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Enoxaparina e/ou Minociclina no AVC Agudo

29 de março de 2016 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo Piloto de Tratamento com Enoxaparina Intravenosa e/ou Minociclina Oral para Limitar o Tamanho do Infarto Após AVC Isquêmico

O objetivo deste estudo é investigar se enoxaparina, minociclina ou ambos os medicamentos em combinação podem ajudar na recuperação do AVC agudo.

A enoxaparina (nome comercial Lovenox®) é um medicamento aprovado para uso em humanos para prevenir e tratar coágulos sanguíneos em veias profundas em certas situações médicas específicas. A minociclina (nome comercial Minocin®) é um antibiótico tetraciclina aprovado para tratar várias infecções bacterianas em humanos. Os pesquisadores estão estudando esses medicamentos em AVC humano agudo porque cada um deles demonstrou separadamente reduzir a quantidade de tecido cerebral lesionado em ratos submetidos a AVC isquêmico agudo experimentalmente. Em um teste humano comparando minociclina com placebo (uma pílula de açúcar), pacientes com AVC isquêmico agudo que tomaram minociclina tiveram melhor recuperação após 1 semana, 1 mês e 3 meses do que pacientes que tomaram placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A enoxaparina é uma heparina de baixo peso molecular (peso molecular médio de 4.500 daltons, contra 12.000 a 15.000 daltons para a heparina não fracionada) administrada por via subcutânea e intravenosa. É um medicamento comercializado aprovado pela FDA em várias situações clínicas para: prevenção e tratamento de trombose venosa profunda; e no tratamento do infarto agudo do miocárdio. A minociclina é um antibiótico de administração oral da classe das tetraciclinas. É um medicamento comercializado aprovado pela FDA para o tratamento de várias infecções bacterianas e rickettsiais. Ambos os medicamentos demonstraram ser neuroprotetores em modelos experimentais de AVC. A minociclina mostrou-se promissora em um estudo de AVC agudo humano.

Este estudo é projetado para investigar dois regimes de tratamento logisticamente simples, isoladamente ou em combinação, empregando esses medicamentos para AVC isquêmico agudo:

  1. administração intravenosa (iv) pulsada de enoxaparina iniciada em 6 horas e concluída em 24 horas após o início do AVC; e
  2. tratamento oral com minociclina uma vez ao dia durante cinco dias.

O objetivo do tratamento é a neuroproteção: a limitação da perda de tecido cerebral que se segue ao AVC isquêmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Existem duas seções de estudo: A e B

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Critérios de inclusão da seção A do estudo:

  1. AVC isquêmico agudo em um paciente adulto internado que pode concluir a triagem e iniciar o tratamento do estudo dentro de 6 horas após o início do AVC (tempo de início definido como a última vez que o paciente estava em seu nível normal de funcionamento)
  2. paciente não candidato ao tratamento com rTPA porque o tratamento não pode ser iniciado dentro das 3 horas necessárias após o início do AVC ou porque o tratamento com rTPA foi recusado.

Critérios de Exclusão da Seção A do Estudo:

  1. hemorragia intracraniana;
  2. hérnia subfalcina, transtentorial ou do forame magno na tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro;
  3. história de hipersensibilidade ou intolerância ou toxicidade de enoxaparina, outros heparinóides, heparina, minociclina ou outras tetraciclinas;
  4. peso 125 libras ou menos;
  5. sangramento ativo;
  6. tratamento trombolítico ou cirurgia de grande porte nas últimas 24 horas;
  7. necessidade antecipada de tratamento com cumarina, ou uma heparina de baixo peso molecular diferente da enoxaparina, ou heparina não fracionada antes de 36 horas após o início do AVC (mas veja profilaxia para trombose venosa profunda, abaixo);
  8. INR acima da faixa normal;
  9. coagulopatia conhecida;
  10. contagem de plaquetas <100.000/mm3 (se a contagem cair abaixo de 100.000 durante o uso de enoxaparina, a medicação será interrompida)
  11. gravidez ou lactação;
  12. em diálise; insuficiência renal grave (depuração de creatinina conhecida ou estimada em <30ml/min);
  13. PA arterial média (considerada como 1/3 da diferença em mm Hg entre PA diastólica e PA sistólica, somada à PA diastólica) de 130 mm Hg ou mais; (se a PA arterial média for de 130 mm Hg ou mais, mas puder ser reduzida pelo tratamento para < 130 mm Hg, com PA sistólica na faixa de 150-169 mm Hg, o paciente pode ser inscrito).

Os pacientes na Seção A do Estudo serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos de tratamento: enoxaparina, minociclina, enoxaparina e minociclina, ou nenhuma intervenção.

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Critérios de Inclusão da Seção B do Estudo:

  1. AVC isquêmico agudo em um paciente adulto internado que pode concluir a triagem e iniciar o tratamento do estudo dentro de 24 horas após o início do AVC (tempo de início definido como a última vez que o paciente estava em seu nível normal de funcionamento;)
  2. o paciente não se qualifica ou se recusa a participar da Seção A do estudo.

Critérios de Exclusão da Seção B do Estudo:

  1. hemorragia intracraniana primária aguda;
  2. hérnia subfalcina, transtentorial ou do forame magno na tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro;
  3. gravidez ou lactação.

Os pacientes na Seção B do estudo serão designados aleatoriamente para um dos DOIS grupos de tratamento: minociclina ou nenhuma intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Enoxaparina
2 (ou 3) doses intravenosas, a primeira na entrada do estudo, as últimas 24 horas depois
Outros nomes:
  • Lovenox®
Experimental: Minociclina
Minociclina 200 mg por via oral uma vez ao dia por 5 dias
200 mg por via oral uma vez ao dia por 5 dias
Outros nomes:
  • Minocin®
Experimental: Enoxaparina e minociclina
2 (ou 3) doses intravenosas, a primeira na entrada do estudo, as últimas 24 horas depois
Outros nomes:
  • Lovenox®
200 mg por via oral uma vez ao dia por 5 dias
Outros nomes:
  • Minocin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índices de penumbra isquêmica recuperada e de volume final do infarto com base em análises volumétricas quantitativas de imagens de ressonância magnética cerebral ponderadas por perfusão e difusão pré e pós-tratamento
Prazo: Dentro de aproximadamente 7 dias após o início do AVC
Dentro de aproximadamente 7 dias após o início do AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações da Escala de AVC do NIH
Prazo: Linha de base e após aproximadamente uma semana
Linha de base e após aproximadamente uma semana
Pontuação da Escala de Rankin Modificada
Prazo: Linha de base e aproximadamente uma semana e 3 meses depois
Linha de base e aproximadamente uma semana e 3 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Saran Jonas, M.D., Department of Neurology; New York University School of Medicine
  • Diretor de estudo: Giacinto Grieco, M.D., Department of Neurology; New York University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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