Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af helkropsvibrationsterapi hos børn med juvenil idiopatisk arthritis (WBV-JIA)

8. maj 2018 opdateret af: Johannes Roth, Children's Hospital of Eastern Ontario

Effekten af ​​helkropsvibrationsterapi på muskelfunktion og ledbelastning hos børn med juvenil idiopatisk arthritis

Juvenil idiopatisk arthritis (JIA) er en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme hos børn, med nyere data, der tyder på, at 1 til 4 ud af 1000 canadiske børn og unge klare tilstanden. Mange JIA-børn kommer i voksenalderen med permanent ledskade5. Parallelt hermed er et betydeligt antal påvirket af underskud af muskelfunktion. Ud over påvirkningen af ​​den fysiske funktion spiller muskler en vigtig rolle i at opretholde ledsundheden. Det overordnede formål med dette forslag er at evaluere en ny terapeutisk intervention - helkropsvibration (WBV) - for dens evne til at forbedre muskelfunktionen og biomekanikken i leddene i underekstremiteterne i JIA for at forhindre leddegeneration.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at evaluere effekten af ​​en terapi kaldet helkropsvibration (WBV) på muskelfunktion og ledbiomekanik hos børn og unge, der lider af juvenil idiopatisk arthritis (JIA).

JIA er den mest almindelige kroniske form for gigt hos børn og rammer mindst 1 ud af 1000 canadiske børn og unge. Aktuelle data tyder på, at et stort antal børn, der lider af JIA, vil støde på permanent ledskade, hvortil direkte virkninger af inflammation er en vigtig bidragyder. Ikke desto mindre har nyere forskning også vist, at nedsat muskelfunktion og en efterfølgende ændring af ledbelastningen i sig selv kan forårsage ledskader. Halvtreds procent af JIA-patienter har betydelige svækkelse af muskelfunktion, og dette er ofte til stede hos patienter, der ikke længere har aktiv gigt. Ud over en optimal medicinsk behandling af sygdommen er det derfor vigtigt at forbedre muskelfunktionen for at beskytte leddene.

WBV-terapi kan være en interessant teknik til at opnå dette hos JIA-patienter. Den er i stand til at forbedre muskelfunktionen meget effektivt med relativt korte træningstider og giver samtidig belastninger til underekstremiteterne, som kun er 30 % af kropsvægten. WBV-enheden består af en plade, der går op og ned langs et omdrejningspunkt med høj frekvens. Patienten står på WBV-enheden, og vibrationen vil fremkalde muskelstrækreflekser, der producerer muskelsammentrækninger. Disse muskelsammentrækninger ligner muskelaktivitet under træning og opfattes ikke som smertefulde eller ubehagelige. Teknikken er blevet brugt til børn med flere tilstande, der forringer muskelfunktionen.

Det primære spørgsmål, der skal undersøges i den foreslåede undersøgelse, er, om WBV-terapi vil forbedre muskelfunktionen hos JIA-patienter væsentligt. Desuden vil effekten af ​​en forbedring af muskelfunktionen på gang og belastning af enkelte led i underekstremiteten blive undersøgt. Til sidst vil effekten af ​​WBV-behandling på livskvalitet blive vurderet.

Vi foreslår at gennemføre en kontrolleret undersøgelse. Dette indebærer, at en gruppe af undersøgelsesdeltagere, kaldet interventionsgruppen, vil udføre WBV-terapien, mens en anden gruppe, kaldet kontrolgruppen, blot vil følge deres daglige vante aktiviteter. Alle deltagere vil have en indledende vurdering af muskelfunktion, elektrisk muskelaktivitet og ledbiomekanik ved fuldstændig smertefri måleteknikker på Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) og et nærliggende Human Motion Biomechanics-laboratorium ved University of Ottawa. Derudover vil der blive foretaget en MR af underbenene uden kontrastmiddel for at bekræfte fraværet af ledudstrømninger samt knogle- eller muskelødem. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et standard spørgeskema, der er blevet valideret i JIA. Efterfølgende vil undersøgelsesdeltagere i interventionsgruppen samt deres forældre blive introduceret til terapien under to separate sessioner på CHEO. De vil derefter tage en WBV-enhed med hjem og udføre 6 minutters træning 5 dage om ugen i 3 måneder. Hver måned vender de tilbage til CHEO for vurdering af muskelfunktion og demonstration af træningsteknik. Ved afslutningen af ​​3 måneders perioden vil både interventions- og kontrolgruppepatienter gentage det indledende sæt af vurderinger, inklusive MR. Efter endnu en 3 måneders periode vil alle deltagere vende tilbage til en endelig vurdering af muskelfunktion og ledbiomekanik, men ikke MR for at dokumentere vedholdenhed af enhver observeret ændring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K0C 1L0
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af JIA
  • Ingen aktiv underekstremitetsgigt ved rekruttering vist ved klinisk undersøgelse eller MR
  • Ingen aktiv gigt i de 3 måneder før studiestart
  • Alder > 7 år og < 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre og patienter over 14 år, samtykke fra børn 7 til 14 år
  • Skriftlig forpligtelse fra forældre til at overvåge hver terapisession
  • Z-score-effekt ≤ -1 som bestemt på Leonardo-kraftpladen

Ekskluderingskriterier:

  • Underekstremitetsgigt ved klinisk undersøgelse eller MR
  • Akut venøs trombose
  • Akut brok
  • Migræne
  • Epilepsi
  • Graviditet
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • Operation og/eller fraktur inden for de foregående 3 måneder
  • Udskiftninger af led

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Vil gennemgå helkropsvibrationsterapi (WBV) (6 minutters træning 5 dage om ugen i 3 måneder)
6 minutters træning 5 dage om ugen i 3 måneder
Andre navne:
  • Galileo
Ingen indgriben: Styring
Vil følge daglige vante aktiviteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at evaluere effekten af ​​helkropsvibrationsterapi på muskelfunktion ved at måle stigningen i z-score muskelkraft under et spring med to ben som bestemt ved springmekanografi efter 12 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stigningen i muskelkraft målt under et et-bens spring som bestemt ved springmekanografi
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forøgelsen i ledmoment og kraft i underekstremiteterne målt i et ganglaboratorium ved hjælp af bevægelsesanalyse
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringen i rækkevidde af bevægelse, hastighed og skridtafstand under gang målt ved bevægelsesanalyse og på Leonardo-gangen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Muskelaktiveringsændringer i amplitude og frekvensindhold målt ved overflade-EMG
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Behandlingens sikkerhed ved at dokumentere ethvert tilbagefald af ledudstrømninger, knoglemarv eller muskelødem som bestemt ved MR-billeddannelse af underekstremiteten
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Roth, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (Skøn)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Galileo (helkropsvibrationsterapi (WBV))

3
Abonner