- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00836290
Pozitivní životní styl využívající bezpečnost (Project PLUS)
19. října 2015 aktualizováno: Yale University
Projekt PLUS testuje behaviorální intervenci snižující riziko HIV/adherenci u jedinců infikovaných HIV ve věznicích v Connecticutu.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: před propuštěním z uvěznění (skupina 1), po propuštění z uvěznění (skupina 2) a obvyklým zacházením (skupina 3).
Předpokládáme, že intervenční skupiny (skupiny 1 a 2) prokážou výrazně lepší znalosti týkající se rizikového chování HIV souvisejícího s drogami a pohlavím a adherence k léčbě HIV, větší motivaci ke snížení rizikového chování HIV a zlepšení adherence k léčbě HIV a lepší dovednosti pro zapojení v chování při snižování rizika HIV a adherenci k léčbě HIV vs. skupina léčená jako obvykle.
Tyto výsledky také porovnáme mezi skupinami 1 a 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt PLUS je behaviorální intervence zaměřená na snížení rizika HIV/vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) pro osoby propuštěné z věznic v Connecticutu.
Intervence se poskytuje jednotlivcům infikovaným HIV před propuštěním z uvěznění (skupina 1) vs. po propuštění z uvěznění (skupina 2) vs. léčba jako obvykle (skupina 3).
Primární hypotézou je, že intervenční skupiny (skupiny 1 a 2) prokážou významně větší snížení míry sexuálního chování a chování rizikového z hlediska užívání drog a významně větší nárůst adherence k HAART ve srovnání s účastníky skupiny 3 4 měsíce po propuštění z vězení.
(Ti ve skupině 3 se však mohou vrátit a zúčastnit se vzdělávacích sezení jako neúčastníci studie po dokončení své účasti).
Na základě IMB modelu změny zdravotního chování jsou primárními výstupy zájmu znalosti o snižování rizika HIV, motivace, behaviorální dovednosti (Fisher & Fisher, 1992) a specifické výsledky na úrovni jednotlivých partnerů v oblasti drog a sexuálního rizika včetně frekvence nechráněných sexuálních epizod u různých partnerů kategorizovaných podle vnímaného HIV statusu každého partnera, počtu různých sexuálních partnerů, změn ve frekvenci používání kondomů, změn v hlášené adherenci k léčbě HIV a změn v hlášených epizodách užívání drog mezi různými kategorizovanými partnery podle vnímaného HIV statusu každého partnera.
Mezi další zajímavé výsledky patří lepší znalosti týkající se rizikového chování HIV souvisejícího s drogami a pohlavím a dodržování HAART, větší motivace ke snížení rizikového chování HIV a zlepšení dodržování HAART, vylepšené dovednosti pro zapojení do chování snižujícího riziko HIV a dodržování HAART.
Srovnání mezi skupinami 1 a 2 nebylo nikdy zkoumáno, takže důležitou součástí této studie je prozkoumat toto srovnání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale AIDS Program, Yale University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou starší 18 let
- Splňte kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech
- Jejich propuštění z vězení je naplánováno do 30 dnů
- Je potvrzeno, že jsou infikováni HIV
- Před uvězněním oznamte rizikové chování HIV související s drogami nebo pohlavím
- Jsou ochotni poskytnout informace o lokátoru
- Umět číst a porozumět dotazníkům a formuláři souhlasu
- Žádná minimální doba uvěznění
- Dostupné po celou dobu trvání studie bez předpokládaných okolností bránících účasti (např. probíhající soudní řízení nebo soudní příkaz).
Kritéria vyloučení:
- Máte neléčenou bipolární nebo psychotickou poruchu
- Sebevražedné nebo vražedné myšlenky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předběžné vydání
Účastníci intervenční skupiny před propuštěním absolvují čtyři sezení v období čtyř týdnů před propuštěním a čtyři týdny po propuštění dostanou komplexní posilovací sezení.
|
Účastníci intervenční skupiny před propuštěním absolvují čtyři sezení v období čtyř týdnů před propuštěním a čtyři týdny po propuštění dostanou komplexní posilovací sezení.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Po vydání
Účastníci intervenční skupiny po propuštění absolvují jedno komplexní úvodní sezení čtyři týdny před propuštěním a čtyři sezení během čtyřtýdenního období po propuštění.
|
Účastníci intervenční skupiny po propuštění absolvují jedno komplexní úvodní sezení čtyři týdny před propuštěním a čtyři sezení během čtyřtýdenního období po propuštění.
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině během svého období ve studii neabsolvují vzdělávací sezení.
Tato sezení jsou jim však k dispozici po ukončení studia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Frekvence nechráněných sexuálních epizod u různých partnerů kategorizovaných podle vnímaného HIV statusu každého partnera
Časové okno: Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
|
Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
|
Počty různých sexuálních partnerů
Časové okno: Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
|
Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
|
Byly hlášeny změny ve frekvenci používání kondomu
Časové okno: Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
|
Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
|
Změny v hlášené adherenci k léčbě HIV
Časové okno: Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
|
Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
|
Změny v hlášených epizodách užívání drog u různých partnerů kategorizované podle vnímaného HIV statusu každého partnera
Časové okno: Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
|
Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
4. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0701002257
- UR6PS000391 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Předběžná verze (skupina 1)
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
University of FloridaDokončeno
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoGliom | Astrocytom | Ependymom | Gangliogliom | Pleomorfní xanthoastrocytom | OligodendrogliomSpojené státy
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundNáborKřehkost | Fontanova fyziologie | Jednokomorové srdeční onemocněníSpojené státy
-
University of PecsMedical University of PecsDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno