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Efeito da terapia de vibração de corpo inteiro em crianças com artrite idiopática juvenil (WBV-JIA)

8 de maio de 2018 atualizado por: Johannes Roth, Children's Hospital of Eastern Ontario

O efeito da terapia de vibração de corpo inteiro na função muscular e carga articular em crianças com artrite idiopática juvenil

A artrite idiopática juvenil (AIJ) é uma das doenças crônicas mais comuns em crianças, com dados recentes sugerindo que 1 a 4 em 1.000 crianças e jovens canadenses lidam com a condição. Muitas crianças com AIJ entrarão na idade adulta com danos articulares permanentes5. Paralelamente, um número significativo é afetado por déficits na função muscular. Além do impacto na função física, os músculos desempenham um papel importante na manutenção da saúde das articulações. O objetivo geral desta proposta é avaliar uma nova intervenção terapêutica - vibração de corpo inteiro (WBV) - por sua capacidade de melhorar a função muscular e a biomecânica das articulações dos membros inferiores na AIJ, a fim de prevenir a degeneração articular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto visa avaliar o efeito de uma terapia denominada vibração de corpo inteiro (WBV) na função muscular e na biomecânica articular em crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil (AIJ).

AIJ é a forma crônica mais comum de artrite em crianças e afeta pelo menos 1 em 1.000 crianças e jovens canadenses. Os dados atuais sugerem que um grande número de crianças que sofrem de AIJ sofrerão danos articulares permanentes, para os quais os efeitos diretos da inflamação são um fator importante. No entanto, pesquisas recentes também mostraram que a função muscular prejudicada e uma alteração subsequente da carga articular podem, por si só, induzir danos articulares. Cinquenta por cento dos pacientes com AIJ têm deficiências significativas da função muscular e isso geralmente está presente em pacientes que não têm mais artrite ativa. Além do tratamento médico ideal da doença, é importante melhorar a função muscular para proteger as articulações.

A terapia WBV pode ser uma técnica interessante para conseguir isso em pacientes com AIJ. É capaz de melhorar a função muscular de forma muito eficiente com tempos de treino relativamente curtos e ao mesmo tempo confere cargas aos membros inferiores que são apenas 30% do peso corporal. O dispositivo WBV consiste em uma placa subindo e descendo ao longo de um fulcro em alta frequência. O paciente fica em pé sobre o dispositivo WBV e a vibração induz os reflexos de estiramento muscular, produzindo contrações musculares. Essas contrações musculares são semelhantes à atividade muscular durante o exercício e não são percebidas como dolorosas ou desagradáveis. A técnica tem sido utilizada em crianças com diversas condições que prejudicam a função muscular.

A principal questão a ser investigada no estudo proposto é se a terapia WBV irá melhorar significativamente a função muscular em pacientes com AIJ. Além disso, será examinado o efeito de uma melhora na função muscular na marcha e na carga de articulações individuais na extremidade inferior. Finalmente, o efeito da terapia WBV na qualidade de vida será avaliado.

Propomos a realização de uma investigação de ensaio controlado. Isso implica que um grupo de participantes do estudo, chamado de grupo de intervenção, fará a terapia VCI, enquanto um segundo grupo, chamado de grupo de controle, apenas seguirá suas atividades habituais diárias. Todos os participantes terão uma avaliação inicial da função muscular, atividade muscular elétrica e biomecânica articular por meio de técnicas de medição completamente indolores no Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) e em um laboratório próximo de Biomecânica do Movimento Humano na Universidade de Ottawa. Além disso, uma ressonância magnética da parte inferior das pernas sem meio de contraste será feita para confirmar a ausência de derrames articulares, bem como edema ósseo ou muscular. A qualidade de vida será avaliada por um questionário padrão validado em AIJ. Posteriormente, os participantes do estudo no grupo de intervenção, bem como seus pais, serão apresentados à terapia durante duas sessões separadas no CHEO. Eles então levarão um dispositivo WBV para casa e realizarão 6 minutos de treinamento em 5 dias por semana durante 3 meses. A cada mês, eles retornarão ao CHEO para avaliação da função muscular e demonstração da técnica de treinamento. No final do período de 3 meses, os pacientes do grupo de intervenção e controle repetirão o conjunto inicial de avaliações, incluindo ressonância magnética. Após outro período de 3 meses, todos os participantes retornarão para uma avaliação final da função muscular e biomecânica das articulações, mas não ressonância magnética para documentar a persistência de qualquer alteração observada.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K0C 1L0
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AIJ
  • Sem artrite ativa dos membros inferiores no recrutamento, demonstrada por exame clínico ou ressonância magnética
  • Sem artrite ativa nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Idade > 7 anos e < 18 anos
  • Consentimento informado por escrito dos pais e pacientes com mais de 14 anos de idade, consentimento de crianças de 7 a 14 anos
  • Compromisso por escrito dos pais de supervisionar cada sessão de terapia
  • Potência de pontuação Z ≤ -1 conforme determinado na plataforma de força Leonardo

Critério de exclusão:

  • Artrite de membros inferiores no exame clínico ou ressonância magnética
  • Trombose venosa aguda
  • hérnia aguda
  • Enxaqueca
  • Epilepsia
  • Gravidez
  • Participação em outro estudo intervencional
  • Cirurgia e/ou fratura nos últimos 3 meses
  • Substituições de juntas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Será submetido a terapia de vibração de corpo inteiro (WBV) (6 minutos de treinamento em 5 dias por semana durante 3 meses)
6 minutos de treino 5 dias por semana durante 3 meses
Outros nomes:
  • Galileu
Sem intervenção: Ao controle
Seguirá atividades habituais diárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal é avaliar o efeito da terapia de vibração de corpo inteiro na função muscular, medindo o aumento na força muscular do escore z durante um salto de duas pernas, conforme determinado pela mecanografia do salto após 12 semanas em comparação com a linha de base.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O aumento da força muscular medido durante um salto de uma perna, conforme determinado pela mecanografia do salto
Prazo: 12 semanas
12 semanas
O aumento do momento articular e da potência do membro inferior medido em um laboratório de marcha usando análise de movimento
Prazo: 12 semanas
12 semanas
A mudança na amplitude de movimento, velocidade e distância do passo durante a caminhada medida por análise de movimento e no corredor Leonardo
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudanças na ativação muscular no conteúdo de amplitude e frequência medidos por EMG de superfície
Prazo: 12 semanas
12 semanas
A segurança da terapia documentando qualquer recorrência de derrames articulares, medula óssea ou edema muscular, conforme determinado pela ressonância magnética da extremidade inferior
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Roth, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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