- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00836394
Effekt af helkropsvibrationsterapi hos børn med juvenil idiopatisk arthritis (WBV-JIA)
Effekten af helkropsvibrationsterapi på muskelfunktion og ledbelastning hos børn med juvenil idiopatisk arthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at evaluere effekten af en terapi kaldet helkropsvibration (WBV) på muskelfunktion og ledbiomekanik hos børn og unge, der lider af juvenil idiopatisk arthritis (JIA).
JIA er den mest almindelige kroniske form for gigt hos børn og rammer mindst 1 ud af 1000 canadiske børn og unge. Aktuelle data tyder på, at et stort antal børn, der lider af JIA, vil støde på permanent ledskade, hvortil direkte virkninger af inflammation er en vigtig bidragyder. Ikke desto mindre har nyere forskning også vist, at nedsat muskelfunktion og en efterfølgende ændring af ledbelastningen i sig selv kan forårsage ledskader. Halvtreds procent af JIA-patienter har betydelige svækkelse af muskelfunktion, og dette er ofte til stede hos patienter, der ikke længere har aktiv gigt. Ud over en optimal medicinsk behandling af sygdommen er det derfor vigtigt at forbedre muskelfunktionen for at beskytte leddene.
WBV-terapi kan være en interessant teknik til at opnå dette hos JIA-patienter. Den er i stand til at forbedre muskelfunktionen meget effektivt med relativt korte træningstider og giver samtidig belastninger til underekstremiteterne, som kun er 30 % af kropsvægten. WBV-enheden består af en plade, der går op og ned langs et omdrejningspunkt med høj frekvens. Patienten står på WBV-enheden, og vibrationen vil fremkalde muskelstrækreflekser, der producerer muskelsammentrækninger. Disse muskelsammentrækninger ligner muskelaktivitet under træning og opfattes ikke som smertefulde eller ubehagelige. Teknikken er blevet brugt til børn med flere tilstande, der forringer muskelfunktionen.
Det primære spørgsmål, der skal undersøges i den foreslåede undersøgelse, er, om WBV-terapi vil forbedre muskelfunktionen hos JIA-patienter væsentligt. Desuden vil effekten af en forbedring af muskelfunktionen på gang og belastning af enkelte led i underekstremiteten blive undersøgt. Til sidst vil effekten af WBV-behandling på livskvalitet blive vurderet.
Vi foreslår at gennemføre en kontrolleret undersøgelse. Dette indebærer, at en gruppe af undersøgelsesdeltagere, kaldet interventionsgruppen, vil udføre WBV-terapien, mens en anden gruppe, kaldet kontrolgruppen, blot vil følge deres daglige vante aktiviteter. Alle deltagere vil have en indledende vurdering af muskelfunktion, elektrisk muskelaktivitet og ledbiomekanik ved fuldstændig smertefri måleteknikker på Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) og et nærliggende Human Motion Biomechanics-laboratorium ved University of Ottawa. Derudover vil der blive foretaget en MR af underbenene uden kontrastmiddel for at bekræfte fraværet af ledudstrømninger samt knogle- eller muskelødem. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et standard spørgeskema, der er blevet valideret i JIA. Efterfølgende vil undersøgelsesdeltagere i interventionsgruppen samt deres forældre blive introduceret til terapien under to separate sessioner på CHEO. De vil derefter tage en WBV-enhed med hjem og udføre 6 minutters træning 5 dage om ugen i 3 måneder. Hver måned vender de tilbage til CHEO for vurdering af muskelfunktion og demonstration af træningsteknik. Ved afslutningen af 3 måneders perioden vil både interventions- og kontrolgruppepatienter gentage det indledende sæt af vurderinger, inklusive MR. Efter endnu en 3 måneders periode vil alle deltagere vende tilbage til en endelig vurdering af muskelfunktion og ledbiomekanik, men ikke MR for at dokumentere vedholdenhed af enhver observeret ændring.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K0C 1L0
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af JIA
- Ingen aktiv underekstremitetsgigt ved rekruttering vist ved klinisk undersøgelse eller MR
- Ingen aktiv gigt i de 3 måneder før studiestart
- Alder > 7 år og < 18 år
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre og patienter over 14 år, samtykke fra børn 7 til 14 år
- Skriftlig forpligtelse fra forældre til at overvåge hver terapisession
- Z-score-effekt ≤ -1 som bestemt på Leonardo-kraftpladen
Ekskluderingskriterier:
- Underekstremitetsgigt ved klinisk undersøgelse eller MR
- Akut venøs trombose
- Akut brok
- Migræne
- Epilepsi
- Graviditet
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
- Operation og/eller fraktur inden for de foregående 3 måneder
- Udskiftninger af led
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Vil gennemgå helkropsvibrationsterapi (WBV) (6 minutters træning 5 dage om ugen i 3 måneder)
|
6 minutters træning 5 dage om ugen i 3 måneder
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Vil følge daglige vante aktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære formål er at evaluere effekten af helkropsvibrationsterapi på muskelfunktion ved at måle stigningen i z-score muskelkraft under et spring med to ben som bestemt ved springmekanografi efter 12 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Stigningen i muskelkraft målt under et et-bens spring som bestemt ved springmekanografi
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Forøgelsen i ledmoment og kraft i underekstremiteterne målt i et ganglaboratorium ved hjælp af bevægelsesanalyse
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Ændringen i rækkevidde af bevægelse, hastighed og skridtafstand under gang målt ved bevægelsesanalyse og på Leonardo-gangen
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Muskelaktiveringsændringer i amplitude og frekvensindhold målt ved overflade-EMG
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Behandlingens sikkerhed ved at dokumentere ethvert tilbagefald af ledudstrømninger, knoglemarv eller muskelødem som bestemt ved MR-billeddannelse af underekstremiteten
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johannes Roth, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WBV-JIA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSystemisk opstået juvenil idiopatisk arthritisFrankrig
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetSystemisk juvenil idiopatisk arthritis (SJIA)Italien, Den Russiske Føderation, Kalkun, Belgien, Spanien, Tyskland, Frankrig, Israel, Canada, Forenede Stater, Ungarn, Østrig, Brasilien, Sverige, Holland, Polen
-
University of British ColumbiaUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; McGill University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
AbbVieAfsluttetPolyartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringJuvenil idiopatisk arthritis (JIA)Frankrig
-
AbbVieRekrutteringJuvenil idiopatisk arthritis (JIA)Forenede Stater, Tyskland, Ungarn, Israel, Puerto Rico, Spanien, Japan, Canada, Italien, Sverige
Kliniske forsøg med Galileo (helkropsvibrationsterapi (WBV))
-
Klinikum der Universität KölnUkendtÆndringer i seks minutters gåafstand, maksimal iltoptagelse, livskvalitetTyskland