Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii wibracyjnej całego ciała u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (WBV-JIA)

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Johannes Roth, Children's Hospital of Eastern Ontario

Wpływ terapii wibracyjnej całego ciała na funkcjonowanie mięśni i obciążenie stawów u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych u dzieci, a ostatnie dane sugerują, że 1 do 4 na 1000 kanadyjskich dzieci i młodzieży radzi sobie z tą chorobą. Wiele dzieci z MIZS wejdzie w dorosłość z trwałym uszkodzeniem stawów5. Równolegle znaczna liczba osób cierpi na deficyty funkcji mięśni. Oprócz wpływu na sprawność fizyczną, mięśnie odgrywają ważną rolę w utrzymaniu zdrowia stawów. Ogólnym celem tej propozycji jest ocena nowej interwencji terapeutycznej - wibracji całego ciała (WBV) - pod kątem jej zdolności do poprawy funkcji mięśni i biomechaniki stawów kończyn dolnych w MIZS w celu zapobiegania zwyrodnieniu stawów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem projektu jest ocena wpływu terapii zwanej wibracją całego ciała (WBV) na czynność mięśni i biomechanikę stawów u dzieci i młodzieży cierpiących na młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS).

MIZS jest najczęstszą przewlekłą postacią zapalenia stawów u dzieci i dotyka co najmniej 1 na 1000 kanadyjskich dzieci i młodzieży. Aktualne dane sugerują, że duża liczba dzieci cierpiących na MIZS dozna trwałego uszkodzenia stawów, do czego istotny udział mają bezpośrednie skutki stanu zapalnego. Niemniej jednak ostatnie badania wykazały również, że upośledzona funkcja mięśni i późniejsza zmiana obciążenia stawów mogą same w sobie powodować uszkodzenie stawów. Pięćdziesiąt procent pacjentów z MIZS ma znaczne upośledzenie funkcji mięśni, co często występuje u pacjentów, którzy nie mają już czynnego zapalenia stawów. Dlatego oprócz optymalnego leczenia choroby ważna jest poprawa funkcji mięśni w celu ochrony stawów.

Terapia WBV może być interesującą techniką pozwalającą to osiągnąć u pacjentów z MIZS. Jest w stanie bardzo skutecznie poprawić pracę mięśni przy relatywnie krótkim czasie treningu i jednocześnie obciąża kończyny dolne, które stanowią zaledwie 30% masy ciała. Urządzenie WBV składa się z płytki poruszającej się w górę i w dół wzdłuż punktu podparcia z wysoką częstotliwością. Pacjent stoi na urządzeniu WBV, a wibracje wywołają odruchy rozciągające mięśni powodujące skurcze mięśni. Te skurcze mięśni są podobne do aktywności mięśni podczas ćwiczeń i nie są postrzegane jako bolesne ani nieprzyjemne. Technika ta została zastosowana u dzieci z kilkoma schorzeniami upośledzającymi funkcję mięśni.

Podstawowym pytaniem, które należy zbadać w proponowanym badaniu, jest to, czy terapia WBV znacząco poprawi funkcję mięśni u pacjentów z MIZS. Dodatkowo zbadany zostanie wpływ poprawy funkcji mięśniowej na chód oraz obciążenie poszczególnych stawów kończyny dolnej. Na koniec zostanie oceniony wpływ terapii WBV na jakość życia.

Proponujemy przeprowadzenie kontrolowanego badania próbnego. Oznacza to, że jedna grupa uczestników badania, zwana grupą interwencyjną, przeprowadzi terapię WBV, podczas gdy druga grupa, zwana grupą kontrolną, będzie po prostu wykonywać swoje codzienne, nawykowe czynności. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie funkcji mięśni, elektrycznej aktywności mięśni i biomechaniki stawów za pomocą całkowicie bezbolesnych technik pomiarowych w Szpitalu Dziecięcym we wschodnim Ontario (CHEO) oraz w pobliskim laboratorium Biomechaniki Ruchu Człowieka na Uniwersytecie w Ottawie. Dodatkowo zostanie wykonane badanie MRI kończyn dolnych bez środka kontrastowego w celu potwierdzenia braku wysięku w stawach oraz obrzęku kości lub mięśni. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą standardowego kwestionariusza, który został zatwierdzony w MIZS. Następnie uczestnicy badania z grupy interwencyjnej oraz ich rodzice zostaną wprowadzeni w terapię podczas dwóch oddzielnych sesji w CHEO. Następnie wezmą do domu urządzenie WBV i wykonają 6 minut treningu przez 5 dni w tygodniu przez 3 miesiące. Co miesiąc będą wracać do CHEO w celu oceny funkcji mięśni i zademonstrowania techniki treningu. Pod koniec 3-miesięcznego okresu zarówno pacjenci z grupy objętej interwencją, jak iz grupy kontrolnej powtórzą początkowy zestaw ocen, w tym MRI. Po kolejnych 3 miesiącach wszyscy uczestnicy wrócą na ostateczną ocenę funkcji mięśni i biomechaniki stawów, ale nie na MRI, aby udokumentować utrzymywanie się zaobserwowanych zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K0C 1L0
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie MIZS
  • Brak czynnego zapalenia stawów kończyn dolnych w momencie rekrutacji wykazanego w badaniu klinicznym lub MRI
  • Brak aktywnego zapalenia stawów w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Wiek > 7 lat i < 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców i pacjentów w wieku powyżej 14 lat, zgoda dzieci w wieku od 7 do 14 lat
  • Pisemne zobowiązanie rodziców do nadzorowania każdej sesji terapeutycznej
  • Moc Z-score ≤ -1 określona na tabliczce sił Leonarda

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie stawów kończyn dolnych w badaniu klinicznym lub MRI
  • Ostra zakrzepica żylna
  • Ostra przepuklina
  • Migrena
  • Padaczka
  • Ciąża
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Operacja i/lub złamanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zamienniki stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Przejdzie terapię wibracyjną całego ciała (WBV) (6 minut treningu przez 5 dni w tygodniu przez 3 miesiące)
6 minut treningu 5 dni w tygodniu przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Galileo
Brak interwencji: Kontrola
Będzie śledzić codzienne, zwyczajowe czynności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena wpływu terapii wibracyjnej całego ciała na funkcje mięśni poprzez pomiar wzrostu siły mięśniowej z-score podczas skoku z dwóch nóg, jak określono za pomocą mechanografii skoków po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyrost siły mięśniowej mierzony podczas skoku na jedną nogę, określony mechanografią skoków
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wzrost momentu w stawie i siły kończyny dolnej mierzony w laboratorium chodu za pomocą analizy ruchu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana zakresu ruchu, prędkości i odległości kroku podczas chodu mierzona analizą ruchu oraz na trapie Leonarda
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Aktywacja mięśni zmienia zawartość amplitudy i częstotliwości mierzoną za pomocą powierzchniowego EMG
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezpieczeństwo terapii poprzez udokumentowanie nawrotu wysięku stawowego, szpiku kostnego lub obrzęku mięśniowego stwierdzonego w obrazowaniu MRI kończyny dolnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Roth, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj