Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

In vitro Basophil válaszreakció az allergén kihívásra gamma-tokoferol pótlás után allergiás asztmás betegekben (Gammaphil)

2011. november 4. frissítette: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Cél: Ez egy nem álcázott vizsgálat, amelynek elsődleges végpontja a D. farinae allergén általi in vitro bazofil aktiváció, összehasonlítva a bazofil aktivációt hét napos kiegészítés előtt és után. A másodlagos végpontok közé tartoznak a keringő antioxidáns szintek (tokoferolok és metabolitok), az in vitro bazofilek aktiválása IgG anti-IgE-re és N-formil-metionil-leucil-fenilalaninra (f-met-leu-phe), valamint a monociták és bazofilek válaszreakciója vitro endotoxin-fertőzés.

Résztvevők: Húsz allergiás asztmás önkéntes Eljárások (módszerek): Az önkéntesek 1200 mg gamma-tokoferollal dúsított étrend-kiegészítőt kapnak, amely az E-vitamin kereskedelmi forgalomban kapható kiegészítő formája. A vizsgálatban résztvevők általános egészségi állapotát, tüdőfunkció-felmérést, tünetpontozást és epikután bőrteszt allergének kimutatására a kiinduláskor és a kiegészítés után. A vérmintákat az alapvonalon és 7 napos gamma-T kezelés után veszik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az oxidáns stressz fontos szerepet játszik a nyálkahártya gyulladásában, például az asztmánál. Korábbi tanulmányok azt is kimutatták, hogy az asztmás egyének általában alacsonyabb endogén antioxidáns-szinttel rendelkeznek, mint például az E- és C-vitamin, és hogy az antioxidánsok kiegészítése csökkentheti az ózonexpozícióval kapcsolatos súlyosbodást gyermekeknél. Érdekelnek bennünket a jövőbeli tanulmányok, amelyek megvizsgálják a gamma-tokoferol-kiegészítés előnyeit az allergiás asztmában szenvedők számára. Ez a jelenlegi tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a gamma-tokoferol-kiegészítés csökkenti-e az allergiás reakciókat in vitro, és olyan információkat szolgáltat számunkra, amelyek lehetővé teszik számunkra, hogy jövőbeli maszkolt, placebo-kontrollos vizsgálatokat tervezzünk erről a potenciálisan fontos antioxidánsról az in vivo allergiás válaszokra vonatkozóan.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy foglalkozzon azzal a kérdéssel, hogy az in vivo 1200 mg-os napi gamma-tokoferol kiegészítés tompítja-e az allergén-specifikus gyulladásos válaszokat in vitro. Csoportunk tagjai korábban kimutatták, hogy 100 mg/kg gamma-tokoferol napi adagolása az Ova-fertőzés előtt négy napon keresztül szenzitizált allergiás barna norvég patkányoknál megakadályozta az eozinofilek légutakba való beszivárgását1. Ezenkívül ez a dózis gamma-tokoferol tompította az IL-4, IL-5, IL-13, IFN-gamma termelését az orr légutakban; és PGE2, LTB4 és ciszteinil-leukotriének a pulmonális légutakon keresztül. A nyálkahártya sejt metaplázia is csökkent a gamma-tokoferollal kezelt 1. csoportban. A központunkban a gamma-tokoferollal végzett in vivo vizsgálatban (IRB# 05-CEMALB-1407) azt találtuk, hogy napi 2 kapszula beadása gamma-tokoferolban gazdag készítményből (mindegyik kapszula 623 mg gamma-tokoferolt, 61,1 mg d-t tartalmaz) -alfa-tokoferol és 11,1 mg d-béta-tokoferol) 8 napos napi adagolás után 18,6 + 2,6 uM-ra tudta növelni a gamma-tokoferol szérumszintjét; az alfa-tokoferol szérumszintje 25,2 + 2,4 uM, a delta-tokoferol pedig 5,1 + 1,1 uM2 volt. Az in vivo vizsgálat adatait felhasználva bazofil aktivációs teszteket végeztünk poratka-allergiás alanyokon, a vénapunkcióból nyert vért a vivo vizsgálatban elért farmakológiai dózisokkal előkezelve gT, aT, gCEHC és aCEHC-val. Azt találtuk, hogy a gT, a gCEHC és az aCEHC tompította a D. farinae allergén által kiváltott bazofil aktivációt, amit a bazofilek sejtfelszínén a CD63 felszabályozásával mértünk. Másodlagos célként megvizsgáljuk a gamma-tokoferol kiegészítés hatását olyan nem allergiás ingerekre, amelyekről kimutatták, hogy aktiválják a bazofileket, mint például az IgG anti-IgE és az N-formil-metionil-leucil-fenilalanin (f-met-leu- phe), valamint in vivo allergén-specifikus válaszkészség a kiegészítés előtt és után végzett epikután bőrteszten keresztül. A feltáró elemzések magukban foglalják a gamma-tokoferol-kiegészítés hatásának felmérését a monociták és bazofilek in vitro endotoxin- és lipotechoinsav-terhelésre adott válaszkészségére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Center for Environmental Medicine Asthma and Lung Biology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A House Dust Mite farinae specifikus allergia, amelyet pozitív azonnali bőrteszt igazol.

    2. Az oxigéntelítettség > 94 % a kiinduláskor 3. Vérnyomás a következő paramétereken belül (szisztolés 140-90 között, diasztolés 90-60 Hgmm között) 4. Mérsékelt vagy súlyos perzisztáló asztma az NHLBI definíciói szerint, beleértve a kórelőzményben szereplő valamelyik következő:

    1. Epizodikus zihálás, mellkasi szorító érzés vagy légszomj, amely az asztmával összefügg, legalább hetente egyszer előfordul, ami befolyásolhatja az aktivitást
    2. Hetente legalább 1 alkalommal éjszaka vagy alvás közben jelentkező asztmás tünetek
    3. a mért FEV1 vagy FVC az előre jelzett OR 80%-a
    4. Az orvos mérsékelt vagy súlyos perzisztáló asztmát diagnosztizált, amelyet jelenleg fenntartó gyógyszerekkel kezelnek vagy szabályoznak, beleértve a közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot, vagy bármely adag inhalációs kortikoszteroidot és egy hosszú hatású inhalációs B2-agonistát.

      Kizárási kritériumok:

  • 1. Bármely krónikus betegség, amelyet a PI a gamma-T-kezelés ellenjavallatának tekint, beleértve a jelentős szív- és érrendszeri betegségeket, a gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegséget, a krónikus vesebetegséget, a krónikus pajzsmirigybetegséget, a vesebetegséget vagy a véralvadási rendellenességeket.

    2. Legalább egy hónapja használt inhalációs szteroidok, kromolin vagy leukotrién inhibitorok (Montelukast vagy Zafirlukast) használata megengedett. A betegeknek stabil fenntartó asztmaterápiában kell részesülniük, amely nem változott a vizsgálatba való belépést megelőző elmúlt hónapban.

    3. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) vagy aszpirin (ASA) használata a vizsgálat megkezdését követő 48 órán belül, és képtelenség e gyógyszerek alkalmazását felfüggeszteni a vizsgálat időtartama alatt.

    4. Antikoagulánsok, köztük warfarin, heparin vagy klopidogrél alkalmazása. 5. Vérszegénység vagy kóros vérkép diagnózisa a szűréskor. Rendellenes PT vagy PTT értékek a szűréskor (a PT, amely több mint 1-2 másodpercig megnyúlik, és a PTT több mint 3-5 másodpercig megnyúlik a normál értékhez képest. A normál értékek a McLendon labor által meghatározottak lesznek.) 6. Terhesség vagy csecsemő szoptatása. Mivel ez egy I. fázisú vizsgálat, a magzatot érintő lehetséges kockázat nem igazolható.

    7. Gyermekek nem szerepelnek ebben a vizsgálatban, mivel a felnövekvő gyermek potenciális kockázata nem igazolható.

    8. Az 51 éves és idősebb felnőttek kizártak, mivel ebben a populációban az egyidejű betegségek lehetősége növeli az adatok összetévesztésének kockázatát.

    9. Ismert vagus válasz a vénapunkcióra 10. Bármilyen dohánytermék használata az elmúlt 6 hónapban 11. Hipertónia, amelyet a 140-es vagy annál nagyobb szisztolés vérnyomásnak és a 90-es vagy annál nagyobb diasztolés vérnyomásnak minősítenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MaxiGamma
szájon át 1200 mg gamma-tokoferol (2 kapszula gamma-tokoferollal dúsított E-vitamin készítményből)
Más nevek:
  • E vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizsgálni kívánjuk napi egyszeri 1200 mg gamma-tokoferol (2 kapszula gamma-tokoferollal dúsított E-vitamin készítmény) orális dózisának in vitro bazofil aktivációra gyakorolt ​​hatását D. farinae fertőzéssel.
Időkeret: 7 nappal a gamma-tokoferol kezelés után
7 nappal a gamma-tokoferol kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Keringő antioxidáns szintek (tokoferolok és metabolitok), in vitro bazofil aktiválás IgG anti-IgE-vé és N-formil-metionil-leucil-fenilalaninná.
Időkeret: 7 nappal a gamma-tokoferol kezelés után
7 nappal a gamma-tokoferol kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel