- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00836394
Wpływ terapii wibracyjnej całego ciała u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (WBV-JIA)
Wpływ terapii wibracyjnej całego ciała na funkcjonowanie mięśni i obciążenie stawów u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem projektu jest ocena wpływu terapii zwanej wibracją całego ciała (WBV) na czynność mięśni i biomechanikę stawów u dzieci i młodzieży cierpiących na młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS).
MIZS jest najczęstszą przewlekłą postacią zapalenia stawów u dzieci i dotyka co najmniej 1 na 1000 kanadyjskich dzieci i młodzieży. Aktualne dane sugerują, że duża liczba dzieci cierpiących na MIZS dozna trwałego uszkodzenia stawów, do czego istotny udział mają bezpośrednie skutki stanu zapalnego. Niemniej jednak ostatnie badania wykazały również, że upośledzona funkcja mięśni i późniejsza zmiana obciążenia stawów mogą same w sobie powodować uszkodzenie stawów. Pięćdziesiąt procent pacjentów z MIZS ma znaczne upośledzenie funkcji mięśni, co często występuje u pacjentów, którzy nie mają już czynnego zapalenia stawów. Dlatego oprócz optymalnego leczenia choroby ważna jest poprawa funkcji mięśni w celu ochrony stawów.
Terapia WBV może być interesującą techniką pozwalającą to osiągnąć u pacjentów z MIZS. Jest w stanie bardzo skutecznie poprawić pracę mięśni przy relatywnie krótkim czasie treningu i jednocześnie obciąża kończyny dolne, które stanowią zaledwie 30% masy ciała. Urządzenie WBV składa się z płytki poruszającej się w górę i w dół wzdłuż punktu podparcia z wysoką częstotliwością. Pacjent stoi na urządzeniu WBV, a wibracje wywołają odruchy rozciągające mięśni powodujące skurcze mięśni. Te skurcze mięśni są podobne do aktywności mięśni podczas ćwiczeń i nie są postrzegane jako bolesne ani nieprzyjemne. Technika ta została zastosowana u dzieci z kilkoma schorzeniami upośledzającymi funkcję mięśni.
Podstawowym pytaniem, które należy zbadać w proponowanym badaniu, jest to, czy terapia WBV znacząco poprawi funkcję mięśni u pacjentów z MIZS. Dodatkowo zbadany zostanie wpływ poprawy funkcji mięśniowej na chód oraz obciążenie poszczególnych stawów kończyny dolnej. Na koniec zostanie oceniony wpływ terapii WBV na jakość życia.
Proponujemy przeprowadzenie kontrolowanego badania próbnego. Oznacza to, że jedna grupa uczestników badania, zwana grupą interwencyjną, przeprowadzi terapię WBV, podczas gdy druga grupa, zwana grupą kontrolną, będzie po prostu wykonywać swoje codzienne, nawykowe czynności. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie funkcji mięśni, elektrycznej aktywności mięśni i biomechaniki stawów za pomocą całkowicie bezbolesnych technik pomiarowych w Szpitalu Dziecięcym we wschodnim Ontario (CHEO) oraz w pobliskim laboratorium Biomechaniki Ruchu Człowieka na Uniwersytecie w Ottawie. Dodatkowo zostanie wykonane badanie MRI kończyn dolnych bez środka kontrastowego w celu potwierdzenia braku wysięku w stawach oraz obrzęku kości lub mięśni. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą standardowego kwestionariusza, który został zatwierdzony w MIZS. Następnie uczestnicy badania z grupy interwencyjnej oraz ich rodzice zostaną wprowadzeni w terapię podczas dwóch oddzielnych sesji w CHEO. Następnie wezmą do domu urządzenie WBV i wykonają 6 minut treningu przez 5 dni w tygodniu przez 3 miesiące. Co miesiąc będą wracać do CHEO w celu oceny funkcji mięśni i zademonstrowania techniki treningu. Pod koniec 3-miesięcznego okresu zarówno pacjenci z grupy objętej interwencją, jak iz grupy kontrolnej powtórzą początkowy zestaw ocen, w tym MRI. Po kolejnych 3 miesiącach wszyscy uczestnicy wrócą na ostateczną ocenę funkcji mięśni i biomechaniki stawów, ale nie na MRI, aby udokumentować utrzymywanie się zaobserwowanych zmian.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K0C 1L0
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie MIZS
- Brak czynnego zapalenia stawów kończyn dolnych w momencie rekrutacji wykazanego w badaniu klinicznym lub MRI
- Brak aktywnego zapalenia stawów w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Wiek > 7 lat i < 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda rodziców i pacjentów w wieku powyżej 14 lat, zgoda dzieci w wieku od 7 do 14 lat
- Pisemne zobowiązanie rodziców do nadzorowania każdej sesji terapeutycznej
- Moc Z-score ≤ -1 określona na tabliczce sił Leonarda
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie stawów kończyn dolnych w badaniu klinicznym lub MRI
- Ostra zakrzepica żylna
- Ostra przepuklina
- Migrena
- Padaczka
- Ciąża
- Udział w innym badaniu interwencyjnym
- Operacja i/lub złamanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zamienniki stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Przejdzie terapię wibracyjną całego ciała (WBV) (6 minut treningu przez 5 dni w tygodniu przez 3 miesiące)
|
6 minut treningu 5 dni w tygodniu przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Będzie śledzić codzienne, zwyczajowe czynności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem jest ocena wpływu terapii wibracyjnej całego ciała na funkcje mięśni poprzez pomiar wzrostu siły mięśniowej z-score podczas skoku z dwóch nóg, jak określono za pomocą mechanografii skoków po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyrost siły mięśniowej mierzony podczas skoku na jedną nogę, określony mechanografią skoków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Wzrost momentu w stawie i siły kończyny dolnej mierzony w laboratorium chodu za pomocą analizy ruchu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana zakresu ruchu, prędkości i odległości kroku podczas chodu mierzona analizą ruchu oraz na trapie Leonarda
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Aktywacja mięśni zmienia zawartość amplitudy i częstotliwości mierzoną za pomocą powierzchniowego EMG
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo terapii poprzez udokumentowanie nawrotu wysięku stawowego, szpiku kostnego lub obrzęku mięśniowego stwierdzonego w obrazowaniu MRI kończyny dolnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Roth, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WBV-JIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .