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Modes de vie positifs utilisant la sécurité (Project PLUS)

19 octobre 2015 mis à jour par: Yale University
Project PLUS teste une intervention comportementale de réduction du risque de VIH/observance auprès de personnes infectées par le VIH dans les prisons du Connecticut. Les participants sont assignés au hasard à l'un des trois groupes : avant la libération de l'incarcération (groupe 1), après la libération de l'incarcération (groupe 2) et traitement habituel (groupe 3). Nous émettons l'hypothèse que les groupes d'intervention (groupes 1 et 2) démontreront des connaissances significativement plus grandes concernant les comportements à risque liés à la drogue et au sexe et l'adhésion aux médicaments anti-VIH, une plus grande motivation pour réduire les comportements à risque de VIH et améliorer l'adhésion aux médicaments anti-VIH, et des compétences améliorées pour s'engager. dans le comportement de réduction du risque de VIH et l'adhésion aux médicaments anti-VIH par rapport au groupe de traitement habituel. Nous comparerons également ces résultats entre les groupes 1 et 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Project PLUS est une intervention comportementale de réduction des risques de VIH/adhésion à la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) pour les personnes qui sortent des prisons du Connecticut. L'intervention est dispensée individuellement aux personnes infectées par le VIH avant la sortie d'incarcération (groupe 1) par rapport à après la sortie d'incarcération (groupe 2) par rapport au traitement habituel (groupe 3). L'hypothèse principale est que les groupes d'intervention (groupes 1 et 2) démontreront une réduction significativement plus importante des taux de comportements sexuels à risque liés au VIH et à la drogue et une augmentation significativement plus importante de l'adhésion au HAART par rapport aux participants du groupe 3 à 4 mois après la sortie de prison. (Cependant, ceux du groupe 3 peuvent revenir pour participer aux sessions éducatives, en tant que participants non-étudiants, une fois leur participation terminée). Sur la base du modèle IMB de changement de comportement en matière de santé, les principaux résultats d'intérêt sont les connaissances en matière de réduction du risque de VIH, la motivation, les compétences comportementales (Fisher et Fisher, 1992) et les résultats spécifiques au niveau de l'événement, partenaire par partenaire, des risques liés à la drogue et au sexe, y compris la fréquence des épisodes de rapports sexuels non protégés entre différents partenaires classés selon le statut VIH perçu de chaque partenaire, le nombre de partenaires sexuels différents, les changements dans la fréquence d'utilisation du préservatif, les changements dans l'adhésion signalée aux médicaments anti-VIH et les changements dans les épisodes de consommation de drogue signalés chez les différents partenaires classés selon le statut VIH perçu de chaque partenaire. D'autres résultats d'intérêt incluent une meilleure connaissance des comportements à risque liés à la drogue et au sexe et l'adhésion au HAART, une plus grande motivation à réduire les comportements à risque pour le VIH et à améliorer l'adhésion au HAART, des compétences améliorées pour s'engager dans des comportements de réduction du risque de VIH et l'adhésion au HAART. Une comparaison entre les groupes 1 et 2 n'a jamais été examinée, donc une partie importante de cette étude consiste à explorer cette comparaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale AIDS Program, Yale University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont âgés de 18 ans ou plus
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux opiacés
  • doivent être libérés de prison dans les 30 prochains jours
  • Sont confirmés infectés par le VIH
  • Signaler un comportement à risque lié à la drogue ou au sexe avant l'incarcération
  • Sont disposés à fournir des informations de localisation
  • Capable de lire et de comprendre les questionnaires et le formulaire de consentement
  • Pas de durée minimale d'incarcération
  • Disponible pour toute la durée de l'étude sans circonstances prévues empêchant la participation (par exemple, affaire judiciaire en cours ou mandat).

Critère d'exclusion:

  • Avoir un trouble bipolaire ou psychotique non traité
  • Idées suicidaires ou meurtrières

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Avant-première
Les participants au groupe d'intervention avant la libération recevront quatre séances au cours de la période de quatre semaines précédant la libération et recevront une séance de rappel complète quatre semaines après la libération.
Comportemental: Pré-sortie (Groupe 1)
Les participants au groupe d'intervention avant la libération recevront quatre séances au cours de la période de quatre semaines précédant la libération et recevront une séance de rappel complète quatre semaines après la libération.
EXPÉRIMENTAL: Après la sortie
Les participants au groupe d'intervention après la libération recevront une séance d'introduction complète quatre semaines avant la libération et quatre séances pendant la période de quatre semaines après la libération.
Comportemental: Post-libération (Groupe 2)
Les participants au groupe d'intervention après la libération recevront une séance d'introduction complète quatre semaines avant la libération et quatre séances pendant la période de quatre semaines après la libération.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants du groupe témoin ne reçoivent pas de séances de formation pendant leur mandat dans l'étude. Cependant, ces séances leur sont accessibles après avoir terminé l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des épisodes de rapports sexuels non protégés entre différents partenaires classés selon le statut VIH perçu de chaque partenaire
Délai: Avant-première, Jour de sortie, 1 mois après, 3 mois après
Avant-première, Jour de sortie, 1 mois après, 3 mois après
Nombre de partenaires sexuels différents
Délai: Avant-première, Jour de sortie, 1 mois après, 3 mois après
Avant-première, Jour de sortie, 1 mois après, 3 mois après
Changements dans la fréquence d'utilisation du préservatif signalés
Délai: Avant-première, Jour de sortie, 1 mois après, 3 mois après
Avant-première, Jour de sortie, 1 mois après, 3 mois après
Changements dans l'adhésion aux médicaments anti-VIH signalés
Délai: Avant-première, Jour de sortie, 1 mois après, 3 mois après
Avant-première, Jour de sortie, 1 mois après, 3 mois après
Changements dans les épisodes de consommation de drogue signalés chez différents partenaires classés par statut VIH perçu de chaque partenaire
Délai: Avant-première, Jour de sortie, 1 mois après, 3 mois après
Avant-première, Jour de sortie, 1 mois après, 3 mois après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Centers for Disease Control and Prevention
Yale AIDS Program
AIDS Project Hartford
Connecticut State, Department of Correction

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0701002257
  • UR6PS000391 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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