Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enoksapariini ja/tai minosykliini akuutissa aivohalvauksessa

tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: NYU Langone Health

Pilottitutkimus suonensisäisen enoksapariinin ja/tai suun kautta otettavan minosykliinin hoidosta infarktin koon rajoittamiseksi iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko enoksapariini, minosykliini tai molemmat lääkkeet yhdessä auttaa toipumaan akuutista aivohalvauksesta.

Enoksapariini (tuotenimi Lovenox®) on lääke, joka on hyväksytty käytettäväksi ihmisillä estämään ja hoitamaan verihyytymiä syvissa laskimoissa tietyissä lääketieteellisissä tilanteissa. Minosykliini (tuotenimi Minocin®) on tetrasykliiniantibiootti, joka on hyväksytty useiden ihmisten bakteeri-infektioiden hoitoon. Tutkijat tutkivat näitä lääkkeitä akuutissa ihmisen aivohalvauksessa, koska niiden kunkin on erikseen osoitettu vähentävän vaurioituneen aivokudoksen määrää rotilla, joilla on kokeellisesti akuutti iskeeminen aivohalvaus. Ihmistutkimuksessa, jossa verrattiin minosykliiniä lumelääkkeeseen (sokeripilleri), akuutti iskeeminen aivohalvaus potilailla, jotka ottivat minosykliiniä, toipuivat paremmin 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden jälkeen kuin lumelääkettä saaneet potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Enoksapariini on pienimolekyylipainoinen hepariini (keskimääräinen molekyylipaino 4 500 daltonia ja fraktioimattoman hepariinin 12 000 - 15 000 daltonia), joka annetaan ihonalaisesti ja suonensisäisesti. Se on markkinoitu lääke, joka on FDA:n hyväksymä erilaisissa kliinisissä tilanteissa: syvälaskimotromboosin ehkäisyyn ja hoitoon; ja akuutin sydäninfarktin hoidossa. Minosykliini on suun kautta annettava tetrasykliiniluokkaan kuuluva antibiootti. Se on markkinoitu lääke, joka on FDA:n hyväksymä erilaisten bakteeri- ja riketsi-infektioiden hoitoon. Molempien lääkkeiden on havaittu olevan hermoja suojaavia kokeellisissa aivohalvausmalleissa. Minosykliini on osoittanut lupaavuutta ihmisen akuutin aivohalvauksen tutkimuksessa.

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan kahta logistisesti yksinkertaista hoito-ohjelmaa, yksittäin tai yhdistelmänä, joissa käytetään näitä akuutin iskeemisen aivohalvauksen lääkkeitä:

  1. enoksapariinin pulssimainen suonensisäinen (iv) anto aloitettiin 6 tunnin sisällä ja päättyi 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta; ja
  2. suun kautta otettava minosykliinihoito kerran päivässä viiden päivän ajan.

Hoidon tavoitteena on neuroprotektio: iskeemisen aivohalvauksen jälkeisen aivokudoksen menetyksen rajoittaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Opintojaksoja on kaksi: A ja B

---------------------------------------------

Tutkimusosion A osallistumiskriteerit:

  1. akuutti iskeeminen aivohalvaus aikuispotilaalla, joka voi suorittaa seulonnan ja aloittaa tutkimushoidon 6 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta (alkamisaika määritellään viimeiseksi kertaksi, kun potilaan tiedettiin olevan normaalilla toimintatasolla)
  2. potilas ei ole ehdokas rTPA-hoitoon, koska hoitoa ei voida aloittaa vaadittujen 3 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta tai koska rTPA-hoito evätään.

Tutkimusosan A poissulkemiskriteerit:

  1. kallonsisäinen verenvuoto;
  2. subfalsiini, transtentoriaalinen tai foramen magnum herniaatio aivojen CT- tai MRI-skannauksessa;
  3. aiempi yliherkkyys tai intoleranssi enoksapariinille, muille heparinoideille, hepariinille, minosykliinille tai muille tetrasykliineille tai toksisuus;
  4. paino 125 lbs tai vähemmän;
  5. aktiivinen verenvuoto;
  6. trombolyyttinen hoito tai suuri leikkaus edellisen 24 tunnin aikana;
  7. odotettu tarve hoitaa kumariinia tai matalan molekyylipainon omaavaa hepariinia, joka on muu kuin enoksapariini, tai fraktioimaton hepariini ennen 36 tuntia aivohalvauksen alkamisesta (mutta katso syvä laskimotromboosin esto, alla);
  8. INR normaalin alueen yläpuolella;
  9. tunnettu koagulopatia;
  10. verihiutaleiden määrä <100 000/mm3 (jos määrä putoaa alle 100 000 enoksapariinihoidon aikana, lääkitys lopetetaan)
  11. raskaus tai imetys;
  12. dialyysihoidossa; vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuman tiedetään tai arvioidaan olevan <30 ml/min);
  13. keskimääräinen valtimopaine (joka on 1/3 diastolisen verenpaineen ja systolisen verenpaineen välisestä mmHg-erosta, lisättynä diastoliseen verenpaineeseen) on 130 mm Hg tai suurempi; (jos keskimääräinen valtimopaine on 130 mm Hg tai suurempi, mutta se voidaan alentaa hoidolla alle 130 mm Hg:iin systolisen verenpaineen ollessa alueella 150 169 mm Hg, potilas voidaan ottaa mukaan).

Tutkimusjakson A potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitohaarasta: enoksapariini, minosykliini, enoksapariini ja minosykliini tai ei interventiota.

---------------------------------------------

Tutkimusosan B osallistumiskriteerit:

  1. akuutti iskeeminen aivohalvaus aikuispotilaalla, joka voi suorittaa seulonnan ja aloittaa tutkimushoidon 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta (alkamisaika määritellään viimeiseksi kertaksi, kun potilaan tiedettiin olevan normaalilla toimintatasolla);
  2. potilas ei täytä tutkimusjakson A vaatimuksia tai kieltäytyy osallistumasta siihen.

Tutkimusosan B poissulkemiskriteerit:

  1. akuutti primaarinen kallonsisäinen verenvuoto;
  2. subfalsiini, transtentoriaalinen tai foramen magnum herniaatio aivojen CT- tai MRI-skannauksessa;
  3. raskaus tai imetys.

Tutkimusosaston B potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitohaarasta: minosykliini tai ei interventiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Enoksapariini
2 (tai 3) suonensisäistä annosta, ensimmäinen tutkimukseen tullessa, viimeinen 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
  • Lovenox®
Kokeellinen: Minosykliini
Minosykliini 200 mg suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
200 mg suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Minocin®
Kokeellinen: Enoksapariini ja minosykliini
2 (tai 3) suonensisäistä annosta, ensimmäinen tutkimukseen tullessa, viimeinen 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
  • Lovenox®
200 mg suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Minocin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pelastetun iskeemisen penumbran ja lopullisen infarktin tilavuuden indeksit, jotka perustuvat hoitoa edeltävien ja jälkeisten perfuusiopainotetun ja diffuusiopainotetun aivojen MR-kuvauksen kvantitatiivisiin volumetrisiin analyyseihin
Aikaikkuna: Noin 7 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta
Noin 7 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NIH Stroke Scale Scores
Aikaikkuna: Perustaso ja noin viikon kuluttua
Perustaso ja noin viikon kuluttua
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin viikon ja 3 kuukauden kuluttua
Lähtötilanteessa ja noin viikon ja 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Saran Jonas, M.D., Department of Neurology; New York University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Giacinto Grieco, M.D., Department of Neurology; New York University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Tilaa