Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Positive Lebensstile mit Sicherheit (Project PLUS)

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Yale University
Das Projekt PLUS testet eine Verhaltensintervention zur Reduzierung des HIV-Risikos/Adhärenz bei HIV-infizierten Personen in Gefängnissen in Connecticut. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: vor der Entlassung aus der Haft (Gruppe 1), nach der Entlassung aus der Haft (Gruppe 2) und Behandlung wie gewohnt (Gruppe 3). Wir gehen davon aus, dass die Interventionsgruppen (Gruppen 1 und 2) ein deutlich größeres Wissen über drogen- und sexbedingtes HIV-Risikoverhalten und die Einhaltung von HIV-Medikamenten aufweisen werden, eine größere Motivation, das HIV-Risikoverhalten zu reduzieren und die Einhaltung von HIV-Medikamenten zu verbessern, und verbesserte Fähigkeiten zur Einbindung im Verhalten bei der Reduzierung des HIV-Risikos und der Einhaltung von HIV-Medikamenten im Vergleich zur Gruppe, die wie gewohnt behandelt wird. Wir werden diese Ergebnisse auch zwischen den Gruppen 1 und 2 vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Projekt PLUS ist eine Verhaltensintervention zur HIV-Risikominderung/Hochaktiven Antiretroviralen Therapie (HAART) für Personen, die aus Gefängnissen in Connecticut entlassen werden. Die Intervention wird individuell an HIV-infizierte Personen vor der Entlassung aus der Haft (Gruppe 1) im Vergleich nach der Entlassung aus der Haft (Gruppe 2) im Vergleich zur üblichen Behandlung (Gruppe 3) durchgeführt. Die Haupthypothese ist, dass die Interventionsgruppen (Gruppen 1 und 2) eine deutlich stärkere Reduzierung der HIV-Sexual- und Drogenrisikoverhaltensweisen und eine deutlich stärkere Steigerung der HAART-Einhaltung im Vergleich zu Teilnehmern der Gruppe 3 4 Monate nach der Entlassung aus dem Gefängnis zeigen werden. (Allerdings können die Teilnehmer der Gruppe 3 nach Abschluss ihrer Teilnahme als Nicht-Studienteilnehmer wieder zur Teilnahme an den Bildungssitzungen zurückkehren.) Basierend auf dem IMB-Modell der Änderung des Gesundheitsverhaltens sind die primären Ergebnisse von Interesse das Wissen über die Reduzierung des HIV-Risikos, die Motivation, die Verhaltensfähigkeiten (Fisher & Fisher, 1992) und spezifische Ergebnisse für Drogen- und Sexualrisiken auf Ereignisebene von Partner zu Partner, einschließlich der Häufigkeit von ungeschützten Sexepisoden bei verschiedenen Partnern, kategorisiert nach dem wahrgenommenen HIV-Status jedes Partners, der Anzahl verschiedener Sexualpartner, Veränderungen in der Häufigkeit des Kondomgebrauchs, Veränderungen bei der gemeldeten Einhaltung von HIV-Medikamenten und Veränderungen bei den gemeldeten Drogenkonsumepisoden bei verschiedenen Partnern, kategorisiert durch den wahrgenommenen HIV-Status jedes Partners. Zu den weiteren interessanten Ergebnissen gehören ein besseres Wissen über drogen- und sexbezogenes HIV-Risikoverhalten und die HAART-Adhärenz, eine größere Motivation, das HIV-Risikoverhalten zu reduzieren und die HAART-Adhärenz zu verbessern, verbesserte Fähigkeiten für die Umsetzung von HIV-Risikominderungsverhalten und die HAART-Adhärenz. Ein Vergleich zwischen den Gruppen 1 und 2 wurde noch nie untersucht, daher besteht ein wichtiger Teil dieser Studie darin, diesen Vergleich zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale AIDS Program, Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sind
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit
  • Sie sollen innerhalb der nächsten 30 Tage aus dem Gefängnis entlassen werden
  • Es wurde bestätigt, dass Sie HIV-infiziert sind
  • Melden Sie drogen- oder sexbedingtes HIV-Risikoverhalten vor der Inhaftierung
  • Sind bereit, Ortungsinformationen bereitzustellen
  • Kann die Fragebögen und das Einverständnisformular lesen und verstehen
  • Keine Mindesthaftdauer
  • Verfügbar für die gesamte Dauer der Studie, ohne dass Umstände zu erwarten sind, die die Teilnahme behindern (z. B. ein anhängiges Gerichtsverfahren oder ein Haftbefehl).

Ausschlusskriterien:

  • Eine unbehandelte bipolare oder psychotische Störung haben
  • Suizid- oder Tötungsgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vorabversion
Teilnehmer der Interventionsgruppe vor der Entlassung erhalten vier Sitzungen im Zeitraum von vier Wochen vor der Entlassung und erhalten vier Wochen nach der Entlassung eine umfassende Auffrischungssitzung.
Teilnehmer der Interventionsgruppe vor der Entlassung erhalten vier Sitzungen im Zeitraum von vier Wochen vor der Entlassung und erhalten vier Wochen nach der Entlassung eine umfassende Auffrischungssitzung.
EXPERIMENTAL: Nach der Veröffentlichung
Teilnehmer der Interventionsgruppe nach der Entlassung erhalten vier Wochen vor der Entlassung eine umfassende Einführungssitzung und vier Sitzungen im Zeitraum von vier Wochen nach der Entlassung.
Teilnehmer der Interventionsgruppe nach der Entlassung erhalten vier Wochen vor der Entlassung eine umfassende Einführungssitzung und vier Sitzungen im Zeitraum von vier Wochen nach der Entlassung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während ihrer Studienzeit keine Schulungssitzungen. Diese Sitzungen stehen ihnen jedoch nach Abschluss der Studie zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von ungeschützten Sexepisoden bei verschiedenen Partnern, kategorisiert nach dem wahrgenommenen HIV-Status jedes Partners
Zeitfenster: Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
Anzahl verschiedener Sexualpartner
Zeitfenster: Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
Es wurden Änderungen in der Häufigkeit des Kondomgebrauchs gemeldet
Zeitfenster: Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
Änderungen bei der gemeldeten Einhaltung von HIV-Medikamenten
Zeitfenster: Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
Veränderungen bei den gemeldeten Drogenkonsumepisoden bei verschiedenen Partnern, kategorisiert nach dem wahrgenommenen HIV-Status jedes Partners
Zeitfenster: Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Vorabversion (Gruppe 1)

3
Abonnieren