Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positiv livsstil ved hjælp af sikkerhed (Project PLUS)

19. oktober 2015 opdateret af: Yale University
Project PLUS tester en HIV-risikoreduktion/adhærens adfærdsintervention med HIV-smittede personer i Connecticut fængsler. Deltagerne fordeles tilfældigt i en af ​​tre grupper: før løsladelse fra fængsling (Gruppe 1), efter løsladelse fra fængsling (Gruppe 2) og behandling som sædvanlig (Gruppe 3). Vi antager, at interventionsgrupperne (Gruppe 1 & 2) vil demonstrere væsentligt større viden om lægemiddel- og kønsrelateret HIV-risikoadfærd og HIV-medicinoverholdelse, større motivation til at reducere HIV-risikoadfærd og forbedre HIV-medicinoverholdelsen og forbedrede færdigheder til at engagere sig. i HIV-risikoreduktionsadfærd og HIV-medicinoverholdelse versus behandlingen-som-sædvanlig-gruppen. Vi vil også sammenligne disse resultater mellem gruppe 1 og 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Project PLUS er en HIV-risikoreduktion/Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) adhærens adfærdsintervention for personer, der løslades fra fængsler i Connecticut. Interventionen leveres en-til-en til HIV-smittede personer før løsladelse fra fængsling (Gruppe 1) vs. efter løsladelse fra fængsling (Gruppe 2) vs. behandling som sædvanlig (Gruppe 3). Den primære hypotese er, at interventionsgrupperne (Gruppe 1 & 2) vil demonstrere en signifikant større reduktion i antallet af hiv-seksuel og narkotikarisikoadfærd og en signifikant større stigning i HAART-tilslutning sammenlignet med gruppe 3-deltagere 4 måneder efter løsladelse fra fængslet. (De i gruppe 3 kan dog vende tilbage for at deltage i undervisningssessionerne, som ikke-studiedeltagere, efter deres deltagelse er afsluttet). Baseret på IMB-modellen for sundhedsadfærdsændring er de primære resultater af interesse HIV-risikoreduktion viden, motivation, adfærdsmæssige færdigheder (Fisher & Fisher, 1992) og specifikke hændelsesniveau partner-for-partner lægemiddel- og kønsrisikoresultater, herunder hyppigheden af ubeskyttede sex-episoder på tværs af forskellige partnere kategoriseret efter opfattet HIV-status for hver partner, antallet af forskellige seksuelle partnere, ændringer i hyppigheden af ​​kondombrug, ændringer i rapporteret overholdelse af HIV-medicin og ændringer i rapporterede episoder med stofbrug på tværs af forskellige partnere kategoriseret ved hver partners opfattede hiv-status. Yderligere resultater af interesse omfatter større viden om lægemiddel- og kønsrelateret HIV-risikoadfærd og HAART-adhærens, større motivation til at reducere HIV-risikoadfærd og forbedre HAART-adhærens, forbedrede færdigheder til at engagere sig i HIV-risikoreduktionsadfærd og HAART-adhærens. En sammenligning mellem gruppe 1 og 2 er aldrig blevet undersøgt, så en vigtig del af denne undersøgelse er at udforske denne sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale AIDS Program, Yale University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år eller ældre
  • Opfyld DSM-IV kriterier for opioidafhængighed
  • Er planlagt til at blive løsladt fra fængslet inden for de næste 30 dage
  • Er bekræftet at være HIV-smittet
  • Rapportér narkotika- eller kønsrelateret HIV-risikoadfærd før fængsling
  • Er villige til at give lokaliseringsoplysninger
  • Kunne læse og forstå spørgeskemaer og samtykkeerklæring
  • Ingen minimumsvarighed af fængsling
  • Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed uden forventede omstændigheder, der hindrer deltagelse (f.eks. verserende retssag eller kendelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ubehandlet bipolar eller psykotisk lidelse
  • Selvmordstanker eller mordforestillinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pre-release
Deltagerne i præ-release interventionsgruppen vil modtage fire sessioner i den fire-ugers periode før udgivelsen og vil modtage en omfattende booster-session fire uger efter udgivelsen.
Adfærdsmæssigt: Pre-release (gruppe 1)
Deltagerne i præ-release interventionsgruppen vil modtage fire sessioner i den fire-ugers periode før udgivelsen og vil modtage en omfattende booster-session fire uger efter udgivelsen.
EKSPERIMENTEL: Efter udgivelsen
Deltagere i interventionsgruppen efter frigivelsen vil modtage én omfattende introduktionssession fire uger før udgivelsen og fire sessioner i løbet af fire ugers perioden efter udgivelsen.
Adfærdsmæssigt: Efter udgivelse (gruppe 2)
Deltagere i interventionsgruppen efter frigivelsen vil modtage én omfattende introduktionssession fire uger før udgivelsen og fire sessioner i løbet af fire ugers perioden efter udgivelsen.
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen modtager ikke undervisningssessioner i løbet af deres periode i undersøgelsen. Disse sessioner er dog tilgængelige for dem efter endt undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af ubeskyttede sex-episoder på tværs af forskellige partnere kategoriseret efter opfattet HIV-status for hver partner
Tidsramme: Pre-release, Day of Release, 1-måneders ff-up, 3-månes ff-up
Pre-release, Day of Release, 1-måneders ff-up, 3-månes ff-up
Antallet af forskellige seksuelle partnere
Tidsramme: Pre-release, Day of Release, 1-måneders ff-up, 3-månes ff-up
Pre-release, Day of Release, 1-måneders ff-up, 3-månes ff-up
Ændringer i hyppigheden af ​​kondombrug rapporteret
Tidsramme: Pre-release, Day of Release, 1-måneders ff-up, 3-månes ff-up
Pre-release, Day of Release, 1-måneders ff-up, 3-månes ff-up
Ændringer i rapporteret HIV-medicinoverholdelse
Tidsramme: Pre-release, Day of Release, 1-måneders ff-up, 3-månes ff-up
Pre-release, Day of Release, 1-måneders ff-up, 3-månes ff-up
Ændringer i rapporterede episoder med stofbrug på tværs af forskellige partnere kategoriseret efter opfattet HIV-status for hver partner
Tidsramme: Pre-release, Day of Release, 1-måneders ff-up, 3-månes ff-up
Pre-release, Day of Release, 1-måneders ff-up, 3-månes ff-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Centers for Disease Control and Prevention
Yale AIDS Program
AIDS Project Hartford
Connecticut State, Department of Correction

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2009

Først opslået (SKØN)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0701002257
  • UR6PS000391 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Pre-release (gruppe 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner