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若年性特発性関節炎の小児における全身振動療法の効果 (WBV-JIA)

2018年5月8日 更新者:Johannes Roth、Children's Hospital of Eastern Ontario

若年性特発性関節炎の子供の筋肉機能と関節負荷に対する全身振動療法の効果

若年性特発性関節炎 (JIA) は、子供の最も一般的な慢性疾患の 1 つであり、最近のデータによると、カナダの子供と若者の 1,000 人に 1 人から 4 人がこの状態に対処していることが示されています。 JIA の子供の多くは永久的な関節損傷を抱えたまま成人期に入ります 5。 並行して、かなりの数が筋肉機能の欠損の影響を受けています。 身体機能への影響に加えて、筋肉は関節の健康を維持する上で重要な役割を果たします。 この提案の全体的な目的は、関節の変性を防ぐために、JIAの下肢関節の筋肉機能と生体力学を改善する能力について、新しい治療的介入である全身振動(WBV)を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、若年性特発性関節炎 (JIA) に苦しむ小児および青年の筋肉機能および関節生体力学に対する全身振動 (WBV) と呼ばれる治療法の効果を評価することを目的としています。

JIA は子供の関節炎の最も一般的な慢性型であり、カナダの子供と若者の少なくとも 1,000 人に 1 人が罹患しています。 現在のデータは、JIA に苦しむ多くの子供たちが恒久的な関節損傷に遭遇することを示唆しており、炎症の直接的な影響が重要な原因となっています。 それにもかかわらず、最近の研究では、筋肉機能の障害とその後の関節負荷の変化が、それ自体で関節損傷を引き起こす可能性があることも示されています. JIA 患者の 50% は、筋肉機能に重大な障害があり、これは活動性関節炎を患っていない患者によく見られます。 したがって、病気の最適な治療に加えて、関節を保護するために筋肉機能を改善することが重要です。

WBV療法は、JIA患者でこれを達成するための興味深い技術かもしれません. 比較的短いトレーニング時間で非常に効率的に筋肉機能を改善することができ、同時に体重のわずか 30% の負荷を下肢に与えることができます。 WBV デバイスは、支点に沿って高周波で上下するプレートで構成されています。 患者が WBV デバイスの上に立つと、振動が筋肉の伸張反射を誘発し、筋肉の収縮を引き起こします。 これらの筋肉の収縮は、運動中の筋肉の活動に似ており、痛みや不快感を感じません。 この技術は、筋肉機能を損なういくつかの状態を持つ子供たちに使用されてきました.

提案された研究で調査される主な問題は、WBV療法がJIA患者の筋肉機能を大幅に改善するかどうかです. さらに、筋機能の改善による歩行への影響や、下肢の各関節への負荷についても検討します。 最後に、生活の質に対するWBV療法の効果が評価されます。

対照試験調査の実施を提案します。 これは、介入グループと呼ばれる研究参加者の1つのグループがWBV療法を行い、対照グループと呼ばれる2番目のグループが毎日の習慣的な活動に従うことを意味します. すべての参加者は、東部オンタリオ小児病院 (CHEO) と近くのオタワ大学ヒューマン モーション バイオメカニクス ラボで、完全に無痛の測定技術により、筋肉機能、電気的筋肉活動、および関節バイオメカニクスの初期評価を受けます。 さらに、造影剤を使用しない下肢の MRI を行い、骨や筋肉の浮腫だけでなく、関節液貯留がないことを確認します。 生活の質は、JIAで検証された標準的なアンケートによって評価されます。 その後、介入グループの研究参加者とその両親は、CHEO での 2 つの別々のセッションで治療法を紹介されます。 その後、WBV デバイスを自宅に持ち帰り、週 5 日、6 分間のトレーニングを 3 か月間行います。 毎月、彼らは筋肉機能の評価とトレーニング技術のデモンストレーションのためにCHEOに戻ります. 3か月の期間の終わりに、介入群と​​対照群の患者の両方が、MRIを含む最初の一連の評価を繰り返します。 さらに3か月後、すべての参加者は筋肉機能と関節生体力学の最終評価のために戻りますが、観察された変化の持続性を記録するためにMRIは行いません.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K0C 1L0
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • JIAの診断
  • -臨床検査またはMRIによって示される募集時のアクティブな下肢関節炎はありません
  • -研究に参加する前の3か月に活動的な関節炎はありません
  • 年齢 > 7 歳以上 18 歳未満
  • -14歳以上の両親と患者からの書面によるインフォームドコンセント、7〜14歳の子供からの同意
  • 各セラピーセッションを監督するという保護者による誓約書
  • レオナルド フォース プレートで決定される Z スコア ≤ -1

除外基準:

  • -臨床検査またはMRIでの下肢関節炎
  • 急性静脈血栓症
  • 急性ヘルニア
  • 片頭痛
  • てんかん
  • 妊娠
  • 別の介入研究への参加
  • -過去3か月以内の手術および/または骨折
  • 関節置換術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
全身振動療法(WBV)を受ける(週5日、6分間のトレーニングを3ヶ月間)
週5日、6分間のトレーニングを3ヶ月
他の名前:
  • ガリレオ
介入なし:コントロール
毎日の習慣的な活動に従います

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な目的は、ベースラインと比較して 12 週間後にメカノグラフィーをジャンプすることによって決定される、2 脚ジャンプ中の z スコア筋力の増加を測定することにより、筋肉機能に対する全身振動療法の効果を評価することです。
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ジャンピングメカノグラフィーによって決定される、片脚ジャンプ中に測定される筋力の増加
時間枠:12週間
12週間
モーション分析を使用して歩行ラボで測定された下肢の関節モーメントとパワーの増加
時間枠:12週間
12週間
運動分析とレオナルド ギャングウェイで測定された歩行中の可動域、速度、歩幅の変化
時間枠:12週間
12週間
表面EMGによって測定された振幅と周波数コンテンツの筋肉活性化の変化
時間枠:12週間
12週間
下肢のMRI画像によって決定される関節液貯留、骨髄または筋肉浮腫の再発を文書化することによる治療の安全性
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Johannes Roth, MD、Children's Hospital of Eastern Ontario

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月8日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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