- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00836290
Pozytywny styl życia wykorzystujący bezpieczeństwo (Project PLUS)
19 października 2015 zaktualizowane przez: Yale University
Projekt PLUS testuje behawioralną interwencję zmniejszającą ryzyko HIV/przestrzeganie zaleceń wobec osób zakażonych wirusem HIV w więzieniach Connecticut.
Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup: przed zwolnieniem z zakładu karnego (Grupa 1), po zwolnieniu z zakładu karnego (Grupa 2) oraz leczenie jak zwykle (Grupa 3).
Stawiamy hipotezę, że grupy interwencyjne (grupy 1 i 2) wykażą się znacznie większą wiedzą na temat ryzykownych zachowań związanych z HIV związanych z narkotykami i seksem oraz przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia HIV, większą motywacją do zmniejszania zachowań ryzykownych związanych z HIV i poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV, a także poprawią umiejętności angażowania w zachowaniach zmniejszających ryzyko HIV i przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia HIV w porównaniu z grupą leczoną jak zwykle.
Porównamy również te wyniki między grupami 1 i 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt PLUS to interwencja behawioralna zmniejszająca ryzyko zakażenia wirusem HIV / wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART) dla osób opuszczających więzienia w Connecticut.
Interwencja jest prowadzona indywidualnie dla osób zakażonych wirusem HIV przed zwolnieniem z więzienia (Grupa 1) vs. po zwolnieniu z więzienia (Grupa 2) vs. leczenie jak zwykle (Grupa 3).
Podstawowa hipoteza jest taka, że grupy interwencyjne (grupy 1 i 2) wykażą znacznie większą redukcję wskaźników ryzykownych zachowań seksualnych i związanych z narkotykami związanych z HIV oraz znacznie większy wzrost przestrzegania zaleceń HAART w porównaniu z uczestnikami z grupy 3 po 4 miesiącach od zwolnienia z więzienia.
(Jednak osoby z grupy 3 mogą wrócić do udziału w sesjach edukacyjnych, jako uczestnicy niebędący uczestnikami studiów, po zakończeniu ich uczestnictwa).
W oparciu o model zmiany zachowań zdrowotnych IMB, głównymi wynikami zainteresowania są wiedza o zmniejszaniu ryzyka HIV, motywacja, umiejętności behawioralne (Fisher i Fisher, 1992) oraz określone wyniki dotyczące ryzyka związanego z narkotykami i płcią na poziomie zdarzenia, w tym częstotliwość epizodów seksu bez zabezpieczenia z różnymi partnerami, sklasyfikowanych według postrzeganego statusu HIV każdego z partnerów, liczby różnych partnerów seksualnych, zmian w częstotliwości używania prezerwatyw, zmian w zgłoszonych zmianach w przestrzeganiu leków przeciw HIV oraz zmian w zgłoszonych epizodach używania narkotyków u różnych partnerów sklasyfikowanych przez postrzegany status HIV każdego partnera.
Dodatkowe wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują większą wiedzę na temat ryzykownych zachowań związanych z HIV związanych z narkotykami i seksem oraz przestrzegania zasad HAART, większą motywację do ograniczania ryzykownych zachowań związanych z HIV i poprawy przestrzegania zaleceń HAART, lepsze umiejętności angażowania się w zachowania zmniejszające ryzyko zakażenia HIV oraz przestrzeganie zasad HAART.
Porównanie między grupami 1 i 2 nigdy nie zostało zbadane, więc ważną częścią tego badania jest zbadanie tego porównania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale AIDS Program, Yale University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają ukończone 18 lat
- Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opioidów
- Mają zostać zwolnieni z więzienia w ciągu najbliższych 30 dni
- Potwierdzono, że są zarażeni wirusem HIV
- Zgłaszanie zachowań ryzykownych związanych z HIV związanych z narkotykami lub seksem przed osadzeniem w więzieniu
- Chętnie udzielą informacji o lokalizacji
- Potrafi przeczytać i zrozumieć kwestionariusze i formularz zgody
- Brak minimalnego czasu trwania kary pozbawienia wolności
- Dostępne przez cały czas trwania badania bez przewidywanych okoliczności utrudniających udział (np. tocząca się sprawa sądowa lub nakaz).
Kryteria wyłączenia:
- Masz nieleczoną chorobę afektywną dwubiegunową lub psychotyczną
- Myśli samobójcze lub zabójcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wersja przedpremierowa
Uczestnicy grupy interwencyjnej przed zwolnieniem otrzymają cztery sesje w okresie czterech tygodni przed zwolnieniem i otrzymają kompleksową sesję przypominającą cztery tygodnie po zwolnieniu.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej przed zwolnieniem otrzymają cztery sesje w okresie czterech tygodni przed zwolnieniem i otrzymają kompleksową sesję przypominającą cztery tygodnie po zwolnieniu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Po wydaniu
Uczestnicy grupy interwencyjnej po zwolnieniu otrzymają jedną kompleksową sesję wprowadzającą cztery tygodnie przed zwolnieniem i cztery sesje w okresie czterech tygodni po zwolnieniu.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej po zwolnieniu otrzymają jedną kompleksową sesję wprowadzającą cztery tygodnie przed zwolnieniem i cztery sesje w okresie czterech tygodni po zwolnieniu.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy z grupy kontrolnej nie uczestniczą w sesjach edukacyjnych w okresie trwania badania.
Sesje te są jednak dla nich dostępne po ukończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość epizodów seksu bez zabezpieczenia u różnych partnerów, sklasyfikowanych według postrzeganego statusu HIV każdego partnera
Ramy czasowe: Wersja przedpremierowa, dzień premiery, 1 miesiąc ff-up, 3 miesiące ff-up
|
Wersja przedpremierowa, dzień premiery, 1 miesiąc ff-up, 3 miesiące ff-up
|
|
Liczba różnych partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Wersja przedpremierowa, dzień premiery, 1 miesiąc ff-up, 3 miesiące ff-up
|
Wersja przedpremierowa, dzień premiery, 1 miesiąc ff-up, 3 miesiące ff-up
|
|
Zgłoszono zmiany w częstotliwości używania prezerwatyw
Ramy czasowe: Wersja przedpremierowa, dzień premiery, 1 miesiąc ff-up, 3 miesiące ff-up
|
Wersja przedpremierowa, dzień premiery, 1 miesiąc ff-up, 3 miesiące ff-up
|
|
Zmiany w zgłaszanym przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia HIV
Ramy czasowe: Wersja przedpremierowa, dzień premiery, 1 miesiąc ff-up, 3 miesiące ff-up
|
Wersja przedpremierowa, dzień premiery, 1 miesiąc ff-up, 3 miesiące ff-up
|
|
Zmiany w zgłoszonych epizodach używania narkotyków u różnych partnerów, skategoryzowane według postrzeganego statusu HIV każdego partnera
Ramy czasowe: Wersja przedpremierowa, dzień premiery, 1 miesiąc ff-up, 3 miesiące ff-up
|
Wersja przedpremierowa, dzień premiery, 1 miesiąc ff-up, 3 miesiące ff-up
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0701002257
- UR6PS000391 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Wersja przedpremierowa (grupa 1)
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutacyjnyKontakt skóra do skóryTurcja (Türkiye)
-
Selcuk UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Uludag UniversityZakończony
-
University of PecsMedical University of PecsZakończony
-
Mansoura UniversityZakończony
-
Trakya UniversityZakończony
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutującyTłoczenie dentystyczne żuchwyEgipt
-
University at BuffaloAstraZenecaZakończonyChoroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
The Faculty Hospital Na BulovceZakończonyNiedrożność jelita cienkiego | Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego | Perforowany wrzód żołądka i dwunastnicyRepublika Czeska