Enoxaparin und/oder Minocyclin bei akutem Schlaganfall

Es gibt zwei Studienabschnitte: A und B

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Studienabschnitt A Einschlusskriterien:

1. akuter ischämischer Schlaganfall bei einem erwachsenen stationären Patienten, der das Screening abschließen und die Studienbehandlung innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls beginnen kann (Zeitpunkt des Beginns definiert als das letzte Mal, dass der Patient bekanntermaßen auf seinem/ihrem normalen Funktionsniveau war)
2. Patient kein Kandidat für eine rTPA-Behandlung, da die Behandlung nicht innerhalb der erforderlichen 3 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls begonnen werden kann oder weil die rTPA-Behandlung abgelehnt wird.

Studienabschnitt A Ausschlusskriterien:

1. intrakranielle Blutung;
2. subfalcine, transtentorielle oder Foramen-magnum-Herniation bei CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns;
3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber oder Toxizität von Enoxaparin, anderen Heparinoiden, Heparin, Minocyclin oder anderen Tetracyclinen;
4. Gewicht 125 Pfund oder weniger;
5. aktive Blutung;
6. thrombolytische Behandlung oder größere Operation in den letzten 24 Stunden;
7. voraussichtliche Notwendigkeit einer Behandlung mit Cumarin oder einem anderen niedermolekularen Heparin als Enoxaparin oder unfraktioniertem Heparin vor 36 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls (siehe aber tiefe Venenthrombose-Prophylaxe weiter unten);
8. INR über dem normalen Bereich;
9. bekannte Koagulopathie;
10. Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 (wenn die Zahl unter Enoxaparin unter 100.000 fällt, wird das Medikament abgesetzt)
11. Schwangerschaft oder Stillzeit;
12. sich einer Dialyse unterziehen; schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance bekannt oder auf < 30 ml/min geschätzt);
13. mittlerer arterieller Blutdruck (angenommen 1/3 der Differenz in mmHg zwischen diastolischem und systolischem Blutdruck, addiert zum diastolischen Blutdruck) von 130 mmHg oder mehr; (Wenn der mittlere arterielle Blutdruck 130 mm Hg oder mehr beträgt, aber durch Behandlung auf < 130 mm Hg gesenkt werden kann, mit einem systolischen Blutdruck im Bereich von 150–169 mm Hg, kann der Patient aufgenommen werden).

Patienten in Studienabschnitt A werden nach dem Zufallsprinzip einem der vier Behandlungsarme zugeteilt: Enoxaparin, Minocyclin, Enoxaparin und Minocyclin oder keine Intervention.

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Studienabschnitt B Einschlusskriterien:

1. akuter ischämischer Schlaganfall bei einem erwachsenen stationären Patienten, der das Screening abschließen und die Studienbehandlung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls beginnen kann (Zeitpunkt des Beginns definiert als das letzte Mal, dass der Patient bekanntermaßen auf seinem/ihrem normalen Funktionsniveau war;)
2. Der Patient qualifiziert sich nicht für den Studienabschnitt A oder lehnt die Teilnahme ab.

Studienabschnitt B Ausschlusskriterien:

1. akute primäre intrakranielle Blutung;
2. subfalcine, transtentorielle oder Foramen-magnum-Herniation bei CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns;
3. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Patienten in Studienabschnitt B werden nach dem Zufallsprinzip einem von ZWEI Behandlungsarmen zugeteilt: Minocyclin oder keine Intervention.