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アレルギー性喘息患者におけるガンマトコフェロール補給後のアレルゲンチャレンジに対するインビトロ好塩基球応答性 (Gammaphil)

2011年11月4日 更新者:Michelle Hernandez, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

目的: これは、アレルゲン D. farinae によるインビトロでの好塩基球活性化の主要エンドポイントを用いたマスクされていない研究であり、7 日間の補給前後の好塩基球活性化を比較しています。 副次的評価項目には、循環抗酸化物質レベル (トコフェロールおよび代謝物)、IgG 抗 IgE および N-ホルミル-メチオニル-ロイシル-フェニルアラニン (f-met-leu-phe) に対する in vitro での好塩基球の活性化、ならびに単球および好塩基球の反応性が含まれます。ビトロエンドトキシンチャレンジ。

参加者: 20 人のアレルギー性喘息患者のボランティア 手順 (方法): ボランティアには、1200 mg のガンマトコフェロール強化サプリメント (ビタミン E の市販のサプリメント形態) が与えられます。ベースライン時および補給後のアレルゲンに対する皮膚テスト。 血液サンプルは、ベースライン時およびガンマT治療の7日後に収集されます。

調査の概要

詳細な説明

酸化ストレスは、喘息で見られるような粘膜の炎症に重要な役割を果たします。 以前の研究では、喘息患者はビタミン E や C などの内因性抗酸化物質レベルが低い傾向があり、抗酸化物質を補給することで子供のオゾン曝露に関連する増悪を軽減できることも示されています。 アレルギー性喘息患者に対するガンマトコフェロール補給の利点を調べるための将来の研究に興味があります. この現在の研究は、ガンマトコフェロールの補給がin vitroでアレルギー反応を減少させるかどうかを決定し、in vivoアレルギー反応に対するこの潜在的に重要な抗酸化物質の将来のマスクされたプラセボ対照研究を設計することを可能にする情報を提供します.

この研究の目的は、毎日 1200 mg のガンマトコフェロールを in vivo で補給すると、in vitro でアレルゲン特異的な炎症反応が鈍くなるかどうかという問題に対処することです。 私たちのグループのメンバーは、以前に、感作されたアレルギー性ブラウン ノルウェー ラットでの Ova チャレンジの前に、毎日 100 mg/kg のガンマ トコフェロールを 4 日間投与すると、気道への好酸球浸潤が防止されることを示しました1。 さらに、ガンマ トコフェロールのこの用量は、鼻気道における IL-4、IL-5、IL-13、IFN-ガンマの産生を鈍らせました。肺気道によるPGE2、LTB4、およびシステイニルロイコトリエン。 ガンマトコフェロール治療グループ1では、粘膜細胞化生も同様に減少しました. 私たちのセンター (IRB# 05-CEMALB-1407) で実施されたガンマ トコフェロールの in vivo 研究では、ガンマ トコフェロールが豊富な製剤 (各カプセルには 623 mg のガンマ トコフェロール、61.1 mg の d α-トコフェロール、および 11.1 mg の d-β トコフェロール) は、8 日間の毎日の投与後にガンマ トコフェロールの血清レベルを 18.6 + 2.6 uM に上昇させることができました。 α トコフェロールの血清レベルは 25.2 + 2.4 uM であり、δ-トコフェロールは 5.1 + 1.1 uM2 でした。 in vivo 研究のデータを使用して、イエダニ アレルギーの被験者に対して好塩基球活性化試験を実施し、gT、aT、gCEHC、および aCEHC を用いた in vivo 研究で達成された薬理学的用量で静脈穿刺から得られた血液を前処理しました。 gT、gCEHC、および aCEHC は、好塩基球の細胞表面上の CD63 のアップレギュレーションによって測定されるように、アレルゲン D. farinae によって誘導される好塩基球の活性化を鈍らせることがわかりました。 二次的な目的として、IgG 抗 IgE や N-ホルミル-メチオニル-ロイシル-フェニルアラニン (f-met-leu- phe)、ならびに補充前後の皮膚上皮膚試験による in vivo アレルゲン特異的応答性。 探索的分析には、in vitro エンドトキシンおよびリポテイコ酸チャレンジに対する単球および好塩基球の応答性に対するガンマトコフェロール補給の効果の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Center for Environmental Medicine Asthma and Lung Biology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. イエダニに対する特異的アレルギーは、即時皮膚テストの陽性反応によって確認されました。

    2. ベースラインでの酸素飽和度が 94% を超える 3. 以下のパラメータ内の血圧 (収縮期 140 ~ 90、拡張期 90 ~ 60 mm Hg) 4. NHLBI の定義による中等度または重度の持続性喘息続く:

    1. 活動に影響を与える可能性のある週に1回以上発生する喘息に一致する、一時的な喘鳴、胸部圧迫感または息切れ
    2. 夜間または睡眠中に少なくとも週に 1 回喘息の症状が現れる
    3. 測定された FEV1 または FVC は、予測された OR の 80% 未満です。
    4. -医師は、中等度または重度の持続性喘息と診断され、現在、中等度または高用量の吸入コルチコステロイド、または任意の用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用型吸入B2アゴニストを含む維持薬で治療または管理されています

      除外基準:

  • 1.重大な心血管疾患、投薬を必要とする糖尿病、慢性腎疾患、慢性甲状腺疾患、腎疾患または凝固障害を含む、ガンマTの摂取に対する禁忌としてPIによって考慮される慢性病状。

    2.吸入ステロイド、クロモリンまたはロイコトリエン阻害剤(モンテルカストまたはザフィルルカスト)の使用は、少なくとも1か月は許可されています。 患者は、研究に参加する前の1か月間変更されていない維持喘息療法の安定したレジメンでなければなりません。

    3.非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)またはアスピリン(ASA)を研究開始から48時間以内に使用し、研究期間中これらの薬物の使用を中断することができない。

    4.ワルファリン、ヘパリン、またはクロピドグレルを含む抗凝固剤の使用。 5.スクリーニング時の貧血または血球数異常の診断。 -スクリーニング時の異常なPTまたはPTT値(PTが1〜2秒以上延長され、PTTが正常の3〜5秒以上延長されました。 使用される正常値は、マクレンドン研究所によって定義された値です。) 6. 妊娠中または赤ちゃんの授乳中。 これはフェーズ I の研究であるため、胎児への潜在的なリスクを正当化することはできません。

    7.成長中の子供への潜在的なリスクが正当化できないため、子供はこの研究に含まれません。

    8. 51 歳以上の成人は除外されています。これは、この集団に付随する病気の可能性がデータを混乱させるリスクを高めるためです。

    9. 静脈穿刺に対する既知の迷走神経反応 10. 過去 6 か月以内のタバコ製品の使用 11. 収縮期血圧が 140 以上、拡張期血圧が 90 以上に分類される高血圧。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マキシガンマ
経口投与 ガンマトコフェロール 1,200 mg (ガンマトコフェロール強化ビタミン E 製剤 2 カプセル)
他の名前:
  • ビタミンE

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
D. farinae チャレンジによる in vitro 好塩基球活性化に対する 1,200 mg のガンマ トコフェロール (ガンマ トコフェロール強化ビタミン E 製剤 2 カプセル) の 1 日 1 回の経口投与の効果を調べる予定です。
時間枠:Γ-トコフェロール治療後 7 日間
Γ-トコフェロール治療後 7 日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
循環抗酸化レベル (トコフェロールおよび代謝産物)、IgG 抗 IgE および N-ホルミル-メチオニル-ロイシル-フェニルアラニンへのインビトロ好塩基球活性化。
時間枠:Γ-トコフェロール治療後 7 日
Γ-トコフェロール治療後 7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月4日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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