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急性脳卒中におけるエノキサパリンおよび/またはミノサイクリン

2016年3月29日 更新者：NYU Langone Health

虚血性脳卒中後の梗塞サイズを制限するための静脈内エノキサパリンおよび/または経口ミノサイクリンによる治療のパイロット研究

この研究の目的は、エノキサパリン、ミノサイクリン、または両方の薬剤の併用が急性脳卒中からの回復に役立つかどうかを調査することです。

エノキサパリン (商品名 Lovenox®) は、特定の医療状況において、深部静脈の血栓を予防および治療するためにヒトに使用することが承認されている医薬品です。 ミノサイクリン (商品名 Minocin®) は、ヒトの多くの細菌感染症の治療に承認されたテトラサイクリン系抗生物質です。 研究者らは、実験的に急性虚血性脳卒中を起こしたラットの損傷した脳組織の量を減らすことがそれぞれ個別に示されているため、急性ヒト脳卒中におけるこれらの薬物療法を研究しています。 ミノサイクリンとプラセボ (砂糖の丸薬) を比較した人体試験では、ミノサイクリンを服用した急性虚血性脳卒中患者は、プラセボを服用した患者よりも 1 週間、1 か月、3 か月後の回復が良好でした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

エノキサパリンは、皮下および静脈内に投与される低分子量ヘパリンです (平均分子量 4,500 ダルトンに対して、未分画ヘパリンは 12,000 ～ 15,000 ダルトンです)。 これは、さまざまな臨床状況で FDA に承認された市販薬です。深部静脈血栓症の予防と治療。そして急性心筋梗塞の治療において。 ミノサイクリンは、テトラサイクリン系の経口投与抗生物質です。 これは、さまざまな細菌およびリケッチア感染症の治療のために FDA に承認された市販薬です。 両方の薬は、実験的脳卒中モデルで神経保護的であることがわかっています。 ミノサイクリンは、ヒトの急性脳卒中研究で有望であることが示されています。

この研究は、急性虚血性脳卒中のためにこれらの薬剤を使用して、単独または組み合わせて、2 つの論理的に単純な治療計画を調査するように設計されています。

  1. エノキサパリンのパルス静脈内 (iv) 投与は、脳卒中発症後 6 時間以内に開始され、24 時間までに完了します。と
  2. 経口ミノサイクリン治療を1日1回、5日間。

治療の目標は神経保護、つまり虚血性脳卒中後の脳組織の喪失を制限することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

AとBの2つの学習セクションがあります

--------------------------------------------

研究セクションA 包含基準:

  1. -スクリーニングを完了し、脳卒中発症から6時間以内に研究治療を開始できる成人入院患者の急性虚血性脳卒中（発症時間は、患者が通常の機能レベルにあることが最後に知られた時間として定義されます）
  2. 患者は、脳卒中発症後必要な 3 時間以内に治療を開始できないため、または rTPA 治療が拒否されたため、rTPA 治療の候補ではありません。

スタディ セクション A 除外基準:

  1. 頭蓋内出血;
  2. 脳の CT または MRI スキャンでの鎌状突起下、テント間、または大後頭孔ヘルニア;
  3. エノキサパリン、他のヘパリノイド、ヘパリン、ミノサイクリン、または他のテトラサイクリンに対する過敏症または不耐性または毒性の病歴;
  4. 重量125ポンド以下。
  5. 活発な出血;
  6. 過去 24 時間以内の血栓溶解療法または大手術;
  7. クマリン、またはエノキサパリン以外の低分子量ヘパリン、または脳卒中発症後 36 時間前の未分画ヘパリンによる治療の必要性が予想される（ただし、以下の深部静脈血栓症の予防を参照）;
  8. 正常範囲を超える INR;
  9. 既知の凝固障害;
  10. 血小板数 < 100,000/mm3 (エノキサパリンの服用中に数が 100,000 を下回った場合、投薬は中止されます)
  11. 妊娠または授乳;
  12. 透析を受けている;重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスが知られているか、30ml/分未満と推定されている）;
  13. 130mmHg以上の平均動脈血圧（拡張期血圧と収縮期血圧のmmHgの差の1/3を拡張期血圧に加算）。 (平均動脈血圧が 130 mm Hg 以上であるが、収縮期血圧が 150 ～ 169 mm Hg の範囲で、治療によって < 130 mm Hg に下げることができる場合、患者は入院することができます)。

研究セクションAの患者は、エノキサパリン、ミノサイクリン、エノキサパリンおよびミノサイクリン、または介入なしの4つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。

--------------------------------------------

スタディ セクション B 包含基準:

  1. -脳卒中発症から24時間以内にスクリーニングを完了し、研究治療を開始できる成人入院患者の急性虚血性脳卒中（発症時間は、患者が通常の機能レベルにあることが最後に知られた時間として定義されます;）
  2. 患者が試験セクション A に参加する資格がない、または参加を辞退する。

スタディ セクション B 除外基準:

  1. 急性原発性頭蓋内出血;
  2. 脳の CT または MRI スキャンでの鎌状突起下、テント間、または大後頭孔ヘルニア;
  3. 妊娠または授乳。

研究セクションBの患者は、ミノサイクリンまたは介入なしの2つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
実験的：エノキサパリン
薬：エノキサパリン
2回（または3回）の静脈内投与、最初は研究登録時、最後の24時間後
他の名前：
  • Lovenox®
実験的：ミノサイクリン
ミノサイクリン 200mg を 1 日 1 回 5 日間経口投与
薬：ミノサイクリン
200 mg を 1 日 1 回、5 日間経口投与
他の名前：
  • ミノシン®
実験的：エノキサパリンとミノサイクリン
薬：エノキサパリン
2回（または3回）の静脈内投与、最初は研究登録時、最後の24時間後
他の名前：
  • Lovenox®
薬：ミノサイクリン
200 mg を 1 日 1 回、5 日間経口投与
他の名前：
  • ミノシン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療前および治療後の灌流加重および拡散加重脳 MR イメージングの定量的体積分析に基づく、救援された虚血性周辺部および最終梗塞体積の指標
時間枠：脳卒中発症から約7日以内
脳卒中発症から約7日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NIH脳卒中スケールスコア
時間枠：ベースラインと約1週間後
ベースラインと約1週間後
修正ランキン スケール スコア
時間枠：ベースラインと約1週間と3ヶ月後
ベースラインと約1週間と3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

協力者

James N. Kirby Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Saran Jonas, M.D.、Department of Neurology; New York University School of Medicine
  • スタディディレクター：Giacinto Grieco, M.D.、Department of Neurology; New York University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月29日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-131

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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