- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00836290
Stili di vita positivi che usano la sicurezza (Project PLUS)
19 ottobre 2015 aggiornato da: Yale University
Project PLUS testa un intervento comportamentale di riduzione/aderenza al rischio di HIV con individui con infezione da HIV nelle carceri del Connecticut.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: prima del rilascio dall'incarcerazione (Gruppo 1), dopo il rilascio dall'incarcerazione (Gruppo 2) e trattamento come al solito (Gruppo 3).
Ipotizziamo che i gruppi di intervento (Gruppi 1 e 2) dimostreranno una conoscenza significativamente maggiore in merito al comportamento a rischio di HIV correlato alla droga e al sesso e all'aderenza ai farmaci per l'HIV, una maggiore motivazione a ridurre il comportamento a rischio per l'HIV e migliorare l'aderenza ai farmaci per l'HIV e maggiori capacità per coinvolgere nel comportamento di riduzione del rischio di HIV e nell'aderenza ai farmaci per l'HIV rispetto al gruppo trattato come al solito.
Confronteremo anche questi risultati tra i gruppi 1 e 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Project PLUS è un intervento comportamentale di aderenza alla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) per la riduzione del rischio di HIV per le persone che vengono rilasciate dalle carceri del Connecticut.
L'intervento viene fornito individualmente alle persone con infezione da HIV prima del rilascio dall'incarcerazione (Gruppo 1) vs. dopo il rilascio dall'incarcerazione (Gruppo 2) rispetto al trattamento come di consueto (Gruppo 3).
L'ipotesi principale è che i gruppi di intervento (Gruppi 1 e 2) dimostreranno una riduzione significativamente maggiore dei tassi di comportamenti sessuali e a rischio di droga per l'HIV e un aumento significativamente maggiore dell'adesione alla HAART rispetto ai partecipanti del Gruppo 3 a 4 mesi dopo il rilascio dal carcere.
(Tuttavia, quelli del Gruppo 3 possono tornare a partecipare alle sessioni educative, come partecipanti non di studio, dopo che la loro partecipazione è stata completata).
Sulla base del modello IMB del cambiamento del comportamento di salute, gli esiti primari di interesse sono la conoscenza, la motivazione, le abilità comportamentali della riduzione del rischio di HIV (Fisher & Fisher, 1992) e gli esiti specifici del rischio di droga e sesso a livello di evento partner per partner, inclusa la frequenza di episodi di sesso non protetto tra diversi partner classificati in base allo stato di HIV percepito di ciascun partner, numero di diversi partner sessuali, cambiamenti nella frequenza dell'uso del preservativo, cambiamenti nell'aderenza segnalata ai farmaci per l'HIV e cambiamenti negli episodi di uso di droghe segnalati tra diversi partner classificati dallo stato HIV percepito di ciascun partner.
Ulteriori risultati di interesse includono una maggiore conoscenza dei comportamenti a rischio di HIV legati alla droga e al sesso e l'adesione alla HAART, una maggiore motivazione a ridurre i comportamenti a rischio dell'HIV e migliorare l'aderenza alla HAART, capacità migliorate per impegnarsi in comportamenti di riduzione del rischio dell'HIV e aderenza alla HAART.
Un confronto tra i gruppi 1 e 2 non è mai stato esaminato, quindi una parte importante di questo studio è esplorare questo confronto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale AIDS Program, Yale University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno 18 anni o più
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei
- Sono programmati per essere rilasciati dal carcere entro i prossimi 30 giorni
- Sono confermati per essere infetti da HIV
- Segnalare comportamenti a rischio di HIV legati alla droga o al sesso prima dell'incarcerazione
- Sono disposti a fornire informazioni sul localizzatore
- In grado di leggere e comprendere i questionari e il modulo di consenso
- Nessuna durata minima della carcerazione
- Disponibile per l'intera durata dello studio senza circostanze anticipate che impediscono la partecipazione (ad esempio, causa giudiziaria in corso o mandato).
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo bipolare o psicotico non trattato
- Idea suicida o omicida
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pre-rilascio
I partecipanti al gruppo di intervento pre-rilascio riceveranno quattro sessioni nel periodo di quattro settimane prima del rilascio e riceveranno una sessione di richiamo completa quattro settimane dopo il rilascio.
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I partecipanti al gruppo di intervento pre-rilascio riceveranno quattro sessioni nel periodo di quattro settimane prima del rilascio e riceveranno una sessione di richiamo completa quattro settimane dopo il rilascio.
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SPERIMENTALE: Post-rilascio
I partecipanti al gruppo di intervento post-rilascio riceveranno una sessione introduttiva completa quattro settimane prima del rilascio e quattro sessioni durante il periodo di quattro settimane successivo al rilascio.
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I partecipanti al gruppo di intervento post-rilascio riceveranno una sessione introduttiva completa quattro settimane prima del rilascio e quattro sessioni durante il periodo di quattro settimane successivo al rilascio.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non ricevono sessioni educative durante il loro mandato nello studio.
Tuttavia, queste sessioni sono a loro disposizione dopo aver completato lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza di episodi di sesso non protetto tra partner diversi classificati in base allo stato HIV percepito di ciascun partner
Lasso di tempo: Pre-rilascio, Giorno del rilascio, 1 mese successivo, 3 mesi successivi
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Pre-rilascio, Giorno del rilascio, 1 mese successivo, 3 mesi successivi
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Numero di diversi partner sessuali
Lasso di tempo: Pre-rilascio, Giorno del rilascio, 1 mese successivo, 3 mesi successivi
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Pre-rilascio, Giorno del rilascio, 1 mese successivo, 3 mesi successivi
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Segnalati cambiamenti nella frequenza dell'uso del preservativo
Lasso di tempo: Pre-rilascio, Giorno del rilascio, 1 mese successivo, 3 mesi successivi
|
Pre-rilascio, Giorno del rilascio, 1 mese successivo, 3 mesi successivi
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Cambiamenti nell'aderenza ai farmaci per l'HIV segnalati
Lasso di tempo: Pre-rilascio, Giorno del rilascio, 1 mese successivo, 3 mesi successivi
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Pre-rilascio, Giorno del rilascio, 1 mese successivo, 3 mesi successivi
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Cambiamenti negli episodi di consumo di droga segnalati tra diversi partner classificati in base allo stato di HIV percepito di ciascun partner
Lasso di tempo: Pre-rilascio, Giorno del rilascio, 1 mese successivo, 3 mesi successivi
|
Pre-rilascio, Giorno del rilascio, 1 mese successivo, 3 mesi successivi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
4 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0701002257
- UR6PS000391 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
-
Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Pre-rilascio (Gruppo 1)
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Rush University Medical CenterCompletato
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University of NebraskaCompletatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAttivo, non reclutante
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Wake Forest University Health SciencesCompletatoGlioma | Astrocitoma | Ependimoma | Gangliogliomi | Xantoastrocitoma pleomorfo | OligodendrogliomiStati Uniti
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Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitReclutamentoContatto pelle a pelleTurchia (Türkiye)
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Medical University of South CarolinaCompletatoFallimento della crescita | Difetti cardiaci congenitiStati Uniti
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Truth InitiativeCompletato
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of HealthCompletatoCancro cervicaleSud Africa
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Northwestern UniversityCompletatoMorbilità delle vie aereeStati Uniti
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Integrative Skin Science and ResearchAyurPrana LLC; Pearl Banyan, LLCNon ancora reclutamento