Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитивный образ жизни с использованием безопасности (Project PLUS)

19 октября 2015 г. обновлено: Yale University
Project PLUS тестирует поведенческое вмешательство по снижению риска заражения ВИЧ/соблюдению режима лечения на ВИЧ-инфицированных в тюрьмах Коннектикута. Участников случайным образом распределяют в одну из трех групп: до освобождения из-под стражи (группа 1), после освобождения из-под стражи (группа 2) и при обычном обращении (группа 3). Мы предполагаем, что группы вмешательства (группы 1 и 2) продемонстрируют значительно более глубокие знания о связанном с наркотиками и сексом поведении, связанном с риском ВИЧ, и приверженности лечению ВИЧ, большую мотивацию к снижению рискованного поведения и улучшению приверженности лечению ВИЧ, а также улучшенные навыки вовлечения в поведении, направленном на снижение риска заражения ВИЧ, и приверженности лечению ВИЧ по сравнению с группой, получающей обычное лечение. Мы также сравним эти результаты между группами 1 и 2.

Обзор исследования

Подробное описание

Project PLUS — это поведенческое вмешательство по снижению риска заражения ВИЧ/высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) для людей, освобождающихся из тюрем в Коннектикуте. Вмешательство проводится один на один с ВИЧ-инфицированными до освобождения из-под стражи (группа 1) или после освобождения из-под стражи (группа 2) или с обычным лечением (группа 3). Основная гипотеза состоит в том, что группы вмешательства (группы 1 и 2) продемонстрируют значительно большее снижение показателей сексуального поведения и поведения, связанного с риском употребления наркотиков, а также значительно большее увеличение приверженности ВААРТ по сравнению с участниками группы 3 через 4 месяца после освобождения из тюрьмы. (Тем не менее, те, кто входит в группу 3, могут вернуться для участия в образовательных сессиях в качестве участников, не участвующих в обучении, после того, как их участие было завершено). Основываясь на модели IMB изменения поведения в отношении здоровья, основными интересующими результатами являются знания о снижении риска заражения ВИЧ, мотивация, поведенческие навыки (Fisher & Fisher, 1992) и результаты, связанные с риском употребления наркотиков и половым актом на уровне конкретных событий, включая частоту случаев незащищенного секса у разных партнеров, классифицированных по предполагаемому ВИЧ-статусу каждого партнера, количеству различных сексуальных партнеров, изменениям в частоте использования презервативов, изменениям в зарегистрированной приверженности лечению ВИЧ-инфекции и изменениям в зарегистрированных эпизодах употребления наркотиков среди разных партнеров, классифицированных по предполагаемому ВИЧ-статусу каждого партнера. Дополнительные результаты, представляющие интерес, включают более глубокие знания о поведении, связанном с риском заражения ВИЧ, и приверженности к ВААРТ, большую мотивацию к уменьшению поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, и повышению приверженности к ВААРТ, улучшенные навыки поведения, направленного на снижение риска заражения ВИЧ, и приверженность к ВААРТ. Сравнение между группами 1 и 2 никогда не проводилось, поэтому важной частью этого исследования является изучение этого сравнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale AIDS Program, Yale University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Соответствуют критериям DSM-IV для опиоидной зависимости
  • Планируется, что они будут освобождены из тюрьмы в течение следующих 30 дней.
  • Подтвержденный ВИЧ-инфицированный
  • Сообщить о рискованном поведении, связанном с наркотиками или сексом, до заключения
  • Готовы предоставить информацию о местоположении
  • Умение читать и понимать анкеты и форму согласия
  • Нет минимального срока лишения свободы
  • Доступно в течение всего периода исследования без каких-либо предполагаемых обстоятельств, препятствующих участию (например, незавершенное судебное дело или ордер).

Критерий исключения:

  • Нелеченное биполярное или психотическое расстройство
  • Суицидальные или убийственные мысли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предварительный выпуск
Участники группы вмешательства перед выпуском пройдут четыре сеанса за четыре недели до выпуска и пройдут комплексный бустерный сеанс через четыре недели после выпуска.
Участники группы вмешательства перед выпуском пройдут четыре сеанса за четыре недели до выпуска и пройдут комплексный бустерный сеанс через четыре недели после выпуска.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пост-релиз
Участники группы вмешательства после освобождения пройдут одно всестороннее вводное занятие за четыре недели до освобождения и четыре занятия в течение четырехнедельного периода после освобождения.
Участники группы вмешательства после освобождения пройдут одно всестороннее вводное занятие за четыре недели до освобождения и четыре занятия в течение четырехнедельного периода после освобождения.
NO_INTERVENTION: Контроль
Участники контрольной группы не получают учебных занятий в течение срока их участия в исследовании. Тем не менее, эти сеансы доступны для них после завершения исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота эпизодов незащищенного секса между разными партнерами, классифицированная по предполагаемому ВИЧ-статусу каждого партнера
Временное ограничение: Предварительный выпуск, День выпуска, 1-мес., 3-мес., 3-мес.
Предварительный выпуск, День выпуска, 1-мес., 3-мес., 3-мес.
Количество разных половых партнеров
Временное ограничение: Предварительный выпуск, День выпуска, 1-мес., 3-мес., 3-мес.
Предварительный выпуск, День выпуска, 1-мес., 3-мес., 3-мес.
Сообщается об изменениях в частоте использования презервативов
Временное ограничение: Предварительный выпуск, День выпуска, 1-мес., 3-мес., 3-мес.
Предварительный выпуск, День выпуска, 1-мес., 3-мес., 3-мес.
Изменения в зарегистрированном соблюдении режима лечения ВИЧ
Временное ограничение: Предварительный выпуск, День выпуска, 1-мес., 3-мес., 3-мес.
Предварительный выпуск, День выпуска, 1-мес., 3-мес., 3-мес.
Изменения зарегистрированных эпизодов употребления наркотиков разными партнерами, классифицированные по предполагаемому ВИЧ-статусу каждого партнера
Временное ограничение: Предварительный выпуск, День выпуска, 1-мес., 3-мес., 3-мес.
Предварительный выпуск, День выпуска, 1-мес., 3-мес., 3-мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться