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使用安全的积极生活方式 (Project PLUS)

2015年10月19日 更新者:Yale University
Project PLUS 对康涅狄格州监狱中的 HIV 感染者进行 HIV 风险降低/依从性行为干预测试。 参与者被随机分配到三组中的一组:出狱前(第 1 组)、出狱后(第 2 组)和照常治疗(第 3 组)。 我们假设干预组(第 1 组和第 2 组)将表现出更多关于与毒品和性相关的 HIV 风险行为和 HIV 药物依从性的知识,更有动力减少 HIV 风险行为和提高 HIV 药物依从性,以及提高参与技能在降低 HIV 风险行为和 HIV 药物治疗依从性方面与常规治疗组相比。 我们还将比较第 1 组和第 2 组之间的这些结果。

研究概览

详细说明

Project PLUS 是针对康涅狄格州监狱释放人员的 HIV 风险降低/高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 依从性行为干预。 干预在出狱前(第 1 组)、出狱后(第 2 组)和照常治疗(第 3 组)一对一地提供给 HIV 感染者。 主要假设是干预组(第 1 组和第 2 组)在出狱后 4 个月时,与第 3 组参与者相比,HIV 性行为和药物风险行为发生率显着降低,HAART 依从性显着增加。 (但是,第 3 组中的那些人可能会在完成参与后作为非研究参与者回来参加教育课程)。 基于健康行为改变的 IMB 模型,感兴趣的主要结果是降低 HIV 风险的知识、动机、行为技能(Fisher & Fisher,1992 年)和特定事件级别的合作伙伴药物和性风险结果,包括频率不同伴侣之间的无保护性行为事件的分类,按每个伴侣的 HIV 状态、不同性伴侣的数量、安全套使用频率的变化、报告的 HIV 药物治疗依从性变化以及不同伴侣之间报告的药物使用事件的变化分类通过每个合作伙伴的感知 HIV 状态。 其他感兴趣的结果包括更多关于与药物和性相关的 HIV 风险行为和 HAART 依从性的知识,减少 HIV 风险行为和提高 HAART 依从性的更大动力,提高参与 HIV 风险降低行为和 HAART 依从性的技能。 从未检查过第 1 组和第 2 组之间的比较,因此本研究的一个重要部分是探索这种比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale AIDS Program, Yale University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 符合阿片类药物依赖的 DSM-IV 标准
  • 计划在未来 30 天内出狱
  • 被确认感染艾滋病毒
  • 在监禁之前报告与毒品或性有关的 HIV 风险行为
  • 愿意提供定位信息
  • 能够阅读和理解问卷和同意书
  • 没有最短监禁时间
  • 在整个研究期间可用,没有妨碍参与的预期情况(例如,悬而未决的法庭案件或逮捕令)。

排除标准:

  • 患有未经治疗的躁郁症或精神病
  • 自杀或杀人意念

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:预发布
发布前干预组的参与者将在发布前的四个星期内接受四次课程,并将在发布后的四个星期内接受一次全面的加强课程。
发布前干预组的参与者将在发布前的四个星期内接受四次课程,并将在发布后的四个星期内接受一次全面的加强课程。
实验性的:发布后
释放后干预组的参与者将在释放前 4 周接受一次全面的介绍会议,并在释放后的 4 周期间接受 4 次会议。
释放后干预组的参与者将在释放前 4 周接受一次全面的介绍会议,并在释放后的 4 周期间接受 4 次会议。
NO_INTERVENTION:控制
对照组的参与者在研究期间不接受教育课程。 但是,这些课程在完成研究后可供他们使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不同伴侣之间无保护性行为的频率,按每个伴侣的 HIV 感染状况分类
大体时间:预发布、发布日、1 个月前、3 个月前
预发布、发布日、1 个月前、3 个月前
不同性伴侣的数量
大体时间:预发布、发布日、1 个月前、3 个月前
预发布、发布日、1 个月前、3 个月前
安全套使用频率的变化报告
大体时间:预发布、发布日、1 个月前、3 个月前
预发布、发布日、1 个月前、3 个月前
报告的 HIV 药物依从性变化
大体时间:预发布、发布日、1 个月前、3 个月前
预发布、发布日、1 个月前、3 个月前
不同伴侣报告的吸毒事件的变化,按每个伴侣的 HIV 感染状况分类
大体时间:预发布、发布日、1 个月前、3 个月前
预发布、发布日、1 个月前、3 个月前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月2日

首次发布 (估计)

2009年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月19日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

预发布(第 1 组)的临床试验

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