- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00836368
In vitro Basophil válaszreakció az allergén kihívásra gamma-tokoferol pótlás után allergiás asztmás betegekben (Gammaphil)
Cél: Ez egy nem álcázott vizsgálat, amelynek elsődleges végpontja a D. farinae allergén általi in vitro bazofil aktiváció, összehasonlítva a bazofil aktivációt hét napos kiegészítés előtt és után. A másodlagos végpontok közé tartoznak a keringő antioxidáns szintek (tokoferolok és metabolitok), az in vitro bazofilek aktiválása IgG anti-IgE-re és N-formil-metionil-leucil-fenilalaninra (f-met-leu-phe), valamint a monociták és bazofilek válaszreakciója vitro endotoxin-fertőzés.
Résztvevők: Húsz allergiás asztmás önkéntes Eljárások (módszerek): Az önkéntesek 1200 mg gamma-tokoferollal dúsított étrend-kiegészítőt kapnak, amely az E-vitamin kereskedelmi forgalomban kapható kiegészítő formája. A vizsgálatban résztvevők általános egészségi állapotát, tüdőfunkció-felmérést, tünetpontozást és epikután bőrteszt allergének kimutatására a kiinduláskor és a kiegészítés után. A vérmintákat az alapvonalon és 7 napos gamma-T kezelés után veszik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxidáns stressz fontos szerepet játszik a nyálkahártya gyulladásában, például az asztmánál. Korábbi tanulmányok azt is kimutatták, hogy az asztmás egyének általában alacsonyabb endogén antioxidáns-szinttel rendelkeznek, mint például az E- és C-vitamin, és hogy az antioxidánsok kiegészítése csökkentheti az ózonexpozícióval kapcsolatos súlyosbodást gyermekeknél. Érdekelnek bennünket a jövőbeli tanulmányok, amelyek megvizsgálják a gamma-tokoferol-kiegészítés előnyeit az allergiás asztmában szenvedők számára. Ez a jelenlegi tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a gamma-tokoferol-kiegészítés csökkenti-e az allergiás reakciókat in vitro, és olyan információkat szolgáltat számunkra, amelyek lehetővé teszik számunkra, hogy jövőbeli maszkolt, placebo-kontrollos vizsgálatokat tervezzünk erről a potenciálisan fontos antioxidánsról az in vivo allergiás válaszokra vonatkozóan.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy foglalkozzon azzal a kérdéssel, hogy az in vivo 1200 mg-os napi gamma-tokoferol kiegészítés tompítja-e az allergén-specifikus gyulladásos válaszokat in vitro. Csoportunk tagjai korábban kimutatták, hogy 100 mg/kg gamma-tokoferol napi adagolása az Ova-fertőzés előtt négy napon keresztül szenzitizált allergiás barna norvég patkányoknál megakadályozta az eozinofilek légutakba való beszivárgását1. Ezenkívül ez a dózis gamma-tokoferol tompította az IL-4, IL-5, IL-13, IFN-gamma termelését az orr légutakban; és PGE2, LTB4 és ciszteinil-leukotriének a pulmonális légutakon keresztül. A nyálkahártya sejt metaplázia is csökkent a gamma-tokoferollal kezelt 1. csoportban. A központunkban a gamma-tokoferollal végzett in vivo vizsgálatban (IRB# 05-CEMALB-1407) azt találtuk, hogy napi 2 kapszula beadása gamma-tokoferolban gazdag készítményből (mindegyik kapszula 623 mg gamma-tokoferolt, 61,1 mg d-t tartalmaz) -alfa-tokoferol és 11,1 mg d-béta-tokoferol) 8 napos napi adagolás után 18,6 + 2,6 uM-ra tudta növelni a gamma-tokoferol szérumszintjét; az alfa-tokoferol szérumszintje 25,2 + 2,4 uM, a delta-tokoferol pedig 5,1 + 1,1 uM2 volt. Az in vivo vizsgálat adatait felhasználva bazofil aktivációs teszteket végeztünk poratka-allergiás alanyokon, a vénapunkcióból nyert vért a vivo vizsgálatban elért farmakológiai dózisokkal előkezelve gT, aT, gCEHC és aCEHC-val. Azt találtuk, hogy a gT, a gCEHC és az aCEHC tompította a D. farinae allergén által kiváltott bazofil aktivációt, amit a bazofilek sejtfelszínén a CD63 felszabályozásával mértünk. Másodlagos célként megvizsgáljuk a gamma-tokoferol kiegészítés hatását olyan nem allergiás ingerekre, amelyekről kimutatták, hogy aktiválják a bazofileket, mint például az IgG anti-IgE és az N-formil-metionil-leucil-fenilalanin (f-met-leu- phe), valamint in vivo allergén-specifikus válaszkészség a kiegészítés előtt és után végzett epikután bőrteszten keresztül. A feltáró elemzések magukban foglalják a gamma-tokoferol-kiegészítés hatásának felmérését a monociták és bazofilek in vitro endotoxin- és lipotechoinsav-terhelésre adott válaszkészségére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Center for Environmental Medicine Asthma and Lung Biology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A House Dust Mite farinae specifikus allergia, amelyet pozitív azonnali bőrteszt igazol.
2. Az oxigéntelítettség > 94 % a kiinduláskor 3. Vérnyomás a következő paramétereken belül (szisztolés 140-90 között, diasztolés 90-60 Hgmm között) 4. Mérsékelt vagy súlyos perzisztáló asztma az NHLBI definíciói szerint, beleértve a kórelőzményben szereplő valamelyik következő:
- Epizodikus zihálás, mellkasi szorító érzés vagy légszomj, amely az asztmával összefügg, legalább hetente egyszer előfordul, ami befolyásolhatja az aktivitást
- Hetente legalább 1 alkalommal éjszaka vagy alvás közben jelentkező asztmás tünetek
- a mért FEV1 vagy FVC az előre jelzett OR 80%-a
Az orvos mérsékelt vagy súlyos perzisztáló asztmát diagnosztizált, amelyet jelenleg fenntartó gyógyszerekkel kezelnek vagy szabályoznak, beleértve a közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot, vagy bármely adag inhalációs kortikoszteroidot és egy hosszú hatású inhalációs B2-agonistát.
Kizárási kritériumok:
1. Bármely krónikus betegség, amelyet a PI a gamma-T-kezelés ellenjavallatának tekint, beleértve a jelentős szív- és érrendszeri betegségeket, a gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegséget, a krónikus vesebetegséget, a krónikus pajzsmirigybetegséget, a vesebetegséget vagy a véralvadási rendellenességeket.
2. Legalább egy hónapja használt inhalációs szteroidok, kromolin vagy leukotrién inhibitorok (Montelukast vagy Zafirlukast) használata megengedett. A betegeknek stabil fenntartó asztmaterápiában kell részesülniük, amely nem változott a vizsgálatba való belépést megelőző elmúlt hónapban.
3. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) vagy aszpirin (ASA) használata a vizsgálat megkezdését követő 48 órán belül, és képtelenség e gyógyszerek alkalmazását felfüggeszteni a vizsgálat időtartama alatt.
4. Antikoagulánsok, köztük warfarin, heparin vagy klopidogrél alkalmazása. 5. Vérszegénység vagy kóros vérkép diagnózisa a szűréskor. Rendellenes PT vagy PTT értékek a szűréskor (a PT, amely több mint 1-2 másodpercig megnyúlik, és a PTT több mint 3-5 másodpercig megnyúlik a normál értékhez képest. A normál értékek a McLendon labor által meghatározottak lesznek.) 6. Terhesség vagy csecsemő szoptatása. Mivel ez egy I. fázisú vizsgálat, a magzatot érintő lehetséges kockázat nem igazolható.
7. Gyermekek nem szerepelnek ebben a vizsgálatban, mivel a felnövekvő gyermek potenciális kockázata nem igazolható.
8. Az 51 éves és idősebb felnőttek kizártak, mivel ebben a populációban az egyidejű betegségek lehetősége növeli az adatok összetévesztésének kockázatát.
9. Ismert vagus válasz a vénapunkcióra 10. Bármilyen dohánytermék használata az elmúlt 6 hónapban 11. Hipertónia, amelyet a 140-es vagy annál nagyobb szisztolés vérnyomásnak és a 90-es vagy annál nagyobb diasztolés vérnyomásnak minősítenek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MaxiGamma
|
szájon át 1200 mg gamma-tokoferol (2 kapszula gamma-tokoferollal dúsított E-vitamin készítményből)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizsgálni kívánjuk napi egyszeri 1200 mg gamma-tokoferol (2 kapszula gamma-tokoferollal dúsított E-vitamin készítmény) orális dózisának in vitro bazofil aktivációra gyakorolt hatását D. farinae fertőzéssel.
Időkeret: 7 nappal a gamma-tokoferol kezelés után
|
7 nappal a gamma-tokoferol kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Keringő antioxidáns szintek (tokoferolok és metabolitok), in vitro bazofil aktiválás IgG anti-IgE-vé és N-formil-metionil-leucil-fenilalaninná.
Időkeret: 7 nappal a gamma-tokoferol kezelés után
|
7 nappal a gamma-tokoferol kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- E vitamin
- Tokoferolok
- alfa-tokoferol
- Tokotrienolok
- gamma-tokoferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P01AT002620 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- IRB#08-1884
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .