- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00836394
Efeito da terapia de vibração de corpo inteiro em crianças com artrite idiopática juvenil (WBV-JIA)
O efeito da terapia de vibração de corpo inteiro na função muscular e carga articular em crianças com artrite idiopática juvenil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto visa avaliar o efeito de uma terapia denominada vibração de corpo inteiro (WBV) na função muscular e na biomecânica articular em crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil (AIJ).
AIJ é a forma crônica mais comum de artrite em crianças e afeta pelo menos 1 em 1.000 crianças e jovens canadenses. Os dados atuais sugerem que um grande número de crianças que sofrem de AIJ sofrerão danos articulares permanentes, para os quais os efeitos diretos da inflamação são um fator importante. No entanto, pesquisas recentes também mostraram que a função muscular prejudicada e uma alteração subsequente da carga articular podem, por si só, induzir danos articulares. Cinquenta por cento dos pacientes com AIJ têm deficiências significativas da função muscular e isso geralmente está presente em pacientes que não têm mais artrite ativa. Além do tratamento médico ideal da doença, é importante melhorar a função muscular para proteger as articulações.
A terapia WBV pode ser uma técnica interessante para conseguir isso em pacientes com AIJ. É capaz de melhorar a função muscular de forma muito eficiente com tempos de treino relativamente curtos e ao mesmo tempo confere cargas aos membros inferiores que são apenas 30% do peso corporal. O dispositivo WBV consiste em uma placa subindo e descendo ao longo de um fulcro em alta frequência. O paciente fica em pé sobre o dispositivo WBV e a vibração induz os reflexos de estiramento muscular, produzindo contrações musculares. Essas contrações musculares são semelhantes à atividade muscular durante o exercício e não são percebidas como dolorosas ou desagradáveis. A técnica tem sido utilizada em crianças com diversas condições que prejudicam a função muscular.
A principal questão a ser investigada no estudo proposto é se a terapia WBV irá melhorar significativamente a função muscular em pacientes com AIJ. Além disso, será examinado o efeito de uma melhora na função muscular na marcha e na carga de articulações individuais na extremidade inferior. Finalmente, o efeito da terapia WBV na qualidade de vida será avaliado.
Propomos a realização de uma investigação de ensaio controlado. Isso implica que um grupo de participantes do estudo, chamado de grupo de intervenção, fará a terapia VCI, enquanto um segundo grupo, chamado de grupo de controle, apenas seguirá suas atividades habituais diárias. Todos os participantes terão uma avaliação inicial da função muscular, atividade muscular elétrica e biomecânica articular por meio de técnicas de medição completamente indolores no Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) e em um laboratório próximo de Biomecânica do Movimento Humano na Universidade de Ottawa. Além disso, uma ressonância magnética da parte inferior das pernas sem meio de contraste será feita para confirmar a ausência de derrames articulares, bem como edema ósseo ou muscular. A qualidade de vida será avaliada por um questionário padrão validado em AIJ. Posteriormente, os participantes do estudo no grupo de intervenção, bem como seus pais, serão apresentados à terapia durante duas sessões separadas no CHEO. Eles então levarão um dispositivo WBV para casa e realizarão 6 minutos de treinamento em 5 dias por semana durante 3 meses. A cada mês, eles retornarão ao CHEO para avaliação da função muscular e demonstração da técnica de treinamento. No final do período de 3 meses, os pacientes do grupo de intervenção e controle repetirão o conjunto inicial de avaliações, incluindo ressonância magnética. Após outro período de 3 meses, todos os participantes retornarão para uma avaliação final da função muscular e biomecânica das articulações, mas não ressonância magnética para documentar a persistência de qualquer alteração observada.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K0C 1L0
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AIJ
- Sem artrite ativa dos membros inferiores no recrutamento, demonstrada por exame clínico ou ressonância magnética
- Sem artrite ativa nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Idade > 7 anos e < 18 anos
- Consentimento informado por escrito dos pais e pacientes com mais de 14 anos de idade, consentimento de crianças de 7 a 14 anos
- Compromisso por escrito dos pais de supervisionar cada sessão de terapia
- Potência de pontuação Z ≤ -1 conforme determinado na plataforma de força Leonardo
Critério de exclusão:
- Artrite de membros inferiores no exame clínico ou ressonância magnética
- Trombose venosa aguda
- hérnia aguda
- Enxaqueca
- Epilepsia
- Gravidez
- Participação em outro estudo intervencional
- Cirurgia e/ou fratura nos últimos 3 meses
- Substituições de juntas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervenção
Será submetido a terapia de vibração de corpo inteiro (WBV) (6 minutos de treinamento em 5 dias por semana durante 3 meses)
|
6 minutos de treino 5 dias por semana durante 3 meses
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Ao controle
Seguirá atividades habituais diárias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O objetivo principal é avaliar o efeito da terapia de vibração de corpo inteiro na função muscular, medindo o aumento na força muscular do escore z durante um salto de duas pernas, conforme determinado pela mecanografia do salto após 12 semanas em comparação com a linha de base.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O aumento da força muscular medido durante um salto de uma perna, conforme determinado pela mecanografia do salto
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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O aumento do momento articular e da potência do membro inferior medido em um laboratório de marcha usando análise de movimento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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A mudança na amplitude de movimento, velocidade e distância do passo durante a caminhada medida por análise de movimento e no corredor Leonardo
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudanças na ativação muscular no conteúdo de amplitude e frequência medidos por EMG de superfície
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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A segurança da terapia documentando qualquer recorrência de derrames articulares, medula óssea ou edema muscular, conforme determinado pela ressonância magnética da extremidade inferior
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Roth, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WBV-JIA
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