Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktywność bazofilów in vitro na prowokację alergenową po suplementacji gamma-tokoferolem u chorych na astmę alergiczną (Gammaphil)

4 listopada 2011 zaktualizowane przez: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Cel: Jest to niemaskowane badanie z pierwszorzędowym punktem końcowym aktywacji bazofilów in vitro przez alergen D. farinae, porównujące aktywację bazofilów przed i po siedmiu dniach suplementacji. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały poziom krążących przeciwutleniaczy (tokoferole i metabolity), aktywację bazofilów in vitro na IgG anty-IgE i N-formylo-metionylo-leucylo-fenyloalaninę (f-met-leu-phe) oraz reakcję monocytów i bazofilów na Prowokacja endotoksynami in vitro.

Uczestnicy: Dwudziestu ochotników z alergią i astmą Procedury (metody): Ochotnicy otrzymają 1200 mg suplementu wzbogaconego gamma-tokoferolem, dostępnej w handlu postaci suplementu witaminy E. Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie ogólnego stanu zdrowia, ocenie czynności płuc, punktacji objawów i skórny test skórny na alergeny na początku badania i po suplementacji. Próbki krwi będą pobierane na początku badania i po 7 dniach leczenia gamma-T.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stres oksydacyjny odgrywa ważną rolę w stanach zapalnych błony śluzowej, takich jak astma. Wcześniejsze badania wykazały również, że osoby z astmą mają zwykle niższy poziom endogennych przeciwutleniaczy, takich jak witaminy E i C, oraz że suplementacja przeciwutleniaczy może zmniejszyć zaostrzenia związane z ekspozycją na ozon u dzieci. Jesteśmy zainteresowani przyszłymi badaniami mającymi na celu zbadanie korzyści płynących z suplementacji gamma-tokoferolem u osób z astmą alergiczną. Obecne badanie określi, czy suplementacja gamma-tokoferolem zmniejsza reakcje alergiczne in vitro, dostarczając nam informacji, które pozwolą nam zaprojektować przyszłe zamaskowane, kontrolowane placebo badania tego potencjalnie ważnego przeciwutleniacza na reakcje alergiczne in vivo.

Celem tego badania jest odpowiedź na pytanie, czy suplementacja gamma-tokoferolu in vivo w dawce 1200 mg dziennie osłabia reakcje zapalne specyficzne dla alergenu in vitro. Członkowie naszej grupy wykazali wcześniej, że podawanie 100 mg/kg gamma tokoferolu dziennie przez cztery dni przed prowokacją Ova u uczulonych szczurów rasy brązowej norweskiej zapobiegało naciekaniu eozynofili do dróg oddechowych1. Ponadto ta dawka gamma-tokoferolu osłabiła produkcję IL-4, IL-5, IL-13, IFN-gamma w drogach oddechowych przez nos; oraz PGE2, LTB4 i leukotrieny cysteinylowe przez płucne drogi oddechowe. Metaplazja komórek śluzowych była również zmniejszona w grupie 1 leczonej gamma tokoferolem. W badaniu in vivo gamma tokoferolu przeprowadzonym w naszym ośrodku (IRB# 05-CEMALB-1407) stwierdziliśmy, że codzienne podawanie 2 kapsułek preparatu bogatego w gamma tokoferol (każda kapsułka zawiera 623 mg gamma tokoferolu, 61,1 mg -alfa-tokoferol i 11,1 mg d-beta tokoferolu) był w stanie zwiększyć poziomy gamma tokoferolu w surowicy do 18,6 + 2,6 uM po 8 dniach codziennego podawania; poziomy alfa-tokoferolu w surowicy wynosiły 25,2 + 2,4 uM, a delta-tokoferolu 5,1 + 1,1 uM2. Korzystając z danych z badania in vivo, przeprowadziliśmy testy aktywacji bazofilów u osób uczulonych na roztocza kurzu domowego, traktując krew uzyskaną z wkłucia dożylnego dawkami farmakologicznymi uzyskanymi w badaniu vivo za pomocą gT, aT, gCEHC i aCEHC. Stwierdziliśmy, że gT, gCEHC i aCEHC osłabiają aktywację bazofilów indukowaną przez alergen D. farinae, jak zmierzono poprzez regulację w górę CD63 na powierzchni komórek bazofilów. Jako cele drugorzędne zbadamy również wpływ suplementacji gamma-tokoferolu na bodźce niealergiczne, które, jak wykazano, aktywują bazofile, takie jak IgG anty-IgE i N-formylo-metionylo-leucylo-fenyloalanina (f-met-leu- phe), jak również reaktywność specyficzną dla alergenu in vivo poprzez testy skórne przed i po suplementacji. Analizy eksploracyjne będą obejmować ocenę wpływu suplementacji gamma-tokoferolem na reakcję monocytów i bazofilów na prowokację endotoksyną in vitro i kwasem lipotejchojowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Center for Environmental Medicine Asthma and Lung Biology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Swoista alergia na roztocza kurzu domowego farinae potwierdzona dodatnim natychmiastowym wynikiem testu skórnego.

    2. Wyjściowe wysycenie tlenem > 94% 3. Ciśnienie krwi mieszczące się w następujących parametrach (skurczowe między 140 - 90, rozkurczowe między 90-60 mm Hg) 4. Umiarkowana lub ciężka przewlekła astma zgodnie z definicjami NHLBI, w tym historia jednego z następny:

    1. Epizodyczny świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub duszność charakterystyczne dla astmy, występujące co najmniej raz w tygodniu i mogące wpływać na aktywność
    2. Objawy astmy występujące w nocy lub podczas snu co najmniej 1 raz w tygodniu
    3. zmierzona wartość FEV1 lub FVC wynosi <80% przewidywanego OR

    4. Lekarz zdiagnozował umiarkowaną lub ciężką uporczywą astmę, która jest obecnie leczona lub kontrolowana za pomocą leków podtrzymujących, w tym kortykosteroidów wziewnych w umiarkowanych lub dużych dawkach lub dowolnej dawki kortykosteroidu wziewnego i długo działającego wziewnego agonisty receptora B2

      Kryteria wyłączenia:

  • 1. Każda przewlekła choroba uznana przez PI za przeciwwskazanie do przyjmowania gamma-T, w tym istotna choroba układu krążenia, cukrzyca wymagająca leczenia, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba tarczycy, choroba nerek lub zaburzenia krzepnięcia.

    2. Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych, kromoglikanów lub inhibitorów leukotrienów (Montelukast lub Zafirlukast), które były stosowane co najmniej od miesiąca. Pacjenci muszą być na stałym schemacie leczenia podtrzymującego astmy, który nie uległ zmianie w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania.

    3. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub aspiryny (ASA) w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania oraz brak możliwości zaprzestania przyjmowania tych leków na czas trwania badania.

    4. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, heparyny lub klopidogrelu. 5. Rozpoznanie niedokrwistości lub nieprawidłowej morfologii krwi podczas badania przesiewowego. Nieprawidłowe wartości PT lub PTT podczas badania przesiewowego (PT, który jest przedłużony o ponad 1-2 sekundy i PTT przedłużony o ponad 3-5 sekund w stosunku do normy. Użyte normalne wartości to wartości określone przez laboratorium McLendona.) 6. Ciąża lub karmienie piersią. Ponieważ jest to badanie fazy I, nie można uzasadnić potencjalnego ryzyka dla płodu.

    7. Dzieci nie zostaną uwzględnione w tym badaniu, ponieważ nie można uzasadnić potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się dziecka.

    8. Osoby dorosłe w wieku 51 lat i starsze są wykluczone, ponieważ możliwość współistniejącej choroby w tej populacji zwiększa ryzyko zafałszowania danych.

    9. Znana reakcja nerwu błędnego na nakłucie żyły 10. Używanie jakiegokolwiek wyrobu tytoniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy 11. Nadciśnienie, sklasyfikowane jako skurczowe ciśnienie krwi równe lub większe niż 140 i rozkurczowe ciśnienie krwi równe lub większe niż 90.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MaxiGamma
Suplement diety: gamma-tokoferol
dawki doustne 1200 mg gamma tokoferolu (2 kapsułki preparatu witaminy E wzbogaconego gamma tokoferolem)
Inne nazwy:
  • Witamina E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zamierzamy zbadać wpływ doustnych dawek 1200 mg gamma tokoferolu raz dziennie (2 kapsułki preparatu witaminy E wzbogaconego gamma tokoferolem) na aktywację bazofilów in vitro z prowokacją D. farinae.
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu gamma-tokoferolem
7 dni po leczeniu gamma-tokoferolem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy krążących przeciwutleniaczy (tokoferole i metabolity), aktywacja bazofilów in vitro do IgG anty-IgE i do N-formylo-metionylo-leucylo-fenyloalaniny.
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu gamma-tokoferolem
7 dni po leczeniu gamma-tokoferolem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01AT002620 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB#08-1884

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gamma-tokoferol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj