- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00836355
Enoksapariini ja/tai minosykliini akuutissa aivohalvauksessa
Pilottitutkimus suonensisäisen enoksapariinin ja/tai suun kautta otettavan minosykliinin hoidosta infarktin koon rajoittamiseksi iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko enoksapariini, minosykliini tai molemmat lääkkeet yhdessä auttaa toipumaan akuutista aivohalvauksesta.
Enoksapariini (tuotenimi Lovenox®) on lääke, joka on hyväksytty käytettäväksi ihmisillä estämään ja hoitamaan verihyytymiä syvissa laskimoissa tietyissä lääketieteellisissä tilanteissa. Minosykliini (tuotenimi Minocin®) on tetrasykliiniantibiootti, joka on hyväksytty useiden ihmisten bakteeri-infektioiden hoitoon. Tutkijat tutkivat näitä lääkkeitä akuutissa ihmisen aivohalvauksessa, koska niiden kunkin on erikseen osoitettu vähentävän vaurioituneen aivokudoksen määrää rotilla, joilla on kokeellisesti akuutti iskeeminen aivohalvaus. Ihmistutkimuksessa, jossa verrattiin minosykliiniä lumelääkkeeseen (sokeripilleri), akuutti iskeeminen aivohalvaus potilailla, jotka ottivat minosykliiniä, toipuivat paremmin 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden jälkeen kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enoksapariini on pienimolekyylipainoinen hepariini (keskimääräinen molekyylipaino 4 500 daltonia ja fraktioimattoman hepariinin 12 000 - 15 000 daltonia), joka annetaan ihonalaisesti ja suonensisäisesti. Se on markkinoitu lääke, joka on FDA:n hyväksymä erilaisissa kliinisissä tilanteissa: syvälaskimotromboosin ehkäisyyn ja hoitoon; ja akuutin sydäninfarktin hoidossa. Minosykliini on suun kautta annettava tetrasykliiniluokkaan kuuluva antibiootti. Se on markkinoitu lääke, joka on FDA:n hyväksymä erilaisten bakteeri- ja riketsi-infektioiden hoitoon. Molempien lääkkeiden on havaittu olevan hermoja suojaavia kokeellisissa aivohalvausmalleissa. Minosykliini on osoittanut lupaavuutta ihmisen akuutin aivohalvauksen tutkimuksessa.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan kahta logistisesti yksinkertaista hoito-ohjelmaa, yksittäin tai yhdistelmänä, joissa käytetään näitä akuutin iskeemisen aivohalvauksen lääkkeitä:
- enoksapariinin pulssimainen suonensisäinen (iv) anto aloitettiin 6 tunnin sisällä ja päättyi 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta; ja
- suun kautta otettava minosykliinihoito kerran päivässä viiden päivän ajan.
Hoidon tavoitteena on neuroprotektio: iskeemisen aivohalvauksen jälkeisen aivokudoksen menetyksen rajoittaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintojaksoja on kaksi: A ja B
---------------------------------------------
Tutkimusosion A osallistumiskriteerit:
- akuutti iskeeminen aivohalvaus aikuispotilaalla, joka voi suorittaa seulonnan ja aloittaa tutkimushoidon 6 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta (alkamisaika määritellään viimeiseksi kertaksi, kun potilaan tiedettiin olevan normaalilla toimintatasolla)
- potilas ei ole ehdokas rTPA-hoitoon, koska hoitoa ei voida aloittaa vaadittujen 3 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta tai koska rTPA-hoito evätään.
Tutkimusosan A poissulkemiskriteerit:
- kallonsisäinen verenvuoto;
- subfalsiini, transtentoriaalinen tai foramen magnum herniaatio aivojen CT- tai MRI-skannauksessa;
- aiempi yliherkkyys tai intoleranssi enoksapariinille, muille heparinoideille, hepariinille, minosykliinille tai muille tetrasykliineille tai toksisuus;
- paino 125 lbs tai vähemmän;
- aktiivinen verenvuoto;
- trombolyyttinen hoito tai suuri leikkaus edellisen 24 tunnin aikana;
- odotettu tarve hoitaa kumariinia tai matalan molekyylipainon omaavaa hepariinia, joka on muu kuin enoksapariini, tai fraktioimaton hepariini ennen 36 tuntia aivohalvauksen alkamisesta (mutta katso syvä laskimotromboosin esto, alla);
- INR normaalin alueen yläpuolella;
- tunnettu koagulopatia;
- verihiutaleiden määrä <100 000/mm3 (jos määrä putoaa alle 100 000 enoksapariinihoidon aikana, lääkitys lopetetaan)
- raskaus tai imetys;
- dialyysihoidossa; vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuman tiedetään tai arvioidaan olevan <30 ml/min);
- keskimääräinen valtimopaine (joka on 1/3 diastolisen verenpaineen ja systolisen verenpaineen välisestä mmHg-erosta, lisättynä diastoliseen verenpaineeseen) on 130 mm Hg tai suurempi; (jos keskimääräinen valtimopaine on 130 mm Hg tai suurempi, mutta se voidaan alentaa hoidolla alle 130 mm Hg:iin systolisen verenpaineen ollessa alueella 150 169 mm Hg, potilas voidaan ottaa mukaan).
Tutkimusjakson A potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitohaarasta: enoksapariini, minosykliini, enoksapariini ja minosykliini tai ei interventiota.
---------------------------------------------
Tutkimusosan B osallistumiskriteerit:
- akuutti iskeeminen aivohalvaus aikuispotilaalla, joka voi suorittaa seulonnan ja aloittaa tutkimushoidon 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta (alkamisaika määritellään viimeiseksi kertaksi, kun potilaan tiedettiin olevan normaalilla toimintatasolla);
- potilas ei täytä tutkimusjakson A vaatimuksia tai kieltäytyy osallistumasta siihen.
Tutkimusosan B poissulkemiskriteerit:
- akuutti primaarinen kallonsisäinen verenvuoto;
- subfalsiini, transtentoriaalinen tai foramen magnum herniaatio aivojen CT- tai MRI-skannauksessa;
- raskaus tai imetys.
Tutkimusosaston B potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitohaarasta: minosykliini tai ei interventiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Enoksapariini
|
2 (tai 3) suonensisäistä annosta, ensimmäinen tutkimukseen tullessa, viimeinen 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Minosykliini
Minosykliini 200 mg suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
|
200 mg suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Enoksapariini ja minosykliini
|
2 (tai 3) suonensisäistä annosta, ensimmäinen tutkimukseen tullessa, viimeinen 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
200 mg suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pelastetun iskeemisen penumbran ja lopullisen infarktin tilavuuden indeksit, jotka perustuvat hoitoa edeltävien ja jälkeisten perfuusiopainotetun ja diffuusiopainotetun aivojen MR-kuvauksen kvantitatiivisiin volumetrisiin analyyseihin
Aikaikkuna: Noin 7 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta
|
Noin 7 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NIH Stroke Scale Scores
Aikaikkuna: Perustaso ja noin viikon kuluttua
|
Perustaso ja noin viikon kuluttua
|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin viikon ja 3 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanteessa ja noin viikon ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saran Jonas, M.D., Department of Neurology; New York University School of Medicine
- Opintojohtaja: Giacinto Grieco, M.D., Department of Neurology; New York University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lampl Y, Boaz M, Gilad R, Lorberboym M, Dabby R, Rapoport A, Anca-Hershkowitz M, Sadeh M. Minocycline treatment in acute stroke: an open-label, evaluator-blinded study. Neurology. 2007 Oct 2;69(14):1404-10. doi: 10.1212/01.wnl.0000277487.04281.db.
- Yrjanheikki J, Tikka T, Keinanen R, Goldsteins G, Chan PH, Koistinaho J. A tetracycline derivative, minocycline, reduces inflammation and protects against focal cerebral ischemia with a wide therapeutic window. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Nov 9;96(23):13496-500. doi: 10.1073/pnas.96.23.13496.
- Mary V, Wahl F, Uzan A, Stutzmann JM. Enoxaparin in experimental stroke: neuroprotection and therapeutic window of opportunity. Stroke. 2001 Apr;32(4):993-9. doi: 10.1161/01.str.32.4.993.
- Quartermain D, Li Y, Jonas S. Enoxaparin, a low molecular weight heparin decreases infarct size and improves sensorimotor function in a rat model of focal cerebral ischemia. Neurosci Lett. 2000 Jul 14;288(2):155-8. doi: 10.1016/s0304-3940(00)01223-4.
- Quartermain D, Li YS, Jonas S. The low molecular weight heparin enoxaparin reduces infarct size in a rat model of temporary focal ischemia. Cerebrovasc Dis. 2003;16(4):346-55. doi: 10.1159/000072556.
- Xu L, Fagan SC, Waller JL, Edwards D, Borlongan CV, Zheng J, Hill WD, Feuerstein G, Hess DC. Low dose intravenous minocycline is neuroprotective after middle cerebral artery occlusion-reperfusion in rats. BMC Neurol. 2004 Apr 26;4:7. doi: 10.1186/1471-2377-4-7.
- Liu Z, Fan Y, Won SJ, Neumann M, Hu D, Zhou L, Weinstein PR, Liu J. Chronic treatment with minocycline preserves adult new neurons and reduces functional impairment after focal cerebral ischemia. Stroke. 2007 Jan;38(1):146-52. doi: 10.1161/01.STR.0000251791.64910.cd. Epub 2006 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antikoagulantit
- Enoksapariini
- Minosykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-131
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation