알레르기성 천식 환자에서 감마-토코페롤 보충 후 알레르겐 챌린지에 대한 체외 호염기구 반응성 (Gammaphil)
목적: 이 연구는 알레르겐 D. farinae에 의한 in vitro 호염기구 활성화의 일차 평가변수로, 보충 7일 전후의 호염기구 활성화를 비교하는 non-masked 연구입니다. 2차 종점에는 순환 항산화 수치(토코페롤 및 대사물), IgG 항-IgE 및 N-formyl-methionyl-leucyl-phenylalanine(f-met-leu-phe)에 대한 시험관 내 호염기구 활성화, in vitro에 대한 단핵구 및 호염기구 반응성이 포함됩니다. 체외 엔도톡신 챌린지.
참가자: 20명의 알레르기성 천식 지원자 절차(방법): 지원자는 비타민 E의 상업적으로 이용 가능한 보충제 형태인 감마 토코페롤 강화 보충제 1200mg을 받게 됩니다. 연구 참가자는 일반 건강, 폐 기능 평가, 증상 점수 및 베이스라인 및 보충 후 알레르겐에 대한 표피 피부 테스트. 기준선과 감마-T 처리 7일 후에 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
산화제 스트레스는 천식에서 볼 수 있는 것과 같은 점막 염증에 중요한 역할을 합니다. 이전 연구에서도 천식이 있는 사람은 비타민 E 및 C와 같은 항산화제의 내인성 수치가 낮은 경향이 있으며 항산화제를 보충하면 어린이의 오존 노출과 관련된 악화를 줄일 수 있음이 밝혀졌습니다. 우리는 알레르기성 천식 환자에 대한 감마-토코페롤 보충의 이점을 조사하기 위한 향후 연구에 관심이 있습니다. 이 현재 연구는 감마 토코페롤 보충이 체외에서 알레르기 반응을 감소시키는지 여부를 결정할 것이며, 생체 내 알레르기 반응에 대해 이 잠재적으로 중요한 항산화제에 대한 차후 위약 대조 연구를 설계할 수 있는 정보를 제공할 것입니다.
이 연구의 목적은 매일 1200mg의 생체 내 감마-토코페롤 보충이 시험관 내에서 알레르겐 특정 염증 반응을 무디게 하는지 여부에 대한 질문을 해결하는 것입니다. 우리 그룹의 구성원은 이전에 감작된 알레르기 갈색 노르웨이 쥐에서 Ova 공격 전 4일 동안 매일 100mg/kg의 감마 토코페롤을 투여하면 기도로의 호산구 침윤을 방지한다는 것을 보여주었습니다1. 또한, 이 용량의 감마 토코페롤은 비강 기도에서 IL-4, IL-5, IL-13, IFN-감마의 생성을 둔화시켰습니다. 폐기도에 의한 PGE2, LTB4 및 시스테이닐 류코트리엔. 점액 세포 화생은 감마 토코페롤 처리군 1에서도 감소했습니다. 우리 센터(IRB# 05-CEMALB-1407)에서 수행된 감마 토코페롤의 생체 내 연구에서 감마 토코페롤이 풍부한 제제(각 캡슐에는 623mg의 감마 토코페롤, 61.1mg의 d -알파-토코페롤 및 11.1 mg의 d-베타 토코페롤)은 매일 투여 8일 후 감마 토코페롤의 혈청 수준을 18.6 ± 2.6 uM로 증가시킬 수 있었습니다. 알파 토코페롤의 혈청 수준은 25.2 ± 2.4 uM이었고 델타-토코페롤은 5.1 ± 1.1 uM2였습니다. 생체 내 연구의 데이터를 사용하여 gT, aT, gCEHC 및 aCEHC를 사용하여 생체 내 연구에서 얻은 약리학적 용량으로 정맥 천자에서 얻은 혈액을 전처리하여 먼지 진드기 알레르기 피험자에 대한 호염기구 활성화 테스트를 수행했습니다. 우리는 gT, gCEHC 및 aCEHC가 호염기구의 세포 표면에서 CD63의 상향 조절에 의해 측정된 바와 같이 알레르겐 D. farinae에 의해 유도된 호염기구 활성화를 무디게 한다는 것을 발견했습니다. 2차 목표로 감마 토코페롤 보충이 호염기구(예: IgG 항-IgE 및 N-포르밀-메티오닐-류실-페닐알라닌(f-met-leu- phe), 보충 전과 후에 표피 피부 테스트를 통한 생체 내 알레르겐 특이 반응성. 탐색적 분석에는 시험관내 내독소 및 리포테이코산 도전에 대한 단핵구 및 호염기구 반응성에 대한 감마 토코페롤 보충의 효과를 평가하는 것이 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Center for Environmental Medicine Asthma and Lung Biology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 긍정적인 즉각적인 피부 테스트 반응으로 확인된 집 먼지 진드기 파리나에 대한 특정 알레르기.
2. 기준선에서 > 94%의 산소 포화도 3. 다음 매개변수 내의 혈압(수축기 140 - 90 사이, 확장기 90-60mm Hg 사이) 4. 다음 중 하나의 병력을 포함하여 NHLBI 정의에 따른 중등도 또는 중증 지속성 천식 수행원:
- 활동에 영향을 미칠 수 있는 적어도 일주일에 한 번 발생하는 천식과 일치하는 간헐적 쌕쌕거림, 흉부 압박감 또는 숨가쁨
- 야간 또는 수면 중에 발생하는 천식 증상이 주 1회 이상
- 측정된 FEV1 또는 FVC가 예상 OR의 <80%임
중등도 또는 고용량의 흡입 코르티코스테로이드, 또는 모든 용량의 흡입 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 B2-작용제를 포함하는 유지 약물로 현재 치료 또는 조절되고 있는 중등도 또는 중증 지속성 천식을 진단한 의사
제외 기준:
1. 중요한 심혈관 질환, 약물 치료가 필요한 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 갑상선 질환, 신장 질환 또는 응고 결함을 포함하여 PI가 감마-T를 받는 것이 금기로 간주하는 모든 만성 의학적 상태.
2. 최소 1개월 이상 사용한 흡입용 스테로이드, 크로몰린 또는 류코트리엔 억제제(Montelukast 또는 Zafirlukast)의 사용이 허용됩니다. 환자는 연구 시작 전 지난 한 달 동안 변경되지 않은 유지 천식 요법의 안정적인 요법을 받아야 합니다.
3. 연구 시작 후 48시간 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 또는 아스피린(ASA)을 사용하고 연구 기간 동안 이러한 약물의 사용을 중단할 수 없음.
4. 와파린, 헤파린 또는 클로피도그렐을 포함한 항응고제 사용. 5. 스크리닝 시 빈혈 또는 비정상적인 혈구수 진단. 스크리닝 시 비정상적인 PT 또는 PTT 값(PT가 정상보다 1-2초 이상 연장되고 PTT가 3-5초 이상 연장됨. 사용되는 정상 값은 McLendon 연구소에서 정의한 값입니다.) 6. 임신 또는 아기 수유. 이것은 1상 연구이므로 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화할 수 없습니다.
7. 성장하는 어린이에 대한 잠재적 위험이 정당화될 수 없으므로 어린이는 이 연구에 포함되지 않습니다.
8. 51세 이상의 성인은 이 모집단에서 수반되는 질병의 가능성이 데이터 혼동의 위험을 증가시키므로 제외됩니다.
9. 정맥 천자에 대한 알려진 미주신경 반응 10. 지난 6개월 이내에 담배 제품 사용 11. 고혈압은 수축기 혈압이 140 이상, 이완기 혈압이 90 이상으로 분류됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맥시감마
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경구 용량 감마 토코페롤 1,200mg(감마 토코페롤 강화 비타민 E 제제 2캡슐)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우리는 D. farinae 도전으로 체외 호염기구 활성화에 대한 감마 토코페롤(감마 토코페롤 강화 비타민 E 제제 2캡슐) 1일 1회 경구 투여의 효과를 조사하려고 합니다.
기간: 감마-토코페롤 치료 후 7일
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감마-토코페롤 치료 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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순환 항산화 수준(토코페롤 및 대사 산물), IgG 항-IgE 및 N-포르밀-메티오닐-류실-페닐알라닌에 대한 시험관 내 호염기구 활성화.
기간: 감마-토코페롤 처리 후 7일
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감마-토코페롤 처리 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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감마 토코페롤에 대한 임상 시험
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Medical University of Vienna완전한
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University of California, San FranciscoNorth American Gamma Knife Consortium종료됨
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Institut Claudius RegaudLaboratoire IJCLab완전한
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Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer Weisser알려지지 않은
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Sunnybrook Health Sciences Centre모병