Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Énoxaparine et/ou minocycline dans l'AVC aigu

29 mars 2016 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude pilote sur le traitement par énoxaparine intraveineuse et/ou minocycline orale pour limiter la taille de l'infarctus après un AVC ischémique

Le but de cette étude est de déterminer si l'énoxaparine, la minocycline ou les deux médicaments en association peuvent aider à la récupération après un AVC aigu.

L'énoxaparine (nom de marque Lovenox®) est un médicament approuvé pour une utilisation chez l'homme pour prévenir et traiter les caillots sanguins dans les veines profondes dans certaines situations médicales spécifiques. La minocycline (nom de marque Minocin®) est un antibiotique tétracycline approuvé pour traiter un certain nombre d'infections bactériennes chez l'homme. Les chercheurs étudient ces médicaments dans l'AVC aigu chez l'homme parce qu'il a été démontré séparément qu'ils réduisent la quantité de tissu cérébral lésé chez les rats soumis à un AVC ischémique aigu de manière expérimentale. Dans un essai humain comparant la minocycline à un placebo (une pilule de sucre), les patients victimes d'un AVC ischémique aigu qui prenaient de la minocycline avaient une meilleure récupération après 1 semaine, 1 mois et 3 mois que les patients qui prenaient un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'énoxaparine est une héparine de bas poids moléculaire (poids moléculaire moyen 4 500 daltons, contre 12 000 à 15 000 daltons pour l'héparine non fractionnée) administrée par voie sous-cutanée et intraveineuse. C'est un médicament commercialisé approuvé par la FDA dans diverses situations cliniques pour : la prévention et le traitement de la thrombose veineuse profonde ; et dans le traitement de l'infarctus aigu du myocarde. La minocycline est un antibiotique administré par voie orale de la classe des tétracyclines. C'est un médicament commercialisé approuvé par la FDA pour le traitement de diverses infections bactériennes et à rickettsies. Les deux médicaments se sont avérés neuroprotecteurs dans des modèles expérimentaux d'AVC. La minocycline s'est révélée prometteuse dans une étude sur l'AVC aigu chez l'homme.

Cette étude est conçue pour étudier deux schémas thérapeutiques logistiquement simples, seuls ou en combinaison, employant ces médicaments pour l'AVC ischémique aigu :

  1. administration intraveineuse pulsée (iv) d'énoxaparine initiée dans les 6 heures et terminée 24 heures après le début de l'AVC ; et
  2. traitement oral à la minocycline une fois par jour pendant cinq jours.

L'objectif du traitement est la neuroprotection : la limitation de la perte de tissu cérébral qui suit un AVC ischémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Il y a deux sections d'étude : A et B

--------------------------------------------

Étudier la section A Critères d'inclusion :

  1. AVC ischémique aigu chez un patient adulte hospitalisé qui peut terminer le dépistage et commencer le traitement de l'étude dans les 6 heures suivant l'apparition de l'AVC (heure d'apparition définie comme la dernière fois que le patient était connu pour être à son niveau de fonctionnement habituel)
  2. patient non candidat au traitement par rTPA parce que le traitement ne peut pas être commencé dans les 3 heures requises après le début de l'AVC, ou parce que le traitement par rTPA est refusé.

Critères d'exclusion de la section A de l'étude :

  1. hémorragie intracrânienne;
  2. hernie sous-falciforme, transtentorielle ou foramen magnum au scanner ou à l'IRM du cerveau ;
  3. antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance ou de toxicité à l'énoxaparine, à d'autres héparinoïdes, à l'héparine, à la minocycline ou à d'autres tétracyclines ;
  4. poids 125 lb ou moins;
  5. saignement actif;
  6. traitement thrombolytique ou chirurgie majeure dans les 24 heures précédentes ;
  7. besoin anticipé d'un traitement par la coumarine, ou une héparine de bas poids moléculaire autre que l'énoxaparine, ou une héparine non fractionnée avant 36 heures après le début de l'AVC (mais voir la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde, ci-dessous) ;
  8. INR au-dessus de la plage normale ;
  9. coagulopathie connue;
  10. numération plaquettaire < 100 000/mm3 (si la numération chute en dessous de 100 000 sous énoxaparine, le médicament sera arrêté)
  11. grossesse ou allaitement;
  12. subissant une dialyse; insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine connue ou estimée < 30 ml/min) ;
  13. TA artérielle moyenne (prise comme 1/3 de la différence en mm Hg entre la TA diastolique et la TA systolique, ajoutée à la TA diastolique) de 130 mm Hg ou plus ; (si la TA artérielle moyenne est de 130 mm Hg ou plus mais peut être réduite par le traitement à < 130 mm Hg, avec une TA systolique comprise entre 150 et 169 mm Hg, le patient peut être saisi).

Les patients de la section A de l'étude seront assignés au hasard à l'un des quatre bras de traitement : énoxaparine, minocycline, énoxaparine et minocycline, ou aucune intervention.

--------------------------------------------

Critères d'inclusion de la section B de l'étude :

  1. AVC ischémique aigu chez un patient adulte hospitalisé qui peut terminer le dépistage et commencer le traitement de l'étude dans les 24 heures suivant l'apparition de l'AVC (heure d'apparition définie comme la dernière fois que le patient était connu pour être à son niveau de fonctionnement habituel ;)
  2. le patient n'est pas admissible ou refuse de participer à la section A de l'étude.

Critères d'exclusion de la section B de l'étude :

  1. hémorragie intracrânienne primaire aiguë ;
  2. hernie sous-falciforme, transtentorielle ou foramen magnum au scanner ou à l'IRM du cerveau ;
  3. grossesse ou allaitement.

Les patients de la section B de l'étude seront assignés au hasard à l'un des DEUX bras de traitement : minocycline ou aucune intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Énoxaparine
2 (ou 3) doses intraveineuses, la première à l'entrée dans l'étude, la dernière 24 heures plus tard
Autres noms:
  • Lovenox®
Expérimental: Minocycline
Minocycline 200 mg par voie orale une fois par jour pendant 5 jours
200 mg par voie orale une fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
  • Minocine®
Expérimental: Énoxaparine et minocycline
2 (ou 3) doses intraveineuses, la première à l'entrée dans l'étude, la dernière 24 heures plus tard
Autres noms:
  • Lovenox®
200 mg par voie orale une fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
  • Minocine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indices de pénombre ischémique récupérée et de volume d'infarctus final basés sur des analyses volumétriques quantitatives d'imagerie par IRM cérébrale pré- et post-traitement pondérée en perfusion et pondérée en diffusion
Délai: Dans les 7 jours environ suivant le début de l'AVC
Dans les 7 jours environ suivant le début de l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du NIH
Délai: Au départ et après environ une semaine
Au départ et après environ une semaine
Score sur l'échelle de Rankin modifiée
Délai: Au départ, et environ une semaine et 3 mois plus tard
Au départ, et environ une semaine et 3 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saran Jonas, M.D., Department of Neurology; New York University School of Medicine
  • Directeur d'études: Giacinto Grieco, M.D., Department of Neurology; New York University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2009

Première publication (Estimation)

4 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner