- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00836355
Enoxaparin og/eller Minocyclin ved akut slagtilfælde
Pilotundersøgelse af behandling med intravenøs enoxaparin og/eller oral minocyclin for at begrænse infarktstørrelsen efter iskæmisk slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om enoxaparin, minocyclin eller begge lægemidler i kombination kan hjælpe med at komme sig efter akut slagtilfælde.
Enoxaparin (varenavn Lovenox®) er en medicin, der er godkendt til brug hos mennesker til at forebygge og behandle blodpropper i dybe vener i visse specifikke medicinske situationer. Minocycline (varemærke Minocin®) er et tetracyklin-antibiotikum, der er godkendt til behandling af en række bakterielle infektioner hos mennesker. Forskerne studerer disse medikamenter ved akut menneskelig slagtilfælde, fordi de hver for sig har vist sig at reducere mængden af skadet hjernevæv hos rotter, der eksperimentelt er blevet lavet til at have akut iskæmisk slagtilfælde. I et menneskeligt forsøg, der sammenlignede minocyclin med placebo (en sukkerpille) havde patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der tog minocyclin, bedre restitution efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder end patienter, der fik placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enoxaparin er et heparin med lav molekylvægt (gennemsnitlig molekylvægt 4.500 dalton, vs. 12.000 til 15.000 dalton for ufraktioneret heparin), der administreres subkutant og intravenøst. Det er et markedsført lægemiddel FDA-godkendt i forskellige kliniske situationer til: forebyggelse og behandling af dyb venetrombose; og i behandlingen af akut myokardieinfarkt. Minocyclin er et oralt administreret antibiotikum af tetracyclinklassen. Det er et markedsført lægemiddel FDA-godkendt til behandling af forskellige bakterielle og rickettsiale infektioner. Begge medikamenter har vist sig at være neurobeskyttende i eksperimentelle slagtilfældemodeller. Minocyclin har vist lovende i en undersøgelse af akut slagtilfælde hos mennesker.
Denne undersøgelse er designet til at undersøge to logistisk simple behandlingsregimer, enkeltvis eller i kombination, ved at anvende disse medikamenter til akut iskæmisk slagtilfælde:
- pulserende intravenøs (iv) administration af enoxaparin påbegyndt inden for 6 timer og afsluttet 24 timer efter slagtilfælde; og
- oral minocyclinbehandling én gang dagligt i fem dage.
Målet med behandlingen er neurobeskyttelse: begrænsningen af tabet af hjernevæv efter iskæmisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Der er to undersøgelsessektioner: A og B
--------------------------------------------
Inklusionskriterier for undersøgelsessektion A:
- akut iskæmisk slagtilfælde hos en voksen indlagt patient, som kan fuldføre screening og påbegynde undersøgelsesbehandling inden for 6 timer efter slagtilfældedebut (debuttid defineret som sidste gang, patienten vidstes at være på sit sædvanlige funktionsniveau)
- patient ikke kandidat til rTPA-behandling, fordi behandlingen ikke kan påbegyndes inden for de nødvendige 3 timer efter slagtilfælde, eller fordi rTPA-behandling afvises.
Udelukkelseskriterier for undersøgelsessektion A:
- intrakraniel blødning;
- subfalcin, transtentorial eller foramen magnum herniation på CT- eller MR-scanning af hjernen;
- historie med overfølsomhed eller intolerance over for eller toksicitet fra enoxaparin, andre heparinoider, heparin, minocyclin eller andre tetracycliner;
- vægt 125lbs eller mindre;
- aktiv blødning;
- trombolytisk behandling eller større operation inden for de foregående 24 timer;
- forventet behov for behandling med coumarin eller en anden lavmolekylær heparin end enoxaparin eller ufraktioneret heparin før 36 timer efter slagtilfældedebut (men se dyb venøs tromboseprofylakse nedenfor);
- INR over normalområdet;
- kendt koagulopati;
- trombocyttal <100.000/mm3 (hvis antallet falder til under 100.000 under behandling med enoxaparin, vil medicinen blive stoppet)
- graviditet eller amning;
- undergår dialyse; alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance kendt eller estimeret til at være <30 ml/min);
- middel arteriel BP (taget til at være 1/3 af forskellen i mm Hg mellem diastolisk BP og systolisk BP, lagt til det diastoliske BP) på 130 mm Hg eller mere; (hvis den gennemsnitlige arterielle BP er 130 mm Hg eller mere, men kan reduceres ved behandling til < 130 mm Hg, med systolisk BP i intervallet 150 169 mm Hg, kan patienten komme ind).
Patienter i undersøgelsessektion A vil blive tilfældigt tildelt en af de fire behandlingsarme: enoxaparin, minocyclin, enoxaparin og minocyclin, eller ingen intervention.
--------------------------------------------
Inklusionskriterier for undersøgelsessektion B:
- akut iskæmisk slagtilfælde hos en voksen indlagt patient, som kan fuldføre screening og påbegynde undersøgelsesbehandling inden for 24 timer efter slagtilfældedebut (debuttid defineret som sidste gang, patienten vidstes at være på sit sædvanlige funktionsniveau;)
- patienten kvalificerer sig ikke til eller afslår at deltage i undersøgelsesafsnit A.
Udelukkelseskriterier for undersøgelsessektion B:
- akut primær intrakraniel blødning;
- subfalcin, transtentorial eller foramen magnum herniation på CT- eller MR-scanning af hjernen;
- graviditet eller amning.
Patienter i undersøgelsessektion B vil blive tilfældigt tildelt en af TO behandlingsarme: minocyclin eller ingen intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Enoxaparin
|
2 (eller 3) intravenøse doser, den første ved studiestart, de sidste 24 timer senere
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Minocyclin
Minocyclin 200 mg oralt én gang dagligt i 5 dage
|
200 mg oralt én gang dagligt i 5 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Enoxaparin og minocyclin
|
2 (eller 3) intravenøse doser, den første ved studiestart, de sidste 24 timer senere
Andre navne:
200 mg oralt én gang dagligt i 5 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indeks for reddet iskæmisk penumbra og det endelige infarktvolumen baseret på kvantitative volumetriske analyser af perfusionsvægtet og diffusionsvægtet hjerne MR-billeddannelse før og efter behandling
Tidsramme: Inden for cirka 7 dage efter slagtilfælde
|
Inden for cirka 7 dage efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NIH Stroke Scale Scores
Tidsramme: Baseline og efter cirka en uge
|
Baseline og efter cirka en uge
|
|
Ændret Rankin Scale Score
Tidsramme: Baseline og cirka en uge og 3 måneder senere
|
Baseline og cirka en uge og 3 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saran Jonas, M.D., Department of Neurology; New York University School of Medicine
- Studieleder: Giacinto Grieco, M.D., Department of Neurology; New York University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lampl Y, Boaz M, Gilad R, Lorberboym M, Dabby R, Rapoport A, Anca-Hershkowitz M, Sadeh M. Minocycline treatment in acute stroke: an open-label, evaluator-blinded study. Neurology. 2007 Oct 2;69(14):1404-10. doi: 10.1212/01.wnl.0000277487.04281.db.
- Yrjanheikki J, Tikka T, Keinanen R, Goldsteins G, Chan PH, Koistinaho J. A tetracycline derivative, minocycline, reduces inflammation and protects against focal cerebral ischemia with a wide therapeutic window. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Nov 9;96(23):13496-500. doi: 10.1073/pnas.96.23.13496.
- Mary V, Wahl F, Uzan A, Stutzmann JM. Enoxaparin in experimental stroke: neuroprotection and therapeutic window of opportunity. Stroke. 2001 Apr;32(4):993-9. doi: 10.1161/01.str.32.4.993.
- Quartermain D, Li Y, Jonas S. Enoxaparin, a low molecular weight heparin decreases infarct size and improves sensorimotor function in a rat model of focal cerebral ischemia. Neurosci Lett. 2000 Jul 14;288(2):155-8. doi: 10.1016/s0304-3940(00)01223-4.
- Quartermain D, Li YS, Jonas S. The low molecular weight heparin enoxaparin reduces infarct size in a rat model of temporary focal ischemia. Cerebrovasc Dis. 2003;16(4):346-55. doi: 10.1159/000072556.
- Xu L, Fagan SC, Waller JL, Edwards D, Borlongan CV, Zheng J, Hill WD, Feuerstein G, Hess DC. Low dose intravenous minocycline is neuroprotective after middle cerebral artery occlusion-reperfusion in rats. BMC Neurol. 2004 Apr 26;4:7. doi: 10.1186/1471-2377-4-7.
- Liu Z, Fan Y, Won SJ, Neumann M, Hu D, Zhou L, Weinstein PR, Liu J. Chronic treatment with minocycline preserves adult new neurons and reduces functional impairment after focal cerebral ischemia. Stroke. 2007 Jan;38(1):146-52. doi: 10.1161/01.STR.0000251791.64910.cd. Epub 2006 Nov 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antibakterielle midler
- Antikoagulanter
- Enoxaparin
- Minocyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-131
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enoxaparin
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuVenøs tromboembolisme | Patient med svær traumeFrankrig
-
Indonesia UniversityPT Metiska FarmaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Trauma Research Institute; Medical Research Foundation, OregonAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar interventionKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
University of OuluUniversity of HelsinkiUkendtIntracerebral blødningFinland
-
PT Bio FarmaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Lebanese American UniversityAfsluttetNedsat nyrefunktion | Venøs tromboembolismeLibanon
-
Portola PharmaceuticalsAfsluttet