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Stili di vita positivi che usano la sicurezza (Project PLUS)

19 ottobre 2015 aggiornato da: Yale University
Project PLUS testa un intervento comportamentale di riduzione/aderenza al rischio di HIV con individui con infezione da HIV nelle carceri del Connecticut. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: prima del rilascio dall'incarcerazione (Gruppo 1), dopo il rilascio dall'incarcerazione (Gruppo 2) e trattamento come al solito (Gruppo 3). Ipotizziamo che i gruppi di intervento (Gruppi 1 e 2) dimostreranno una conoscenza significativamente maggiore in merito al comportamento a rischio di HIV correlato alla droga e al sesso e all'aderenza ai farmaci per l'HIV, una maggiore motivazione a ridurre il comportamento a rischio per l'HIV e migliorare l'aderenza ai farmaci per l'HIV e maggiori capacità per coinvolgere nel comportamento di riduzione del rischio di HIV e nell'aderenza ai farmaci per l'HIV rispetto al gruppo trattato come al solito. Confronteremo anche questi risultati tra i gruppi 1 e 2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Project PLUS è un intervento comportamentale di aderenza alla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) per la riduzione del rischio di HIV per le persone che vengono rilasciate dalle carceri del Connecticut. L'intervento viene fornito individualmente alle persone con infezione da HIV prima del rilascio dall'incarcerazione (Gruppo 1) vs. dopo il rilascio dall'incarcerazione (Gruppo 2) rispetto al trattamento come di consueto (Gruppo 3). L'ipotesi principale è che i gruppi di intervento (Gruppi 1 e 2) dimostreranno una riduzione significativamente maggiore dei tassi di comportamenti sessuali e a rischio di droga per l'HIV e un aumento significativamente maggiore dell'adesione alla HAART rispetto ai partecipanti del Gruppo 3 a 4 mesi dopo il rilascio dal carcere. (Tuttavia, quelli del Gruppo 3 possono tornare a partecipare alle sessioni educative, come partecipanti non di studio, dopo che la loro partecipazione è stata completata). Sulla base del modello IMB del cambiamento del comportamento di salute, gli esiti primari di interesse sono la conoscenza, la motivazione, le abilità comportamentali della riduzione del rischio di HIV (Fisher & Fisher, 1992) e gli esiti specifici del rischio di droga e sesso a livello di evento partner per partner, inclusa la frequenza di episodi di sesso non protetto tra diversi partner classificati in base allo stato di HIV percepito di ciascun partner, numero di diversi partner sessuali, cambiamenti nella frequenza dell'uso del preservativo, cambiamenti nell'aderenza segnalata ai farmaci per l'HIV e cambiamenti negli episodi di uso di droghe segnalati tra diversi partner classificati dallo stato HIV percepito di ciascun partner. Ulteriori risultati di interesse includono una maggiore conoscenza dei comportamenti a rischio di HIV legati alla droga e al sesso e l'adesione alla HAART, una maggiore motivazione a ridurre i comportamenti a rischio dell'HIV e migliorare l'aderenza alla HAART, capacità migliorate per impegnarsi in comportamenti di riduzione del rischio dell'HIV e aderenza alla HAART. Un confronto tra i gruppi 1 e 2 non è mai stato esaminato, quindi una parte importante di questo studio è esplorare questo confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale AIDS Program, Yale University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno 18 anni o più
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei
  • Sono programmati per essere rilasciati dal carcere entro i prossimi 30 giorni
  • Sono confermati per essere infetti da HIV
  • Segnalare comportamenti a rischio di HIV legati alla droga o al sesso prima dell'incarcerazione
  • Sono disposti a fornire informazioni sul localizzatore
  • In grado di leggere e comprendere i questionari e il modulo di consenso
  • Nessuna durata minima della carcerazione
  • Disponibile per l'intera durata dello studio senza circostanze anticipate che impediscono la partecipazione (ad esempio, causa giudiziaria in corso o mandato).

Criteri di esclusione:

  • Avere un disturbo bipolare o psicotico non trattato
  • Idea suicida o omicida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pre-rilascio
I partecipanti al gruppo di intervento pre-rilascio riceveranno quattro sessioni nel periodo di quattro settimane prima del rilascio e riceveranno una sessione di richiamo completa quattro settimane dopo il rilascio.
I partecipanti al gruppo di intervento pre-rilascio riceveranno quattro sessioni nel periodo di quattro settimane prima del rilascio e riceveranno una sessione di richiamo completa quattro settimane dopo il rilascio.
SPERIMENTALE: Post-rilascio
I partecipanti al gruppo di intervento post-rilascio riceveranno una sessione introduttiva completa quattro settimane prima del rilascio e quattro sessioni durante il periodo di quattro settimane successivo al rilascio.
I partecipanti al gruppo di intervento post-rilascio riceveranno una sessione introduttiva completa quattro settimane prima del rilascio e quattro sessioni durante il periodo di quattro settimane successivo al rilascio.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non ricevono sessioni educative durante il loro mandato nello studio. Tuttavia, queste sessioni sono a loro disposizione dopo aver completato lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di episodi di sesso non protetto tra partner diversi classificati in base allo stato HIV percepito di ciascun partner
Lasso di tempo: Pre-rilascio, Giorno del rilascio, 1 mese successivo, 3 mesi successivi
Pre-rilascio, Giorno del rilascio, 1 mese successivo, 3 mesi successivi
Numero di diversi partner sessuali
Lasso di tempo: Pre-rilascio, Giorno del rilascio, 1 mese successivo, 3 mesi successivi
Pre-rilascio, Giorno del rilascio, 1 mese successivo, 3 mesi successivi
Segnalati cambiamenti nella frequenza dell'uso del preservativo
Lasso di tempo: Pre-rilascio, Giorno del rilascio, 1 mese successivo, 3 mesi successivi
Pre-rilascio, Giorno del rilascio, 1 mese successivo, 3 mesi successivi
Cambiamenti nell'aderenza ai farmaci per l'HIV segnalati
Lasso di tempo: Pre-rilascio, Giorno del rilascio, 1 mese successivo, 3 mesi successivi
Pre-rilascio, Giorno del rilascio, 1 mese successivo, 3 mesi successivi
Cambiamenti negli episodi di consumo di droga segnalati tra diversi partner classificati in base allo stato di HIV percepito di ciascun partner
Lasso di tempo: Pre-rilascio, Giorno del rilascio, 1 mese successivo, 3 mesi successivi
Pre-rilascio, Giorno del rilascio, 1 mese successivo, 3 mesi successivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Pre-rilascio (Gruppo 1)

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