Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve levensstijlen met behulp van veiligheid (Project PLUS)

19 oktober 2015 bijgewerkt door: Yale University
Project PLUS test een gedragsinterventie voor hiv-risicovermindering/adherentie bij hiv-geïnfecteerde personen in gevangenissen in Connecticut. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: vóór vrijlating uit de gevangenis (Groep 1), na vrijlating uit de gevangenis (Groep 2) en gebruikelijke behandeling (Groep 3). We veronderstellen dat de interventiegroepen (Groepen 1 & 2) significant meer kennis zullen laten zien over drugs- en seksgerelateerd hiv-risicogedrag en therapietrouw, een grotere motivatie om hiv-risicogedrag te verminderen en therapietrouw te verbeteren, en verbeterde vaardigheden om betrokken te raken. in hiv-risicoverminderingsgedrag en therapietrouw bij hiv vs. de groep die normaal behandeld wordt. We zullen deze uitkomsten ook vergelijken tussen groep 1 en 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Project PLUS is een hiv-risicovermindering/zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) therapietrouw gedragsinterventie voor personen die worden vrijgelaten uit gevangenissen in Connecticut. De interventie wordt een-op-een gegeven aan HIV-geïnfecteerde personen voorafgaand aan vrijlating uit de gevangenis (Groep 1) versus na vrijlating uit de gevangenis (Groep 2) versus gebruikelijke behandeling (Groep 3). De primaire hypothese is dat de interventiegroepen (Groepen 1 & 2) 4 maanden na vrijlating uit de gevangenis een significant grotere afname zullen laten zien in het percentage hiv-seksueel en drugsrisicogedrag en een significant grotere toename in HAART-adhesie vergeleken met Groep 3-deelnemers. (Degenen in groep 3 kunnen echter terugkomen om deel te nemen aan de educatieve sessies, als niet-studiedeelnemers, nadat hun deelname is voltooid). Gebaseerd op het IMB-model voor verandering van gezondheidsgedrag, zijn de belangrijkste uitkomsten van belang kennis, motivatie, gedragsvaardigheden (Fisher & Fisher, 1992) en specifieke partner-per-partner drugs- en seksrisico-uitkomsten op gebeurtenisniveau, inclusief de frequentie van onbeschermde seksepisoden bij verschillende partners gecategoriseerd op basis van waargenomen hiv-status van elke partner, aantal verschillende seksuele partners, veranderingen in de frequentie van condoomgebruik, veranderingen in gerapporteerde therapietrouw aan hiv-medicatie en veranderingen in gerapporteerde episodes van drugsgebruik bij verschillende partners gecategoriseerd door waargenomen HIV-status van elke partner. Bijkomende interessante resultaten zijn onder meer meer kennis over drugs- en seksgerelateerd HIV-risicogedrag en HAART-naleving, grotere motivatie om HIV-risicogedrag te verminderen en HAART-naleving te verbeteren, verbeterde vaardigheden om deel te nemen aan HIV-risicoverminderend gedrag en HAART-naleving. Een vergelijking tussen Groep 1 & 2 is nooit onderzocht, dus een belangrijk onderdeel van deze studie is het onderzoeken van deze vergelijking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale AIDS Program, Yale University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • Voldoe aan de DSM-IV-criteria voor opioïdenafhankelijkheid
  • Zijn gepland om binnen de komende 30 dagen uit de gevangenis te worden vrijgelaten
  • Er is bevestigd dat ze HIV-geïnfecteerd zijn
  • Meld drugs- of seksgerelateerd hiv-risicogedrag voorafgaand aan detentie
  • Zijn bereid om locator-informatie te verstrekken
  • De vragenlijsten en het toestemmingsformulier kunnen lezen en begrijpen
  • Geen minimale duur van opsluiting
  • Beschikbaar voor de volledige duur van het onderzoek zonder verwachte omstandigheden die deelname belemmeren (bijv. hangende rechtszaak of gerechtelijk bevel).

Uitsluitingscriteria:

  • Een onbehandelde bipolaire of psychotische stoornis hebben
  • Suïcidale of moorddadige gedachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vooruitgave
Deelnemers aan de interventiegroep vóór vrijlating krijgen vier sessies in de periode van vier weken voorafgaand aan vrijlating en krijgen vier weken na vrijlating een uitgebreide boostersessie.
Gedragsmatig: Pre-release (groep 1)
Deelnemers aan de interventiegroep vóór vrijlating krijgen vier sessies in de periode van vier weken voorafgaand aan vrijlating en krijgen vier weken na vrijlating een uitgebreide boostersessie.
EXPERIMENTEEL: Post-release
Deelnemers aan de interventiegroep na vrijlating krijgen één uitgebreide introductiesessie vier weken voor vrijlating en vier sessies gedurende de periode van vier weken na vrijlating.
Gedragsmatig: Post-release (groep 2)
Deelnemers aan de interventiegroep na vrijlating krijgen één uitgebreide introductiesessie vier weken voor vrijlating en vier sessies gedurende de periode van vier weken na vrijlating.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen tijdens hun studieperiode geen voorlichtingssessies. Deze sessies zijn echter voor hen beschikbaar na afronding van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van onbeschermde seksepisodes bij verschillende partners, gecategoriseerd op basis van de waargenomen hiv-status van elke partner
Tijdsspanne: Pre-release, dag van release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Pre-release, dag van release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Aantallen verschillende seksuele partners
Tijdsspanne: Pre-release, dag van release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Pre-release, dag van release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Veranderingen in de frequentie van condoomgebruik gemeld
Tijdsspanne: Pre-release, dag van release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Pre-release, dag van release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Veranderingen in gerapporteerde therapietrouw voor hiv
Tijdsspanne: Pre-release, dag van release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Pre-release, dag van release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Veranderingen in gerapporteerde episodes van drugsgebruik bij verschillende partners, gecategoriseerd op basis van de waargenomen hiv-status van elke partner
Tijdsspanne: Pre-release, dag van release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Pre-release, dag van release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Centers for Disease Control and Prevention
Yale AIDS Program
AIDS Project Hartford
Connecticut State, Department of Correction

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0701002257
  • UR6PS000391 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren