Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enoxaparin og/eller Minocyclin ved akut slagtilfælde

29. marts 2016 opdateret af: NYU Langone Health

Pilotundersøgelse af behandling med intravenøs enoxaparin og/eller oral minocyclin for at begrænse infarktstørrelsen efter iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om enoxaparin, minocyclin eller begge lægemidler i kombination kan hjælpe med at komme sig efter akut slagtilfælde.

Enoxaparin (varenavn Lovenox®) er en medicin, der er godkendt til brug hos mennesker til at forebygge og behandle blodpropper i dybe vener i visse specifikke medicinske situationer. Minocycline (varemærke Minocin®) er et tetracyklin-antibiotikum, der er godkendt til behandling af en række bakterielle infektioner hos mennesker. Forskerne studerer disse medikamenter ved akut menneskelig slagtilfælde, fordi de hver for sig har vist sig at reducere mængden af ​​skadet hjernevæv hos rotter, der eksperimentelt er blevet lavet til at have akut iskæmisk slagtilfælde. I et menneskeligt forsøg, der sammenlignede minocyclin med placebo (en sukkerpille) havde patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der tog minocyclin, bedre restitution efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder end patienter, der fik placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Enoxaparin er et heparin med lav molekylvægt (gennemsnitlig molekylvægt 4.500 dalton, vs. 12.000 til 15.000 dalton for ufraktioneret heparin), der administreres subkutant og intravenøst. Det er et markedsført lægemiddel FDA-godkendt i forskellige kliniske situationer til: forebyggelse og behandling af dyb venetrombose; og i behandlingen af ​​akut myokardieinfarkt. Minocyclin er et oralt administreret antibiotikum af tetracyclinklassen. Det er et markedsført lægemiddel FDA-godkendt til behandling af forskellige bakterielle og rickettsiale infektioner. Begge medikamenter har vist sig at være neurobeskyttende i eksperimentelle slagtilfældemodeller. Minocyclin har vist lovende i en undersøgelse af akut slagtilfælde hos mennesker.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge to logistisk simple behandlingsregimer, enkeltvis eller i kombination, ved at anvende disse medikamenter til akut iskæmisk slagtilfælde:

  1. pulserende intravenøs (iv) administration af enoxaparin påbegyndt inden for 6 timer og afsluttet 24 timer efter slagtilfælde; og
  2. oral minocyclinbehandling én gang dagligt i fem dage.

Målet med behandlingen er neurobeskyttelse: begrænsningen af ​​tabet af hjernevæv efter iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Der er to undersøgelsessektioner: A og B

--------------------------------------------

Inklusionskriterier for undersøgelsessektion A:

  1. akut iskæmisk slagtilfælde hos en voksen indlagt patient, som kan fuldføre screening og påbegynde undersøgelsesbehandling inden for 6 timer efter slagtilfældedebut (debuttid defineret som sidste gang, patienten vidstes at være på sit sædvanlige funktionsniveau)
  2. patient ikke kandidat til rTPA-behandling, fordi behandlingen ikke kan påbegyndes inden for de nødvendige 3 timer efter slagtilfælde, eller fordi rTPA-behandling afvises.

Udelukkelseskriterier for undersøgelsessektion A:

  1. intrakraniel blødning;
  2. subfalcin, transtentorial eller foramen magnum herniation på CT- eller MR-scanning af hjernen;
  3. historie med overfølsomhed eller intolerance over for eller toksicitet fra enoxaparin, andre heparinoider, heparin, minocyclin eller andre tetracycliner;
  4. vægt 125lbs eller mindre;
  5. aktiv blødning;
  6. trombolytisk behandling eller større operation inden for de foregående 24 timer;
  7. forventet behov for behandling med coumarin eller en anden lavmolekylær heparin end enoxaparin eller ufraktioneret heparin før 36 timer efter slagtilfældedebut (men se dyb venøs tromboseprofylakse nedenfor);
  8. INR over normalområdet;
  9. kendt koagulopati;
  10. trombocyttal <100.000/mm3 (hvis antallet falder til under 100.000 under behandling med enoxaparin, vil medicinen blive stoppet)
  11. graviditet eller amning;
  12. undergår dialyse; alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance kendt eller estimeret til at være <30 ml/min);
  13. middel arteriel BP (taget til at være 1/3 af forskellen i mm Hg mellem diastolisk BP og systolisk BP, lagt til det diastoliske BP) på 130 mm Hg eller mere; (hvis den gennemsnitlige arterielle BP er 130 mm Hg eller mere, men kan reduceres ved behandling til < 130 mm Hg, med systolisk BP i intervallet 150 169 mm Hg, kan patienten komme ind).

Patienter i undersøgelsessektion A vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de fire behandlingsarme: enoxaparin, minocyclin, enoxaparin og minocyclin, eller ingen intervention.

--------------------------------------------

Inklusionskriterier for undersøgelsessektion B:

  1. akut iskæmisk slagtilfælde hos en voksen indlagt patient, som kan fuldføre screening og påbegynde undersøgelsesbehandling inden for 24 timer efter slagtilfældedebut (debuttid defineret som sidste gang, patienten vidstes at være på sit sædvanlige funktionsniveau;)
  2. patienten kvalificerer sig ikke til eller afslår at deltage i undersøgelsesafsnit A.

Udelukkelseskriterier for undersøgelsessektion B:

  1. akut primær intrakraniel blødning;
  2. subfalcin, transtentorial eller foramen magnum herniation på CT- eller MR-scanning af hjernen;
  3. graviditet eller amning.

Patienter i undersøgelsessektion B vil blive tilfældigt tildelt en af ​​TO behandlingsarme: minocyclin eller ingen intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Enoxaparin
2 (eller 3) intravenøse doser, den første ved studiestart, de sidste 24 timer senere
Andre navne:
  • Lovenox®
Eksperimentel: Minocyclin
Minocyclin 200 mg oralt én gang dagligt i 5 dage
200 mg oralt én gang dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Minocin®
Eksperimentel: Enoxaparin og minocyclin
2 (eller 3) intravenøse doser, den første ved studiestart, de sidste 24 timer senere
Andre navne:
  • Lovenox®
200 mg oralt én gang dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Minocin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indeks for reddet iskæmisk penumbra og det endelige infarktvolumen baseret på kvantitative volumetriske analyser af perfusionsvægtet og diffusionsvægtet hjerne MR-billeddannelse før og efter behandling
Tidsramme: Inden for cirka 7 dage efter slagtilfælde
Inden for cirka 7 dage efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NIH Stroke Scale Scores
Tidsramme: Baseline og efter cirka en uge
Baseline og efter cirka en uge
Ændret Rankin Scale Score
Tidsramme: Baseline og cirka en uge og 3 måneder senere
Baseline og cirka en uge og 3 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saran Jonas, M.D., Department of Neurology; New York University School of Medicine
  • Studieleder: Giacinto Grieco, M.D., Department of Neurology; New York University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (Skøn)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Abonner