag, 1 mnd ff-up, 3 mnd ff-up
|
Forhåndsutgivelse, utgivelsesdag, 1 mnd ff-up, 3 mnd ff-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
4. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0701002257
- UR6PS000391 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .