- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00836394
Effekt av helkroppsvibrationsterapi hos barn med juvenil idiopatisk artrit (WBV-JIA)
Effekten av helkroppsvibrationsterapi på muskelfunktion och ledbelastning hos barn med juvenil idiopatisk artrit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att utvärdera effekten av en terapi som kallas helkroppsvibrationer (WBV) på muskelfunktion och ledbiomekanik hos barn och ungdomar som lider av juvenil idiopatisk artrit (JIA).
JIA är den vanligaste kroniska formen av artrit hos barn och drabbar minst 1 av 1000 kanadensiska barn och ungdomar. Aktuella data tyder på att ett stort antal barn som lider av JIA kommer att stöta på bestående ledskador, till vilka direkta effekter av inflammation är en viktig bidragande orsak. Ändå har nyare forskning också visat att nedsatt muskelfunktion och en efterföljande förändring av ledbelastningen i sig kan framkalla ledskador. Femtio procent av JIA-patienter har betydande försämringar av muskelfunktion och detta är ofta närvarande hos patienter som inte längre har aktiv artrit. Förutom optimal medicinsk behandling av sjukdomen är det därför viktigt att förbättra muskelfunktionen för att skydda lederna.
WBV-terapi kan vara en intressant teknik för att uppnå detta hos JIA-patienter. Den kan förbättra muskelfunktionen mycket effektivt med relativt korta träningstider och ger samtidigt belastningar på de nedre extremiteterna som bara är 30 % av kroppsvikten. WBV-enheten består av en platta som går upp och ner längs ett stödpunkt med hög frekvens. Patienten står på WBV-enheten och vibrationen kommer att inducera muskelsträckningsreflexer som ger muskelkontraktioner. Dessa muskelsammandragningar liknar muskelaktivitet under träning och upplevs inte som smärtsamma eller obehagliga. Tekniken har använts hos barn med flera tillstånd som försämrar muskelfunktionen.
Den primära frågan som ska undersökas i den föreslagna studien är om WBV-terapi kommer att förbättra muskelfunktionen avsevärt hos JIA-patienter. Dessutom kommer effekten av en förbättring av muskelfunktionen på gång och belastning av enskilda leder i nedre extremiteten att undersökas. Slutligen kommer effekten av WBV-behandling på livskvalitet att bedömas.
Vi föreslår att man genomför en kontrollerad rättegångsutredning. Detta innebär att en grupp av studiedeltagare, kallad interventionsgruppen, kommer att göra WBV-terapin, medan en andra grupp, kallad kontrollgruppen, bara kommer att följa sina dagliga vanliga aktiviteter. Alla deltagare kommer att få en första bedömning av muskelfunktion, elektrisk muskelaktivitet och ledbiomekanik genom helt smärtfria mättekniker vid Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) och ett närliggande Human Motion Biomechanics-labb vid University of Ottawa. Dessutom kommer en MRT av underbenen utan kontrastmedel att göras för att bekräfta frånvaron av ledutgjutningar samt ben- eller muskelödem. Livskvalitet kommer att bedömas av ett standardformulär som har validerats i JIA. Därefter kommer studiedeltagare i interventionsgruppen såväl som deras föräldrar att introduceras för terapin under två separata sessioner på CHEO. De kommer sedan att ta med sig en WBV-enhet hem och utföra 6 minuters träning 5 dagar i veckan i 3 månader. Varje månad kommer de tillbaka till CHEO för bedömning av muskelfunktion och demonstration av träningsteknik. I slutet av 3-månadersperioden kommer både interventions- och kontrollgrupppatienter att upprepa den första uppsättningen av bedömningar inklusive MRT. Efter ytterligare en 3 månaders period kommer alla deltagare att återvända för en slutlig bedömning av muskelfunktion och ledbiomekanik men inte MRT för att dokumentera ihållande observerade förändringar.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K0C 1L0
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av JIA
- Ingen aktiv underbensartrit vid rekrytering visad genom klinisk undersökning eller MRT
- Ingen aktiv artrit under de tre månaderna före studiestart
- Ålder > 7 år och < 18 år
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrar och patienter över 14 år, samtycke från barn 7 till 14 år
- Skriftligt åtagande från föräldrar att övervaka varje terapitillfälle
- Z-poängeffekt ≤ -1 som fastställts på Leonardo kraftplattan
Exklusions kriterier:
- Underbensartrit vid klinisk undersökning eller MRT
- Akut venös trombos
- Akut bråck
- Migrän
- Epilepsi
- Graviditet
- Deltagande i en annan interventionsstudie
- Operation och/eller fraktur inom de senaste 3 månaderna
- Ledersättningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Kommer att genomgå helkroppsvibrationsterapi (WBV) (6 minuters träning 5 dagar i veckan i 3 månader)
|
6 minuters träning 5 dagar i veckan i 3 månader
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kommer att följa dagliga vanliga aktiviteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära målet är att utvärdera effekten av helkroppsvibrationsterapi på muskelfunktion genom att mäta ökningen av z-score muskelkraft under ett tvåbenshopp som bestämts med hoppmekanografi efter 12 veckor jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ökningen i muskelkraft uppmätt under ett ettbenshopp, bestämt med hoppmekanografi
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Ökningen i ledmoment och kraft i underbenen mätt i ett gånglab med hjälp av rörelseanalys
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Förändringen i rörelseomfång, hastighet och stegavstånd under gång mätt med rörelseanalys och på Leonardo landgång
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Muskelaktiveringsförändringar i amplitud och frekvensinnehåll mätt med yt-EMG
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Behandlingens säkerhet genom att dokumentera eventuella återkommande ledutgjutningar, benmärgs- eller muskelödem, bestämt genom MRT-avbildning av nedre extremiteten
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Johannes Roth, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WBV-JIA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Juvenil idiopatisk artrit
-
University of AarhusAarhus University HospitalAvslutadPolyartikulär juvenil reumatoid artrit | Systemisk juvenil idiopatisk artrit | Juvenil idiopatisk artrit, oligoartritDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalHar inte rekryterat ännuJuvenil idiopatisk artrit | Juvenil reumatoid artrit | Juvenil artritBrasilien
-
Tufts Medical CenterHoffmann-La RocheAvslutadArtrit, Juvenil Reumatoid | Stills sjukdom, juvenil debutFörenta staterna
-
NovartisAvslutadArtrit, Juvenil ReumatoidItalien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadJuvenil idiopatisk artrit med systemisk debutFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadSystemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA)Italien, Ryska Federationen, Kalkon, Belgien, Spanien, Tyskland, Frankrike, Israel, Kanada, Förenta staterna, Ungern, Österrike, Brasilien, Sverige, Nederländerna, Polen
-
University of British ColumbiaUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; McGill University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
AbbVieAvslutadPolyartikulär juvenil idiopatisk artrit
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAktiv systemisk juvenil idiopatisk artritKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringJuvenil idiopatisk artrit (JIA)Frankrike
Kliniska prövningar på Galileo (helkroppsvibrationsterapi (WBV))
-
Klinikum der Universität KölnOkändFörändringar i sex minuters gångavstånd, maximalt syreupptag, livskvalitetTyskland