- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00836290
Estilos de vida positivos utilizando la seguridad (Project PLUS)
19 de octubre de 2015 actualizado por: Yale University
Project PLUS prueba una intervención conductual de adherencia/reducción del riesgo de VIH con personas infectadas con VIH en prisiones de Connecticut.
Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de tres grupos: antes de la liberación del encarcelamiento (Grupo 1), después de la liberación del encarcelamiento (Grupo 2) y tratamiento habitual (Grupo 3).
Presumimos que los grupos de intervención (Grupos 1 y 2) demostrarán un conocimiento significativamente mayor sobre el comportamiento de riesgo del VIH relacionado con las drogas y el sexo y la adherencia a la medicación del VIH, una mayor motivación para reducir el comportamiento de riesgo del VIH y mejorar la adherencia a la medicación del VIH, y habilidades mejoradas para participar en el comportamiento de reducción del riesgo de VIH y la adherencia a la medicación contra el VIH frente al grupo de tratamiento habitual.
También compararemos estos resultados entre los Grupos 1 y 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Proyecto PLUS es una intervención conductual de adherencia a la Terapia Antirretroviral Altamente Activa (HAART, por sus siglas en inglés) para la reducción del riesgo de VIH para personas que salen de prisiones en Connecticut.
La intervención se administra individualmente a las personas infectadas por el VIH antes de salir del encarcelamiento (Grupo 1) frente a después de la salida del encarcelamiento (Grupo 2) frente al tratamiento habitual (Grupo 3).
La hipótesis principal es que los grupos de intervención (Grupos 1 y 2) demostrarán una reducción significativamente mayor en las tasas de conductas de riesgo relacionadas con el VIH y las drogas y un aumento significativamente mayor en la adherencia a la TARGA en comparación con los participantes del Grupo 3 a los 4 meses después de salir de prisión.
(Sin embargo, los del Grupo 3 pueden volver a participar en las sesiones educativas, como no participantes del estudio, después de que se haya completado su participación).
Basado en el modelo IMB de cambio de comportamiento de salud, los principales resultados de interés son el conocimiento de la reducción del riesgo de VIH, la motivación, las habilidades conductuales (Fisher & Fisher, 1992) y los resultados de riesgo de drogas y sexo de pareja a pareja a nivel de evento específico, incluida la frecuencia de episodios sexuales sin protección entre diferentes parejas categorizados por el estado de VIH percibido de cada pareja, números de diferentes parejas sexuales, cambios en la frecuencia de uso de condones, cambios en la adherencia informada a la medicación contra el VIH y cambios en los episodios de uso de drogas informados entre diferentes parejas categorizados por el estado de VIH percibido de cada pareja.
Los resultados adicionales de interés incluyen un mayor conocimiento sobre los comportamientos de riesgo de VIH relacionados con las drogas y el sexo y la adherencia a HAART, una mayor motivación para reducir los comportamientos de riesgo de VIH y mejorar la adherencia a HAART, habilidades mejoradas para participar en comportamientos de reducción de riesgo de VIH y adherencia a HAART.
Nunca se ha examinado una comparación entre los Grupos 1 y 2, por lo que una parte importante de este estudio es explorar esta comparación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale AIDS Program, Yale University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene 18 años de edad o más
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de opiáceos
- Están programados para ser liberados de prisión dentro de los próximos 30 días.
- Se ha confirmado que están infectados por el VIH.
- Reporte el comportamiento de riesgo del VIH relacionado con las drogas o el sexo antes del encarcelamiento
- Están dispuestos a proporcionar información de localización
- Capaz de leer y comprender los cuestionarios y el formulario de consentimiento.
- Sin duración mínima de encarcelamiento
- Disponible durante toda la duración del estudio sin circunstancias anticipadas que impidan la participación (p. ej., caso judicial pendiente o orden judicial).
Criterio de exclusión:
- Tiene un trastorno bipolar o psicótico no tratado
- Ideación suicida u homicida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Prelanzamiento
Los participantes en el grupo de intervención previa a la liberación recibirán cuatro sesiones en el período de cuatro semanas antes de la liberación y recibirán una sesión de refuerzo integral cuatro semanas después de la liberación.
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Los participantes en el grupo de intervención previa a la liberación recibirán cuatro sesiones en el período de cuatro semanas antes de la liberación y recibirán una sesión de refuerzo integral cuatro semanas después de la liberación.
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EXPERIMENTAL: Posteriores a la liberación
Los participantes en el grupo de intervención posterior a la liberación recibirán una sesión introductoria integral cuatro semanas antes de la liberación y cuatro sesiones durante el período de cuatro semanas posterior a la liberación.
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Los participantes en el grupo de intervención posterior a la liberación recibirán una sesión introductoria integral cuatro semanas antes de la liberación y cuatro sesiones durante el período de cuatro semanas posterior a la liberación.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes en el grupo de control no reciben sesiones de educación durante su término en el estudio.
Sin embargo, estas sesiones están disponibles para ellos después de completar el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de episodios de relaciones sexuales sin protección entre diferentes parejas categorizadas según el estado de VIH percibido de cada pareja
Periodo de tiempo: Prelanzamiento, día de lanzamiento, 1 mes en adelante, 3 meses en adelante
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Prelanzamiento, día de lanzamiento, 1 mes en adelante, 3 meses en adelante
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Números de diferentes parejas sexuales
Periodo de tiempo: Prelanzamiento, día de lanzamiento, 1 mes en adelante, 3 meses en adelante
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Prelanzamiento, día de lanzamiento, 1 mes en adelante, 3 meses en adelante
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Cambios en la frecuencia de uso de condones informados
Periodo de tiempo: Prelanzamiento, día de lanzamiento, 1 mes en adelante, 3 meses en adelante
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Prelanzamiento, día de lanzamiento, 1 mes en adelante, 3 meses en adelante
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Cambios en la adherencia a la medicación contra el VIH notificada
Periodo de tiempo: Prelanzamiento, día de lanzamiento, 1 mes en adelante, 3 meses en adelante
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Prelanzamiento, día de lanzamiento, 1 mes en adelante, 3 meses en adelante
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Cambios en los episodios de uso de drogas informados entre diferentes parejas categorizados por el estado de VIH percibido de cada pareja
Periodo de tiempo: Prelanzamiento, día de lanzamiento, 1 mes en adelante, 3 meses en adelante
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Prelanzamiento, día de lanzamiento, 1 mes en adelante, 3 meses en adelante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 0701002257
- UR6PS000391 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .