Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av helkroppsvibrationsterapi hos barn med juvenil idiopatisk artrit (WBV-JIA)

8 maj 2018 uppdaterad av: Johannes Roth, Children's Hospital of Eastern Ontario

Effekten av helkroppsvibrationsterapi på muskelfunktion och ledbelastning hos barn med juvenil idiopatisk artrit

Juvenil idiopatisk artrit (JIA) är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna hos barn, med färska data som tyder på att 1 till 4 av 1000 kanadensiska barn och ungdomar klarar av tillståndet. Många JIA-barn kommer in i vuxenlivet med permanenta ledskador5. Parallellt påverkas ett betydande antal av underskott av muskelfunktion. Förutom påverkan på fysisk funktion spelar muskler en viktig roll för att upprätthålla ledhälsa. Det övergripande syftet med detta förslag är att utvärdera en ny terapeutisk intervention - helkroppsvibrationer (WBV) - för dess förmåga att förbättra muskelfunktionen och biomekaniken hos leder i nedre extremiteter i JIA för att förhindra leddegeneration.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att utvärdera effekten av en terapi som kallas helkroppsvibrationer (WBV) på muskelfunktion och ledbiomekanik hos barn och ungdomar som lider av juvenil idiopatisk artrit (JIA).

JIA är den vanligaste kroniska formen av artrit hos barn och drabbar minst 1 av 1000 kanadensiska barn och ungdomar. Aktuella data tyder på att ett stort antal barn som lider av JIA kommer att stöta på bestående ledskador, till vilka direkta effekter av inflammation är en viktig bidragande orsak. Ändå har nyare forskning också visat att nedsatt muskelfunktion och en efterföljande förändring av ledbelastningen i sig kan framkalla ledskador. Femtio procent av JIA-patienter har betydande försämringar av muskelfunktion och detta är ofta närvarande hos patienter som inte längre har aktiv artrit. Förutom optimal medicinsk behandling av sjukdomen är det därför viktigt att förbättra muskelfunktionen för att skydda lederna.

WBV-terapi kan vara en intressant teknik för att uppnå detta hos JIA-patienter. Den kan förbättra muskelfunktionen mycket effektivt med relativt korta träningstider och ger samtidigt belastningar på de nedre extremiteterna som bara är 30 % av kroppsvikten. WBV-enheten består av en platta som går upp och ner längs ett stödpunkt med hög frekvens. Patienten står på WBV-enheten och vibrationen kommer att inducera muskelsträckningsreflexer som ger muskelkontraktioner. Dessa muskelsammandragningar liknar muskelaktivitet under träning och upplevs inte som smärtsamma eller obehagliga. Tekniken har använts hos barn med flera tillstånd som försämrar muskelfunktionen.

Den primära frågan som ska undersökas i den föreslagna studien är om WBV-terapi kommer att förbättra muskelfunktionen avsevärt hos JIA-patienter. Dessutom kommer effekten av en förbättring av muskelfunktionen på gång och belastning av enskilda leder i nedre extremiteten att undersökas. Slutligen kommer effekten av WBV-behandling på livskvalitet att bedömas.

Vi föreslår att man genomför en kontrollerad rättegångsutredning. Detta innebär att en grupp av studiedeltagare, kallad interventionsgruppen, kommer att göra WBV-terapin, medan en andra grupp, kallad kontrollgruppen, bara kommer att följa sina dagliga vanliga aktiviteter. Alla deltagare kommer att få en första bedömning av muskelfunktion, elektrisk muskelaktivitet och ledbiomekanik genom helt smärtfria mättekniker vid Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) och ett närliggande Human Motion Biomechanics-labb vid University of Ottawa. Dessutom kommer en MRT av underbenen utan kontrastmedel att göras för att bekräfta frånvaron av ledutgjutningar samt ben- eller muskelödem. Livskvalitet kommer att bedömas av ett standardformulär som har validerats i JIA. Därefter kommer studiedeltagare i interventionsgruppen såväl som deras föräldrar att introduceras för terapin under två separata sessioner på CHEO. De kommer sedan att ta med sig en WBV-enhet hem och utföra 6 minuters träning 5 dagar i veckan i 3 månader. Varje månad kommer de tillbaka till CHEO för bedömning av muskelfunktion och demonstration av träningsteknik. I slutet av 3-månadersperioden kommer både interventions- och kontrollgrupppatienter att upprepa den första uppsättningen av bedömningar inklusive MRT. Efter ytterligare en 3 månaders period kommer alla deltagare att återvända för en slutlig bedömning av muskelfunktion och ledbiomekanik men inte MRT för att dokumentera ihållande observerade förändringar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K0C 1L0
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av JIA
  • Ingen aktiv underbensartrit vid rekrytering visad genom klinisk undersökning eller MRT
  • Ingen aktiv artrit under de tre månaderna före studiestart
  • Ålder > 7 år och < 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke från föräldrar och patienter över 14 år, samtycke från barn 7 till 14 år
  • Skriftligt åtagande från föräldrar att övervaka varje terapitillfälle
  • Z-poängeffekt ≤ -1 som fastställts på Leonardo kraftplattan

Exklusions kriterier:

  • Underbensartrit vid klinisk undersökning eller MRT
  • Akut venös trombos
  • Akut bråck
  • Migrän
  • Epilepsi
  • Graviditet
  • Deltagande i en annan interventionsstudie
  • Operation och/eller fraktur inom de senaste 3 månaderna
  • Ledersättningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Kommer att genomgå helkroppsvibrationsterapi (WBV) (6 minuters träning 5 dagar i veckan i 3 månader)
6 minuters träning 5 dagar i veckan i 3 månader
Andra namn:
  • Galileo
Inget ingripande: Kontrollera
Kommer att följa dagliga vanliga aktiviteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära målet är att utvärdera effekten av helkroppsvibrationsterapi på muskelfunktion genom att mäta ökningen av z-score muskelkraft under ett tvåbenshopp som bestämts med hoppmekanografi efter 12 veckor jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökningen i muskelkraft uppmätt under ett ettbenshopp, bestämt med hoppmekanografi
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Ökningen i ledmoment och kraft i underbenen mätt i ett gånglab med hjälp av rörelseanalys
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringen i rörelseomfång, hastighet och stegavstånd under gång mätt med rörelseanalys och på Leonardo landgång
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Muskelaktiveringsförändringar i amplitud och frekvensinnehåll mätt med yt-EMG
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Behandlingens säkerhet genom att dokumentera eventuella återkommande ledutgjutningar, benmärgs- eller muskelödem, bestämt genom MRT-avbildning av nedre extremiteten
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes Roth, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Juvenil idiopatisk artrit

Kliniska prövningar på Galileo (helkroppsvibrationsterapi (WBV))

3
Prenumerera