Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní životní styl využívající bezpečnost (Project PLUS)

19. října 2015 aktualizováno: Yale University
Projekt PLUS testuje behaviorální intervenci snižující riziko HIV/adherenci u jedinců infikovaných HIV ve věznicích v Connecticutu. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: před propuštěním z uvěznění (skupina 1), po propuštění z uvěznění (skupina 2) a obvyklým zacházením (skupina 3). Předpokládáme, že intervenční skupiny (skupiny 1 a 2) prokážou výrazně lepší znalosti týkající se rizikového chování HIV souvisejícího s drogami a pohlavím a adherence k léčbě HIV, větší motivaci ke snížení rizikového chování HIV a zlepšení adherence k léčbě HIV a lepší dovednosti pro zapojení v chování při snižování rizika HIV a adherenci k léčbě HIV vs. skupina léčená jako obvykle. Tyto výsledky také porovnáme mezi skupinami 1 a 2.

Přehled studie

Detailní popis

Projekt PLUS je behaviorální intervence zaměřená na snížení rizika HIV/vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) pro osoby propuštěné z věznic v Connecticutu. Intervence se poskytuje jednotlivcům infikovaným HIV před propuštěním z uvěznění (skupina 1) vs. po propuštění z uvěznění (skupina 2) vs. léčba jako obvykle (skupina 3). Primární hypotézou je, že intervenční skupiny (skupiny 1 a 2) prokážou významně větší snížení míry sexuálního chování a chování rizikového z hlediska užívání drog a významně větší nárůst adherence k HAART ve srovnání s účastníky skupiny 3 4 měsíce po propuštění z vězení. (Ti ve skupině 3 se však mohou vrátit a zúčastnit se vzdělávacích sezení jako neúčastníci studie po dokončení své účasti). Na základě IMB modelu změny zdravotního chování jsou primárními výstupy zájmu znalosti o snižování rizika HIV, motivace, behaviorální dovednosti (Fisher & Fisher, 1992) a specifické výsledky na úrovni jednotlivých partnerů v oblasti drog a sexuálního rizika včetně frekvence nechráněných sexuálních epizod u různých partnerů kategorizovaných podle vnímaného HIV statusu každého partnera, počtu různých sexuálních partnerů, změn ve frekvenci používání kondomů, změn v hlášené adherenci k léčbě HIV a změn v hlášených epizodách užívání drog mezi různými kategorizovanými partnery podle vnímaného HIV statusu každého partnera. Mezi další zajímavé výsledky patří lepší znalosti týkající se rizikového chování HIV souvisejícího s drogami a pohlavím a dodržování HAART, větší motivace ke snížení rizikového chování HIV a zlepšení dodržování HAART, vylepšené dovednosti pro zapojení do chování snižujícího riziko HIV a dodržování HAART. Srovnání mezi skupinami 1 a 2 nebylo nikdy zkoumáno, takže důležitou součástí této studie je prozkoumat toto srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale AIDS Program, Yale University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou starší 18 let
  • Splňte kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech
  • Jejich propuštění z vězení je naplánováno do 30 dnů
  • Je potvrzeno, že jsou infikováni HIV
  • Před uvězněním oznamte rizikové chování HIV související s drogami nebo pohlavím
  • Jsou ochotni poskytnout informace o lokátoru
  • Umět číst a porozumět dotazníkům a formuláři souhlasu
  • Žádná minimální doba uvěznění
  • Dostupné po celou dobu trvání studie bez předpokládaných okolností bránících účasti (např. probíhající soudní řízení nebo soudní příkaz).

Kritéria vyloučení:

  • Máte neléčenou bipolární nebo psychotickou poruchu
  • Sebevražedné nebo vražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Předběžné vydání
Účastníci intervenční skupiny před propuštěním absolvují čtyři sezení v období čtyř týdnů před propuštěním a čtyři týdny po propuštění dostanou komplexní posilovací sezení.
Účastníci intervenční skupiny před propuštěním absolvují čtyři sezení v období čtyř týdnů před propuštěním a čtyři týdny po propuštění dostanou komplexní posilovací sezení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Po vydání
Účastníci intervenční skupiny po propuštění absolvují jedno komplexní úvodní sezení čtyři týdny před propuštěním a čtyři sezení během čtyřtýdenního období po propuštění.
Účastníci intervenční skupiny po propuštění absolvují jedno komplexní úvodní sezení čtyři týdny před propuštěním a čtyři sezení během čtyřtýdenního období po propuštění.
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině během svého období ve studii neabsolvují vzdělávací sezení. Tato sezení jsou jim však k dispozici po ukončení studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nechráněných sexuálních epizod u různých partnerů kategorizovaných podle vnímaného HIV statusu každého partnera
Časové okno: Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Počty různých sexuálních partnerů
Časové okno: Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Byly hlášeny změny ve frekvenci používání kondomu
Časové okno: Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Změny v hlášené adherenci k léčbě HIV
Časové okno: Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Změny v hlášených epizodách užívání drog u různých partnerů kategorizované podle vnímaného HIV statusu každého partnera
Časové okno: Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Předběžná verze (skupina 1)

3
Předplatit