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급성 뇌졸중의 에녹사파린 및/또는 미노사이클린

2016년 3월 29일 업데이트: NYU Langone Health

허혈성 뇌졸중 후 경색 크기를 제한하기 위한 정맥 주사 에녹사파린 및/또는 경구용 미노사이클린 치료에 대한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 enoxaparin, minocycline 또는 두 약물의 조합이 급성 뇌졸중의 회복에 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

Enoxaparin(상표명 Lovenox®)은 특정 의료 상황에서 심부정맥의 혈전을 예방하고 치료하기 위해 사람에게 사용하도록 승인된 약물입니다. 미노사이클린(상표명 Minocin®)은 인간의 여러 박테리아 감염을 치료하도록 승인된 테트라사이클린 항생제입니다. 연구자들은 실험적으로 급성 허혈성 뇌졸중에 걸린 쥐의 손상된 뇌 조직의 양을 각각 개별적으로 줄이는 것으로 나타났기 때문에 급성 인간 뇌졸중에서 이러한 약물을 연구하고 있습니다. 미노사이클린을 위약(설탕 알약)과 비교한 인간 실험에서 미노사이클린을 복용한 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 위약을 복용한 환자보다 1주, 1개월 및 3개월 후 회복이 더 좋았습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

에녹사파린은 저분자량 헤파린(평균 분자량 4,500달톤, 미분획 헤파린의 경우 12,000~15,000달톤)으로 피하 및 정맥으로 투여됩니다. 심부 정맥 혈전증의 예방 및 치료; 급성 심근 경색의 치료. 미노사이클린은 테트라사이클린 계열의 경구 투여 항생제입니다. 그것은 다양한 박테리아 및 리케차 감염의 치료를 위해 FDA 승인을 받은 시판 약물입니다. 두 약물 모두 실험적인 뇌졸중 모델에서 신경보호 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 미노사이클린은 인간의 급성 뇌졸중 연구에서 가능성을 보여주었습니다.

이 연구는 급성 허혈성 뇌졸중에 대해 이러한 약물을 사용하는 두 가지 논리적으로 간단한 치료 요법(단독 또는 조합)을 조사하도록 설계되었습니다.

  1. 뇌졸중 발병 후 6시간 이내에 개시되고 24시간까지 완료되는 에녹사파린의 펄스 정맥내(iv) 투여; 그리고
  2. 5일 동안 하루에 한 번 경구용 미노사이클린 치료.

치료의 목표는 허혈성 뇌졸중에 따른 뇌 조직 손실의 제한인 신경 보호입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

두 개의 연구 섹션이 있습니다: A와 B

--------------------------------------------

연구 섹션 A 포함 기준:

  1. 뇌졸중 발병 후 6시간 이내에 스크리닝을 완료하고 연구 치료를 시작할 수 있는 성인 입원 환자의 급성 허혈성 뇌졸중(발병 시간은 환자가 정상적인 기능 수준으로 알려진 마지막 시간으로 정의됨)
  2. 뇌졸중 발병 후 3시간 이내에 치료를 시작할 수 없거나 rTPA 치료를 거부했기 때문에 환자는 rTPA 치료 대상이 아닙니다.

연구 섹션 A 제외 기준:

  1. 두개내 출혈;
  2. 뇌의 CT 또는 MRI 스캔에서 팔신, 경천막 또는 대후두공 탈출증;
  3. 에녹사파린, 기타 헤파리노이드, 헤파린, 미노사이클린 또는 기타 테트라사이클린에 대한 과민성 또는 불내성 또는 독성의 병력;
  4. 무게 125lbs 이하;
  5. 활성 출혈;
  6. 지난 24시간 이내에 혈전 용해 치료 또는 대수술;
  7. 뇌졸중 발병 후 36시간 이전에 쿠마린, 또는 에녹사파린 이외의 저분자량 헤파린 또는 미분획 헤파린으로 치료해야 할 것으로 예상되는 경우(아래의 심부 정맥 혈전증 예방 참조)
  8. 정상 범위 이상의 INR;
  9. 알려진 응고병증;
  10. 혈소판 수 <100,000/mm3(에녹사파린 투여 중 혈소판 수가 100,000 미만으로 떨어지면 투약 중단)
  11. 임신 또는 수유;
  12. 투석 중; 중증 신장애(크레아티닌 청소율이 30ml/분 미만인 것으로 알려지거나 추정됨);
  13. 평균 동맥 혈압(이완기 혈압과 수축기 혈압의 차이 mmHg의 1/3을 이완기 혈압에 더한 값)이 130mmHg 이상; (평균 동맥혈압이 130mmHg 이상이나 수축기혈압이 150~169mmHg 범위인 상태에서 130mmHg 미만으로 치료를 통해 감소시킬 수 있는 경우 환자를 입원시킬 수 있습니다.)

연구 섹션 A의 환자는 4가지 치료군(에녹사파린, 미노사이클린, 에녹사파린 및 미노사이클린) 중 하나에 무작위로 배정되거나 개입하지 않습니다.

--------------------------------------------

연구 섹션 B 포함 기준:

  1. 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 스크리닝을 완료하고 연구 치료를 시작할 수 있는 성인 입원 환자의 급성 허혈성 뇌졸중
  2. 환자는 연구 섹션 A에 대한 자격이 없거나 참여를 거부합니다.

연구 섹션 B 제외 기준:

  1. 급성 원발성 두개내 출혈;
  2. 뇌의 CT 또는 MRI 스캔에서 팔신, 경천막 또는 대후두공 탈출증;
  3. 임신 또는 수유.

연구 섹션 B의 환자는 2가지 치료군(미노사이클린 또는 중재 없음) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 에녹사파린
의약품: 에녹사파린
2회(또는 3회) 정맥 투여, 연구 시작 시 처음 투여, 마지막 24시간 후 투여
다른 이름들:
  • 러브녹스®
실험적: 미노사이클린
미노사이클린 200mg을 5일 동안 1일 1회 경구 투여
의약품: 미노사이클린
5일 동안 1일 1회 200 mg을 구두로
다른 이름들:
  • 미노신®
실험적: 에녹사파린과 미노사이클린
의약품: 에녹사파린
2회(또는 3회) 정맥 투여, 연구 시작 시 처음 투여, 마지막 24시간 후 투여
다른 이름들:
  • 러브녹스®
의약품: 미노사이클린
5일 동안 1일 1회 200 mg을 구두로
다른 이름들:
  • 미노신®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 전후 관류 강조 및 확산 강조 뇌 MR 영상의 정량적 용적 분석에 따른 회수된 허혈 반영부 및 최종 경색 용적 지표
기간: 뇌졸중 발병 후 약 7일 이내
뇌졸중 발병 후 약 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NIH 뇌졸중 척도 점수
기간: 기준선 및 약 1주일 후
기준선 및 약 1주일 후
수정 Rankin 척도 점수
기간: 기준선, 약 1주일 3개월 후
기준선, 약 1주일 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

James N. Kirby Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Saran Jonas, M.D., Department of Neurology; New York University School of Medicine
  • 연구 책임자: Giacinto Grieco, M.D., Department of Neurology; New York University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-131

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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