- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00836290
Positiv livsstil med hjälp av säkerhet (Project PLUS)
19 oktober 2015 uppdaterad av: Yale University
Project PLUS testar en HIV-riskreduktion/adherensbeteendeintervention med HIV-infekterade individer i Connecticut-fängelser.
Deltagarna delas slumpmässigt in i en av tre grupper: före frigivning från fängelse (Grupp 1), efter frigivning från fängelse (Grupp 2) och behandling som vanligt (Grupp 3).
Vi antar att interventionsgrupperna (Grupp 1 & 2) kommer att visa betydligt större kunskap om drog- och könsrelaterat HIV-riskbeteende och HIV-medicinering, större motivation att minska HIV-riskbeteendet och förbättra HIV-medicinadherencen, och förbättrade färdigheter för att engagera sig. i HIV-riskreducerande beteende och HIV-läkemedelsefterlevnad kontra gruppen behandling som vanligt.
Vi kommer också att jämföra dessa resultat mellan grupp 1 och 2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Project PLUS är en HIV-riskminskning/Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) adherensbeteendeintervention för personer som släpps från fängelser i Connecticut.
Interventionen levereras en-mot-en till HIV-infekterade individer före frigivning från fängelse (Grupp 1) kontra efter frigivning från fängelse (Grupp 2) vs. behandling som vanligt (Grupp 3).
Den primära hypotesen är att interventionsgrupperna (Grupp 1 & 2) kommer att uppvisa en signifikant större minskning av antalet hiv-sexuella och drogriskbeteenden och en signifikant större ökning av HAART-följsamhet jämfört med grupp 3-deltagare vid 4 månader efter frigivningen från fängelset.
(De i grupp 3 kan dock komma tillbaka för att delta i utbildningstillfällena, som icke-studiedeltagare, efter att deras deltagande har avslutats).
Baserat på IMB-modellen för förändring av hälsobeteende, är de primära resultaten av intresse kunskap om hiv-riskminskning, motivation, beteendeförmågor (Fisher & Fisher, 1992) och specifika läkemedels- och könsriskresultat på händelsenivå partner-för-partner, inklusive frekvensen av oskyddade sexepisoder mellan olika partners kategoriserade efter upplevd hiv-status hos varje partner, antal olika sexpartners, förändringar i frekvensen av kondomanvändning, förändringar i rapporterad följsamhet till hiv-medicin och förändringar i rapporterade droganvändningsepisoder mellan olika partners kategoriserade efter upplevd hiv-status för varje partner.
Ytterligare resultat av intresse inkluderar större kunskap om drog- och könsrelaterade HIV-riskbeteenden och HAART-efterlevnad, större motivation för att minska HIV-riskbeteenden och förbättra HAART-efterlevnaden, förbättrade färdigheter för att engagera sig i HIV-riskreducerande beteenden och HAART-efterlevnad.
En jämförelse mellan Grupp 1 & 2 har aldrig undersökts, så en viktig del av denna studie är att utforska denna jämförelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale AIDS Program, Yale University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är 18 år eller äldre
- Uppfyll DSM-IV kriterier för opioidberoende
- Planeras att släppas från fängelset inom de närmaste 30 dagarna
- Det är bekräftat att de är HIV-smittade
- Rapportera drog- eller könsrelaterat HIV-riskbeteende före fängelse
- Är villiga att tillhandahålla lokaliseringsinformation
- Kunna läsa och förstå frågeformulär och samtyckesformulär
- Ingen minsta varaktighet för fängelse
- Tillgänglig under hela studiens varaktighet utan förväntade omständigheter som hindrar deltagandet (t.ex. pågående rättsfall eller beslut).
Exklusions kriterier:
- Har en obehandlad bipolär eller psykotisk sjukdom
- Självmordstankar eller mordtankar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Pre-release
Deltagarna i interventionsgruppen före frigivningen kommer att få fyra sessioner under fyraveckorsperioden före frigivningen och kommer att få en omfattande boostersession fyra veckor efter frigivningen.
|
Deltagarna i interventionsgruppen före frigivningen kommer att få fyra sessioner under fyraveckorsperioden före frigivningen och kommer att få en omfattande boostersession fyra veckor efter frigivningen.
|
EXPERIMENTELL: Efter release
Deltagare i interventionsgruppen efter frisättning kommer att få en omfattande introduktionssession fyra veckor före frigivningen och fyra sessioner under fyraveckorsperioden efter frigivningen.
|
Deltagare i interventionsgruppen efter frisättning kommer att få en omfattande introduktionssession fyra veckor före frigivningen och fyra sessioner under fyraveckorsperioden efter frigivningen.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen får inga utbildningstillfällen under sin termin i studien.
Dessa sessioner är dock tillgängliga för dem efter avslutad studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvens av oskyddade sexepisoder mellan olika partners kategoriserade efter upplevd hiv-status hos varje partner
Tidsram: Pre-release, Releasedagen, 1-mån ff-upp, 3-mån ff-up
|
Pre-release, Releasedagen, 1-mån ff-upp, 3-mån ff-up
|
Antal olika sexpartners
Tidsram: Pre-release, Releasedagen, 1-mån ff-upp, 3-mån ff-up
|
Pre-release, Releasedagen, 1-mån ff-upp, 3-mån ff-up
|
Förändringar i frekvensen av kondomanvändning har rapporterats
Tidsram: Pre-release, Releasedagen, 1-mån ff-upp, 3-mån ff-up
|
Pre-release, Releasedagen, 1-mån ff-upp, 3-mån ff-up
|
Förändringar i rapporterad HIV-medicinering
Tidsram: Pre-release, Releasedagen, 1-mån ff-upp, 3-mån ff-up
|
Pre-release, Releasedagen, 1-mån ff-upp, 3-mån ff-up
|
Förändringar i rapporterade droganvändningsepisoder mellan olika partners kategoriserade efter upplevd HIV-status för varje partner
Tidsram: Pre-release, Releasedagen, 1-mån ff-upp, 3-mån ff-up
|
Pre-release, Releasedagen, 1-mån ff-upp, 3-mån ff-up
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
4 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0701002257
- UR6PS000391 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Pre-release (Grupp 1)
-
Denver Health and Hospital AuthorityIndragen
-
Quanta System, S.p.A.Okänd
-
Trakya UniversityAvslutad
-
University of FloridaAvslutad
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseRekryteringFörebyggande av covid-19Förenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutadBröstcancer | MuskelstyrkaKalkon
-
Mansoura UniversityAvslutadPilonidal sjukdomEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
University of MinnesotaArizona State UniversityAvslutad
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundRekryteringSvaghet | Fontan fysiologi | Hjärtsjukdom i en kammareFörenta staterna