- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00836290
Estilos de vida positivos usando segurança (Project PLUS)
19 de outubro de 2015 atualizado por: Yale University
O Projeto PLUS testa uma intervenção comportamental de redução/adesão ao HIV com indivíduos infectados pelo HIV nas prisões de Connecticut.
Os participantes são designados aleatoriamente para um dos três grupos: antes da liberação do encarceramento (Grupo 1), após a liberação do encarceramento (Grupo 2) e tratamento usual (Grupo 3).
Nossa hipótese é que os grupos de intervenção (Grupos 1 e 2) demonstrarão um conhecimento significativamente maior sobre comportamento de risco para HIV relacionado a drogas e sexo e adesão à medicação para o HIV, maior motivação para reduzir o comportamento de risco para o HIV e melhorar a adesão à medicação para o HIV e habilidades aprimoradas para envolver no comportamento de redução do risco de HIV e na adesão à medicação para o HIV vs. o grupo de tratamento usual.
Também compararemos esses resultados entre os Grupos 1 e 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Projeto PLUS é uma intervenção comportamental de redução do risco de HIV/terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) para pessoas sendo libertadas de prisões em Connecticut.
A intervenção é realizada individualmente para indivíduos infectados pelo HIV antes da liberação do encarceramento (Grupo 1) vs. após a liberação do encarceramento (Grupo 2) vs. tratamento usual (Grupo 3).
A hipótese principal é que os grupos de intervenção (Grupos 1 e 2) demonstrarão uma redução significativamente maior nas taxas de comportamentos sexuais de risco para HIV e drogas e um aumento significativamente maior na adesão ao HAART em comparação com os participantes do Grupo 3 em 4 meses após a libertação da prisão.
(No entanto, aqueles do Grupo 3 podem voltar a participar das sessões educacionais, como não participantes do estudo, após a conclusão de sua participação).
Com base no modelo IMB de mudança de comportamento de saúde, os resultados primários de interesse são o conhecimento da redução do risco de HIV, a motivação, as habilidades comportamentais (Fisher & Fisher, 1992) e os resultados de risco de drogas e sexo parceiro a parceiro em nível de evento específico, incluindo a frequência de episódios sexuais desprotegidos em diferentes parceiros categorizados por status de HIV percebido de cada parceiro, número de diferentes parceiros sexuais, mudanças na frequência do uso de preservativos, mudanças na adesão relatada à medicação para o HIV e mudanças nos episódios de uso de drogas relatados em diferentes parceiros categorizados pelo status de HIV percebido de cada parceiro.
Resultados adicionais de interesse incluem maior conhecimento sobre comportamentos de risco relacionados a drogas e sexo e adesão ao HAART, maior motivação para reduzir os comportamentos de risco para o HIV e melhorar a adesão ao HAART, habilidades aprimoradas para engajar-se em comportamentos de redução do risco de HIV e adesão ao HAART.
Uma comparação entre os Grupos 1 e 2 nunca foi examinada, portanto, uma parte importante deste estudo é explorar essa comparação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale AIDS Program, Yale University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem 18 anos ou mais
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de opioides
- Estão programados para serem libertados da prisão nos próximos 30 dias
- São confirmados como infectados pelo HIV
- Relatar comportamentos de risco relacionados ao HIV antes da prisão
- Estão dispostos a fornecer informações do localizador
- Capaz de ler e entender os questionários e o formulário de consentimento
- Sem duração mínima de encarceramento
- Disponível durante toda a duração do estudo sem nenhuma circunstância antecipada que impeça a participação (por exemplo, processo judicial pendente ou mandado).
Critério de exclusão:
- Tem um transtorno bipolar ou psicótico não tratado
- Ideação suicida ou homicida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pré-lançamento
Os participantes do grupo de intervenção pré-liberação receberão quatro sessões no período de quatro semanas antes da liberação e receberão uma sessão de reforço abrangente quatro semanas após a liberação.
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Os participantes do grupo de intervenção pré-liberação receberão quatro sessões no período de quatro semanas antes da liberação e receberão uma sessão de reforço abrangente quatro semanas após a liberação.
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EXPERIMENTAL: Lançamento posterior
Os participantes do grupo de intervenção pós-soltura receberão uma sessão introdutória abrangente quatro semanas antes da soltura e quatro sessões durante o período de quatro semanas após a soltura.
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Os participantes do grupo de intervenção pós-soltura receberão uma sessão introdutória abrangente quatro semanas antes da soltura e quatro sessões durante o período de quatro semanas após a soltura.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes do grupo de controle não recebem sessões de educação durante o período do estudo.
No entanto, essas sessões estão disponíveis para eles após a conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de episódios sexuais desprotegidos entre diferentes parceiros categorizados pela percepção do status de HIV de cada parceiro
Prazo: Pré-lançamento, dia do lançamento, aumento de 1 mês, aumento de 3 meses
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Pré-lançamento, dia do lançamento, aumento de 1 mês, aumento de 3 meses
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Números de diferentes parceiros sexuais
Prazo: Pré-lançamento, dia do lançamento, aumento de 1 mês, aumento de 3 meses
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Pré-lançamento, dia do lançamento, aumento de 1 mês, aumento de 3 meses
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Mudanças na frequência de uso de preservativos relatadas
Prazo: Pré-lançamento, dia do lançamento, aumento de 1 mês, aumento de 3 meses
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Pré-lançamento, dia do lançamento, aumento de 1 mês, aumento de 3 meses
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Alterações na adesão relatada à medicação para o HIV
Prazo: Pré-lançamento, dia do lançamento, aumento de 1 mês, aumento de 3 meses
|
Pré-lançamento, dia do lançamento, aumento de 1 mês, aumento de 3 meses
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Mudanças nos episódios relatados de uso de drogas em diferentes parceiros, categorizados pela percepção do status de HIV de cada parceiro
Prazo: Pré-lançamento, dia do lançamento, aumento de 1 mês, aumento de 3 meses
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Pré-lançamento, dia do lançamento, aumento de 1 mês, aumento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 0701002257
- UR6PS000391 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .