Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitív életmód a biztonság használatával (Project PLUS)

2015. október 19. frissítette: Yale University
A Project PLUS egy HIV-kockázat-csökkentési/adherenciás viselkedési beavatkozást tesztel HIV-fertőzött egyéneken Connecticut börtöneiben. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe: a bebörtönzésből való szabadulás előtt (1. csoport), a bebörtönzésből való szabadulás után (2. csoport) és a szokásos kezelésben (3. csoport). Feltételezzük, hogy az intervenciós csoportok (1. és 2. csoport) lényegesen nagyobb tudást fognak mutatni a kábítószerrel és nemmel kapcsolatos HIV-kockázati magatartással és a HIV-gyógyszer-adherenciával kapcsolatban, nagyobb motivációt fognak mutatni a HIV kockázati magatartás csökkentésére és a HIV-gyógyszeres adherencia javítására, valamint fokozottabb bevonási készségek. a HIV-kockázat-csökkentési magatartás és a HIV-gyógyszer-adherencia vs. a szokásos kezelési csoport. Ezeket az eredményeket az 1. és 2. csoport között is összehasonlítjuk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Project PLUS egy HIV-kockázat csökkentő/Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) adherenciás viselkedési beavatkozás a connecticuti börtönökből szabadult személyek számára. A beavatkozást egyenként adják át HIV-fertőzött egyéneknek a bebörtönzésből való kiszabadulás előtt (1. csoport), illetve a bebörtönzésből való kiszabadulás után (2. csoport) és a szokásos kezelésben (3. csoport). Az elsődleges hipotézis az, hogy az intervenciós csoportok (1. és 2. csoport) szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentik a HIV szexuális és kábítószer-kockázati magatartások arányát, és szignifikánsan nagyobb mértékben növelik a HAART adherenciáját a 3. csoport résztvevőihez képest a börtönből való szabadulást követő 4 hónap elteltével. (A 3. csoportba tartozók azonban a részvétel befejezése után nem tanulmányi résztvevőként visszatérhetnek az oktatási foglalkozásokra). Az egészségmagatartás változásának IMB modellje alapján az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmények a HIV-kockázat csökkentésére vonatkozó ismeretek, a motiváció, a viselkedési készségek (Fisher és Fisher, 1992), valamint a specifikus eseményszintű, partnerenkénti gyógyszeres és szexuális kockázati eredmények, beleértve a gyakoriságot is. A nem védett szexuális epizódok különböző partnerek között, az egyes partnerek észlelt HIV-státusza, a különböző szexuális partnerek száma, az óvszerhasználat gyakoriságában bekövetkezett változások, a HIV-gyógyszerhez való kapcsolódásban bekövetkezett változások, valamint a bejelentett droghasználati epizódok változásai a különböző partnerek között. az egyes partnerek észlelt HIV-státusza alapján. További érdekes eredmények közé tartozik a kábítószerrel és a szexszel kapcsolatos HIV-kockázati magatartásokkal és a HAART-hoz való ragaszkodással kapcsolatos ismeretek bővítése, a HIV kockázati magatartások csökkentésére és a HAART-adherencia javítására irányuló nagyobb motiváció, a HIV-kockázat-csökkentő magatartások és a HAART betartása iránti fokozott készségek. Az 1. és 2. csoport összehasonlítását soha nem vizsgálták, ezért a tanulmány fontos része ennek az összehasonlításnak a feltárása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale AIDS Program, Yale University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Megfelel a DSM-IV opioidfüggőség kritériumainak
  • A tervek szerint a következő 30 napon belül szabadulnak a börtönből
  • Megerősítették, hogy HIV-fertőzöttek
  • A bebörtönzés előtt jelentse a kábítószerrel vagy szexszel kapcsolatos HIV kockázati magatartást
  • Hajlandóak a helymeghatározó információkkal szolgálni
  • Képes elolvasni és megérteni a kérdőíveket és a hozzájárulási űrlapot
  • Nincs minimális bebörtönzési idő
  • Elérhető a tanulmány teljes időtartama alatt, a részvételt akadályozó várható körülmények nélkül (pl. folyamatban lévő bírósági ügy vagy végzés).

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen bipoláris vagy pszichotikus rendellenessége van
  • Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Megjelenés előtt
A szabadulás előtti intervenciós csoport résztvevői négy alkalommal kapnak részt a szabadulás előtti négy héten belül, és egy átfogó emlékeztető kezelést kapnak négy héttel a szabadulás után.
A szabadulás előtti intervenciós csoport résztvevői négy alkalommal kapnak részt a szabadulás előtti négy héten belül, és egy átfogó emlékeztető kezelést kapnak négy héttel a szabadulás után.
KÍSÉRLETI: Megjelenés után
A szabadulás utáni intervenciós csoport résztvevői négy héttel a szabadulás előtt egy átfogó bevezető foglalkozáson és négy alkalommal a szabadulás utáni négy hét alatt kapnak.
A szabadulás utáni intervenciós csoport résztvevői négy héttel a szabadulás előtt egy átfogó bevezető foglalkozáson és négy alkalommal a szabadulás utáni négy hét alatt kapnak.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat időtartama alatt nem kapnak oktatást. Ezek a foglalkozások azonban a tanulmány befejezése után elérhetőek számukra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A védekezés nélküli szexuális epizódok gyakorisága különböző partnerek között, az egyes partnerek észlelt HIV-státusza szerint kategorizálva
Időkeret: Megjelenés előtti, megjelenés napja, 1 hónap után, 3 hónap után
Megjelenés előtti, megjelenés napja, 1 hónap után, 3 hónap után
Különböző szexuális partnerek száma
Időkeret: Megjelenés előtti, megjelenés napja, 1 hónap után, 3 hónap után
Megjelenés előtti, megjelenés napja, 1 hónap után, 3 hónap után
Az óvszerhasználat gyakoriságában bekövetkezett változásokról számoltak be
Időkeret: Megjelenés előtti, megjelenés napja, 1 hónap után, 3 hónap után
Megjelenés előtti, megjelenés napja, 1 hónap után, 3 hónap után
Változások a bejelentett HIV-gyógyszer-adherenciában
Időkeret: Megjelenés előtti, megjelenés napja, 1 hónap után, 3 hónap után
Megjelenés előtti, megjelenés napja, 1 hónap után, 3 hónap után
Változások a jelentett kábítószer-használati epizódokban a különböző partnerek között, az egyes partnerek észlelt HIV-státusza szerint kategorizálva
Időkeret: Megjelenés előtti, megjelenés napja, 1 hónap után, 3 hónap után
Megjelenés előtti, megjelenés napja, 1 hónap után, 3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel