- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00836290
Pozitív életmód a biztonság használatával (Project PLUS)
2015. október 19. frissítette: Yale University
A Project PLUS egy HIV-kockázat-csökkentési/adherenciás viselkedési beavatkozást tesztel HIV-fertőzött egyéneken Connecticut börtöneiben.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe: a bebörtönzésből való szabadulás előtt (1. csoport), a bebörtönzésből való szabadulás után (2. csoport) és a szokásos kezelésben (3. csoport).
Feltételezzük, hogy az intervenciós csoportok (1. és 2. csoport) lényegesen nagyobb tudást fognak mutatni a kábítószerrel és nemmel kapcsolatos HIV-kockázati magatartással és a HIV-gyógyszer-adherenciával kapcsolatban, nagyobb motivációt fognak mutatni a HIV kockázati magatartás csökkentésére és a HIV-gyógyszeres adherencia javítására, valamint fokozottabb bevonási készségek. a HIV-kockázat-csökkentési magatartás és a HIV-gyógyszer-adherencia vs. a szokásos kezelési csoport.
Ezeket az eredményeket az 1. és 2. csoport között is összehasonlítjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Project PLUS egy HIV-kockázat csökkentő/Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) adherenciás viselkedési beavatkozás a connecticuti börtönökből szabadult személyek számára.
A beavatkozást egyenként adják át HIV-fertőzött egyéneknek a bebörtönzésből való kiszabadulás előtt (1. csoport), illetve a bebörtönzésből való kiszabadulás után (2. csoport) és a szokásos kezelésben (3. csoport).
Az elsődleges hipotézis az, hogy az intervenciós csoportok (1. és 2. csoport) szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentik a HIV szexuális és kábítószer-kockázati magatartások arányát, és szignifikánsan nagyobb mértékben növelik a HAART adherenciáját a 3. csoport résztvevőihez képest a börtönből való szabadulást követő 4 hónap elteltével.
(A 3. csoportba tartozók azonban a részvétel befejezése után nem tanulmányi résztvevőként visszatérhetnek az oktatási foglalkozásokra).
Az egészségmagatartás változásának IMB modellje alapján az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmények a HIV-kockázat csökkentésére vonatkozó ismeretek, a motiváció, a viselkedési készségek (Fisher és Fisher, 1992), valamint a specifikus eseményszintű, partnerenkénti gyógyszeres és szexuális kockázati eredmények, beleértve a gyakoriságot is. A nem védett szexuális epizódok különböző partnerek között, az egyes partnerek észlelt HIV-státusza, a különböző szexuális partnerek száma, az óvszerhasználat gyakoriságában bekövetkezett változások, a HIV-gyógyszerhez való kapcsolódásban bekövetkezett változások, valamint a bejelentett droghasználati epizódok változásai a különböző partnerek között. az egyes partnerek észlelt HIV-státusza alapján.
További érdekes eredmények közé tartozik a kábítószerrel és a szexszel kapcsolatos HIV-kockázati magatartásokkal és a HAART-hoz való ragaszkodással kapcsolatos ismeretek bővítése, a HIV kockázati magatartások csökkentésére és a HAART-adherencia javítására irányuló nagyobb motiváció, a HIV-kockázat-csökkentő magatartások és a HAART betartása iránti fokozott készségek.
Az 1. és 2. csoport összehasonlítását soha nem vizsgálták, ezért a tanulmány fontos része ennek az összehasonlításnak a feltárása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale AIDS Program, Yale University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Megfelel a DSM-IV opioidfüggőség kritériumainak
- A tervek szerint a következő 30 napon belül szabadulnak a börtönből
- Megerősítették, hogy HIV-fertőzöttek
- A bebörtönzés előtt jelentse a kábítószerrel vagy szexszel kapcsolatos HIV kockázati magatartást
- Hajlandóak a helymeghatározó információkkal szolgálni
- Képes elolvasni és megérteni a kérdőíveket és a hozzájárulási űrlapot
- Nincs minimális bebörtönzési idő
- Elérhető a tanulmány teljes időtartama alatt, a részvételt akadályozó várható körülmények nélkül (pl. folyamatban lévő bírósági ügy vagy végzés).
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen bipoláris vagy pszichotikus rendellenessége van
- Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Megjelenés előtt
A szabadulás előtti intervenciós csoport résztvevői négy alkalommal kapnak részt a szabadulás előtti négy héten belül, és egy átfogó emlékeztető kezelést kapnak négy héttel a szabadulás után.
|
A szabadulás előtti intervenciós csoport résztvevői négy alkalommal kapnak részt a szabadulás előtti négy héten belül, és egy átfogó emlékeztető kezelést kapnak négy héttel a szabadulás után.
|
|
KÍSÉRLETI: Megjelenés után
A szabadulás utáni intervenciós csoport résztvevői négy héttel a szabadulás előtt egy átfogó bevezető foglalkozáson és négy alkalommal a szabadulás utáni négy hét alatt kapnak.
|
A szabadulás utáni intervenciós csoport résztvevői négy héttel a szabadulás előtt egy átfogó bevezető foglalkozáson és négy alkalommal a szabadulás utáni négy hét alatt kapnak.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat időtartama alatt nem kapnak oktatást.
Ezek a foglalkozások azonban a tanulmány befejezése után elérhetőek számukra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A védekezés nélküli szexuális epizódok gyakorisága különböző partnerek között, az egyes partnerek észlelt HIV-státusza szerint kategorizálva
Időkeret: Megjelenés előtti, megjelenés napja, 1 hónap után, 3 hónap után
|
Megjelenés előtti, megjelenés napja, 1 hónap után, 3 hónap után
|
|
Különböző szexuális partnerek száma
Időkeret: Megjelenés előtti, megjelenés napja, 1 hónap után, 3 hónap után
|
Megjelenés előtti, megjelenés napja, 1 hónap után, 3 hónap után
|
|
Az óvszerhasználat gyakoriságában bekövetkezett változásokról számoltak be
Időkeret: Megjelenés előtti, megjelenés napja, 1 hónap után, 3 hónap után
|
Megjelenés előtti, megjelenés napja, 1 hónap után, 3 hónap után
|
|
Változások a bejelentett HIV-gyógyszer-adherenciában
Időkeret: Megjelenés előtti, megjelenés napja, 1 hónap után, 3 hónap után
|
Megjelenés előtti, megjelenés napja, 1 hónap után, 3 hónap után
|
|
Változások a jelentett kábítószer-használati epizódokban a különböző partnerek között, az egyes partnerek észlelt HIV-státusza szerint kategorizálva
Időkeret: Megjelenés előtti, megjelenés napja, 1 hónap után, 3 hónap után
|
Megjelenés előtti, megjelenés napja, 1 hónap után, 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0701002257
- UR6PS000391 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .