- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00836290
Positive Lebensstile mit Sicherheit (Project PLUS)
19. Oktober 2015 aktualisiert von: Yale University
Das Projekt PLUS testet eine Verhaltensintervention zur Reduzierung des HIV-Risikos/Adhärenz bei HIV-infizierten Personen in Gefängnissen in Connecticut.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: vor der Entlassung aus der Haft (Gruppe 1), nach der Entlassung aus der Haft (Gruppe 2) und Behandlung wie gewohnt (Gruppe 3).
Wir gehen davon aus, dass die Interventionsgruppen (Gruppen 1 und 2) ein deutlich größeres Wissen über drogen- und sexbedingtes HIV-Risikoverhalten und die Einhaltung von HIV-Medikamenten aufweisen werden, eine größere Motivation, das HIV-Risikoverhalten zu reduzieren und die Einhaltung von HIV-Medikamenten zu verbessern, und verbesserte Fähigkeiten zur Einbindung im Verhalten bei der Reduzierung des HIV-Risikos und der Einhaltung von HIV-Medikamenten im Vergleich zur Gruppe, die wie gewohnt behandelt wird.
Wir werden diese Ergebnisse auch zwischen den Gruppen 1 und 2 vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projekt PLUS ist eine Verhaltensintervention zur HIV-Risikominderung/Hochaktiven Antiretroviralen Therapie (HAART) für Personen, die aus Gefängnissen in Connecticut entlassen werden.
Die Intervention wird individuell an HIV-infizierte Personen vor der Entlassung aus der Haft (Gruppe 1) im Vergleich nach der Entlassung aus der Haft (Gruppe 2) im Vergleich zur üblichen Behandlung (Gruppe 3) durchgeführt.
Die Haupthypothese ist, dass die Interventionsgruppen (Gruppen 1 und 2) eine deutlich stärkere Reduzierung der HIV-Sexual- und Drogenrisikoverhaltensweisen und eine deutlich stärkere Steigerung der HAART-Einhaltung im Vergleich zu Teilnehmern der Gruppe 3 4 Monate nach der Entlassung aus dem Gefängnis zeigen werden.
(Allerdings können die Teilnehmer der Gruppe 3 nach Abschluss ihrer Teilnahme als Nicht-Studienteilnehmer wieder zur Teilnahme an den Bildungssitzungen zurückkehren.)
Basierend auf dem IMB-Modell der Änderung des Gesundheitsverhaltens sind die primären Ergebnisse von Interesse das Wissen über die Reduzierung des HIV-Risikos, die Motivation, die Verhaltensfähigkeiten (Fisher & Fisher, 1992) und spezifische Ergebnisse für Drogen- und Sexualrisiken auf Ereignisebene von Partner zu Partner, einschließlich der Häufigkeit von ungeschützten Sexepisoden bei verschiedenen Partnern, kategorisiert nach dem wahrgenommenen HIV-Status jedes Partners, der Anzahl verschiedener Sexualpartner, Veränderungen in der Häufigkeit des Kondomgebrauchs, Veränderungen bei der gemeldeten Einhaltung von HIV-Medikamenten und Veränderungen bei den gemeldeten Drogenkonsumepisoden bei verschiedenen Partnern, kategorisiert durch den wahrgenommenen HIV-Status jedes Partners.
Zu den weiteren interessanten Ergebnissen gehören ein besseres Wissen über drogen- und sexbezogenes HIV-Risikoverhalten und die HAART-Adhärenz, eine größere Motivation, das HIV-Risikoverhalten zu reduzieren und die HAART-Adhärenz zu verbessern, verbesserte Fähigkeiten für die Umsetzung von HIV-Risikominderungsverhalten und die HAART-Adhärenz.
Ein Vergleich zwischen den Gruppen 1 und 2 wurde noch nie untersucht, daher besteht ein wichtiger Teil dieser Studie darin, diesen Vergleich zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale AIDS Program, Yale University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sind
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit
- Sie sollen innerhalb der nächsten 30 Tage aus dem Gefängnis entlassen werden
- Es wurde bestätigt, dass Sie HIV-infiziert sind
- Melden Sie drogen- oder sexbedingtes HIV-Risikoverhalten vor der Inhaftierung
- Sind bereit, Ortungsinformationen bereitzustellen
- Kann die Fragebögen und das Einverständnisformular lesen und verstehen
- Keine Mindesthaftdauer
- Verfügbar für die gesamte Dauer der Studie, ohne dass Umstände zu erwarten sind, die die Teilnahme behindern (z. B. ein anhängiges Gerichtsverfahren oder ein Haftbefehl).
Ausschlusskriterien:
- Eine unbehandelte bipolare oder psychotische Störung haben
- Suizid- oder Tötungsgedanken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Vorabversion
Teilnehmer der Interventionsgruppe vor der Entlassung erhalten vier Sitzungen im Zeitraum von vier Wochen vor der Entlassung und erhalten vier Wochen nach der Entlassung eine umfassende Auffrischungssitzung.
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Teilnehmer der Interventionsgruppe vor der Entlassung erhalten vier Sitzungen im Zeitraum von vier Wochen vor der Entlassung und erhalten vier Wochen nach der Entlassung eine umfassende Auffrischungssitzung.
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EXPERIMENTAL: Nach der Veröffentlichung
Teilnehmer der Interventionsgruppe nach der Entlassung erhalten vier Wochen vor der Entlassung eine umfassende Einführungssitzung und vier Sitzungen im Zeitraum von vier Wochen nach der Entlassung.
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Teilnehmer der Interventionsgruppe nach der Entlassung erhalten vier Wochen vor der Entlassung eine umfassende Einführungssitzung und vier Sitzungen im Zeitraum von vier Wochen nach der Entlassung.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während ihrer Studienzeit keine Schulungssitzungen.
Diese Sitzungen stehen ihnen jedoch nach Abschluss der Studie zur Verfügung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von ungeschützten Sexepisoden bei verschiedenen Partnern, kategorisiert nach dem wahrgenommenen HIV-Status jedes Partners
Zeitfenster: Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
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Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
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Anzahl verschiedener Sexualpartner
Zeitfenster: Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
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Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
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Es wurden Änderungen in der Häufigkeit des Kondomgebrauchs gemeldet
Zeitfenster: Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
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Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
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Änderungen bei der gemeldeten Einhaltung von HIV-Medikamenten
Zeitfenster: Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
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Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
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Veränderungen bei den gemeldeten Drogenkonsumepisoden bei verschiedenen Partnern, kategorisiert nach dem wahrgenommenen HIV-Status jedes Partners
Zeitfenster: Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
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Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0701002257
- UR6PS000391 (NIH)
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